Пледжиди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пледжиди 63 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1a
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пледжиди
3. Как применять Пледжиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пледжиди
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
Что такое Пледжиди
Действующее вещество Пледжиди — пегинтерферон бета-1a. Пегинтерферон бета-1a представляет собой модифицированную форму интерферона с пролонгированным действием. Интерфероны — это естественные вещества, которые организм вырабатывает для защиты от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди
Это лекарственное средство применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей-ремиттирующей формы у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитный слой (миелин), окружающий нервы в головном и спинном мозге. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, вызывая симптомы рассеянного склероза. У пациентов с рецидивирующей-ремиттирующей формой РС наблюдаются периоды, когда заболевание неактивно (ремиссия), между обострениями симптомов (рецидивами).

У каждого человека проявления рассеянного склероза могут быть разными. К возможным симптомам относятся:

• Ощущение неустойчивости или головокружения, нарушения ходьбы, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног
• Острые или хронические боли, нарушения функции мочевого пузыря или кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения
• Затруднения мышления и концентрации, депрессия.

Как действует Пледжиди
Пледжиди, по-видимому, действует, препятствуя повреждению мозга и спинного мозга собственной иммунной системой организма. Это может способствовать снижению числа обострений и замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий рассеянного склероза. Лечение Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя оно не излечивает рассеянный склероз.

2. Что Вы должны знать перед применением Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• если у Вас аллергия на пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции смотрите в разделе 4.
• если у Вас тяжёлая депрессия или Вы думаете о самоубийстве.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу, если у Вас когда-либо были:
• депрессия или расстройства настроения;
• мысли о самоубийстве.

Врач может назначить Вам Пледжиди, но важно сообщить врачу, если у Вас в прошлом была депрессия или любые другие расстройства настроения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения инъекции Пледжиди, если у Вас возникло любое из перечисленных ниже состояний. Эти проблемы могут усугубляться при применении Пледжиди:

• Тяжёлые нарушения функции печени или почек
• Раздражение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение кожи и тканей (некроз в месте инъекции). При подготовке к инъекции внимательно следуйте инструкциям, приведённым в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди из предварительно заполненного шприца», в конце листка-вкладыша. Это поможет снизить риск реакций в месте инъекции.
• Эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственной терапией
• Проблемы с сердцем, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отёки лодыжек, одышка (застойная сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Сниженное количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может повысить риск инфекций или кровотечений

Другие моменты, на которые следует обратить внимание при использовании Пледжиди

• Будут необходимы анализы крови для определения количества клеток крови, химического состава крови и уровня печеночных ферментов. Эти анализы будут проводиться до начала применения Пледжиди, регулярно после начала лечения и периодически в ходе терапии, даже при отсутствии выраженных симптомов. Эти анализы крови проводятся дополнительно к обычным тестам, используемым для мониторинга рассеянного склероза.
• Функция щитовидной железы будет контролироваться регулярно или по решению врача, если это сочтётся необходимым.
• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут оказывать влияние на почки. Это может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Пледжиди. Врач может принять решение о контроле артериального давления, крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Если Вы случайно укололи себя или другого человека иглой Пледжиди, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом, и как можно скорее необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки
Пледжиди не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Безопасность и эффективность Пледжиди в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарственные средства и Пледжиди
Пледжиди следует применять с осторожностью вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются в организме группой белков, называемых «цитохром P450» (например, некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или депрессии).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это касается всех лекарств, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Иногда Вам необходимо будет напоминать другим медицинским работникам о том, что Вы проходите лечение Пледжиди, например, если Вам назначаются другие лекарства или если Вы сдаёте анализ крови. Пледжиди может влиять на другие лекарства или на результаты анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённого/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Пледжиди можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пледжиди не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Пледжиди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пледжиди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза
Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (раз в две недели). Каждый раз, когда вы вводите Пледжиди, старайтесь делать это в одно и то же время и в один и тот же день.
Начало терапии Пледжиди
Если вы ранее никогда не использовали Пледжиди, врач может порекомендовать вам постепенно увеличить дозу, чтобы привыкнуть к действию препарата Пледжиди перед применением полной дозы. Вам будет выдан Стартовый комплект, содержащий первые 2 инъекции: один оранжевый шприц с Пледжиди 63 мкг (на день 0) и один синий шприц с Пледжиди 94 мкг (на 14-й день).
Затем вам будет выдана упаковка для поддержания терапии, содержащая серые шприцы с Пледжиди 125 мкг (на 28-й день и далее каждые две недели).
Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в пункте 7 «Инструкции по введению Пледжиди в предварительно заполненном шприце» в конце данной инструкции.
Используйте таблицу регистрации, напечатанную на внутренней стороне крышки Стартового комплекта, чтобы отмечать даты ваших инъекций.
Самостоятельное введение инъекции
Пледжиди должен вводиться под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте участки тела, в которые вы вводите инъекции. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.
Вы можете вводить Пледжиди самостоятельно, без помощи врача, если вам объяснили, как это делать.

