PLEGRIDY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

peginterferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki
1. Co to jest lek Plegridy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plegridy
3. Jak stosować lek Plegridy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plegridy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja wstrzykiwania leku Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej
1. Co to jest lek Plegridy i do czego służy
Co to jest lek Plegridy
Substancją czynną zawartą w leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a to zmodyfikowana forma interferonu o przedłużonym działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają chronić go przed infekcjami i chorobami.
Do czego służy lek Plegridy
Ten lek stosuje się w leczeniu przeływającego się i nawracającego typu stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych w wieku od 18 roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), w tym mózgu i rdzenia kręgowego, w której układ odpornościowy organizmu (naturalne mechanizmy obronne) uszkadza ochronną warstwę (miazgę) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu, co prowadzi do objawów stwardnienia rozsianego. Pacjenci z przeływającym się i nawracającym typem SM doświadczają okresów, w których choroba nie jest aktywna (remisja), między nawrotami objawów (rzuty).
Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych osób. Do możliwych objawów należą:

• Odczucie niestabilności lub zawroty głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, uczucie zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg
• Ból ostry lub przewlekły, zaburzenia pęcherza moczowego lub jelit, problemy seksualne oraz zaburzenia wzroku
• Trudności w myśleniu i koncentracji, depresja.

Jak działa lek Plegridy
Plegridy wydaje się działać, hamując działanie układu odpornościowego organizmu, który uszkadza mózg i rdzeń kręgowy. Może to pomóc w zmniejszeniu liczby rzutów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności spowodowanej stwardnieniem rozsianym. Leczenie lekiem Plegridy może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu stanu, choć nie leczy on stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• jeśli choruje Pan(i) na ciężką depresję lub myśli o popełnieniu samobójstwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i):
• Depresję lub zaburzenia nastroju.
• Myśli samobójcze.
• Lekarz może nadal przepisać Panu(i) Plegridy, jednak ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek depresję lub inne problemy związane z nastrojem.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem Plegridy, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Te problemy mogą się nasilać podczas stosowania
Plegridy:

• Ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek ( martwica w miejscu wstrzyknięcia ). Przed wstrzyknięciem dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w punkcie 7 „ Instrukcje wstrzykiwania Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej ”, znajdującym się na końcu ulotki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
• Epilepsję lub inne zaburzenia napadowe, nie kontrolowane leczeniem lekami
• Problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej ( angina ), szczególnie po wysiłku; obrzęki kostek, duszność ( niewydolność serca zastoinowa ) lub nieregularne bicie serca ( arytmię ).
• Zaburzenia tarczycy
• Niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będą konieczne badania krwi w celu określenia liczby komórek krwi, składu chemicznego krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia oraz okresowo podczas trwania terapii, nawet w przypadku braku wyraźnych objawów. Badania te będą dodatkowo wykonywane oprócz standardowych badań monitorujących SM.
• Funkcja tarczycy będzie kontrolowana regularnie lub w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na funkcję nerek. Może to wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Plegridy. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Jeśli przypadkowo Pana(i) igłą Plegridy ukłuje się Pan(i) lub inna osoba, dotknięty obszar należy
natychmiast umyć wodą z mydłem i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Plegridy nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Plegridy w tej grupie wiekowej nie są znane.
Inne leki i Plegridy
Plegridy należy stosować ostrożnie z lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować jakiejkolwiek inny lek, szczególnie te stosowane w leczeniu epilepsji lub depresji. Dotyczy to wszystkich leków, w tym tych dostępnych bez recepty.
Czasem konieczne będzie przypomnienie innym pracownikom ochrony zdrowia, że Pan(i) aktualnie leczy się Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub gdy wykonuje się badania krwi. Plegridy może wpływać na inne leki lub wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plegridy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Plegridy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajna
Jedno wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Za każdym razem, gdy podajesz Plegridy, starać się robić to zawsze o tej samej porze i w tym samym dniu.
Rozpoczęcie terapii Plegridy
Jeśli wcześniej nie stosowałeś Plegridy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed przejściem na pełną dawkę. Otrzymasz opakowanie startowe zawierające dwa pierwsze wstrzyknięcia: pomarańczową strzykawkę z Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0) i niebieską strzykawkę z Plegridy 94 mikrogramy (na dzień 14).
Następnie otrzymasz opakowanie utrzymanie zawierające szare strzykawki z Plegridy 125 mikrogramami (na dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).
Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą wypełnionej strzykawki" umieszczone na końcu tego ulotnika.
Użyj tabeli rejestracyjnej wydrukowanej na wewnętrznej stronie pokrywki opakowania startowego, aby odnotować daty wstrzyknięć.
Wykonywanie zastrzyku samodzielnie
Plegridy należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Zmieniaj miejsca wstrzykiwań. Nie stosuj kolejnych zastrzyków w tym samym miejscu.
Możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Plegridy, jeśli zostałeś odpowiednio przeszkolony.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z poradami zawartymi w instrukcji w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą wypełnionej strzykawki", zanim rozpoczniesz stosowanie.
• Jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą ci pomóc.

Jak długo stosować Plegridy
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować stosowanie Plegridy. Ważne jest, aby nadal stosować Plegridy regularnie. Nie zmieniaj w żaden sposób terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli zastosujesz więcej Plegridy niż powinieneś
Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz co 2 tygodnie.

