Plegridy

Folleto informativo: información para el usuario

Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

peginterferón beta-1a
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto
1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plegridy
3. Cómo usar Plegridy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plegridy
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para inyectar Plegridy con jeringa precargada

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
Qué es Plegridy
El principio activo contenido en Plegridy es el peginterferón beta-1a. El peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción prolongada. Los interferones son sustancias naturales que el organismo produce para ayudar a protegerlo frente a infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recidivante en adultos a partir de los 18 años de edad.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluidos el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunitario del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (la mielina) que rodea los nervios en el cerebro y la médula espinal. Esto interfiere con la transmisión de mensajes entre el cerebro y otras partes del organismo, provocando los síntomas de la esclerosis múltiple. Las personas con EM remitente-recidivante presentan fases en las que la enfermedad no está activa (remisión) entre los brotes de síntomas (recidivas).

Cada persona presenta una variedad individual de síntomas de esclerosis múltiple. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• Sensación de desequilibrio o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, fatiga, entumecimiento en la cara, brazos o piernas
• Dolor agudo o crónico, trastornos de la vejiga o intestinales, problemas sexuales y trastornos visuales
• Dificultades para pensar y concentrarse, depresión.

Cómo actúa Plegridy
Plegridy parece actuar impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de recidivas y a ralentizar los efectos discapacitantes de la esclerosis múltiple. El tratamiento con Plegridy puede ayudarle a prevenir un empeoramiento de la enfermedad, aunque no puede curar la esclerosis múltiple.

2. Qué debe saber antes de utilizar Plegridy

No utilice Plegridy

• si es alérgico al peginterferón beta-1a, al interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de una reacción alérgica.
• si padece depresión grave o piensa en cometer suicidio.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
• Depresión o trastornos del estado de ánimo.
• Pensamientos de suicidio.
• Su médico podría seguir recetándole Plegridy, pero es importante informarle si ha padecido depresión o cualquier problema similar relacionado con el estado de ánimo en el pasado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectarse Plegridy si se presenta alguna de las condiciones siguientes. Estos problemas podrían empeorar durante el tratamiento con Plegridy:

• Problemas graves en el hígado o en los riñones
• Irritación en el lugar de la inyección, que puede provocar daño en la piel y en los tejidos ( necrosis en el lugar de la inyección ). Cuando esté listo para administrarse la inyección, siga cuidadosamente las instrucciones proporcionadas en la sección 7 “ Instrucciones para inyectar Plegridy con jeringa precargada ”, al final del prospecto. Esto ayudará a reducir el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección.
• Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicamentos
• Problemas cardíacos, que pueden provocar síntomas como dolor en el pecho ( angina ), especialmente tras realizar alguna actividad; hinchazón en los tobillos, dificultad para respirar ( insuficiencia cardíaca congestiva ) o latidos irregulares del corazón ( arritmia ).
• Problemas de tiroides
• Un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o hemorragias

Otras consideraciones al utilizar Plegridy

• Será necesario realizar análisis de sangre para determinar el número de células sanguíneas, la composición sanguínea y los niveles de enzimas hepáticas. Estos análisis se realizarán antes de comenzar el tratamiento con Plegridy, de forma regular tras iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo, incluso si no presenta síntomas específicos. Estos análisis de sangre se realizarán además de las pruebas habituales para el seguimiento de la EM.
• La función de la glándula tiroides será controlada regularmente o siempre que el médico lo considere necesario.
• Durante el tratamiento pueden formarse coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden afectar a los riñones. Esto puede ocurrir desde varias semanas hasta varios años después de iniciar el tratamiento con Plegridy. El médico podrá decidir controlar la presión arterial, la sangre (recuento de plaquetas) y la función renal.

Si se pincha accidentalmente a sí mismo o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón y debe consultarse a un médico o enfermero lo antes posible.

Niños y adolescentes
Plegridy no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad ni la eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy
Plegridy debe utilizarse con precaución junto con medicamentos que se metabolizan en el organismo por un grupo de proteínas denominadas “citocromo P450” (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento, incluso los que se obtienen sin receta médica.
A veces deberá recordar a otros profesionales sanitarios que está en tratamiento con Plegridy, por ejemplo, si le recetan otros medicamentos o si se somete a un análisis de sangre. Plegridy puede afectar a otros medicamentos o a los resultados de los análisis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se prevén efectos perjudiciales para el recién nacido/lactante. Plegridy puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Plegridy no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Plegridy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Plegridy

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis habitual
Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Cada vez que
administre Plegridy, intente hacerlo siempre a la misma hora y en el mismo día.
Inicio del tratamiento con Plegridy
Si nunca ha utilizado Plegridy antes, su médico podría recomendarle aumentar gradualmente la dosis
para acostumbrar a su organismo a los efectos de Plegridy antes de tomar la dosis completa. Se le proporcionará un
envase de inicio de tratamiento que contiene las primeras 2 inyecciones: una jeringa naranja con Plegridy 63 microgramos
(para el día 0) y una jeringa azul con Plegridy 94 microgramos (para el día 14).
Posteriormente, se le proporcionará un envase de mantenimiento que contiene jeringas grises con
Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lea las instrucciones en el apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada” al final
de este prospecto antes de comenzar a utilizar Plegridy.
Utilice la tabla de registro impresa en el interior de la tapa del envase de inicio de tratamiento
para anotar las fechas de sus inyecciones.
Autoadministración de la inyección
Plegridy debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). Alterne los sitios de inyección. No utilice el mismo lugar de inyección para inyecciones consecutivas.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de un médico, si se le ha explicado cómo hacerlo.

• Lea y siga los consejos proporcionados en las instrucciones del apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada” antes de comenzar.
• Si tiene dificultades para manipular la jeringa, consulte a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.

Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar utilizando Plegridy. Es importante continuar utilizando Plegridy regularmente. No modifique de ningún modo el tratamiento, salvo que su médico se lo indique.
Si utiliza más Plegridy del que debe
Debe inyectar Plegridy solo una vez cada 2 semanas.

• Si ha utilizado más de una inyección de Plegridy en un período de 7 días, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida inyectarse Plegridy
Debe inyectar Plegridy una vez cada 2 semanas. Este esquema regular ayuda a administrar el tratamiento de la manera más uniforme posible.
Si se salta su día habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible y continúe con el tratamiento normalmente. Sin embargo, no inyecte más de una vez en un período de 7 días. No utilice dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

• Problemas hepáticos (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos
• Picor generalizado
• Malestar general o sensación de enfermedad (náuseas y vómitos)
• Facilidad para la formación de hematomas
• Consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían ser signos de un posible problema hepático.
• Depresión (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Si:
• Se siente inusualmente triste, ansioso o sin valor, o
• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidio
• Consulte inmediatamente a su médico.
• Reacción alérgica grave (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
• Dificultad para respirar
• Hinchazón en la zona de la cara (labios, lengua o garganta)
• Erupciones cutáneas o enrojecimiento
• Consulte inmediatamente a su médico.
• Convulsiones (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si sufre una convulsión o un ataque epiléptico
• Consulte inmediatamente a su médico.
• Daño en el lugar de inyección (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
• Cualquier lesión en la piel acompañada de hinchazón, inflamación o pérdida de líquido alrededor del lugar de inyección
• Consulte a su médico para pedir consejo.
• Problemas renales, incluida la formación de cicatrices que puede reducir la función renal (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas:
• Orina espumosa
• Cansancio
• Hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, y aumento de peso
• Consulte a su médico, ya que estos síntomas podrían ser signos de un posible problema renal.
• Problemas en la sangre (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Puede ocurrir lo siguiente: formación de coágulos sanguíneos dentro de los pequeños vasos sanguíneos que pueden afectar a los riñones (purpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir aumento de hematomas, sangrado, fiebre, extrema debilidad, dolor de cabeza, mareos o ligera confusión. Es probable que su médico detecte alteraciones en su sangre y en la función de sus riñones.

Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas:

• Aumento de hematomas o sangrado
• Extrema debilidad
• Dolor de cabeza, mareos o ligera confusión
• Consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas no se deben a una verdadera gripe (ver más abajo). No puede contagiar a otras personas.
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia)
• Escalofríos
• Fiebre
• Sensación de debilidad y cansancio (astenia)
• Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar donde se aplicó la inyección
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Síntomas similares a los de la gripe
Los síntomas similares a los de la gripe son más frecuentes al inicio del tratamiento con Plegridy. Suelen disminuir progresivamente a medida que continúa con las inyecciones. A continuación se indican algunas formas sencillas de manejar estos síntomas si aparecen.

Tres formas sencillas de reducir la intensidad de los síntomas similares a los de la gripe:

1. Considere el momento de administrar la inyección de Plegridy. El inicio y la duración de los síntomas similares a los de la gripe varían de un paciente a otro. En promedio, estos síntomas comienzan aproximadamente 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomando paracetamol o ibuprofeno durante todo el tiempo que duren los síntomas similares a los de la gripe. Consulte a su médico o farmacéutico para saber qué dosis debe tomar y durante cuánto tiempo.
3. Si tiene fiebre, beba abundante agua para mantener su cuerpo hidratado.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Malestar general o sensación de enfermedad (náuseas o vómitos)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Piel con picor (prurito)
• Aumento de la temperatura corporal
• Cambios en el lugar de inyección, como hinchazón, inflamación, hematomas, calor, erupción cutánea o cambio de color
• Alteraciones en la sangre que pueden causar cansancio o reducir la capacidad de combatir infecciones
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (detectado mediante análisis de sangre)
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Urticaria
• Alteraciones en la sangre que pueden causar hematomas o sangrado inexplicado
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial pulmonar: Una enfermedad que provoca un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que aumenta la presión en los vasos que transportan sangre desde el corazón hacia los pulmones. Se ha observado hipertensión arterial pulmonar en diferentes momentos durante el tratamiento, incluso varios años después del inicio del tratamiento con productos que contienen interferón-beta.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con el fin de mejorar el rastreo de este medicamento, su médico o farmacéutico deben registrar el nombre y el número de lote del medicamento que está tomando en su historial clínico. Se recomienda anotar estos datos, por si en el futuro se le solicitan.

5. Cómo conservar Plegridy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, tras
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Abra el envase solo cuando necesite una nueva jeringa.
• Conservar en nevera a 2 ºC-8 ºC.
• No congele. Deseche el Plegridy que se haya congelado accidentalmente.
• Plegridy puede conservarse fuera del frigorífico a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un máximo de 30 días, pero debe mantenerse lejos de la luz.
• Los envases pueden sacarse del frigorífico y volver a introducirse más de una vez, si es necesario.
• Asegúrese de que el tiempo total que las jeringas permanecen fuera del frigorífico no supere los 30 días en conjunto.
• Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera del frigorífico durante más de 30 días.
• Si tiene dudas sobre el número de días que una jeringa ha estado fuera del frigorífico, deseche la jeringa.
• No utilice este medicamento si observa alguno de los siguientes casos:
• Si la jeringa está rota.
• Si la solución está coloreada, turbia o contiene partículas visibles en suspensión.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plegridy
El principio activo es peginterferón beta-1a.
Cada jeringa precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a
en 0,5 mL de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a
en 0,5 mL de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón
beta-1a en 0,5 mL de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina,
polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).
Descripción del aspecto de Plegridy y contenido del envase
Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio, con aguja incorporada.
Tamaños del envase:

• El envase de inicio del tratamiento de Plegridy contiene una jeringa precargada naranja de 63 microgramos y una jeringa precargada azul de 94 microgramos.
• Las jeringas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene dos o seis jeringas precargadas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Fabricante
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada

ANTES DE EMPEZAR
Cómo inyectar Plegridy
Lea las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Plegridy y cada vez que se le renueve la receta. Pueden existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la consulta con su médico o enfermero sobre su estado médico o tratamiento.
Nota:

• Antes de usar Plegridy en jeringa precargada por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle a usted o a la persona que lo asiste cómo preparar e inyectar Plegridy en jeringa precargada.
• Plegridy en jeringa precargada se utiliza únicamente para la inyección del medicamento bajo la piel (vía subcutánea).
• Cada jeringa precargada de Plegridy solo puede utilizarse una vez.