• Перед началом применения внимательно прочитайте и выполните рекомендации, приведённые в инструкции в пункте 7 «Инструкции по введению Пледжиди в предварительно заполненном шприце».
• Если у вас возникают трудности с обращением со шприцем, обратитесь к врачу или медсестре — они помогут вам.

Как долго применять Пледжиди
Врач сообщит вам, как долго следует продолжать применение Пледжиди. Важно регулярно продолжать применение Пледжиди. Не изменяйте схему лечения никаким образом, кроме как по назначению врача.
Если вы применили Пледжиди в большей дозе, чем нужно
Вы должны вводить Пледжиди только один раз каждые 2 недели.

• Если вы применили более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Пледжиди
Вы должны вводить Пледжиди один раз каждые 2 недели. Такой регулярный режим помогает обеспечить максимально равномерное введение лечения.
Если вы пропустили обычный день инъекции, введите дозу как можно скорее и продолжайте по обычной схеме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не применяйте две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Пожелтение кожи или белков глаз

• Распространённый зуд

• Общее недомогание или симптомы вроде тошноты и рвоты

• Легкость появления синяков
  Немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с печенью.

• Депрессия (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если:

• Вы чувствуете необычную грусть, тревогу или ощущение бесполезности, или

• У вас возникают мысли о самоубийстве
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Затруднённое дыхание

• Отёк в области лица (губы, язык или горло)

• Высыпания или покраснение кожи
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если у вас возникла судорога или приступ эпилепсии
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение в месте инъекции (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Любые поражения кожи вместе с отёком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции
  Обратитесь к врачу за консультацией.

• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, что может снизить функцию почек (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляются один или несколько из следующих симптомов:

• Пенистая моча

• Усталость

• Отёки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела
  Обратитесь к врачу, так как эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

• Проблемы с кровью (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Может возникнуть образование тромбов в мелких кровеносных сосудах, что может повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечения, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или лёгкое чувство опьянения. У вас, скорее всего, будут выявлены изменения в анализах крови и функции почек.

Если появляются один или несколько из следующих симптомов:

• Увеличение числа синяков или кровотечения
• Сильная слабость
• Головная боль, головокружение или лёгкое чувство опьянения
  Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы не вызваны настоящей вирусной инфекцией (см. ниже). Вы не можете заразить других людей.
• Головная боль
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия)
• Озноб
• Лихорадка
• Ощущение слабости и усталости (астения)
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции
  Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Симптомы, схожие с гриппом
Симптомы, схожие с гриппом, чаще всего возникают в начале терапии препаратом Пледжиди. Как правило, они постепенно уменьшаются по мере продолжения инъекций. Ниже приведены простые способы, как справиться с этими симптомами, если они возникают.

Три простых способа уменьшить выраженность симптомов, схожих с гриппом:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Пледжиди. Начало и окончание симптомов, схожих с гриппом, различаются у разных пациентов. В среднем, симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте приём этих препаратов на протяжении всего периода симптомов, схожих с гриппом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, какую дозу и в течение какого времени следует принимать.
3. При повышении температуры пейте достаточное количество воды, чтобы поддерживать водный баланс организма.

