Пледріді

Інструкція: інформація для користувача

Plegridy 63 мікрограми розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 94 мікрограми розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 125 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

peginterferone beta-1a
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Пледріді та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пледріді
3. Як застосовувати Пледріді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пледріді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою попередньо наповненого шприца

1. Що таке Пледріді та для чого він застосовується
Що таке Пледріді
Діючою речовиною у Пледріді є пегінтерферон бета-1а. Пегінтерферон бета-1а — це модифікована форма інтерферону з тривалим часом дії. Інтерферони — це природні речовини, які організм виробляє, щоб допомогти захистити себе від інфекцій та захворювань.

Для чого застосовують Пледріді
Цей лікарський засіб застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у дорослих від 18 років.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (його природний захист) пошкоджує захисний шар (мієлінову оболонку), що оточує нерви в мозку та спинному мозку. Це порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами організму, викликаючи симптоми розсіяного склерозу. У пацієнтів із рецидивно-ремітуючою формою РС є періоди, коли захворювання неактивне (ремісія), між загостреннями симптомів (рецидивами).

Кожна людина може мати різноманітні симптоми розсіяного склерозу. Серед можливих симптомів:

• Відчуття нерівноваги або запаморочення, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність та спазми, втому, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг
• Гострий або хронічний біль, порушення функцій сечового міхура або кишечника, статеві розлади та порушення зору
• Утруднення мислення та концентрації, депресія.

Як діє Пледріді
Пледріді, схоже, діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і уповільнити розвиток інвалідизуючих наслідків розсіяного склерозу. Лікування Пледріді може допомогти запобігти погіршенню стану, хоча сам захворювання воно не виліковує.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пледріді

Не застосовуйте Пледріді

• якщо Ви алергійні до пегінтерферону бета-1а, інтерферону бета-1а або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Див. розділ 4 щодо симптомів алергійної реакції.
• якщо Ви страждаєте на важку депресію або думаєте про самогубство.

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, якщо раніше у Вас було:
• Депресія або проблеми з настроєм.
• Думки про самогубство.
• Лікар може призначити Вам Пледріді, але важливо повідомити лікарю, якщо у Вас раніше була депресія або будь-які подібні проблеми з настроєм.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до того, як робити ін’єкцію Пледріді, якщо виникли будь-які з наведених нижче станів. Ці проблеми можуть погіршуватися під час застосування
Пледріді:

• Серйозні захворювання печінки або нирок
• Подразнення у місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин ( некроз у місці ін’єкції ). Коли Ви готуєтеся зробити ін’єкцію, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 « Інструкції щодо введення Пледріді з попередньо наповненого шприца », у кінці цієї інструкції. Це допоможе зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції.
• Епілепсія або інші судоми, які не піддаються контролю ліками
• Проблеми з серцем, що можуть спричиняти симптоми, такі як біль у грудях ( стенокардія ), особливо після будь-якої діяльності; набряки в області щиколоток, задишка ( застійна серцева недостатність ) або нерегулярне серцебиття ( аритмія ).
• Проблеми з щитоподібною залозою
• Низька кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції або кровотечі

Інші аспекти, які слід враховувати під час застосування Пледріді

• Будуть необхідні аналізи крові для визначення кількості клітин крові, хімічного складу крові та рівнів печінкових ферментів. Ці аналізи проводитимуться до початку застосування Пледріді, регулярно після початку лікування Пледріді та потім періодично під час лікування, навіть якщо немає особливих симптомів. Ці аналізи крові будуть додатково до тих тестів, які зазвичай проводяться для моніторингу розсіяного склерозу.
• Функцію щитоподібної залози буде перевірено регулярно або щоразу, коли це вважатиметься необхідним лікарем.
• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові всередині малих кровоносних судин. Ці згустки крові можуть впливати на нирки. Це може відбутися через кілька тижнів або років після початку лікування Пледріді. Лікар може вирішити перевірити артеріальний тиск, кров (кількість тромбоцитів) та функцію нирок.

Якщо Ви випадково укололи себе або іншу особу голкою від Пледріді, уражену ділянку слід
промити негайно водою з милом, і якомога швидше слід звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
Пледріді не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність Пледріді у цій віковій групі не відомі.
Інші лікарські засоби та Пледріді
Пледріді слід застосовувати з обережністю разом із ліками, які метаболізуються в організмі групою білків, що називаються «цитохром Р450» (наприклад, деякі ліки, що використовуються при епілепсії або депресії).
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Іноді Вам слід нагадувати іншим медичним працівникам, що Ви зараз проходите лікування Пледріді, наприклад, якщо Вам призначають інші ліки або якщо Ви проходите аналіз крові. Пледріді може впливати на інші ліки або на результати аналізів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не передбачається шкідливого впливу на новонародженого/дитину, яку годують груддю. Пледріді можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пледріді не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Пледріді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пледріді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза
Одне введення Пледріді 125 мкг кожні 14 днів (кожні дві тижні). Кожного разу, коли ви вводите Пледріді,
старайтеся робити це в один і той самий час і в той самий день.
Початок терапії Пледріді
Якщо ви ще не застосовували Пледріді раніше, лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу,
щоб звикнути до дії Пледріді перед тим, як застосовувати повну дозу. Вам буде видано Початковий комплект,
який містить перші 2 ін’єкції: шприц помаранчевого кольору з Пледріді 63 мкг (на 0-й день) та шприц синього
кольору з Пледріді 94 мкг (на 14-й день).
Надалі вам буде видано комплект підтримувальної терапії, що містить сірі шприци з Пледріді 125 мкг
(на 28-й день і потім кожні дві тижні).
Перед початком застосування Пледріді уважно прочитайте інструкції в розділі 7 «Інструкції щодо введення
Пледріді у попередньо заповненому шприці» у кінці цього листка-вкладення.
Використовуйте таблицю реєстрації, розміщену на внутрішній стороні кришки Початкового комплекту,
для запису дат ваших ін’єкцій.
Самостійне введення ін’єкції
Пледріді слід вводити під шкіру (підшкірна ін’єкція). Змінюйте місця введення ін’єкцій. Не використовуйте
одне і те саме місце для послідовних ін’єкцій.
Ви можете вводити Пледріді самостійно без допомоги лікаря, якщо вам пояснили, як це робити.

• Уважно прочитайте та дотримуйтесь порад, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо введення Пледріді у попередньо заповненому шприці», перед початком застосування.
• Якщо у вас виникають труднощі з роботою зі шприцем, зверніться до лікаря або медсестри, які зможуть допомогти вам.