No comparta Plegridy en jeringa precargada con otras personas para evitar la transmisión de infecciones.

No utilice más de una jeringa precargada cada 14 días (cada 2 semanas).
No utilice la jeringa si se ha caído o está visiblemente dañada.
Esquema posológico
El envase de inicio de tratamiento contiene las dos primeras inyecciones para ajustar gradualmente la dosis.
Seleccione la jeringa correcta de un envase.

No utilice más de una jeringa precargada durante cada período de 14 días (cada 2 semanas).

Materiales necesarios para la inyección de Plegridy
Jeringa precargada de Plegridy (ver Figura A)
Antes de usarla: componentes de la jeringa precargada de Plegridy (ver Figura A)

Otros materiales no incluidos en el envase (ver Figura B):

• Toallita impregnada con alcohol
• Gasa
• Tiritas adhesivas

Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar las jeringas usadas.

Preparación para la inyección
Paso 1: Saque la jeringa precargada del refrigerador

• Saque un envase de Plegridy del refrigerador y seleccione la jeringa precargada adecuada del envase.
• Cierre el envase y devuélvalo al refrigerador tras extraer una jeringa precargada.
• Deje que la jeringa precargada de Plegridy alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.

No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada con Plegridy.

Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos

• Busque una superficie limpia, plana e iluminada, como una mesa. Reúna todos los materiales necesarios para autoinyectarse o para recibir la inyección.
• Lávese las manos con agua y jabón.

Después de la inyección
Fase 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy usada

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar correctamente la jeringa usada.

Fase 10: Cuidado del sitio de inyección

• Si es necesario, aplique una gasa o un vendaje adhesivo en el sitio de inyección.

Fase 11: Control del sitio de inyección

• Transcurridas 2 horas, revise el sitio de inyección para detectar posibles enrojecimiento, hinchazón o dolor.
• Si presenta una reacción cutánea que no desaparece en unos días, consulte a su médico o enfermero.

Registro de la fecha y la ubicación

• Registre la fecha y el lugar de cada inyección.
• Para las primeras inyecciones, puede utilizar la tabla impresa en el interior de la tapa del Envase de inicio de tratamiento.

Advertencias generales
No vuelva a utilizar la jeringa precargada de Plegridy.

No comparta la jeringa precargada de Plegridy.

• Mantenga la jeringa precargada de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Conservación

• Se recomienda conservarla en nevera, a una temperatura controlada entre 2 °C y 8 °C, dentro del envase original cerrado, para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, Plegridy puede conservarse dentro del envase original cerrado, fuera de la nevera, hasta una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 30 días.
• Plegridy puede sacarse del refrigerador y volver a colocarse en él si es necesario. El tiempo total de conservación fuera del refrigerador, hasta una temperatura de 25 °C, no debe superar los 30 días. No congele ni exponga a altas temperaturas.

Folleto informativo: información para el usuario

Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada

peginterferón beta-1a
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plegridy
3. Cómo usar Plegridy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plegridy
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para inyectar Plegridy con pluma precargada

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

Qué es Plegridy
El principio activo contenido en Plegridy es el peginterferón beta-1a. El peginterferón beta-1a es una forma modificada del interferón con acción prolongada. Los interferones son sustancias naturales que el organismo produce para ayudar a protegerlo frente a infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en adultos a partir de los 18 años de edad.
La esclerosis múltiple es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluidos el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunitario del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (la mielina) que rodea los nervios en el cerebro y la médula espinal. Esto interfiere con las señales entre el cerebro y otras partes del organismo, provocando los síntomas de la esclerosis múltiple. Las personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente presentan fases en las que la enfermedad no está activa (remisión) entre las reapariciones de los síntomas (recaídas).

Cada persona presenta una variedad individual de síntomas de esclerosis múltiple. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• Sensación de desequilibrio o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, fatiga, entumecimiento en la cara, brazos o piernas
• Dolor agudo o crónico, trastornos de la vejiga o intestinales, problemas sexuales y trastornos visuales
• Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

Cómo actúa Plegridy
Plegridy parece actuar impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de recaídas y a ralentizar los efectos discapacitantes de la esclerosis múltiple. El tratamiento con Plegridy puede ayudarle a prevenir un empeoramiento, aunque no puede curar la esclerosis múltiple.

2. Qué debe saber antes de usar Plegridy

No utilice Plegridy

• Si es alérgico al peginterferón beta-1a, al interferón beta-1a o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Véase la sección 4 para conocer los síntomas de una reacción alérgica.
• Si padece depresión grave o piensa en cometer suicidio.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
• Depresión o trastornos del estado de ánimo
• Pensamientos de suicidio
• Su médico puede recetarle Plegridy, pero es importante informarle si ha tenido depresión o cualquier otro problema relacionado con el estado de ánimo en el pasado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectarse Plegridy si presenta alguna de las siguientes condiciones. Estos problemas pueden empeorar durante el uso de Plegridy:

• Problemas graves en el hígado o en los riñones
• Irritación en el lugar de la inyección, que puede provocar daño en la piel y en los tejidos ( necrosis en el lugar de la inyección ). Cuando esté listo para inyectarse, siga cuidadosamente las instrucciones que se indican en la sección 7 “ Instrucciones para inyectar Plegridy con la pluma precargada ”, al final de este prospecto. Esto reducirá el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección.
• Epilepsia o convulsiones no controladas con medicamentos
• Problemas cardíacos, que pueden provocar síntomas como dolor en el pecho ( angina ), especialmente tras cualquier actividad; tobillos hinchados, falta de aliento ( insuficiencia cardíaca congestiva ) o latidos irregulares del corazón ( arritmia ).
• Problemas de tiroides
• Un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o hemorragias

Otras consideraciones al utilizar Plegridy

• Serán necesarias pruebas de sangre para determinar el número de células sanguíneas, la química sanguínea y los niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas se realizarán antes de comenzar a usar Plegridy, regularmente después de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, incluso si no presenta síntomas específicos. Estas pruebas de sangre se realizarán además de las pruebas habituales para el seguimiento de la EM.
• La función de la glándula tiroides será controlada regularmente o cada vez que el médico lo considere necesario por otros motivos.
• Durante el tratamiento pueden formarse coágulos de sangre en los pequeños vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden afectar a los riñones. Esto puede ocurrir desde varias semanas hasta varios años después de iniciar el tratamiento con Plegridy. Su médico puede decidir controlar la presión arterial, la sangre (recuento de plaquetas) y la función renal.

Si se pincha a sí mismo o pincha accidentalmente a otra persona con la aguja de Plegridy, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón y debe consultarse con un médico o enfermero lo antes posible.

Niños y adolescentes
Plegridy no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad no son conocidas.

Otros medicamentos y Plegridy
Plegridy debe utilizarse con precaución junto con medicamentos que se metabolizan en el organismo por un grupo de proteínas denominadas “citocromo P450” (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento, incluso los que se obtienen sin receta médica.
A veces deberá recordar a otros profesionales sanitarios que está en tratamiento con Plegridy, por ejemplo, si le recetan otros medicamentos o si se somete a un análisis de sangre. Plegridy puede afectar a otros medicamentos o a los resultados de las pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se prevén efectos perjudiciales para el recién nacido o el lactante. Plegridy puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Plegridy no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Plegridy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Plegridy

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Cada vez que se
administre Plegridy, intente hacerlo a la misma hora y en el mismo día.
Inicio del tratamiento con Plegridy
Si nunca ha utilizado Plegridy antes, su médico podría recomendarle que aumente gradualmente la dosis
para acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de tomar la dosis completa. Se le proporcionará un
envase de inicio del tratamiento que contiene las dos primeras inyecciones: una pluma naranja con
Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una pluma azul con Plegridy 94 microgramos (para el día 14).
Posteriormente, se le proporcionará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con
Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lea las instrucciones en el apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy con pluma precargada” al final de
este prospecto antes de comenzar a utilizar Plegridy.
Utilice la tabla de registro impresa en el interior de la tapa del envase de inicio del tratamiento
para anotar las fechas de sus inyecciones.
Aplicación de la inyección por sí mismo
Plegridy debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). Alterne los sitios de inyección que utilice. No utilice el mismo sitio para inyecciones consecutivas.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de un médico, si previamente le han explicado cómo hacerlo.

• Lea y siga los consejos proporcionados en las instrucciones del apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy con pluma precargada” antes de comenzar.
• Si tiene dificultades para manipular la pluma, consulte a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.

Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar utilizando Plegridy. Es importante que continúe utilizando Plegridy regularmente. No modifique de ningún modo el tratamiento sin indicación médica.
Si utiliza más Plegridy del que debe
Debe inyectarse Plegridy solo una vez cada 2 semanas.

• Si ha utilizado más de una inyección de Plegridy en un período de 7 días, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida inyectarse Plegridy
Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este esquema regular ayuda a administrar el tratamiento de la manera más uniforme posible.
Si se salta su día habitual, inyéctese la dosis tan pronto como sea posible y continúe con su esquema normal. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un período de 7 días. No utilice dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

• Problemas hepáticos (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
  • Picor generalizado
  • Malestar general o síntomas de náuseas y vómitos
  • Tendencia fácil a la formación de hematomas
    Consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían ser signos de un posible problema hepático.

• Depresión (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  Si:

  • Se siente inusualmente triste, ansioso o sin valor, o
  • Tiene pensamientos de suicidio
    Consulte inmediatamente a su médico.

• Reacción alérgica grave (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón en la zona facial (labios, lengua o garganta)
  • Erupciones cutáneas o enrojecimiento
    Consulte inmediatamente a su médico.

• Convulsiones (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  Si tiene una convulsión o un ataque epiléptico
  Consulte inmediatamente a su médico.

• Daño en el lugar de inyección (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Lesión cutánea acompañada de hinchazón, inflamación o pérdida de líquido en el lugar de inyección
    Consulte a su médico para obtener consejo.

• Problemas renales, incluida la formación de cicatrices que puede reducir la función renal (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  Si presenta alguno o todos los siguientes síntomas:

  • Orina espumosa
  • Fatiga
  • Hinchazón, especialmente en tobillos y párpados, y aumento de peso
    Informe a su médico, ya que estos síntomas podrían indicar un posible problema renal.

• Problemas sanguíneos (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  Puede ocurrir la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos, lo que puede afectar a los riñones (purpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir aumento de hematomas, sangrado, fiebre, extrema debilidad, dolor de cabeza, mareos o ligera confusión. Es probable que su médico detecte alteraciones en su sangre y en la función renal.

  Si presenta alguno o todos los siguientes síntomas:

  • Aumento de hematomas o sangrado
  • Extrema debilidad
  • Dolor de cabeza, mareos o confusión
    Consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas no se deben a una infección gripal real (véase más abajo). No puede contagiar a otras personas.
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular, en brazos, piernas o cuello (artralgia)
• Escalofríos
• Fiebre
• Sensación de debilidad y cansancio (astenia)
• Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
  Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Síntomas similares a los de la gripe
Los síntomas similares a los de la gripe son más frecuentes al inicio del tratamiento con Plegridy. Suelen disminuir gradualmente a medida que continúa con las inyecciones. Véanse a continuación algunas medidas sencillas para manejar estos síntomas si aparecen.