• Jeśli zastosowałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie Plegridy w ciągu 7 dni, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Plegridy
Plegridy należy wstrzykiwać raz na dwa tygodnie. Taki regularny harmonogram pomaga w jak najbardziej równomiernym podawaniu leczenia.
Jeśli opuściłeś swój zwykły dzień wstrzyknięcia, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj normalnie. Nie wstrzykuj jednak więcej niż raz w ciągu 7 dni. Nie stosuj dwóch zastrzyków, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

• Problemy wątrobowe (częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Uogólnione świąd
• Ogólne złe samopoczucie ( nudności i wymioty )
• Łatwe powstawanie siniaków
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy potencjalnego problemu wątrobowego.
• Depresja (częsta – może dotyczyć do 1 osoby na 10) Jeśli:
• Czujesz się niezwykle smutny, zaniepokojony lub bezwartościowy albo
• Masz myśli samobójcze
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężka reakcja alergiczna (nieczęsta – może dotyczyć do 1 osoby na 100) Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk w okolicy twarzy (wargi, język lub gardło)
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Drżenie mięśni (konwulsje) (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) Jeśli wystąpi u Ciebie drżenie mięśni lub napad padaczkowy
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Jakiekolwiek zmiany skórne wraz z obrzękiem, stanem zapalnym lub wyciekiem płynu w miejscu wstrzyknięcia
• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• Problemy nerkowe, w tym powstawanie blizn, które mogą obniżyć funkcję nerek (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie z poniższych objawów:
• Piana w moczu
• Zmęczenie
• Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała
• Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy potencjalnego problemu nerkowego.
• Problemy z krwią (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Może dojść do:
• Zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub złośliwa porfiria zakrzepowa). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie z poniższych objawów:

• Zwiększenie liczby siniaków lub krwawienia
• Skrajne osłabienie
• Bóle głowy, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy przypominające grypę. Te objawy nie wynikają z prawdziwej grypy (zobacz poniżej). Nie możesz zarazić innych osób.
• Bóle głowy
• Bóle mięśni ( mialgia )
• Bóle stawów, rąk, nóg lub szyi ( artralgia )
• Dreszcze
• Gorączka
• Odczucie osłabienia i zmęczenia ( astenia )
• Zabarwienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przypominające grypę
Objawy przypominające grypę są częstsze na początku terapii lekiem Plegridy. Z czasem zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę kontynuowania wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono proste sposoby radzenia sobie z tymi objawami, jeśli wystąpią.
Trzy proste sposoby na zmniejszenie nasilenia objawów przypominających grypę:

1. Weź pod uwagę czas wykonania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i koniec objawów przypominających grypę różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy te zaczynają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.
2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj przyjmowanie paracetamolu lub ibuprofenu przez cały czas trwania objawów przypominających grypę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jaka dawka i przez jaki czas powinna być przyjmowana.
3. Jeśli wystąpi gorączka, pij dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ogólne złe samopoczucie ( nudności lub wymioty )
• Wypadanie włosów ( alopepsja )
• Świąd skóry ( świąd )
• Podwyższenie temperatury ciała
• Zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniaki, zaczerwienienie, wysypka lub zmiana koloru skóry
• Zmiany we krwi, które mogą powodować zmęczenie lub obniżać zdolność do walki z infekcjami
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wynikające z badań krwi)
• Jeśli wystąpi którejkolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pokrzywka
• Zmiany we krwi, które mogą powodować nieuzasadnione siniaki lub krwawienia
• Jeśli wystąpi którejkolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii produktami zawierającymi interferon-beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który przyjmujesz, w Twojej dokumentacji medycznej. Wskazane jest również, abyś samodzielnie zanotował te szczegóły, na wypadek gdybyś został o nie zapytany w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy będzie potrzebna nowa strzykawka.
• Przechowuj w lodówce w temperaturze 2–8 °C.
• Nie mroź. Wyrzuć lek Plegridy, który przypadkowo został zamrożony.
• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni, ale musi być chroniony przed światłem.
• Opakowania mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej umieszczane więcej niż jeden raz, jeśli to konieczne.
• Upewnij się, że łączny czas przechowywania strzykawek poza lodówką nie przekracza łącznie 30 dni.
• Wyrzuć każdą strzykawkę, która była przechowywana poza lodówką dłużej niż 30 dni.
• W przypadku wątpliwości dotyczących liczby dni, przez które strzykawka przebywała poza lodówką, wyrzuć strzykawkę.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• Jeśli strzykawka jest uszkodzona.
• Jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są zawieszone cząstki.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plegridy
Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka o zawartości 63 mikrogramów zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a
w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka o zawartości 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a
w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka o zawartości 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu
beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Inne składniki to: octan sodu trihydrazynowy, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy,
polisorbat 20 i woda do sporządzania środków iniekcyjnych (zobacz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).
Opis wyglądu leku Plegridy i zawartość opakowania
Plegridy to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej wstępnie wypełnionej strzykawce z przytwierdzoną igłą.
Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe leku Plegridy zawiera pomarańczową wstępnie wypełnioną strzykawkę o zawartości 63 mikrogramów i niebieską wstępnie wypełnioną strzykawkę o zawartości 94 mikrogramy.
• Szare strzykawki o zawartości 125 mikrogramów są dostarczane w opakowaniach zawierających dwie lub sześć wstępnie wypełnionych strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Producent
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej

PRZED ROZPOCZĘCIEM
Jak wstrzyknąć Plegridy
Przed pierwszym użyciem Plegridy oraz za każdym razem, gdy recepta zostanie odnowiona, przeczytaj uważnie instrukcje dotyczące stosowania. Mogą pojawić się nowe informacje. Te informacje nie zastąpią konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Uwaga:

• Przed pierwszym użyciem Plegridy w strzykawce wstępnie napełnionej lekarz lub pielęgniarka powinien pokazać pacjentowi lub osobie opiekującej się nim, jak przygotować i wstrzyknąć lek Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
• Plegridy w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się wyłącznie do wstrzykiwania leku pod skórę (dożylne).
• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną Plegridy można użyć tylko jeden raz.