Тривалість застосування Пледріді
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосовувати Пледріді. Важливо продовжувати
регулярно застосовувати Пледріді. Не змінюйте схему лікування самостійно, якщо це не було
рекомендовано лікарем.
Якщо ви застосували більше Пледріді, ніж потрібно
Ви повинні вводити Пледріді лише один раз кожні 2 тижні.

• Якщо ви використали більше одного шприца Пледріді протягом 7 днів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Пледріді
Ви повинні вводити Пледріді один раз кожні 2 тижні. Цей регулярний графік допомагає забезпечити
найбільш рівномірне застосування лікування.
Якщо ви пропустили свій звичайний день, введіть дозу якомога швидше і продовжуйте далі за звичайним
графіком. Однак не вводьте більше одного разу протягом 7 днів. Не застосовуйте дві ін’єкції, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти

• Проблеми з печінкою (поширено — може впливати до 1 людини з 10) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Поширений свербіж
• Погане самопочуття або нездужання ( нудота та блювота )
• Схильність до утворення синців
• Негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути ознаками потенційних проблем із печінкою.
• Депресія (поширено — може впливати до 1 людини з 10) Якщо:
• Ви почуваєтеться незвично сумним, тривожним або непотрібним, або
• Маєте думки про самогубство
• Негайно зверніться до лікаря.
• Серйозна алергійна реакція (непоширено — може впливати до 1 людини з 100) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Утруднення дихання
• Набряк у ділянці обличчя (губи, язик або горло)
• Висип або почервоніння шкіри
• Негайно зверніться до лікаря.
• Судоми (непоширено — може впливати до 1 людини з 100) Якщо у Вас виникли судоми або напад епілепсії
• Негайно зверніться до лікаря.
• Ураження місця ін’єкції (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Будь-які ураження шкіри разом із набряком, запаленням або витіканням рідини навколо місця ін’єкції
• Зверніться до лікаря за порадою.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати функцію нирок (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:
• Піниста сеча
• Втому
• Набряки, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги.
• Зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками потенційних проблем із нирками.
• Проблеми з кров’ю (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Можуть виникнути наступні стани: утворення тромбів у малих судинах, що може впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітично-уреомічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або легке оглушення. Лікар, ймовірно, виявить зміни у Вашій крові та функції нирок.

Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:

• Збільшення кількості синців або кровотечі
• Сильна слабкість
• Головний біль, запаморочення або легке оглушення
• Негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10)

• Симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми не викликані справжньою грипом (див. нижче). Ви не можете заразити інших людей.
• Головний біль
• Біль у м’язах ( міалгія )
• Біль у суглобах, руках, ногах або шиї ( артралгія )
• Озноб
• Лихоманка
• Почуття слабкості та втоми ( астенія )
• Покрасніння, свербіж або біль навколо місця ін’єкції
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Симптоми, подібні до грипу
Симптоми, подібні до грипу, найчастіше виникають на початку терапії препаратом Пледріді. Вони, як правило, поступово зменшуються, коли Ви продовжуєте робити ін’єкції. Див. нижче прості способи, як керувати цими симптомами, якщо вони виникнуть.
Три прості способи зменшити інтенсивність симптомів, подібних до грипу:

1. Зверніть увагу на час введення ін’єкції Пледріді. Початок і закінчення симптомів, подібних до грипу, різні для кожного пацієнта. У середньому симптоми, подібні до грипу, починаються приблизно через 10 годин після ін’єкції та тривають від 12 до 24 годин.
2. Прийміть парацетамол або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Пледріді та продовжуйте приймати парацетамол або ібупрофен на весь час тривання симптомів, подібних до грипу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо дозування та тривалості прийому.
3. Якщо у Вас підвищується температура, питайте багато води, щоб підтримувати організм умістненим.

Поширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Погане самопочуття або нездужання ( нудота або блювота )
• Випадіння волосся ( алопеція )
• Свербляча шкіра ( прурит )
• Підвищення температури тіла
• Зміни навколо місця ін’єкції, такі як набряк, запалення, синці, підвищена температура, висип або зміна кольору
• Зміни в крові, що можуть призводити до втоми або знижувати здатність боротися з інфекціями
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявляється при аналізах крові)
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Непоширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кропив’янка
• Зміни в крові, що можуть призводити до незрозумілих синців або кровотечі.
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Невідома частота ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, що призводить до сильного звуження кровоносних судин у легенях, викликаючи підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, включаючи кілька років після початку терапії препаратами на основі інтерферону-бета.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який Ви приймаєте, у Вашій медичній картці. Рекомендується, можливо, записати ці дані на випадок, якщо Вам у майбутньому будуть потрібні ці відомості.

5. Як зберігати Пледріді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Відкривайте упаковку лише тоді, коли вам знадобиться нова шприц-ручка.
• Зберігайте в холодильнику при температурі 2º–8ºC.
• Не заморожуйте. Утилізуйте Пледріді, який випадково був заморожений.
• Пледріді можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів, але його необхідно зберігати далеко від світла.
• Упаковки можна виймати з холодильника та знову поміщати в нього більше одного разу, якщо це необхідно.
• Переконайтеся, що загальний час перебування шприців поза холодильником не перевищує 30 днів.
• Утилізуйте будь-яку шприц-ручку, яка перебувала поза холодильником понад 30 днів.
• Якщо ви не впевнені, скільки днів шприц-ручка перебувала поза холодильником, утилізуйте її.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-що з наступного:
• Якщо шприц-ручка пошкоджена.
• Якщо розчин забарвлений, мутний або у ньому видно завислі частинки.
• Не викидайте лікарські засоби з каналізацією чи побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пледріді
Діючою речовиною є пегінтерферон бета-1а.
Кожна переднаповнена шприц-ручка з дозою 63 мкг містить 63 мкг пегінтерферону бета-1а
у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна переднаповнена шприц-ручка з дозою 94 мкг містить 94 мкг пегінтерферону бета-1а
у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна переднаповнена шприц-ручка з дозою 125 мкг містить 125 мкг пегінтерферону
бета-1а у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, аргініну гідрохлорид,
полісорбат 20 та вода для ін’єкційних розчинів (див. розділ 2 «Пледріді містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Пледріді та вміст упаковки
Пледріді — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці зі скла з приєднаним голкою.
Розміри упаковок:

• Упаковка для початку лікування Пледріді містить одну помаранчеву переднаповнену шприц-ручку з дозою 63 мкг та одну синю переднаповнену шприц-ручку з дозою 94 мкг.
• Сірі шприц-ручки з дозою 125 мкг поставляються в упаковках по дві або шість переднаповнених шприц-ручок.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо введення Пледріді у попередньо заповненому шприці

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ
Як вводити Пледріді
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як розпочати використання Пледріді, а також щоразу, коли вам поновлюють рецептурне призначення. Можуть з’явитися нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем чи медсестрою щодо вашого стану чи лікування.
Примітка:

• Перш ніж використовувати Пледріді у попередньо заповненому шприці вперше, лікар або медична сестра повинні показати вам або особі, яка вам допомагає, як правильно підготувати та ввести Пледріді з попередньо заповненого шприца.
• Пледріді у попередньо заповненому шприці призначений виключно для підшкірного введення (під шкіру).
• Кожен попередньо заповнений шприц Пледріді може використовуватися лише один раз.

