Plenvu

Folleto informativo: Información para el paciente

PLENVU, polvo para solución oral

Macrogol 3350, sodio ascorbato, sodio sulfato anhidro, ácido ascórbico,
sodio cloruro y potasio cloruro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plenvu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Plenvu
3. Cómo tomar Plenvu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plenvu
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plenvu y para qué se utiliza

Plenvu contiene la combinación de las sustancias activas macrogol 3350, sodio ascorbato, sodio
sulfato anhidro, ácido ascórbico, sodio cloruro y potasio cloruro.
Plenvu es un laxante.
Plenvu está indicado en adultos a partir de los 18 años, como preparación para exámenes clínicos que requieren un intestino limpio.
Plenvu limpia el intestino provocando diarrea.

2. Qué debe saber antes de tomar Plenvu

No tome Plenvu:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal)
• si tiene un orificio en la pared del estómago o del intestino (perforación intestinal)
• si tiene una parálisis intestinal (íleo)
• si presenta problemas con el vaciamiento del estómago de alimentos y líquidos (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica)
• si padece fenilcetonuria. Se trata de una incapacidad hereditaria del organismo para utilizar un determinado aminoácido. Plenvu contiene una fuente de fenilalanina.
• si su organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• si tiene el intestino muy dilatado (megacolon tóxico)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Plenvu si se encuentra en alguna
de las siguientes situaciones:

• tiene problemas cardíacos y/o alteraciones del ritmo cardíaco
• tiene problemas renales y/o deshidratación
• padece insuficiencia cardíaca, graves problemas renales o está tomando medicamentos para la presión arterial
• tiene problemas en el estómago o en el intestino, incluida la inflamación intestinal
• tiene dificultades para tragar (ver también Plenvu con alimentos y bebidas)
• tiene niveles altos o bajos de sales en sangre (por ejemplo, sodio, potasio)
• tiene otras enfermedades médicas (por ejemplo, crisis convulsivas)
• padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones

No administrar Plenvu sin supervisión médica a pacientes con alteración del estado de conciencia.
Si se encuentra en mal estado de salud o padece una enfermedad grave, debe estar especialmente atento a los posibles efectos adversos indicados en la sección 4. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si presenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal durante la toma de Plenvu para la preparación del intestino, acuda inmediatamente a un médico.
Si durante la toma de Plenvu se produce vómito (con sangre) seguido de un dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o respirar, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Plenvu en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Plenvu
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (incluidos anticonceptivos orales).
Los medicamentos tomados por vía oral pueden eliminarse a través del aparato gastrointestinal y no absorberse adecuadamente si se toman una hora antes, durante y una hora después de la toma de Plenvu.
Si toma anticonceptivos orales, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) para evitar embarazos.
Plenvu con alimentos y bebidas
El día anterior a la exploración clínica puede tomar un desayuno ligero seguido de una comida ligera.
Para el esquema de dosificación dividido en dos días, O bien para el esquema de dosificación en un solo día el día anterior, debe finalizar la comida al menos 3 horas antes de comenzar a tomar Plenvu, tras lo cual solo podrá consumir líquidos claros.
Para el esquema de dosificación en un solo día por la mañana, podrá tomar caldo y/o yogur natural para la cena (que debe finalizarse aproximadamente a las 20:00). Desde el final de la cena del día anterior a la exploración clínica, solo podrá consumir líquidos claros.
Nota: para información sobre los esquemas de dosificación, consulte la sección 3.
No se permite el desayuno la mañana de la exploración clínica.
Continúe bebiendo líquidos claros antes, durante y después de la toma de Plenvu para prevenir la pérdida de líquidos (deshidratación). Es importante beber la cantidad adicional prescrita de líquidos claros.
Ejemplos de líquidos claros son agua, caldo, infusiones, té negro o café (sin leche), bebidas sin alcohol/sirope diluidas y jugos de fruta claros (sin pulpa).
Importante:

• No beba alcohol, leche, ni nada de color rojo o violeta (por ejemplo, zumo de grosella negra) ni ninguna otra bebida que contenga pulpa.
• No coma durante la toma de Plenvu ni hasta que finalice la exploración clínica.

La ingesta de todos los líquidos debe finalizarse al menos:

• dos horas antes del inicio de la exploración clínica, cuando esta se realice bajo anestesia general, o bien
• una hora antes del inicio de la exploración clínica, sin anestesia general.

Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin problemas, Plenvu podría contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de Plenvu durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso. Solo debe utilizarse si el médico lo considera esencial.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Plenvu.
Conducción y uso de máquinas
Plenvu no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Plenvu contiene sodio, potasio y una fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene 458,5 mmol (10,5 g) de sodio por ciclo de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 29,4 mmol (1,1 g) de potasio por ciclo de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.
Plenvu contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. También contiene ascorbato, que puede ser perjudicial para las personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

3. Cómo tomar Plenvu

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Antes de tomar Plenvu, lea atentamente las siguientes instrucciones. Debe saber:

• Cuándo tomar Plenvu
• Cómo preparar Plenvu
• Cómo beber Plenvu
• Qué debe esperar que suceda

Cuándo tomar Plenvu
El tratamiento con Plenvu debe completarse antes de la prueba clínica.
El ciclo de tratamiento puede administrarse en dosis fraccionadas según se describe a continuación:
Esquema de dosificación en dos días
Dosis 1 tomada la tarde anterior a la prueba clínica y Dosis 2 la mañana del día de la prueba clínica, aproximadamente 12 horas después del inicio de la primera dosis, o bien
Esquema de dosificación en un solo día, por la mañana
Dosis 1 y Dosis 2 tomadas la mañana del día de la prueba clínica; la segunda dosis debe tomarse al menos 2 horas después del inicio de la primera dosis, o bien
Esquema de dosificación en un solo día, el día anterior
Dosis 1 y Dosis 2 tomadas la tarde del día anterior a la prueba clínica; la segunda dosis debe tomarse al menos 2 horas después del inicio de la primera dosis.
Su médico le indicará qué esquema de dosificación debe seguir. NO añada ningún otro ingrediente a las dosis.
No coma durante la toma de Plenvu ni hasta que finalice la prueba clínica.
Para obtener información sobre el horario de las comidas antes de tomar Plenvu, consulte el apartado 2.

Cómo preparar la Dosis 1 de Plenvu

1. Abra la caja y saque el sobre de la Dosis 1.
2. Vierta el contenido de la Dosis 1 en un recipiente graduado que pueda contener 500 ml de líquido.
3. Añada agua hasta alcanzar 500 ml y mezcle hasta que todo el polvo se haya disuelto. Este proceso puede tardar hasta aproximadamente 8 minutos.

Cómo beber la Dosis 1 de Plenvu
Beber la Dosis 1 de 500 ml y los 500 ml de líquidos claros en un plazo de 60 minutos. Puede alternar la ingestión de la solución reconstituida con líquidos claros. Trate de beber un vaso cada 10-15 minutos.
Los líquidos claros incluyen agua, caldo, jarabes diluidos / zumo de fruta claro (sin pulpa), té o café sin leche.

Cómo preparar la Dosis 2 de Plenvu

1. Cuando esté listo para tomar la Dosis 2, vierta el contenido del sobre A y del sobre B de la Dosis 2 en un recipiente graduado que pueda contener 500 ml de líquido.
2. Añada agua hasta alcanzar 500 ml y mezcle hasta que todo el polvo se haya disuelto. Este proceso puede tardar hasta aproximadamente 8 minutos.

Cómo beber la Dosis 2 de Plenvu
Según el horario prescrito por el esquema de dosificación recomendado, prepare y beba la Dosis 2 de 500 ml y los 500 ml de líquidos claros en un plazo de 60 minutos.
Puede alternar la ingestión de la solución reconstituida con líquidos claros.

Puede beber otros líquidos claros durante la preparación intestinal, por ejemplo: antes, durante y después de tomar Plenvu, pero debe dejar de beber 1-2 horas antes de la prueba clínica. Beber líquidos claros ayudará a prevenir la pérdida de líquidos (deshidratación).
Qué debe esperar que suceda
Cuando comience a beber la solución Plenvu, es importante que se encuentre cerca de un baño. En un momento dado, empezará a notar movimientos de líquido en el intestino. Esto es completamente normal y significa que la solución Plenvu está haciendo efecto. Podría notar hinchazón en la zona gástrica antes de su primer movimiento intestinal.
Si sigue estas instrucciones, el intestino quedará limpio, lo que facilitará la realización y éxito de la prueba. Debería tener el tiempo suficiente, después de que los movimientos intestinales hayan disminuido, para trasladarse a la clínica/hospital.
Si toma más laxantes de los que debe
Si toma Plenvu antes o después de haber tomado otros productos laxantes, podría tener diarrea excesiva, lo que podría provocarle deshidratación. Tome abundantes cantidades de líquidos claros. Si está preocupado, contacte con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Plenvu