Tres formas sencillas de reducir la intensidad de los síntomas similares a los de la gripe:

1. Considere el momento de administrar la inyección de Plegridy. El inicio y la duración de los síntomas similares a los de la gripe varían entre pacientes. En promedio, estos síntomas comienzan aproximadamente 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomando paracetamol o ibuprofeno durante todo el tiempo que duren los síntomas. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
3. Si tiene fiebre, beba abundante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picor en la piel (prurito)
• Aumento de la temperatura corporal
• Cambios en el lugar de inyección, como hinchazón, inflamación, hematomas, calor, erupción cutánea o cambio de color
• Alteraciones en la sangre que pueden causar fatiga o reducir la capacidad de combatir infecciones
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (detectado mediante análisis de sangre)
  Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Urticaria
• Alteraciones en la sangre que pueden causar hematomas o sangrado inexplicado
  Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial pulmonar: una enfermedad que provoca un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que aumenta la presión en los vasos que transportan sangre desde el corazón hacia los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se ha observado en diferentes momentos durante el tratamiento, incluso varios años después del inicio del tratamiento con productos que contienen interferón-beta.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con el fin de mejorar el seguimiento de este medicamento, su médico o farmacéutico deben registrar el nombre y el número de lote del medicamento que está tomando en su historial clínico. Se recomienda anotar estos datos, por si en el futuro se le solicitan.

5. Cómo conservar Plegridy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta después de
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Abra el envase únicamente cuando necesite una nueva pluma.
• Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC).
• No congele. Deseche el Plegridy que se haya congelado accidentalmente.
• Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 30 días, pero debe mantenerse lejos de la luz.
• Los envases pueden sacarse de la nevera y volver a colocar en ella más de una vez, si es necesario.
• Asegúrese de que el tiempo total que las plumas permanecen fuera de la nevera no sea superior a 30 días en conjunto.
• Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
• Si tiene dudas sobre el número de días que una pluma ha permanecido fuera de la nevera, deseche dicha pluma.
• No utilice este medicamento si observa alguno de los siguientes aspectos:
• Si la pluma está rota.
• Si la solución está coloreada, turbia o contiene partículas visibles en suspensión.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plegridy
El principio activo es peginterferón beta-1a.
Cada pluma precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 mL de solución inyectable.
Cada pluma precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 mL de solución inyectable.
Cada pluma precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 mL de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina,
polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Plegridy y contenido del envase
Plegridy es una solución inyectable clara e incolora en una pluma precargada de vidrio con aguja incorporada.
Tamaños del envase:

• El envase de inicio del tratamiento de Plegridy contiene una pluma precargada naranja de 63 microgramos y una pluma precargada azul de 94 microgramos.
• Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en envases que contienen dos o seis plumas precargadas.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Fabricante
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
TP EVOPHARMA Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218

República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883

Dinamarca Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008

Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000

Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00

Grecia Austria
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13

España Polonia
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00

Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450

Croacia Rumanía
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00

Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008

Italia Finlandia/Suecia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200

Chipre Suecia
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para inyectar Plegridy con el bolígrafo precargado

• ¡Atención! No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.

Cómo inyectar Plegridy
Lea las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Plegridy y cada vez que se le renueve la
receta. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su médico o enfermero sobre su estado médico o tratamiento.
Nota:

• Antes de usar por primera vez el bolígrafo, su médico o enfermero debe mostrarle a usted o a la persona que lo ayude cómo preparar e inyectar el medicamento.
• El bolígrafo se utiliza únicamente para la inyección del medicamento bajo la piel (inyección subcutánea).
• Cada bolígrafo solo puede usarse una vez.

No comparta el bolígrafo con otras personas para evitar la transmisión de infecciones.

No use más de 1 bolígrafo cada 14 días (cada 2 semanas).
No use el bolígrafo si se ha caído o si está visiblemente dañado.
Esquema posológico
El envase de inicio del tratamiento contiene las dos primeras inyecciones para ajustar gradualmente la dosis.
Seleccione el bolígrafo correcto de un envase.

No utilice más de una pluma durante cada período de 14 días (cada 2 semanas).

Materiales necesarios para la inyección con Plegridy Pen:
1 Plegridy Pen (ver Figura A)
Antes del uso: componentes de Plegridy Pen (Figura A)

¡Atención! No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección. Si
retira la tapa, no la vuelva a colocar sobre la pluma. Volver a colocar la tapa podría
provocar el bloqueo de la pluma.
Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):

Preparación para la inyección
Paso 1: Saque la pluma del refrigerador.
a. Saque un envase de Plegridy del refrigerador y seleccione la pluma (dosis) adecuada
del envase.
b. Cierre el envase y devuélvalo al refrigerador después de extraer una pluma.
c. Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.

Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos.
a. Busque una superficie limpia, plana y bien iluminada, como una mesa. Reúna todos los
materiales necesarios para autoinyectarse o para recibir la inyección.
b. Lávese las manos con agua y jabón.

Después de la inyección
Después del uso – Componentes de la Pluma Plegridy (ver Figura K):

Nota: Una vez retirada la pluma del sitio de inyección, la tapa de la aguja se bloquea para proteger contra lesiones.
No vuelva a colocar la tapa en la pluma.
Paso 9: Desecho de la pluma usada de Plegridy

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar correctamente la pluma usada. No vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Paso 10: Cuidado del sitio de inyección

• Si es necesario, aplique una gasa, venda o esparadrapo adhesivo en el sitio de inyección.