Не поширюйте Пледріді у попередньо заповненому шприці з іншими, щоб уникнути передачі інфекцій.

Не використовуйте більше одного шприца кожні 14 днів (кожні 2 тижні).
Не використовуйте шприц, якщо він упав або ушкоджений на вигляд.
Схема дозування
Стартовий упаковка містить перші дві ін’єкції для поступового підбору дози.
Виберіть відповідний шприц із упаковки.

Не використовуйте більше одного одноразового шприца на кожен період 14 днів (кожні 2 тижні).

Матеріали, необхідні для ін’єкції Пледріді
Одноразовий шприц із Пледріді (див. малюнок А)
Перед використанням — компоненти одноразового шприца з Пледріді (див. малюнок А)

Додаткові матеріали, які не входять до комплекту (див. малюнок B):

• Салфетка, просочена спиртом
• Вата
• Лейкопластир

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо утилізації використаних шприців.

Підготовка до ін’єкції
Етап 1: Вийміть одноразовий шприц із холодильника

• Вийміть упаковку Пледріді з холодильника та виберіть потрібний одноразовий шприц із упаковки.
• Закрийте упаковку та поверніть її назад у холодильник після виймання одноразового шприца.
• Дайте шприцу з Пледріді нагрітися до кімнатної температури принаймні на 30 хвилин.

Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, для нагрівання Пледріді в одноразовому шприці.

Етап 2: Підготуйте матеріали та вимийте руки

• Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню, наприклад стіл. Підготуйте всі матеріали, необхідні для самостійного введення або отримання ін’єкції.
• Вимийте руки водою з милом.

Після ін’єкції
Етап 9: Утилізація використаної переднаповненої шприц-ручки Пледріді

• Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри щодо правильного утилізування використаної шприц-ручки.

Етап 10: Догляд за місцем ін’єкції

• За потреби накладіть марлевий тампон чи лейкопластир на місце ін’єкції.

Етап 11: Перевірка місця ін’єкції

• Через 2 години перевірте місце ін’єкції на наявність можливого почервоніння, набряку чи болю.
• Якщо шкірна реакція не зникає протягом декількох днів, зверніться до лікаря чи медсестри.

Реєстрація дати та місця ін’єкції

• Запишіть дату та місце кожної ін’єкції.
• Під час перших ін’єкцій можна скористатися спеціальною таблицею, надрукованою на внутрішньому боці кришки Упаковки початку лікування.

Загальні попередження
Не використовуйте повторно переднаповнену шприц-ручку Пледріді.

Не діліться переднаповненою шприц-ручкою Пледріді.

• Зберігайте переднаповнену шприц-ручку Пледріді та всі ліки у недоступному для дітей місці.

Зберігання

• Рекомендується зберігати в холодильнику при контрольованій температурі від 2 °C до 8 °C у закритій первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
• За необхідності Пледріді можна зберігати у закритій первинній упаковці поза холодильником, при температурі до 25 °C не більше ніж 30 днів.
• Пледріді можна виймати з холодильника та знову повертати в нього за потреби. Загальний час зберігання поза холодильником при температурі до 25 °C не повинен перевищувати 30 днів. Не заморожуйте та не піддавайте впливу високих температур.

Інструкція: інформація для користувача

Пледріді 63 мкг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 94 мкг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 125 мкг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

peginterferon beta-1a
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1. Що таке Пледріді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пледріді
3. Як застосовувати Пледріді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пледріді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо введення Пледріді за допомогою переднаповненого шприца-ручки

1. Що таке Пледріді та для чого його застосовують
Що таке Пледріді
Діючою речовиною Пледріді є пегінтерферон бета-1а. Пегінтерферон бета-1а — це модифікована форма інтерферону з тривалим часом дії. Інтерферони — це природні речовини, які організм виробляє, щоб допомогти собі захиститися від інфекцій та захворювань.
Для чого застосовують Пледріді
Цей лікарський засіб застосовують для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у дорослих віком від 18 років.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (його природні захисні механізми) пошкоджує захисний шар (мієлінову оболонку), що оточує нерви в мозку та спинному мозку. Це порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами організму, що призводить до симптомів розсіяного склерозу. У пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючою формою РС є періоди, коли захворювання не активне (ремісія), між рецидивами симптомів (загостреннями).
Кожна людина може мати індивідуальний набір симптомів розсіяного склерозу. Можливі симптоми включають:

• Відчуття незбалансованості або запаморочення, труднощі з ходьбою, м’язову ригідність та спазми, втому, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг
• Гострий або хронічний біль, порушення функцій сечового міхура або кишечника, сексуальні проблеми та порушення зору
• Утруднення мислення та концентрації, депресію.

Як діє Пледріді
Пледріді, схоже, діє шляхом запобігання тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і уповільнити прогресування інвалідизації при розсіяному склерозі. Лікування Пледріді може допомогти запобігти погіршенню стану, хоча саме захворювання воно не виліковує.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Пледріді

Не застосовуйте Пледріді

• Якщо Ви алергічні до пегінтерферону бета-1а, інтерферону бета-1а або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Дивіться розділ 4 щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо у Вас тяжка депресія або Ви думаєте про самогубство.