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Недомогание или симптомы вроде тошноты или рвоты
• Выпадение волос (алопеция)
• Зудящая кожа (зуд)
• Повышение температуры тела
• Изменения в месте инъекции, такие как отёк, воспаление, синяки, ощущение жара, сыпь или изменение цвета кожи
• Изменения в крови, которые могут вызывать усталость или снижать способность бороться с инфекциями
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (выявляется при анализах крови)
  Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница
• Изменения в крови, которые могут вызывать необъяснимые синяки или кровотечения
  Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Лёгочная артериальная гипертензия: заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разное время в ходе лечения, включая случаи, произошедшие спустя несколько лет после начала терапии препаратами на основе интерферона-бета.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Для улучшения прослеживаемости этого препарата врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер серии препарата, который вы принимаете, в вашей медицинской карте. Рекомендуется, по возможности, записать эти сведения на случай, если они понадобятся вам в будущем.

5. Как хранить Пледжиди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Вскрывайте упаковку только в момент, когда вам понадобится новая шприц-ручка.
• Храните в холодильнике при температуре 2 °C–8 °C.
• Не замораживайте. Утилизируйте Пледжиди, случайно замёрзший.
• Пледжиди может храниться вне холодильника при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней, но его необходимо хранить вдали от света.
• Упаковки можно извлекать из холодильника и возвращать в него более одного раза, если это необходимо.
• Убедитесь, что общее время хранения шприц-ручек вне холодильника не превышает в совокупности 30 дней.
• Утилизируйте любую шприц-ручку, хранившуюся вне холодильника более 30 дней.
• Если вы не уверены, сколько дней шприц-ручка находилась вне холодильника, утилизируйте её.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили одно из следующих явлений:
• Если шприц-ручка повреждена.
• Если раствор окрашен, мутный или в нём видны взвешенные частицы.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Состав Пледжиди
Действующее вещество: пегинтерферон бета-1а.
Каждый шприц-дозатор объемом 63 мкг содержит 63 мкг пегинтерферона бета-1а
в 0,5 мл раствора для инъекций.
Каждый шприц-дозатор объемом 94 мкг содержит 94 мкг пегинтерферона бета-1а
в 0,5 мл раствора для инъекций.
Каждый шприц-дозатор объемом 125 мкг содержит 125 мкг пегинтерферона
бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлоргидрат аргинина,
полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Описание внешнего вида Пледжиди и содержимое упаковки
Пледжиди — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций в стеклянном предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой.

Размеры упаковки:

• Стартовый комплект Пледжиди содержит один оранжевый шприц-дозатор объемом 63 мкг и один синий шприц-дозатор объемом 94 мкг.
• Серые шприцы-дозаторы объемом 125 мкг поставляются в упаковках по две или шесть предварительно заполненных шприцов.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Производитель
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Дания
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2 2191218

Литва (Lietuva)
Biogen Lithuania UAB
 +370 5 259 6176

Болгария (България)
ТП ЕВОФАРМА
 +359 2 962 12 00

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2 2191218

Чехия (Česká republika)
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
 +420 255 706 200

Венгрия (Magyarország)
Biogen Hungary Kft.
 +36 1 899 9883

Дания (Danmark)
Biogen Denmark A/S
 +45 77 41 57 57

Мальта (Malta)
Pharma. MT Ltd.
 +356 21337008

Германия (Deutschland)
Biogen GmbH
 +49 (0) 89 99 6170

Нидерланды (Nederland)
Biogen Netherlands B.V.
 +31 20 542 2000

Эстония (Eesti)
Biogen Estonia OÜ
 +372 618 9551

Норвегия (Norge)
Biogen Norway AS
 +47 23 40 01 00

Греция (Ελλάδα)
Genesis Pharma SA
 +30 210 8771500

Австрия (Österreich)
Biogen Austria GmbH
 +43 1 484 46 13

Испания (España)
Biogen Spain S.L.
 +34 91 310 7110

Польша (Polska)
Biogen Poland Sp. z o.o.
 +48 22 351 51 00

Франция (France)
Biogen France SAS
 +33 (0)1 41 37 9595

Португалия (Portugal)
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450

Хорватия (Hrvatska)
Biogen Pharma d.o.o.
 +385 1 775 73 22

Румыния (România)
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +40 21 207 18 00

Ирландия (Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
 +353 (0)1 463 7799