Paso 11: Control del sitio de inyección

• Después de 2 horas, revise el sitio de inyección para detectar posibles enrojecimiento, hinchazón o dolor.
• Si presenta una reacción cutánea que no desaparece en unos días, consulte a su médico o enfermero.

Registro de la fecha y la ubicación

• Registre la fecha y la ubicación de cada inyección.
• Para las inyecciones del Envase de inicio de tratamiento, puede utilizar la tabla impresa en el interior de la tapa de dicho envase.

Advertencias generales
No utilice nuevamente la Pluma Plegridy.

No comparta la Pluma Plegridy.

• Mantenga la Pluma Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Conservación
• Se recomienda conservarla en el refrigerador, a una temperatura controlada entre 2 °C y 8 °C, dentro del envase original cerrado, para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, Plegridy puede conservarse en su envase original cerrado, fuera del refrigerador, hasta una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 30 días.
• Plegridy puede retirarse del refrigerador y volver a colocarse en él, si es necesario. El tiempo total de conservación fuera del refrigerador, hasta una temperatura máxima de 25 °C, no debe superar los 30 días. No congele ni exponga a altas temperaturas.

Prospecto: información para el usuario

Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

peginterferón beta-1a
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plegridy
3. Cómo usar Plegridy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plegridy
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

Qué es Plegridy
El principio activo de Plegridy es el peginterferón beta-1a. El peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción prolongada. Los interferones son sustancias naturales que el organismo produce para ayudar a protegerse de infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente en adultos a partir de los 18 años de edad.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluidos el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunitario del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (la mielina) que rodea los nervios en el cerebro y la médula espinal. Esto interfiere con las señales entre el cerebro y otras partes del cuerpo, provocando los síntomas de la esclerosis múltiple. Los pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente presentan fases en las que la enfermedad no está activa (remisión) entre los brotes de síntomas (recaídas).

Cada persona presenta una variedad individual de síntomas de esclerosis múltiple. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• Sensación de desequilibrio o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, fatiga, entumecimiento en la cara, brazos o piernas
• Dolor agudo o crónico, trastornos de la vejiga o del intestino, problemas sexuales y alteraciones visuales
• Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

Cómo actúa Plegridy
Plegridy parece actuar impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de recaídas y a ralentizar los efectos discapacitantes de la esclerosis múltiple. El tratamiento con Plegridy puede ayudarle a prevenir el empeoramiento de la enfermedad, aunque no puede curar la esclerosis múltiple.

2. Qué debe saber antes de usar Plegridy

No use Plegridy

• Si es alérgico al peginterferón beta-1a, al interferón beta-1a o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Véase la sección 4 para conocer los síntomas de una reacción alérgica.
• Si padece depresión grave o piensa en suicidarse.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
• Depresión o trastornos del estado de ánimo
• Pensamientos de suicidio
• Su médico puede seguir prescribiéndole Plegridy, pero es importante informarle si ha padecido depresión o cualquier problema similar relacionado con el estado de ánimo en el pasado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectarse Plegridy si presenta alguna
de las siguientes condiciones. Estos problemas pueden empeorar durante el uso de
Plegridy:

• Problemas graves en el hígado o los riñones
• Irritación en el lugar de inyección, que puede causar daño en la piel y en los tejidos ( necrosis en el lugar de inyección ). Cuando esté listo para inyectarse, siga cuidadosamente las instrucciones proporcionadas en la sección 7 “ Instrucciones para inyectar Plegridy con jeringa precargada ”, al final de este prospecto. Esto reducirá el riesgo de reacciones en el lugar de inyección.
• Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicamentos
• Problemas cardíacos, que pueden provocar síntomas como dolor en el pecho ( angina ), especialmente tras cualquier actividad; tobillos hinchados, dificultad para respirar ( insuficiencia cardíaca congestiva ) o latidos irregulares del corazón ( arritmia ).
• Problemas de tiroides
• Un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o hemorragias

Otras consideraciones al usar Plegridy

• Serán necesarias pruebas de sangre para determinar el número de células sanguíneas, la química sanguínea y los niveles de enzimas hepáticos. Estas pruebas se realizarán antes de comenzar a usar Plegridy, regularmente después de iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no presenta síntomas específicos. Estas pruebas de sangre se realizarán además de las pruebas habituales para el seguimiento de la EM.
• La función de la glándula tiroides será controlada regularmente o cada vez que el médico lo considere necesario.
• Durante el tratamiento pueden formarse coágulos de sangre dentro de los pequeños vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden afectar a los riñones. Esto puede ocurrir desde varias semanas hasta varios años después de iniciar el tratamiento con Plegridy. Su médico puede decidir controlar la presión arterial, la sangre (recuento de plaquetas) y la función renal.

Si se pincha a sí mismo o pincha accidentalmente a otra persona con la aguja de Plegridy, el área afectada debe
lavarse inmediatamente con agua y jabón y debe consultarse a un médico o enfermero lo antes posible.
Niños y adolescentes
Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad no son conocidas.
Otros medicamentos y Plegridy
Plegridy debe usarse con precaución junto con medicamentos que se metabolizan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento, incluso los que se obtienen sin receta.
A veces deberá recordar a otros profesionales sanitarios que está en tratamiento con Plegridy, por ejemplo, si le recetan otros medicamentos o si se somete a un análisis de sangre. Plegridy puede afectar a otros medicamentos o a los resultados de las pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se prevén efectos perjudiciales para el recién nacido/lactante. Plegridy puede usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Plegridy no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Plegridy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Plegridy