Попередження та обережність

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас коли-небудь було:
• Депресія або проблеми з настроєм
• Думки про самогубство
• Лікар може призначити Вам Пледріді, але важливо повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь була депресія або будь-які інші проблеми з настроєм.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як зробити ін’єкцію Пледріді, якщо виникли будь-які з наведених нижче станів. Ці проблеми можуть погіршуватися під час застосування Пледріді:

• Серйозні захворювання печінки або нирок
• Подразнення в місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин ( некроз у місці ін’єкції ). Перед тим, як зробити ін’єкцію, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 « Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою попередньо заповненого шприц-ручки », у кінці цієї інструкції. Це допоможе зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції.
• Епілепсія або інші судоми, які не піддаються лікуванню ліками
• Проблеми з серцем, що можуть спричиняти симптоми, такі як біль у грудях ( ангіна ), особливо після фізичного навантаження; набряклість щиколоток, задишка ( застійна серцева недостатність ) або нерегулярне серцебиття ( аритмія ).
• Проблеми з щитоподібною залозою
• Низька кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій або кровотеч

Інші аспекти, які слід враховувати під час застосування Пледріді

• Будуть необхідні аналізи крові для визначення кількості клітин крові, хімічного складу крові та рівня печінкових ферментів. Ці аналізи проводитимуться перед початком застосування Пледріді, регулярно після початку лікування Пледріді та потім періодично під час лікування, навіть якщо немає особливих симптомів. Ці аналізи крові будуть додатково до тих тестів, які зазвичай проводяться для моніторингу РС.
• Функцію щитоподібної залози будуть регулярно перевіряти або щоразу, коли лікар вважатиме це необхідним з інших причин.
• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові всередині малих кровоносних судин. Ці згустки крові можуть впливати на нирки. Це може відбуватися через кілька тижнів або років після початку лікування Пледріді. Лікар може вирішити перевірити артеріальний тиск, кров (кількість тромбоцитів) та функцію нирок.

Якщо Ви випадково укололи себе або іншу особу голкою від Пледріді, уражену ділянку слід
промити негайно водою з милом, і якомога швидше слід звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
Пледріді не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність Пледріді у цій віковій групі не відомі.
Інші лікарські засоби та Пледріді
Пледріді слід застосовувати з обережністю разом із ліками, які метаболізуються в організмі групою білків, що називаються «цитохром Р450» (наприклад, деякі ліки, що використовуються при епілепсії або депресії).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Іноді Вам слід нагадувати іншим медичним працівникам, що Ви зараз лікуєтеся Пледріді, наприклад, якщо Вам призначають інші ліки або Ви проходите аналіз крові. Пледріді може впливати на інші ліки або результати аналізів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Негативного впливу на новонародженого/дитину, яку годують грудним молоком, не очікується. Пледріді можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пледріді не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Пледріді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пледріді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза
Одне введення Пледріді 125 мікрограмів кожні 14 днів (кожні два тижні). Кожного разу, коли ви вводите Пледріді, намагайтеся робити це в один і той самий час і в один і той самий день.
Початок терапії Пледріді
Якщо ви ще не застосовували Пледріді, лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу, щоб звикнути до дії лікарського засобу Пледріді перед тим, як застосовувати повну дозу. Вам буде видано Стартовий комплект, що містить перші 2 ін’єкції: оранжеве пен-пристрій з Пледріді 63 мікрограми (на 0-й день) та блакитне пен-пристрій з Пледріді 94 мікрограми (на 14-й день).
Потім вам буде видано комплект для підтримки терапії, що містить сірі пен-пристрої з Пледріді 125 мікрограмів (на 28-й день і далі кожні два тижні).
Перед початком застосування Пледріді ознайомтеся з інструкціями в розділі 7 «Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою переднаповненого пен-пристрою» у кінці цього листка-вкладення.
Використовуйте реєстраційну таблицю, розміщену на внутрішній стороні кришки Стартового комплекту, щоб фіксувати дати ваших ін’єкцій.
Самостійне введення ін’єкції
Пледріді слід вводити підшкірно (під шкіру). Змінюйте місця введення ін’єкцій. Не використовуйте одне і те саме місце для послідовних ін’єкцій.
Ви можете вводити Пледріді самостійно, без допомоги лікаря, якщо вам пояснили, як це робити.

• Прочитайте та дотримуйтеся порад, наведених в інструкціях у розділі 7 «Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою переднаповненого пен-пристрою», перед початком застосування.
• Якщо у вас виникають труднощі з використанням пен-пристрою, зверніться до лікаря або медсестри, які зможуть вам допомогти.

Тривалість застосування Пледріді
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Пледріді. Важливо продовжувати регулярно застосовувати Пледріді. Не змінюйте схему лікування без рекомендації лікаря.
Якщо ви застосували більше Пледріді, ніж потрібно
Ви повинні вводити Пледріді лише один раз кожні 2 тижні.

• Якщо ви ввели більше одного введення Пледріді протягом 7 днів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Пледріді
Ви повинні вводити Пледріді один раз кожні 2 тижні. Цей регулярний графік допомагає забезпечити найрівномірніше можливе застосування лікування.
Якщо ви пропустили свій звичайний день, введіть дозу якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком. Проте не вводьте більше одного разу протягом 7 днів. Не вводьте дві ін’єкції, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти

• Проблеми з печінкою (поширено — може впливати до 1 людини з 10) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Сильний свербіж
• Погане самопочуття або нездужання ( нудота і блювота )
• Схильність до утворення синців
• Негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про потенційні проблеми з печінкою.
• Депресія (поширено — може впливати до 1 людини з 10) Якщо:
• Ви почуваєтеся незвично сумними, тривожними або безглуздими, або
• Маєте думки про самогубство
• Негайно зверніться до лікаря.
• Серйозна алергічна реакція (непоширено — може впливати до 1 людини з 100) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Утруднене дихання
• Набряк у ділянці обличчя (губи, язик або горло)
• Висип або почервоніння шкіри
• Негайно зверніться до лікаря.
• Судоми (непоширено — може впливати до 1 людини з 100)

Якщо у вас виникли судоми або напад епілепсії

• Негайно зверніться до лікаря.
• Ураження місця ін’єкції (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Будь-які ураження шкіри разом з набряком, запаленням або виділенням рідини навколо місця ін’єкції
• Зверніться до лікаря за порадою.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати функцію нирок (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:
• Піниста сеча
• Втому
• Набряки, особливо на щиколотках та повіках, і збільшення ваги.
• Повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть свідчити про потенційні проблеми з нирками.
• Проблеми з кров’ю (рідко — може впливати до 1 людини з 1 000) Можуть виникнути наступні явища: утворення згустків крові в малих судинах, що може впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або легке оглушення. Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.

Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:

• Збільшення кількості синців або кровотечі
• Сильна слабкість
• Головний біль, запаморочення або оглушення
• Негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми не викликані справжньою грипом (див. нижче). Ви не можете заразити інших людей.
• Головний біль
• Біль у м’язах ( міалгія )
• Біль у суглобах, руках, ногах або шиї ( артралгія )
• Тремтіння
• Лихоманка
• Почуття слабкості та втоми ( астенія )
• Покрасніння, свербіж або біль у місці ін’єкції
• Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Симптоми, подібні до грипу
Симптоми, подібні до грипу, найчастіше виникають на початку терапії препаратом Пледріді. Зазвичай вони поступово зменшуються, коли ви продовжуєте робити ін’єкції. Див. нижче прості способи, як упоратися з цими симптомами, якщо вони виникнуть.
Три прості способи зменшити інтенсивність симптомів, подібних до грипу:

1. Врахуйте час введення ін’єкції Пледріді. Початок і закінчення симптомів, подібних до грипу, різний для кожного пацієнта. У середньому симптоми починаються приблизно через 10 годин після ін’єкції і тривають від 12 до 24 годин.
2. Прийміть парацетамол або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Пледріді та продовжуйте приймати парацетамол або ібупрофен на весь час тривання симптомів, подібних до грипу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо дозування та тривалості прийому.
3. Якщо у вас підвищується температура, питайте багато води, щоб підтримувати організм у гідратованому стані.

Поширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота або блювота
• Випадання волосся ( алопеція )
• Свербляща шкіра ( прурито )
• Підвищення температури тіла
• Зміни навколо місця ін’єкції, такі як набряк, запалення, синці, підвищена температура, висип або зміна кольору шкіри
• Зміни в крові, що можуть спричиняти втому або знижувати здатність організму боротися з інфекціями
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявляється при аналізах крові)
• Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Непоширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кропив’янка
• Зміни в крові, що можуть спричиняти незрозумілі синці або кровотечі.
• Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Частота невідома
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, що призводить до сильного звуження кров’яних судин у легенях і спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, включаючи кілька років після початку терапії препаратами на основі інтерферону-бета.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який ви приймаєте, у вашій медичній картці. Рекомендується, за можливості, записати ці дані на випадок, якщо їх попросять у майбутньому.

5. Як зберігати Пледріді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після позначки «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Відкривайте упаковку лише тоді, коли вам знадобиться нова ручка.
• Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
• Не заморожувати. Викиньте Пледріді, який випадково був заморожений.
• Пледріді можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів, але його необхідно зберігати далеко від світла.
• Упаковки можна багаторазово виймати з холодильника та знову поміщати в нього, якщо це необхідно.
• Переконайтеся, що час перебування ручок поза холодильником не перевищує загалом 30 днів.
• Викиньте будь-яку ручку, яка перебувала поза холодильником понад 30 днів.
• Якщо ви сумніваєтеся щодо кількості днів, протягом яких ручка перебувала поза холодильником, викиньте ручку.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-що з наступного:
• Якщо ручка пошкоджена.
• Якщо розчин забарвлений, мутний або у ньому видно завислі частинки.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пледріді
Діючою речовиною є пегінтерферон бета-1а.
Кожна переднаповнена ручка 63 мікрограми містить 63 мікрограми пегінтерферону бета-1а у
0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна переднаповнена ручка 94 мікрограми містить 94 мікрограми пегінтерферону бета-1а у
0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна переднаповнена ручка 125 мікрограмів містить 125 мікрограмів пегінтерферону бета-1а
у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, аргініну гідрохлорид,
полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Пледріді містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Пледріді та вміст упаковки
Пледріді — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці зі скла з приєднаним
іглою.
Розміри упаковки:

• Упаковка початку лікування Пледріді містить одну переднаповнену помаранчеву ручку 63 мікрограми та одну переднаповнену синю ручку 94 мікрограми.
• Сірі ручки 125 мікрограмів поставляються в упаковці, що містить дві або шість переднаповнених ручок.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ісландія Словаччина
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора

• Увага! Не знімайте колпачок, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Як вводити Пледріді
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, перш ніж розпочати використання Пледріді, а також щоразу, коли вам поновлюють
рецепт. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем чи медсестрою щодо вашого стану чи лікування.
Примітка:

• Перед першим використанням пен-дозатора лікар або медсестра повинні показати вам або особі, яка вам допомагає, як підготувати та ввести ін'єкцію.
• Пен-дозатор використовується виключно для підшкірного введення лікарського засобу.
• Кожен пен-дозатор можна використовувати лише один раз.

Не поширюйте пен-дозатор з іншими, щоб уникнути передачі інфекцій.

Не використовуйте більше 1 пен-дозатора кожні 14 днів (кожні 2 тижні).
Не використовуйте пен-дозатор, якщо він впав або пошкоджений на вигляд.
Режим дозування
Упаковка для початку лікування містить перші дві ін'єкції для поступового підбору дози.
Виберіть правильний пен-дозатор з упаковки.

Не використовуйте більше одного пен-дозатора протягом кожного 14-денного періоду (кожні 2 тижні).

Матеріали, необхідні для введення Пледріді за допомогою пен-дозатора:
1 пен-дозатор Пледріді (див. малюнок А)
Перед використанням — компоненти пен-дозатора Пледріді (малюнок А)

Увага! Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити ін’єкцію. Якщо
ви знімете ковпачок, не накладайте його назад на пен-дозатор. Повторне накладання ковпачка може
призвести до блокування пен-дозатора.
Додаткові матеріали, які не входять до комплекту (див. малюнок Б):

Підготовка до ін’єкції
Етап 1: Вийміть пен-дозатор із холодильника.
a. Вийміть упаковку Пледріді з холодильника та виберіть потрібний пен-дозатор (дозу)
із упаковки.
b. Закрийте упаковку та поверніть її назад у холодильник після виймання одного пен-дозатора.
c. Дайте пен-дозатору прогрітися до кімнатної температури принаймні 30 хвилин.
Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, щоб нагріти пен-дозатор.

Етап 2: Підготуйте матеріали та вимийте руки.
a. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню, наприклад стіл. Підготуйте всі матеріали,
необхідні для самостійного введення або отримання ін’єкції.
b. Вимийте руки водою з милом.

Після ін’єкції
Після використання — Компоненти ручки Пледріді (див. малюнок K):

Примітка: після видалення ручки з місця ін’єкції колпачок голки блокується для захисту від уколів.
Не надягайте ковпачок назад на ручку.
Етап 9: Утилізація використаної ручки Пледріді

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри щодо правильного утилізування використаної ручки. Не надягайте ковпачок назад на ручку.