Nie dziel się strzykawką wstępnie napełnioną Plegridy z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia infekcji.

Nie stosuj więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej co 14 dni (co 2 tygodnie).
Nie używaj strzykawki, jeśli została upuszczona lub jest widocznie uszkodzona.
Schemat dawkowania
Opakowanie startowe zawiera dwie pierwsze dawki leku, które pozwalają stopniowo dostosować dawkę.
Wybierz odpowiednią strzykawkę z opakowania.

Nie stosuj więcej niż jednej strzykawki wypełnionej wcześniej w ciągu 14 dni (co 2 tygodnie).

Materiały potrzebne do zastrzyku Plegridy
Wypełniona wcześniej strzykawka Plegridy (patrz Rysunek A)
Przed użyciem – Składniki strzykawki wypełnionej wcześniej Plegridy (patrz Rysunek A)

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

• Ściereczka nasączona alkoholem
• Gaz
• Plaster

Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić zużyte strzykawki.

Przygotowanie do zastrzyku
Etap 1: Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej z lodówki

• Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz odpowiednią strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania.
• Zamknij opakowanie i schowaj je z powrotem do lodówki po wyjęciu jednej strzykawki wypełnionej wcześniej.
• Pozwól, aby strzykawka wypełniona wcześniej Plegridy ogrzała się do temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut.

Nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła, do ogrzewania Plegridy w strzykawce wypełnionej wcześniej.

Etap 2: Przygotuj materiały i umyj ręce

• Znajdź dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce, np. stół. Przygotuj wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego zastrzyku lub otrzymania zastrzyku.
• Umyj ręce wodą i mydłem.

Po wstrzyknięciu
Etap 9: Unieszkodliwienie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej Plegridy

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką, jak poprawnie wyrzucić używaną strzykawkę.

Etap 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę lub plaster adhezyjny na miejsce wstrzyknięcia.

Etap 11: Kontrola miejsca wstrzyknięcia

• Po upływie 2 godzin sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem ewentualnego zaczerwienienia, obrzęku lub bólu.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna, która nie ustępuje po kilku dniach, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarką.

Rejestracja daty i miejsca wstrzyknięcia

• Zapisz datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
• W przypadku pierwszych wstrzyknięć możesz skorzystać z odpowiedniej tabeli wydrukowanej na wewnętrznej stronie pokrywy Opakowania na początek leczenia.

Ogólne ostrzeżenia
Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej Plegridy.

Nie dziel się strzykawką wstępnie napełnioną Plegridy.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną Plegridy oraz wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Przechowywanie

• Zaleca się przechowywanie w lodówce, w kontrolowanej temperaturze od 2 °C do 8 °C, w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby Plegridy może być przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, przez maksymalnie 30 dni.
• Plegridy może być wyjmowane z lodówki i ponownie umieszczane w lodówce, jeśli to konieczne. Całkowity czas przechowywania poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, nie powinien przekraczać 30 dni. Nie mrozić ani nie narażać na wysokie temperatury.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

peginterferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
1. Co to jest Plegridy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy
3. Jak stosować Plegridy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plegridy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą strzykawki wypełnionej wcześniej

1. Co to jest Plegridy i do czego służy
Co to jest Plegridy
Substancją czynną zawartą w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest długodziałającą, zmodyfikowaną formą interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają chronić go przed infekcjami i chorobami.
Do czego służy Plegridy
Ten lek jest stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych w wieku od 18 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), w tym mózgu i rdzenia kręgowego, w której układ odpornościowy organizmu (naturalne mechanizmy obronne) uszkadza warstwę ochronną (miazynę) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu, co prowadzi do objawów stwardnienia rozsianego. Pacjenci z postacią rzutowo-remisyjną SM przeżywają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy nasileniem się objawów (rzutami).
Każdy pacjent może doświadczać różnorodnych objawów stwardnienia rozsianego. Możliwe objawy obejmują:

• Odczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, uczucie „drętwienia” twarzy, rąk lub nóg
• Ból ostry lub przewlekły, zaburzenia pęcherza moczowego lub jelit, problemy seksualne oraz zaburzenia wzroku
• Trudności w myśleniu i koncentracji, depresję.

Jak działa Plegridy
Plegridy wydaje się działać, hamując działanie układu odpornościowego organizmu, który uszkadza mózg i rdzeń kręgowy. Może to pomóc w zmniejszeniu liczby rzutów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności spowodowanej stwardnieniem rozsianym. Leczenie Plegridy może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu stanu, choć nie leczy stwardnienia rozsianego.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• Jeśli jest pan(i) uczulony(a) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli ma pan(i) ciężką depresję lub myśli o popełnieniu samobójstwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miał(a) pan(i):
• Depresję lub zaburzenia nastroju
• Myśli o popełnieniu samobójstwa
• Lekarz może nadal przepisać panu(i) Plegridy, jednak ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał(a) pan(i) kiedykolwiek depresję lub inne problemy związane z nastrojem.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem zastrzyku Plegridy, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Te problemy mogą się nasilić podczas stosowania Plegridy:

• Ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek ( martwica w miejscu wstrzyknięcia ). Przed zastosowaniem zastrzyku należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „ Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą przedwypełnionej dawki ”, zamieszczonym na końcu ulotki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
• Epilepsję lub inne zaburzenia padaczkowe, nie kontrolowane lekami
• Problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej ( angina ), szczególnie po wysiłku; obrzęk kostek, duszność ( niewydolność serca zastoinowa ) lub nieregularne bicie serca ( arytmia )
• Zaburzenia tarczycy
• Niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi w krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będą konieczne badania krwi w celu określenia liczby komórek krwi, składu chemicznego krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia oraz okresowo podczas terapii, nawet w przypadku braku objawów. Badania te będą dodatkowe do tych, które są zwykle wykonywane w celu monitorowania SM.
• Działanie tarczycy będzie regularnie kontrolowane lub wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na funkcję nerek. Może to wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Plegridy. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek) oraz funkcji nerek.