• Si olvida tomar Plenvu según lo indicado, tome la dosis tan pronto como se dé cuenta y consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de la prueba clínica.
• Es importante que disponga de suficiente tiempo para completar la preparación intestinal con Plenvu, asegurándose de que su intestino esté completamente limpio al menos 2 horas antes de la prueba clínica.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Plenvu puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es normal tener diarrea al tomar Plenvu.
Si no nota movimientos intestinales dentro de las 6 horas posteriores a la ingestión de Plenvu, interrumpa la toma y contacte inmediatamente al médico.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Plenvu y contacte inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave:

• Fatiga excesiva
• Palpitaciones
• Erupción cutánea o picor
• Dificultad para respirar
• Hinchazón del rostro, de los tobillos o de otras partes del cuerpo

Interrumpa la toma de Plenvu y contacte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Convulsión

Contacte inmediatamente al médico si nota alguno de estos síntomas durante la toma de Plenvu, ya que podrían indicar una pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación):

• Mareo
• Cefalea
• Orina menos frecuente de lo normal
• Vómitos

Además, contacte inmediatamente al médico si nota un fuerte dolor en la zona del estómago (abdomen).
Rara vez pueden ocurrir trastornos graves del ritmo cardíaco (es decir, puede notar que el corazón late con fuerza, palpitaciones o latidos irregulares, a menudo durante algunos segundos o incluso minutos) con el uso de laxantes para la preparación intestinal, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o desequilibrios de sales. Contacte al médico si los síntomas persisten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Deshidratación
• Náuseas (sensación de malestar)
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón y dolor abdominal
• Dolores y molestias corporales
• Reacción alérgica
• Escalofríos
• Fatiga
• Cefalea o migraña
• Sofocos
• Aumento del nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Palpitaciones
• Dolor anal
• Somnolencia
• Aumento temporal de la presión sanguínea
• Aumento temporal de las enzimas hepáticas
• Sed
• Desequilibrios de las diferentes sales (electrolitos)
• Debilidad

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ruptura esofágica provocada por vómitos

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plenvu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los sobres y en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tenga en cuenta que las fechas de caducidad de los distintos sobres y de la caja pueden ser diferentes.
Antes de abrirlo, no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga la solución preparada a una temperatura inferior a 25°C y bébala en un plazo de 24 horas. Las soluciones pueden guardarse en nevera. Las soluciones deben mantenerse cubiertas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plenvu
La bolsita de la Dosis 1 contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350 100 g
Sulfato sódico anhidro 9 g
Cloruro sódico 2 g
Cloruro potásico 1 g
Cuando la primera dosis se diluye hasta 500 ml de solución, la concentración de iones electrolíticos
es la siguiente:
Sodio 160,9 mmol/500 ml
Sulfato 63,4 mmol/500 ml
Cloruro 47,6 mmol/500 ml
Potasio 13,3 mmol/500 ml
La Dosis 1 contiene además 0,79 g de sucralosa (E955).
La Dosis 2 (Bolsitas A y B) contiene los siguientes principios activos:
Bolsita A:
Macrogol 3350 40 g
Cloruro sódico 3,2 g
Cloruro potásico 1,2 g
Bolsita B:
Ascorbato sódico 48,11 g
Ácido ascórbico 7,54 g
Cuando la segunda dosis (Bolsitas A y B) se diluye hasta 500 ml de solución, la
concentración de iones electrolíticos es la siguiente:
Sodio 297,6 mmol/500 ml
Ascorbato 285,7 mmol/500 ml
Cloruro 70,9 mmol/500 ml
Potasio 16,1 mmol/500 ml
Excipientes con efectos conocidos
La Dosis 2 (Bolsita A) contiene además 0,88 g de aspartamo (E951).
Los demás componentes son:
aroma de mango que contiene glicerol (E422), preparados aromatizantes, goma arábiga (E414),
maltodextrina (E1400) y sustancias aromatizantes naturales; aroma de zumo de fruta que contiene
preparados aromatizantes, goma arábiga (E414), maltodextrina (E1400) y sustancias
aromatizantes naturales. Para más información, consulte el apartado 2.
Descripción del aspecto de Plenvu y contenido del envase
Este envase contiene tres bolsitas: Dosis 1, Dosis 2 Bolsita A y Dosis 2 Bolsita B.
Plenvu polvo para solución oral está disponible en envases que contienen 1 tratamiento y en
envases que contienen 40, 80, 160 y 320 tratamientos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Norgine Italia S.r.l., Piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154 Milán, Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Ámsterdam, Países Bajos
o
Norgine Pharma, 29 rue Ethe Virton, Dreux 28100 Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y
en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, República Checa, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PLENVU
Austria, Países Bajos, España: PLEINVUE

Escanee el código QR para visualizar el prospecto de PLENVU
disponible en italiano, 中文 , español, română, اللغة العربية.
Este prospecto fue actualizado el .