Етап 10: Догляд за місцем ін’єкції

• За необхідності накладіть марлеву пов’язку або лейкопластир на місце ін’єкції.

Етап 11: Перевірка місця ін’єкції

• Через 2 години перевірте місце ін’єкції на наявність можливого почервоніння, набряку або болю.
• Якщо шкірна реакція не зникає протягом декількох днів, зверніться до лікаря або медсестри.

Реєстрація дати та місця ін’єкції

• Запишіть дату та місце кожної ін’єкції.
• Для ін’єкцій з упаковки початку лікування можна скористатися спеціальною таблицею, надрукованою всередині кришки цієї упаковки.

Загальні попередження
Не використовуйте ручку Пледріді повторно.

Не передавайте ручку Пледріді іншим особам.

• Зберігайте ручку Пледріді та всі ліки в недоступному для дітей місці. Зберігання
• Рекомендується зберігати в холодильнику при контрольованій температурі від 2 °C до 8 °C у закритій первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
• За необхідності Пледріді можна зберігати у закритій первинній упаковці поза холодильником при температурі до 25 °C не більше 30 днів.
• Пледріді можна виймати з холодильника та знову повертати до нього за необхідності. Загальний час зберігання поза холодильником при температурі до 25 °C не повинен перевищувати 30 днів. Не заморожуйте та не піддавайте високим температурам.

Інструкція: інформація для користувача

Пледріді 125 мікрограмів розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

пегінтерферон бета-1a
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1. Що таке Пледріді та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пледріді
3. Як застосовувати Пледріді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пледріді
6. Зміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з ін’єкції Пледріді у шприці-наповнювачі

1. Що таке Пледріді та для чого його застосовують

Що таке Пледріді
Діючою речовиною Пледріді є пегінтерферон бета-1a. Пегінтерферон бета-1a — це модифікована форма інтерферону з тривалою дією. Інтерферони — це природні речовини, які організм виробляє, щоб допомогти захистити себе від інфекцій та захворювань.

Для чого застосовують Пледріді
Цей лікарський засіб застосовується для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у дорослих віком від 18 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), зокрема на мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (його природні захисні механізми) пошкоджує захисний шар (мієлінову оболонку), що оточує нерви в мозку та спинному мозку. Це порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами організму, що призводить до симптомів розсіяного склерозу. У пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючою формою РС є періоди, коли захворювання неактивне (ремісія), між рецидивами симптомів (загостреннями).

Кожна людина може мати різноманітні симптоми розсіяного склерозу. Серед можливих симптомів:

• Відчуття незбалансованості або запаморочення, проблеми з ходьбою, м’язова ригідність та спазми, втому, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг
• Гострі або хронічні болі, порушення функцій сечового міхура або кишечника, сексуальні порушення та проблеми зі зором
• Утруднення мислення та концентрації, депресія.

Як діє Пледріді
Пледріді, схоже, діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і уповільнити прогресування інвалідизації при розсіяному склерозі. Лікування Пледріді може допомогти запобігти погіршенню стану, хоча не може вилікувати розсіяний склероз.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Пледріді

Не застосовуйте Пледріді

• Якщо Ви маєте алергію на пегінтерферон бета-1а, інтерферон бета-1а або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Див. розділ 4 щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії або думаєте про самогубство.

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, якщо коли-небудь у Вас було:
• Депресія або проблеми з настроєм
• Думки про самогубство
• Лікар може призначити Вам Пледріді, але дуже важливо повідомити лікаря, якщо у Вас раніше була депресія або будь-які інші подібні проблеми з настроєм.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як робити ін’єкцію Пледріді, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче станів. Ці проблеми можуть погіршуватися під час застосування Пледріді:

• Серйозні захворювання печінки або нирок
• Подразнення в місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин ( некроз у місці ін’єкції ). Перед тим, як робити ін’єкцію, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 « Інструкція щодо введення Пледріді з попередньо наповненої шприц-ручки », у кінці цього листка-вкладення. Це допоможе зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції.
• Епілепсія або інші судоми, які не піддаються контролю ліками
• Проблеми з серцем, що можуть викликати симптоми, такі як біль у грудях ( ангіна ), набряки в області щиколоток, задишка ( застійна серцева недостатність ) або нерегулярний серцевий ритм ( аритмія ).
• Проблеми з щитоподібною залозою
• Низький рівень білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій або кровотеч

Інші аспекти, які слід враховувати під час застосування Пледріді

• Будуть необхідні аналізи крові для визначення кількості клітин крові, хімічного складу крові та рівня печінкових ферментів. Ці аналізи проводитимуться перед початком застосування Пледріді, регулярно після початку лікування та потім періодично під час лікування, навіть якщо немає жодних симптомів. Ці аналізи крові будуть додатково до тих, які зазвичай проводяться для моніторингу розсіяного склерозу.
• Функцію щитоподібної залози буде регулярно перевірено або будь-коли, коли це вважатиметься необхідним лікарем.
• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові у малих кровоносних судинах. Ці згустки крові можуть впливати на нирки. Це може відбутися через кілька тижнів або навіть років після початку лікування Пледріді. Лікар може вирішити перевірити артеріальний тиск, кров (кількість тромбоцитів) та функцію нирок.

Якщо Ви випадково укололи себе або іншу особу голкою від Пледріді, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом, і якомога швидше слід звернутися до лікаря або медсестри.

Діти та підлітки
Пледріді не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність Пледріді у цій віковій групі не відомі.