Jeśli pan(i) przypadkowo ukłuł(a) się lub inna osoba została przypadkowo ukłuta igłą Plegridy, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć wodą i mydłem oraz należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Plegridy nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Plegridy w tej grupie wiekowej nie są znane.
Inne leki i Plegridy
Plegridy należy stosować ostrożnie z lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub depresji).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, szczególnie te używane w leczeniu epilepsji lub depresji. Dotyczy to wszystkich leków, w tym tych dostępnych bez recepty.
Czasem konieczne będzie przypomnienie innym pracownikom ochrony zdrowia, że pan(i) aktualnie leczy się Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub gdy wykonywane są badania krwi. Plegridy może wpływać na działanie innych leków lub wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plegridy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Plegridy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka
Jedna iniekcja Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Za każdym razem, gdy stosujesz Plegridy, staraj się robić to o tej samej porze i w tym samym dniu.
Rozpoczęcie terapii Plegridy
Jeśli wcześniej nigdy nie stosowałeś Plegridy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed przejściem na pełną dawkę. Otrzymasz opakowanie startowe zawierające dwie pierwsze iniekcje: długopis pomarańczowy z Plegridy 63 mikrogramy (dzień 0) oraz długopis niebieski z Plegridy 94 mikrogramy (14. dzień).
Następnie otrzymasz opakowanie utrzymaniowe zawierające długopisy szare z Plegridy 125 mikrogramów (28. dzień i następnie co dwa tygodnie).
Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje zamieszczone w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą wypełnionego długopisu" na końcu tego ulotki.
Wykorzystaj wydrukowaną kartę rejestracyjną umieszczoną na wewnętrznej stronie pokrywki Opakowania Startowego, aby odnotować daty Twoich iniekcji.
Wykonywanie zastrzyków samodzielnie
Plegridy należy wstrzykiwać pod skórę (zastrzyk podskórny). Zmieniaj miejsca zastrzyków. Nie stosuj kolejnych zastrzyków w tym samym miejscu.
Możesz samodzielnie wstrzykiwać Plegridy bez pomocy lekarza, jeśli został Ci wcześniej pokazany sposób jego stosowania.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z poradami zawartymi w instrukcjach w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą wypełnionego długopisu", zanim rozpoczniesz.
• Jeśli masz trudności z obsługą długopisu, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą Ci pomóc.

Jak długo stosować Plegridy
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować stosowanie Plegridy. Ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie tego leku. Nie zmieniaj w żaden sposób terapii bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Plegridy niż należy
Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz co 2 tygodnie.

• Jeśli zastosowałeś więcej niż jedną iniekcję Plegridy w ciągu 7 dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Plegridy
Plegridy należy wstrzykiwać raz na dwa tygodnie. Taki regularny harmonogram pomaga w jak najbardziej równomiernym podawaniu leku.
Jeśli opuściłeś swój zwykły dzień zastrzyku, zastosuj dawkę tak szybko jak to możliwe i kontynuuj normalnie. Jednak nie wstrzykuj więcej niż raz w ciągu 7 dni. Nie stosuj dwóch zastrzyków, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

• Problemy z wątrobą (częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu)

• Uczucie swędzenia skóry

• Ogólne złe samopoczucie lub dolegliwości ( nudności i wymioty )

• Łatwość powstawania siniaków

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy potencjalnego problemu z wątrobą.

• Depresja (częsta – może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  Jeśli:

• Czujesz się niezwykle smutny, zaniepokojony lub bezwartościowy, albo

• Masz myśli samobójcze

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna (nietypowa – może dotyczyć do 1 osoby na 100)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem

• Opuchlizna twarzy (warg, języka lub gardła)

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Drżenia (napady padaczkowe) (nietypowe – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
  Jeśli wystąpi drgawka lub napad padaczkowy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Jakiekolwiek zmiany skórne wraz z obrzękiem, stanem zapalnym lub wyciekiem płynu w miejscu wstrzyknięcia

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Problemy z nerkami, w tym powstawanie blizn, które mogą obniżyć funkcję nerek (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
  Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie poniższe objawy:

• Piana w moczu

• Zmęczenie

• Opuchlizna, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

• Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy potencjalnego problemu z nerkami.

• Problemy z krwią (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
  Może dojść do następujących zjawisk: skrzepy krwi w małych naczyniach krwionych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół porcowy z małopłytkowością). Objawy mogą obejmować nasilenie się siniaków, krwawienie, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie poniższe objawy:

• Nasilenie się siniaków lub krwawienia
• Skrajne osłabienie
• Ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy podobne do grypy. Te objawy nie wynikają z prawdziwej grypy (zobacz poniżej). Nie są zakaźne dla innych osób.
• Ból głowy
• Ból mięśni ( mialgia )
• Ból stawów, rąk, nóg lub szyi ( artralgia )
• Dreszcze
• Gorączka
• Uczucie osłabienia i zmęczenia ( astenia )
• Zaczewienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy
Objawy podobne do grypy są częstsze na początku terapii lekiem Plegridy. Z czasem zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę kontynuowania wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono proste sposoby radzenia sobie z tymi objawami, jeśli wystąpią.