Словения (Slovenija)
Biogen Pharma d.o.o.
 +386 1 511 02 90

Исландия (Ísland)
Icepharma hf
 +354 540 8000

Словакия (Slovenská republika)
Biogen Slovakia s.r.o.
 +421 2 323 34008

Италия (Italia)
Biogen Italia s.r.l.
 +39 02 584 9901

Финляндия (Suomi/Finland)
Biogen Finland Oy
 +358 207 401 200

Кипр (Κύπρος)
Genesis Pharma Cyprus Ltd
 +357 22 76 57 15

Латвия (Latvija)
Biogen Latvia SIA
 +371 68 688 158

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Biogen Idec (Ireland) Limited
 +44 (0) 1628 50 1000

Швеция (Sverige)
Biogen Sweden AB
 +46 8 594 113 60

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ
Как вводить Пледжиди
Перед началом применения Пледжиди и каждый раз при продлении рецепта внимательно прочитайте инструкцию по применению. В ней могут содержаться новые сведения. Данная информация не заменяет консультации с врачом или медсестрой относительно вашего состояния или лечения.
Примечание:

• Перед первым применением Пледжиди в предварительно заполненном шприце врач или медсестра должны показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовить и ввести Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца.
• Пледжиди в предварительно заполненном шприце предназначен только для подкожного введения (введение препарата под кожу).
• Каждый предварительно заполненный шприц Пледжиди можно использовать только один раз.

Не передавайте Пледжиди в предварительно заполненном шприце другим лицам, чтобы избежать передачи инфекций.

Не применяйте более одного шприца каждые 14 дней (каждые 2 недели).
Не используйте шприц, если он упал или повреждён.
Режим дозирования
Стартовый упаковочный комплект содержит первые две инъекции, предназначенные для постепенного увеличения дозы. Выберите соответствующий шприц из упаковки.

Не используйте более одной предварительно заполненной шприц-ручки для каждого периода в 14 дней (каждые 2 недели).

Материалы, необходимые для введения Пледжиди
Предварительно заполненная шприц-ручка с Пледжиди (см. Рисунок А)
Перед использованием — компоненты предварительно заполненной шприц-ручки с Пледжиди (см. Рисунок А)

Дополнительные материалы, не включённые в упаковку (см. Рисунок Б):

• Салфетка, смоченная спиртом
• Марлевая салфетка
• Пластырь

Уточните у врача, фармацевта или медсестры инструкции по утилизации использованных шприц-ручек.

Подготовка к инъекции
Этап 1: Достаньте предварительно заполненную шприц-ручку из холодильника

• Достаньте упаковку Пледжиди из холодильника и выберите подходящую предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки.
• Закройте упаковку и верните её в холодильник сразу после извлечения одной предварительно заполненной шприц-ручки.
• Дайте шприц-ручке с Пледжиди нагреться до комнатной температуры не менее 30 минут.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания Пледжиди в предварительно заполненной шприц-ручке.

Этап 2: Подготовьте материалы и вымойте руки

• Найдите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность, например стол. Подготовьте все необходимые материалы для самостоятельного введения или получения инъекции.
• Вымойте руки водой с мылом.

После инъекции
Этап 9: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Пледжиди

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной утилизации использованного шприца.

Этап 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости наложите стерильный тампон или пластырь на место инъекции.

Этап 11: Контроль места инъекции

• Через 2 часа осмотрите место инъекции на наличие возможного покраснения, отека или болезненности.
• При возникновении кожной реакции, которая не проходит в течение нескольких дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Регистрация даты и места инъекции

• Записывайте дату и место каждой инъекции.
• При первых инъекциях вы можете воспользоваться специальной таблицей, напечатанной на внутренней стороне крышки стартового набора.

Общие предупреждения
Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Пледжиди.

Не передавайте предварительно заполненный шприц Пледжиди другим людям.

• Храните предварительно заполненный шприц Пледжиди и все лекарства в недоступном для детей месте.