Інші лікарські засоби та Пледріді
Пледріді слід застосовувати з обережністю разом із ліками, які метаболізуються в організмі групою білків, що називаються «цитохром Р450» (наприклад, деякі ліки, що використовуються при епілепсії або депресії).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, особливо ті, що використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Іноді Вам слід нагадувати іншим медичним працівникам, що Ви зараз лікуєтеся Пледріді, наприклад, якщо Вам призначають інші ліки або якщо Ви проходите аналіз крові. Пледріді може впливати на інші ліки або результати аналізів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Негативного впливу на новонародженого/дитину, яку годують груддю, не очікується. Пледріді можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пледріді не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Пледріді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пледріді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза
Одне введення Пледріді 125 мікрограмів кожні 14 днів (кожні два тижні). Кожного разу, коли вводите
Пледріді, намагайтеся робити це в той самий день і приблизно о той самий час.
Початок терапії Пледріді для внутрішньом’язового застосування
Якщо ви раніше ніколи не застосовували Пледріді, лікар може порадити вам поступово збільшувати
дозу протягом першого місяця лікування. Це означає, що ваш організм повинен звикнути до дії
Пледріді, перш ніж ви зможете отримувати повну дозу.
Повна доза однієї переднаповненої шприц-ручки Пледріді для внутрішньом’язового введення
становить 125 мікрограмів. До шприц-ручки можна приєднати дозувальні кліпси Пледріді, щоб
поступово збільшувати дозу:
Доза 1 у день 0:
1/2 дози (63 мікrogramи) з жовтим дозувальним кліпсом
Доза 2 у день 14:
3/4 дози (94 мікrogramи) з фіолетовим дозувальним кліпсом
Доза 3 у день 28 і далі кожні 2 тижні:
повна доза (125 мікrogramів) — дозувальний кліпс НЕ потрібен
Пледріді, що постачається в цій упаковці, призначений для введення в м’яз стегна.
Перед початком застосування Пледріді уважно прочитайте інструкції в розділі 7 «Інструкції щодо
введення Пледріді з переднаповненого шприца», наведені в кінці цього листка-вкладення.
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви не знаєте, як вводити лікарський засіб.
На етикетці шприц-ручки внутрішньом’язове введення скорочено позначено як IM.
Самостійне введення ін’єкції
Пледріді слід вводити в м’яз стегна (внутрішньом’язова ін’єкція). Чергуйте місця, які ви використовуєте
для ін’єкцій. Не використовуйте одне і те саме місце для послідовних ін’єкцій.
Ви можете самостійно вводити Пледріді без допомоги лікаря, якщо вам пояснили, як це робити.

• Уважно прочитайте та дотримуйтесь порад, наведених в інструкції в розділі 7 «Інструкції щодо введення Пледріді з переднаповненого шприца», перед початком застосування.
• Якщо у вас виникають труднощі з обробкою шприц-ручки, зверніться до лікаря або медсестри, які зможуть вам допомогти.

Як довго застосовувати Пледріді
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосовувати Пледріді. Важливо регулярно
продовжувати застосовувати Пледріді. Не змінюйте схему лікування самостійно, якщо цього не
рекомендував лікар.
Якщо ви застосували більше Пледріді, ніж потрібно
Ви повинні вводити Пледріді лише один раз кожні 2 тижні.

• Якщо ви застосували більше одного введення Пледріді протягом 7 днів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Пледріді
Ви повинні вводити Пледріді один раз кожні 2 тижні. Цей регулярний графік допомагає забезпечити
найбільш рівномірне застосування лікування.
Якщо ви пропустили свій звичайний день, введіть дозу якомога швидше і продовжуйте звичайний
графік. Однак не вводьте більше одного разу протягом 7 днів. Не застосовуйте дві ін’єкції, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти

• Проблеми з печінкою (поширено — може впливати до 1 із 10 осіб) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Поширений свербіж
• Погане самопочуття або нездужання ( нудота та блювота )
• Схильність до утворення синців
• Негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки потенційних проблем із печінкою.
• Депресія (поширено — може впливати до 1 із 10 осіб) Якщо:
• Ви почуваєтеться незвично сумним, тривожним або непотрібним, або
• Маєте думки про самогубство
• Негайно зверніться до лікаря.
• Серйозна алергічна реакція (непоширено — може впливати до 1 із 100 осіб) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Утруднене дихання
• Набряк у ділянці обличчя (губи, язик або горло)
• Висип або почервоніння шкіри
• Негайно зверніться до лікаря.
• Судоми (непоширено — може впливати до 1 із 100 осіб) Якщо у вас виникли судоми або епілептичний напад
• Негайно зверніться до лікаря.
• Ураження місця ін’єкції (рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб) Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• Будь-які ураження шкіри разом з набряком, запаленням або виділенням рідини навколо місця ін’єкції
• Зверніться до лікаря за порадою.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати функцію нирок (рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб) Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:
• Піниста сеча
• Втому
• Набряки, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги.
• Повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки потенційних проблем із нирками.
• Проблеми з кров’ю (рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб) Можуть виникнути наступні явища: утворення тромбів у малих судинах, що може впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітично-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або легке оглушення. Лікар, ймовірно, виявить зміни у вашій крові та функції нирок.

Якщо виникнуть деякі або всі з наступних симптомів:

• Збільшення синців або кровотечі
• Сильна слабкість
• Головний біль, запаморочення або оглушення
• Негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Симптоми, схожі на грип. Ці симптоми не викликані справжнім грипом (див. нижче). Ви не можете заразити інших людей.
• Головний біль
• Біль у м’язах ( міалгія )
• Біль у суглобах, руках, ногах або шиї ( артралгія )
• Знеболення
• Лихоманка
• Почуття слабкості та втоми ( астенія )
• Покрасніння, свербіж або біль у місці ін’єкції
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Симптоми, схожі на грип
Симптоми, схожі на грип, найчастіше виникають на початку терапії препаратом Пледріді. Вони, як правило, поступово зменшуються, коли ви продовжуєте робити ін’єкції. Див. нижче прості способи, як керувати цими симптомами, якщо вони виникають.
Три прості способи зменшити інтенсивність симптомів, схожих на грип:

1. Зверніть увагу на час введення ін’єкції Пледріді. Початок і закінчення симптомів, схожих на грип, різний для кожного пацієнта. У середньому, симптоми, схожі на грип, починаються приблизно через 10 годин після ін’єкції і тривають від 12 до 24 годин.
2. Прийміть парацетамол або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Пледріді та продовжуйте приймати парацетамол або ібупрофен на весь час тривання симптомів, схожих на грип. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо дозування та тривалості прийому.
3. Якщо у вас підвищилася температура, питайте багато води, щоб організм залишався зволоженим.

Поширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Погане самопочуття або нездужання ( нудота або блювота )
• Випадіння волосся ( алопеція )
• Свербляча шкіра ( пруритус )
• Підвищення температури тіла
• Зміни навколо місця ін’єкції, такі як набряк, запалення, синці, підвищена температура, висип або зміна кольору
• Зміни в крові, що можуть спричиняти втому або знижувати здатність боротися з інфекціями
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявляється при аналізах крові)
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Непоширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Кропив’янка
• Зміни в крові, що можуть спричиняти незрозумілі синці або кровотечі.
• Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Невідома частота
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, що призводить до серйозного звуження кровоносних судин у легенях, що спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку лікування препаратами на основі інтерферону-бета.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який ви приймаєте, у вашій медичній картці. Рекомендується, за можливості, записати ці дані на випадок, якщо їх у майбутньому у вас запитають.