Trzy proste sposoby na zmniejszenie nasilenia objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę moment wykonania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i koniec objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy te zaczynają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.
2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj przyjmowanie paracetamolu lub ibuprofenu przez cały czas trwania objawów podobnych do grypy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jaka dawka jest odpowiednia i jak długo należy ją przyjmować.
3. Jeśli wystąpi gorączka, pij dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności lub wymioty
• Wypadanie włosów ( alopecia )
• Swędzenie skóry ( pruritus )
• Podwyższenie temperatury ciała
• Zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniaki, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru skóry
• Zmiany we krwi, które mogą powodować zmęczenie lub obniżoną odporność na infekcje
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wykazane w badaniach krwi)
• Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nietypowe
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pokrzywka
• Zmiany we krwi, które mogą powodować niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionych w płucach, prowadzące do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii produktami zawierającymi interferon-beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który przyjmujesz, w Twojej dokumentacji medycznej. Wskazane jest również, abyś samodzielnie zapisał te informacje na wypadek, gdybyś został o nie zapytany w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebujesz nowego dawacza.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
• Nie zamarzaj. Odrzuć lek Plegridy, który przypadkowo został zamrożony.
• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni, ale musi być przechowywany dalszy od światła.
• Opakowania mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej umieszczane więcej niż jeden raz, jeśli to konieczne.
• Upewnij się, że czas spędzony przez dawacze poza lodówką nie przekracza łącznie 30 dni.
• Odrzuć każdy dawacz, który był przechowywany poza lodówką dłużej niż 30 dni.
• Jeśli nie jesteś pewien, przez ile dni dawacz przebywał poza lodówką, odrzuć go.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• Jeśli dawacz jest uszkodzony.
• Jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plegridy
Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.
Każda wstępnie napełniona dawka 63 mikrogramów zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każda wstępnie napełniona dawka 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każda wstępnie napełniona dawka 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a
w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Inne składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy,
polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).

Opis wyglądu leku Plegridy i zawartość opakowania
Plegridy to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionej szklanej strzykawce z wbudowaną igłą.
Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe Plegridy zawiera jedną pomarańczową wstępnie napełnioną strzykawkę o dawce 63 mikrogramy i jedną niebieską wstępnie napełnioną strzykawkę o dawce 94 mikrogramy.
• Szare strzykawki o dawce 125 mikrogramów są dostarczane w opakowaniach zawierających dwie lub sześć wstępnie napełnionych strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Producent
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883

Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450

Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą wstępnie wypełnionej peny

• Uwaga! Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będzie Pan(i) gotowy(-a) do wykonania zastrzyku.

Jak wstrzyknąć lek Plegridy
Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania przed rozpoczęciem stosowania Plegridy oraz za każdym razem, gdy recepta zostanie odnowiona. Mogą pojawić się nowe informacje. Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Uwaga:

• Przed pierwszym użyciem peny lekarz lub pielęgniarka powinien pokazać Panu(i) lub osobie, która ma pomagać, jak przygotować i wstrzyknąć lek z peny.
• Pena może być używana wyłącznie do wstrzykiwania leku pod skórę (dożylne).
• Każdą penę można użyć tylko jeden raz.

Nie dziel się peną z innymi osobami, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażeń.

Nie stosuj więcej niż 1 peny co 14 dni (co 2 tygodnie).
Nie używaj peny, jeśli została upuszczona lub jest widocznie uszkodzona.
Schemat dawkowania
Opakowanie startowe zawiera dwa pierwsze zastrzyki, które pozwalają stopniowo dostosować dawkę.
Wybierz odpowiednią penę z opakowania.

Nie używaj więcej niż jednej pióra w ciągu 14 dni (co 2 tygodnie).

Materiały potrzebne do zastrzyku za pomocą pióra Plegridy Pen:
1 pióro Plegridy Pen (zobacz Rysunek A)
Przed użyciem – Składniki pióra Plegridy Pen (Rysunek A)

Uwaga! Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Jeśli zdejmiesz nakrywkę, nie zakładaj jej ponownie na pióro. Ponowne zakładanie nakrywki może spowodować zablokowanie pióra.
Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (zobacz Rysunek B):

Przygotowanie do zastrzyku
Etap 1: Wyjmij pióro z lodówki.
a. Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz odpowiednie pióro (dawkę) z opakowania.
b. Zamknij opakowanie i ponownie schowaj je do lodówki po wyjęciu pióra.
c. Pozwól pióru ogrzać się do temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania pióra.

Etap 2: Przygotuj materiały i umyj ręce.
a. Znajdź dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce, np. stół. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego zastrzyku lub otrzymania zastrzyku.
b. Umyj ręce wodą z mydłem.

Po wstrzyknięciu
Po użyciu – Składniki zastrzyku Plegridy Pen (patrz Rysunek K):

Uwaga: Po usunięciu pióra z miejsca wstrzyknięcia igła osłonowa blokuje się, chroniąc przed urazami.
Nie zakładaj ponownie osłony na pióro.
Etap 9: Unieszkodliwienie używanego pióra Plegridy

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącym właściwego sposobu odrzucenia używanego pióra. Nie zakładaj ponownie osłony na pióro.

Etap 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę, opatrunek lub plaster adhezyjny na miejsce wstrzyknięcia.

Etap 11: Kontrola miejsca wstrzyknięcia

• Po upływie 2 godzin sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem ewentualnego zaczerwienienia, obrzęku lub bólu.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna, która nie znika po kilku dniach, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Rejestracja daty i miejsca wstrzyknięcia

• Zapisz datę oraz miejsce każdego wstrzyknięcia.
• W przypadku wstrzyknięć z opakowania startowego można wykorzystać tabelę umieszczoną na wewnętrznej stronie pokrywki tego opakowania.

Ostrzeżenia ogólne
Nie używaj ponownie pióra Plegridy Pen.

Nie dziel się piórem Plegridy Pen.