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Una inyección de Plegridy de 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Cada vez que se
administre Plegridy, intente hacerlo a la misma hora y el mismo día.
Inicio del tratamiento con Plegridy para uso intramuscular
Si nunca ha utilizado Plegridy antes, su médico podría recomendarle aumentar gradualmente la dosis
durante el primer mes de tratamiento. Esto significa que su organismo debe adaptarse a los efectos de
Plegridy antes de recibir la dosis completa.
La dosis completa de una jeringa precargada de Plegridy para administración intramuscular es de
125 microgramos. Es posible colocar en la jeringa las pinzas de titulación de Plegridy para aumentar la dosis gradualmente:
Dosis 1 en el día 0:
1/2 dosis (63 microgramos) con pinza de titulación AMARILLA
Dosis 2 en el día 14:
3/4 de dosis (94 microgramos) con pinza de titulación VIOLETA
Dosis 3 en el día 28 y posteriormente cada 2 semanas:
dosis completa (125 microgramos) - NO se necesita pinza de titulación
El Plegridy suministrado en este envase está destinado a inyectarse en un músculo del muslo.
Lea las instrucciones en el apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada” al final
de este prospecto antes de comenzar a utilizar Plegridy.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si no sabe cómo inyectar el medicamento.
En la etiqueta de la jeringa, la vía intramuscular se abrevia como IM.
Autoinyección
Plegridy debe inyectarse en un músculo del muslo (inyección intramuscular). Alterne los sitios de inyección que utilice. No use el mismo lugar de inyección para inyecciones consecutivas.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico, si se le ha explicado cómo hacerlo.

• Lea y siga los consejos proporcionados en las instrucciones del apartado 7 “Instrucciones para inyectar Plegridy en jeringa precargada” antes de comenzar.
• Si tiene dificultades para manipular la jeringa, consulte a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.

Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar utilizando Plegridy. Es importante continuar
utilizando Plegridy regularmente. No modifique de ninguna forma el tratamiento sin indicación médica.
Si utiliza más Plegridy del que debe
Debe inyectar Plegridy solo una vez cada 2 semanas.

• Si ha utilizado más de una inyección de Plegridy en un período de 7 días, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida inyectar Plegridy
Debe inyectar Plegridy una vez cada 2 semanas. Este esquema regular ayuda a administrar el
tratamiento de la forma más uniforme posible.
Si olvida su día habitual, inyecte la dosis tan pronto como sea posible y continúe con el tratamiento normalmente. Sin embargo, no inyecte más de una vez en un período de 7 días. No utilice dos inyecciones para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos graves

• Problemas hepáticos (común - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
  • Picor generalizado
  • Malestar general o malestar ( náuseas y vómitos )
  • Tendencia a la formación de hematomas
  • Consulte inmediatamente a su médico. Estos pueden ser signos de un posible problema hepático.
• Depresión (común - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Si:
  • Se siente inusualmente triste, ansioso o inútil, o
  • Tiene pensamientos de suicidio
  • Consulte inmediatamente a su médico.
• Reacción alérgica grave (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón en la zona de la cara (labios, lengua o garganta)
  • Erupciones cutáneas o enrojecimiento
  • Consulte inmediatamente a su médico.
• Convulsiones (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si sufre una convulsión o un ataque epiléptico
  • Consulte inmediatamente a su médico.
• Daño en el lugar de la inyección (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • Cualquier lesión en la piel junto con hinchazón, inflamación o pérdida de líquido alrededor del lugar de inyección
  • Consulte a su médico para obtener consejo.
• Problemas renales, incluida la formación de cicatrices que puede reducir la función renal (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Si presenta uno o varios de los siguientes síntomas:
  • Orina espumosa
  • Cansancio
  • Hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, y aumento de peso
  • Informe a su médico, ya que estos pueden ser signos de un posible problema renal.
• Problemas en la sangre (raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Puede ocurrir lo siguiente: coágulos sanguíneos dentro de los pequeños vasos sanguíneos que pueden afectar a los riñones (purpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir aumento de hematomas, sangrado, fiebre, extrema debilidad, dolor de cabeza, mareos o ligera confusión. Es probable que su médico detecte alteraciones en su sangre y en la función de sus riñones.

Si presenta uno o varios de los siguientes síntomas:

• Aumento de hematomas o sangrado
• Extrema debilidad
• Dolor de cabeza, mareos o confusión
• Consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas no se deben a una verdadera infección gripal (véase más abajo). No puede contagiar a otras personas.
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular ( mialgia )
• Dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello ( artralgia )
• Escalofríos
• Fiebre
• Sensación de debilidad y cansancio ( astenia )
• Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Síntomas similares a los de la gripe
Los síntomas similares a los de la gripe son más frecuentes al inicio del tratamiento con Plegridy. Suelen disminuir progresivamente a medida que continúa con las inyecciones. A continuación se indican algunas formas sencillas de manejar estos síntomas si aparecen.

Tres formas sencillas de reducir la intensidad de los síntomas similares a los de la gripe:

1. Considere el momento de administrar la inyección de Plegridy. El inicio y la duración de los síntomas similares a los de la gripe varían entre pacientes. En promedio, estos síntomas comienzan aproximadamente 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomando paracetamol o ibuprofeno durante todo el tiempo que duren los síntomas similares a los de la gripe. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
3. Si tiene fiebre, beba abundante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Malestar general o malestar ( náuseas o vómitos )
• Pérdida de cabello ( alopecia )
• Piel con picor ( prurito )
• Aumento de la temperatura corporal
• Cambios en el lugar de la inyección, como hinchazón, inflamación, hematomas, calor, erupción cutánea o cambio de color
• Alteraciones en la sangre que pueden causar cansancio o reducir la capacidad de combatir infecciones
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (detectado en análisis de sangre)
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Urticaria
• Alteraciones en la sangre que pueden causar hematomas o sangrado inexplicado
• Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial pulmonar: Una enfermedad que provoca un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que aumenta la presión en los vasos que transportan sangre desde el corazón hacia los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se ha observado en diferentes momentos durante el tratamiento, incluso varios años después del inicio del tratamiento con productos que contienen interferón-beta.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con el fin de mejorar el seguimiento de este medicamento, su médico o farmacéutico deben registrar el nombre y el número de lote del medicamento que está tomando en su historial clínico. Se recomienda anotar estos datos por si en el futuro se le solicitan.