5. Як зберігати Пледріді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису
«Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Відкривайте упаковку лише тоді, коли вам знадобиться нова шприц-ручка.
• Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
• Не заморожувати. Викиньте Пледріді, який випадково був заморожений.
• Пледріді можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів, але його необхідно зберігати у місці, захищеному від світла.
• Упаковки можна багаторазово виймати з холодильника та знову поміщати в нього, якщо це необхідно.
• Переконайтеся, що загальний час перебування шприців поза холодильником не перевищує 30 днів.
• Викиньте будь-який шприц, який зберігався поза холодильником понад 30 днів.
• Якщо ви не впевнені, скільки днів шприц перебував поза холодильником, викиньте його.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили одне з наступного:
• Якщо шприц пошкоджений.
• Якщо розчин забарвлений, мутний або у ньому видно завислі частинки.
• Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами чи у водовід. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пледріді
Діючою речовиною є пегінтерферон бета-1а.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка на 125 мкг містить 125 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Пледріді містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Пледріді та вміст упаковки
Пледріді — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій скляній шприц-ручці з приєднаним голкою.
Розміри упаковки:

• Шприц-ручки поставляються в упаковці, що містить дві або шість попередньо наповнених шприц-ручок зі стерильними голками 23-го калібру довжиною 3,2 см.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо введення Пледріді за допомогою попередньо наповненої шприц-ручки

Як вводити Пледріді
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як почати використовувати попередньо наповнену шприц-ручку Пледріді.
Можливо, у них міститься нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого стану чи лікування.
Матеріали, необхідні для введення Пледріді:

• 1 упаковка однієї дози Пледріді, що містить:
• 1 попередньо наповнену шприц-ручку Пледріді
• 1 стерильну голку калібру 23, довжиною 3,2 см
• контейнер, стійкий до проколів, для утилізації використаних шприців та голок
• Додаткові матеріали, що не входять до комплекту:
• зволожену салфетку зі спиртом
• марлеву серветку
• лейкопластир

Якщо ви вперше використовуєте Пледріді, вашу дозу можуть титрувати за допомогою двох ін'єкцій, використовуючи шприц-ручку з комплектом для титрування Пледріді.
o Доза 1:
½ дози (жовта кліпса для титрування) (не входить до комплекту)
o Доза 2:
¾ дози (фіолетова кліпса для титрування) (не входить до комплекту)
o Доза 3:
Повна доза (кліпса не потрібна)

• Кліпси для титрування Пледріді призначені виключно для використання з попередньо наповненою шприц-ручкою Пледріді та є одноразовими. Не повторно використовуйте шприц-ручку чи кліпси для титрування.
• Підготуйте попередньо наповнену шприц-ручку Пледріді та голку перед тим, як вставляти їх у кліпсу для титрування Пледріді.

Підготовка дози Пледріді:

• Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню, наприклад стіл, і підготуйте всі матеріали, необхідні для самостійного введення або отримання ін'єкції.
• Вийміть із холодильника 1 попередньо наповнену шприц-ручку Пледріді приблизно за 30 хвилин до ін'єкції, щоб доза Пледріді могла досягнути кімнатної температури. Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, для нагрівання шприц-ручки Пледріді.
• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці шприц-ручки, кришці та зовнішній упаковці. Не використовуйте Пледріді у попередньо наповненій шприц-ручці після закінчення терміну придатності.
• Вимийте руки водою з милом.

Підготовка до ін'єкції Пледріді:
Етап 1: перевірка шприц-ручки (див.
Рисунок A):

• Шприц-ручка не повинна мати тріщин або пошкоджень.
• Переконайтеся, що колпачок цілий і

не був знятий. Шприц

• Розчин Пледріді повинен бути прозорим, безкольоровим і не містити частинок. Гумова

• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку Пледріді,

кришка
колпачок
якщо:
захисна

• шприц-ручка має тріщини або пошкоджена;
  Рисунок A
• розчин мутний, забарвлений або містить згустки чи частинки;
• колпачок було знято або він ненадійно зафіксований.

Не використовуйте шприц-ручку, якщо виконується хоча б одна з наведених вище умов. Візьміть нову шприц-ручку.
Етап 2: однією рукою тримайте попередньо наповнену шприц-ручку

Пледріді безпосередньо під колпачком, колпачком догори (див.
Рисунок B).

• Переконайтеся, що ви тримаєте шприц-ручку за фіксуючу частину, розташовану безпосередньо під колпачком.

Рисунок B

Виконання ін'єкції Пледріді:

• Перш ніж ви вперше скористаєтеся шприцом, ваш медичний працівник має показати вам або особі, яка вас супроводжує, як підготувати та ввести дозу Пледріді. Медичний працівник або медсестра спостерігатимуть, поки ви вперше вводитимете дозу Пледріді за допомогою шприца.
• Вводьте ін'єкцію Пледріді точно так, як вам пояснив медичний працівник.
• Пледріді вводять у м'яз (внутрішньом'язово).
• Пледріді вводять у стегно (див. малюнок G).
• Змінюйте місце ін'єкції щоразу під час введення чергової дози. Не вводьте ін'єкцію в одне й те саме місце при послідовних ін'єкціях.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, має синці, інфікована або наявні рубці.

Після ін'єкції Пледріді:

• Не вставляйте голку назад у колпачок, оскільки це може призвести до випадкового уколу.
• Утилізуйте використані шприци та голки у спеціальному контейнері для гострих предметів або в міцному пластиковому чи металевому контейнері з гвинтовою кришкою, наприклад, у коробці від миючого засобу чи банці з-під кави. Уточніть у свого лікаря правильний спосіб утилізації такого контейнера. Можуть діяти місцеві або національні закони щодо утилізації використаних шприців та голок. Не викидайте використані шприци та голки у побутові або переробні відходи.
• Пледріді часто може спричиняти почервоніння, біль або набряк шкіри у місці ін'єкції.
• Зверніться до свого лікаря негайно, якщо місце ін'єкції набрякає, болить або виглядає інфікованим і не загоюється протягом декількох днів.

Загальна інформація щодо безпечного та ефективного використання Пледріді

• Завжди використовуйте новий шприц та голку для кожної ін'єкції. Не використовуйте повторно шприци або голки.
• Не діліться шприцами або голками.