• Trzymaj pióro Plegridy oraz wszystkie leki z dala od dzieci. Warunki przechowywania
• Zaleca się przechowywanie w lodówce, w temperaturze kontrolowanej od 2 °C do 8 °C, w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby Plegridy może być przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 30 dni.
• Plegridy może być wyciągany z lodówki i ponownie do niej wkładany, jeśli to konieczne. Całkowity czas przechowywania poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, nie powinien przekraczać 30 dni. Nie zamrażaj ani nie narażaj na wysokie temperatury.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

peginterferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika
1. Co to jest Plegridy i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy
3. Jak stosować Plegridy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plegridy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej

1. Co to jest Plegridy i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Plegridy
Substancją czynną zawartą w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną formą interferonu o przedłużonym działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają chronić go przed infekcjami i chorobami.

Do czego służy Plegridy
Ten lek stosuje się w leczeniu przebiegającej w formie nawrotowej-postępującej stwardnienia rozsianej (SM) u dorosłych w wieku od 18 roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKC), obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, w której układ odpornościowy organizmu (jego naturalne mechanizmy obronne) uszkadza warstwę ochronną (miazynę) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Uszkodzenie to zakłóca przekazywanie sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu, powodując objawy stwardnienia rozsianego. Pacjenci z przebiegiem nawrotowo-postępującą SM doświadczają okresów, w których choroba nie jest aktywna (remisja), między nawrotami objawów (rzuty).

Każdy pacjent może doświadczać różnorodnych objawów stwardnienia rozsianego. Do możliwych objawów należą:

• Odczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, uczucie mrowienia w twarzy, rękach lub nogach
• Ból ostry lub przewlekły, zaburzenia w funkcjonowaniu pęcherza moczowego lub jelit, problemy seksualne oraz zaburzenia wzroku
• Trudności w myśleniu i koncentracji, depresja.

Jak działa Plegridy
Plegridy wydaje się działać, hamując działanie układu odpornościowego organizmu, który uszkadza mózg i rdzeń kręgowy. Może to pomóc w zmniejszeniu liczby rzutów oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej stwardnieniem rozsianym. Leczenie Plegridy może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się stanu, choć nie wyleczy stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosować Plegridy

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony(a) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli choruje Pan/Pani na ciężką depresję lub myśli o popełnieniu samobójstwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani:
• Depresję lub zaburzenia nastroju
• Myśli samobójcze
• Lekarz może nadal przepisać Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani depresję lub inne podobne problemy związane z nastrojem.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Plegridy, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Te problemy mogą się nasilić podczas stosowania Plegridy:

• Ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek ( nekroza w miejscu wstrzyknięcia ). Gdy będzie Pan/Pani gotowy(a) do zastrzyku, należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 7 „ Instrukcje wstrzykiwania Plegridy za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej ”, umieszczonym na końcu ulotki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
• Epilepsję lub inne niekontrolowane lekami zaburzenia padaczkowe
• Problemy sercowe, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej ( angina ), szczególnie po wysiłku; obrzęk kostek, duszność ( niewydolność serca zastoinowa ) lub nieregularne bicie serca ( arytmię ).
• Zaburzenia tarczycy
• Niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będą konieczne badania krwi w celu określenia liczby komórek krwi, składu chemicznego krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia oraz okresowo podczas terapii, nawet w przypadku braku objawów. Badania te będą dodatkowo wykonywane do standardowych badań monitorujących SM.
• Działanie gruczołu tarczowego będzie regularnie kontrolowane lub wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą wpływać na nerki. Może to wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Plegridy. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz czynności nerek.

Jeśli Pana/Panią przypadkowo ukłucie lub ukłucie inną osobę igłą z Plegridy, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Plegridy nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność Plegridy w tej grupie wiekowej nie są znane.
Inne leki i Plegridy
Plegridy należy stosować z ostrożnością z lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, szczególnie te stosowane w leczeniu epilepsji lub depresji. Dotyczy to wszystkich leków, w tym tych dostępnych bez recepty.
Czasem konieczne będzie przypomnienie innym pracownikom ochrony zdrowia, że Pan/Pani jest aktualnie leczony(a) Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub gdy wykonywane są badania krwi. Plegridy może wpływać na inne leki lub wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pana/Pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plegridy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Plegridy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajna
Jedno wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Za każdym razem, gdy podajesz Plegridy, staraj się robić to o tej samej porze i w tym samym dniu.
Rozpoczęcie terapii Plegridy do wstrzykiwania do mięśni
Jeśli wcześniej nigdy nie stosowałeś Plegridy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki w pierwszym miesiącu leczenia. Oznacza to, że organizm musi przywyknąć do działania Plegridy przed podaniem pełnej dawki.
Pełna dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona Plegridy do wstrzykiwania do mięśni, zawierająca 125 mikrogramów. Można do strzykawki dołączyć klipey do kalibracji dawki Plegridy, aby stopniowo zwiększyć dawkę:
Dawka 1 w dniu 0:
1/2 dawki (63 mikrogramy) z żółtym klipejem do kalibracji
Dawka 2 w dniu 14:
3/4 dawki (94 mikrogramy) z fioletowym klipejem do kalibracji
Dawka 3 w dniu 28 i następnie co dwa tygodnie:
pełna dawka (125 mikrogramów) – nie jest potrzebny klipej do kalibracji
Plegridy dostarczane w tym opakowaniu przeznaczone jest do wstrzykiwania do mięśnia uda.
Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy ze strzykawki wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotnika.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak wstrzyknąć lek.
Na etykiecie strzykawki „do wstrzykiwania do mięśni” skrócone jest jako IM.
Wykonywanie zastrzyku samodzielnie
Plegridy należy wstrzykiwać do mięśnia uda (wstrzyknięcie do mięśni). Zmieniaj miejsca zastrzyków. Nie stosuj kolejnych zastrzyków w tym samym miejscu.
Możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Plegridy, jeśli zostałeś odpowiednio poinstruowany, jak to zrobić.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z poradami zawartymi w instrukcjach w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy ze strzykawki wstępnie napełnionej” przed rozpoczęciem stosowania.
• Jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą Ci pomóc.