5. Cómo conservar Plegridy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
"Cad./EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Abra el envase únicamente cuando necesite una nueva jeringa.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
• No congele. Deseche el Plegridy que se haya congelado accidentalmente.
• Plegridy puede conservarse fuera del frigorífico a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 30 días, pero debe mantenerse lejos de la luz.
• Los envases pueden sacarse del frigorífico y volver a colocar en él varias veces, si fuera necesario.
• Asegúrese de que el tiempo total que las jeringas permanecen fuera del frigorífico no supere un total de 30 días.
• Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera del frigorífico durante más de 30 días.
• Si tiene dudas sobre el número de días que una jeringa ha permanecido fuera del frigorífico, deseche la jeringa.
• No utilice este medicamento si observa alguno de los siguientes aspectos:
• Si la jeringa está rota.
• Si la solución está coloreada, turbia o presenta partículas visibles en suspensión.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plegridy
El principio activo es peginterferón beta-1a.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón
beta-1a en 0,5 mL de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina,
polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).
Descripción del aspecto de Plegridy y contenido del envase
Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio, con aguja incorporada.
Tamaños del envase:

• Las jeringas se presentan en un envase que contiene dos o seis jeringas precargadas con agujas estériles de calibre 23 y 3,2 cm de longitud.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Fabricante
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/België Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para inyectar Plegridy con la jeringa precargada

Cómo inyectar Plegridy
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar la jeringa precargada de Plegridy.
Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su profesional sanitario sobre su
condición médica o su tratamiento.
Materiales necesarios para la inyección de Plegridy:

• 1 envase con una dosis de administración de Plegridy que contiene:
• 1 jeringa precargada de Plegridy
• 1 aguja estéril de 23 gauge, de 3,2 cm de longitud
• 1 recipiente resistente a perforaciones para la eliminación segura de jeringas y agujas usadas
• Materiales adicionales no incluidos en el envase:
• Toallita impregnada con alcohol
• Gasa
• Tiritas adhesivas

Si es la primera vez que utiliza Plegridy, su dosis puede ajustarse gradualmente mediante 2 inyecciones utilizando la
jeringa con el kit de titulación de Plegridy.
o Dosis 1:
½ dosis (clip de titulación amarillo) ( no incluido en el envase )
o Dosis 2:
¾ de dosis (clip de titulación morado) ( no incluido en el envase )
o Dosis 3:
Dosis completa (no se necesita clip)

• Los clips de titulación de Plegridy están diseñados exclusivamente para usarse con la jeringa precargada de Plegridy y son de un solo uso. No reutilice la jeringa ni los clips de titulación.
• Prepare la jeringa precargada de Plegridy y la aguja antes de colocarlos en el clip de titulación de Plegridy.

Preparación de la dosis de Plegridy:

• Busque una superficie limpia, plana e iluminada, como una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para autoinyectarse o recibir la inyección.
• Saque del refrigerador 1 jeringa precargada de Plegridy aproximadamente 30 minutos antes de la inyección para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente. No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la jeringa, en la tapa y en el cartón exterior. No utilice Plegridy en jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
• Lávese las manos con agua y jabón.

Preparación para la inyección de Plegridy:
Paso 1: Comprobar la jeringa (ver la
Figura A):

• La jeringa no debe tener grietas ni estar dañada.
• Compruebe que la tapa esté intacta y

no haya sido retirada. Jeringa

• Plegridy debe ser una solución transparente, incolora y sin partículas. Cubierta de

• No utilice la jeringa precargada de Plegridy si:

goma
Tapa
protectora

• la jeringa está agrietada o dañada;
  Figura A
• la solución está turbia, coloreada o contiene grumos o partículas;
• la tapa ha sido retirada o no está firmemente colocada.

No utilice la jeringa si se da alguna de las
condiciones anteriores. Tome una jeringa nueva.
Paso 2: Con una mano, sostenga la jeringa precargada

de Plegridy justo debajo de la tapa, con la
tapa orientada hacia arriba (ver la
Figura B).

• Asegúrese de sujetar la jeringa por la zona acanalada, situada justo debajo de la tapa.

Figura B

Realización de la inyección de Plegridy:

• Su profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que la asista cómo preparar e inyectar la dosis de Plegridy antes de utilizar la jeringa por primera vez. El profesional sanitario o la enfermera la supervisarán mientras usted se administra la primera dosis de Plegridy con la jeringa.
• Realice la inyección de Plegridy exactamente como se lo haya indicado el profesional sanitario.
• Plegridy se inyecta en el músculo (administración intramuscular).
• Plegridy debe inyectarse en el muslo (véase la Figura G).
• Cambie el sitio de inyección con cada dosis. No utilice el mismo lugar de inyección para inyecciones consecutivas.
• No realice la inyección en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o presente cicatrices.

Después de la inyección de Plegridy:

• No vuelva a colocar la funda de la aguja, ya que esto podría provocar una punción accidental con la aguja.
• Deseche las jeringas y agujas usadas en un recipiente para objetos punzantes o en un recipiente de plástico resistente o de metal con tapa de rosca, como una caja de detergente o un tarro de café. Consulte con su profesional sanitario el método adecuado para desechar el recipiente. Pueden existir leyes locales o nacionales sobre cómo desechar jeringas y agujas usadas. No deseche las jeringas y agujas usadas en la basura doméstica ni en la basura reciclable.
• Plegridy puede causar comúnmente enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección.
• Consulte inmediatamente a su profesional sanitario si el lugar de inyección se hincha y está dolorido, o si el área parece infectada y no mejora en unos días.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de Plegridy

• Utilice siempre una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. No reutilice la jeringa ni las agujas.
• No comparta la jeringa ni las agujas.