Jak długo stosować Plegridy
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować stosowanie Plegridy. Ważne jest, aby nadal regularnie stosować Plegridy. Nie zmieniaj w żaden sposób terapii bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli stosujesz więcej Plegridy niż należy
Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz co dwa tygodnie.

• Jeśli zastosowałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie Plegridy w ciągu 7 dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Plegridy
Plegridy należy wstrzykiwać raz na dwa tygodnie. Ten regularny schemat pomaga w możliwie równomiernym podawaniu leczenia.
Jeśli opuściłeś swój zwykły dzień wstrzyknięcia, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalnie. Nie wstrzykuj jednak więcej niż raz w ciągu 7 dni. Nie stosuj dwóch zastrzyków, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane

• Problemy wątrobowe (częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu)
• Uogólnione swędzenie
• Ogólne złe samopoczucie lub dolegliwości ( nudności i wymioty )
• Łatwość powstawania siniaków
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy potencjalnego problemu wątrobowego.
• Depresja (częsta – może dotyczyć do 1 osoby na 10) Jeśli:
• Czujesz się niezwykle smutny, zaniepokojony lub bezwartościowy albo
• Masz myśli samobójcze
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężka reakcja alergiczna (nieczęsta – może dotyczyć do 1 osoby na 100) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy (warg, języka lub gardła)
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Udary (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy lub napad padaczkowy
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Jakiekolwiek zmiany skórne wraz z opuchlizną, stanem zapalnym lub wyciekiem płynu wokół miejsca wstrzyknięcia
• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• Problemy nerkowe, w tym powstawanie blizn, które mogą zmniejszyć funkcję nerek (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie z następujących objawów:
• Piana w moczu
• Zmęczenie
• Opuchlizna, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.
• Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy potencjalnego problemu nerkowego.
• Problemy z krwią (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Może dojść do następujących zjawisk: powstawanie skrzeplin krwi w małych naczyniach krwionośnych, co może wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub zatoka tętnicza z małymi skrzeplinami). Objawy mogą obejmować nasilenie się siniaków, krwawienie, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie z następujących objawów:

• Nasilenie się siniaków lub krwawienia
• Skrajne osłabienie
• Ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy podobne do grypy. Te objawy nie wynikają z prawdziwej grypy (zobacz poniżej). Nie możesz zarażać innych osób.
• Ból głowy
• Ból mięśni ( mialgia )
• Ból stawów, rąk, nóg lub szyi ( artroalgia )
• Dreszcze
• Gorączka
• Odczucie osłabienia i zmęczenia ( astenia )
• Zaczewienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy
Objawy podobne do grypy są częstsze na początku terapii lekiem Plegridy. Z czasem zazwyczaj stopniowo słabną, gdy kontynuujesz wstrzykiwania. Zobacz poniżej proste sposoby radzenia sobie z tymi objawami, jeśli się pojawią.
Trzy proste sposoby na zmniejszenie nasilenia objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę czas wykonania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i koniec objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy te zaczynają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.
2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj przyjmowanie paracetamolu lub ibuprofenu przez cały czas trwania objawów podobnych do grypy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jaką dawkę należy przyjmować i przez jaki czas.
3. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, pij dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ogólne złe samopoczucie lub dolegliwości ( nudności lub wymioty )
• Wypadanie włosów ( alopepsja )
• Swędzenie skóry ( pruritus )
• Podwyższenie temperatury ciała
• Zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, stan zapalny, siniaki, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru skóry
• Zmiany we krwi, które mogą powodować zmęczenie lub obniżać zdolność do walki z infekcjami
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (ujawnia się w badaniach krwi)
• Jeśli wystąpi którejkolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pokrzywka
• Zmiany we krwi, które mogą powodować niewyjaśnione siniaki lub krwawienia.
• Jeśli wystąpi którejkolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii produktami zawierającymi interferon-beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
W celu poprawienia śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinni zarejestrować nazwę i numer partii leku, który przyjmujesz, w Twojej dokumentacji medycznej. Wskazane jest również, abyś Ty sam zanotował te szczegóły, gdybyś miał być o nie zapytany w przyszłości.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po
„Przydatny do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebujesz nowej strzykawki.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
• Nie mrozić. Wyrzuć lek Plegridy, który przypadkowo został zamrożony.
• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni, ale musi być przechowywany w miejscu z dala od światła.
• Opakowania mogą być wielokrotnie wyjmowane z lodówki i ponownie do niej umieszczane, jeśli to konieczne.
• Upewnij się, że czas spędzony przez strzykawki poza lodówką nie przekracza łącznie 30 dni.
• Wyrzuć każdą strzykawkę, która była przechowywana poza lodówką dłużej niż 30 dni.
• W przypadku wątpliwości dotyczących liczby dni, przez które strzykawka przebywała poza lodówką, wyrzuć strzykawkę.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych sytuacji:
• Jeśli strzykawka jest uszkodzona.
• Jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plegridy
Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o zawartości 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu
beta-1a w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Inne składniki to: octan sodu triwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy,
polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).
Opis wyglądu Plegridy i zawartość opakowania
Plegridy to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szklanego szkła z wbudowaną igłą.
Wielkości opakowań:

• Strzykawki są dostarczane w opakowaniu zawierającym dwie lub sześć strzykawek wstępnie napełnionych z jałowymi igłami 23 gauge o długości 3,2 cm.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Producent
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy za pomocą szpryty wstępnie napełnionej

Jak wstrzyknąć lek Plegridy
Przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej szpryty z lekiem Plegridy należy zapoznać się z instrukcją obsługi.
Informacje te mogą ulec zmianie. Niniejsze dane nie zastąpią konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia dotyczącej stanu zdrowia czy leczenia.
Materiały potrzebne do wstrzyknięcia Plegridy:

• 1 opakowanie jednostkowe zawierające dawkę leku Plegridy, składające się z:
• 1 wstępnie napełnionej szpryty z lekiem Plegridy
• 1 sterylną igłą 23 gauge o długości 3,2 cm
• pojemnik odporny na przebitcie przeznaczony do utylizacji zużytych szpryt i igieł
• Dodatkowe materiały niezawarte w opakowaniu:
• chusteczkę alkoholową
• gazę
• plaster adhesyjny

Jeśli stosuje Pan/Pani po raz pierwszy lek Plegridy, dawkę można stopniowo zwiększać w trakcie 2 wstrzyknięć, korzystając z szpryty wraz z zestawem do dawkowania leku Plegridy.
o Dawka 1:
½ dawki (żółta klipsa do dawkowania) ( niezawarta w opakowaniu )
o Dawka 2:
¾ dawki (fioletowa klipsa do dawkowania) ( niezawarta w opakowaniu )
o Dawka 3:
pełna dawka (klipsa nie jest wymagana)

• Klipsy do dawkowania leku Plegridy przeznaczone są wyłącznie do użytku z wstępnie napełnioną szprytą Plegridy i są jednorazowego użytku. NIE należy ponownie używać szpryty ani klips do dawkowania.
• Przygotuj wstępnie napełnioną szprytę z lekiem Plegridy oraz igłę przed włożeniem ich do klipsy do dawkowania leku Plegridy

Przygotowanie dawki leku Plegridy:

• Znajdź dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce, np. stół, i zorganizuj wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego zastrzyku lub do otrzymania zastrzyku.
• Wyjmij z lodówki 1 wstępnie napełnioną szprytę z lekiem Plegridy około 30 minut przed zastrzykiem, aby pozwolić lekowi osiągnąć temperaturę pokojową. NIE należy używać dodatkowych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania wstępnie napełnionej szpryty z lekiem Plegridy.
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie szpryty, na pokrywce oraz na kartonie zewnętrznym. NIE należy stosować leku Plegridy w wstępnie napełnionej szprycie po upływie daty ważności.
• Umij ręce wodą i mydłem.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Plegridy:
Krok 1: sprawdzenie szpryty (patrz Rysunek A):

• Szpryta nie powinna być pęknięta ani uszkodzona.
• Sprawdź, czy osłonka jest nietknięta i

nie została usunięta. Szpryta

• Lek Plegridy powinien być klarowny, bezbarwny i nie powinien zawierać żadnych cząstek. Osłonka

• NIE należy stosować wstępnie napełnionej szpryty z lekiem Plegridy,

gumowa
Osłonka
gdy:
ochronna

• szpryta jest pęknięta lub uszkodzona; Rysunek A
• roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera grudki lub cząstki;
• osłonka została usunięta lub nie jest dobrze zamocowana.

NIE należy używać szpryty, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Należy wziąć nową szprytę.
Krok 2: jedną ręką trzymaj wstępnie napełnioną szprytę

z lekiem Plegridy tuż pod osłonką, z osłonką skierowaną do góry (patrz Rysunek B).

• Upewnij się, że trzymasz szprytę za część żebrowaną znajdującą się tuż pod osłonką.

Rysunek B

Wykonywanie zastrzyku Plegridy:

• Zanim po razie użyje Pan/Pani strzykawki, pracownik opieki zdrowia powinien pokazać Panu/Pani lub osobie, która ma Pana/Panią wspierać, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Plegridy. Pracownik opieki zdrowia lub pielęgniarka będą obecni podczas pierwszego zastrzyku Plegridy wykonywanego przez Pana/Panią za pomocą strzykawki.
• Wykonuj zastrzyk Plegridy dokładnie tak, jak wytłumaczył to pracownik opieki zdrowia.
• Plegridy jest wstrzykiwane do mięśnia (podanie wewnątrzmięśniowe).
• Plegridy należy wstrzykiwać do uda (patrz Rysunek G).
• Przy każdej kolejnej dawce zmieniaj miejsce zastrzyku. Nie stosuj zastrzyków w tym samym miejscu przy kolejnych dawkach.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, siniaczasta, zakażona lub ma blizny.

Po wstrzyknięciu Plegridy:

• Nie wkładaj igły z powrotem do osłonki, ponieważ może to spowodować przypadkowe ukłucie igłą.
• Zużyte strzykawki i igły wyrzuć do pojemnika na ostre przedmioty lub do twardego plastikowego lub metalowego pojemnika z przykręcianym korkiem, takiego jak pudełko po proszku do prania lub słoik po kawie. Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby dowiedzieć się o właściwym sposobie utylizacji pojemnika. Mogą istnieć lokalne lub krajowe przepisy dotyczące sposobu usuwania zużytych strzykawek i igieł. Nie wyrzucaj zużytych strzykawek i igieł do zwykłych lub recyklingowych odpadów domowych.
• Plegridy może często powodować zaczerwienienie, ból lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Skontaktuj się natychmiast z pracownikiem służby zdrowia, jeśli miejsce wstrzyknięcia opuchnie i będzie bolesne lub jeśli obszar wygląda na zakażony i nie goi się w ciągu kilku dni.

Ogólne informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania Plegridy

• Zawsze używaj nowej strzykawki i igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie strzykawki ani igieł.
• Nie dziel się strzykawką ani igłami.