Хранение

• Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке с закрытой крышкой, чтобы защитить лекарство от света.
• При необходимости Пледжиди может храниться в закрытой оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °C не более 30 дней.
• Пледжиди можно вынимать из холодильника и вновь помещать в него при необходимости. Общее время хранения вне холодильника при температуре до 25 °C не должно превышать 30 дней. Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пледжиди 63 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

пегинтерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пледжиди
3. Как применять Пледжиди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пледжиди
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

Что такое Пледжиди
Действующее вещество препарата Пледжиди — пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а представляет собой модифицированную форму интерферона с пролонгированным действием. Интерфероны — это естественные вещества, которые организм вырабатывает для защиты от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди
Данный лекарственный препарат применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитный слой (миелин), окружающий нервы в головном и спинном мозге. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, вызывая симптомы рассеянного склероза. У пациентов с ремиттирующим типом РС наблюдаются периоды, когда заболевание не активно (ремиссия), между обострениями симптомов (рецидивами).

Каждый пациент испытывает индивидуальный набор симптомов рассеянного склероза. К возможным симптомам относятся:

• Ощущение неустойчивости или головокружения, нарушения ходьбы, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног
• Острые или хронические боли, нарушения функции мочевого пузыря или кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения
• Затруднения мышления и концентрации, депрессия.

Как действует Пледжиди
Пледжиди, по-видимому, действует, препятствуя повреждению головного и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это может способствовать уменьшению числа обострений и замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий рассеянного склероза. Лечение препаратом Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя оно не излечивает рассеянный склероз.

2. Что следует знать перед применением Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• Если у вас аллергия к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции см. в разделе 4.
• Если у вас тяжелая депрессия или вы думаете о самоубийстве.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу, если у вас когда-либо были:
• Депрессия или расстройства настроения
• Мысли о самоубийстве
• Врач может назначить Пледжиди, но важно сообщить врачу, если у вас ранее была депрессия или другие расстройства настроения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вводить себе Пледжиди, если у вас возникли
любые из перечисленных ниже состояний. Эти проблемы могут усугубиться при применении
Пледжиди:

• Тяжелые заболевания печени или почек
• Раздражение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение кожи и тканей ( некроз в месте инъекции ). Перед введением внимательно следуйте инструкциям, приведенным в разделе 7 « Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца », в конце листка-вкладыша. Это поможет снизить риск реакций в месте инъекции.
• Эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственной терапией
• Заболевания сердца, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди ( стенокардия ), особенно после физической нагрузки; отеки лодыжек, одышка ( застойная сердечная недостаточность ) или нерегулярный сердечный ритм ( аритмия ).
• Заболевания щитовидной железы
• Сниженное количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску инфекций или кровотечений

Другие моменты, которые следует учитывать при применении Пледжиди

• Будут проводиться анализы крови для определения количества клеток крови, химического состава крови и уровня печеночных ферментов. Эти анализы будут выполняться до начала применения Пледжиди, регулярно после начала лечения и периодически в течение всего курса терапии, даже при отсутствии выраженных симптомов. Эти анализы крови проводятся дополнительно к обычным тестам, используемым для мониторинга рассеянного склероза.
• Функция щитовидной железы будет контролироваться регулярно или по решению врача при необходимости.
• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Пледжиди. Врач может принять решение о контроле артериального давления, крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно укололи себя или другого человека иглой от Пледжиди, пораженный участок следует
немедленно промыть немедленно водой с мылом, и необходимо как можно скорее
обратиться к врачу или медсестре.
Дети и подростки
Пледжиди не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Пледжиди в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные препараты и Пледжиди
Пледжиди следует применять с осторожностью с препаратами, которые метаболизируются в организме
группой белков, называемых «цитохром Р450» (например, некоторые препараты, используемые при
эпилепсии или депрессии).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или
депрессии. Это касается всех препаратов, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Иногда вам нужно будет напоминать другим медицинским работникам, что вы проходите лечение Пледжиди,
например, если вам назначают другие препараты или вы сдаете анализ крови. Пледжиди может влиять
на другие лекарства или на результаты анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Пледжиди может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пледжиди не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пледжиди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пледжиди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза
Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели). Каждый раз, вводя Пледжиди, старайтесь делать это в одно и то же время и в один и тот же день.
Начало терапии Пледжиди
Если вы ранее никогда не использовали Пледжиди, врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы привыкнуть к действию препарата Пледжиди до перехода на полную дозу. Вам будет предоставлена стартовая упаковка, содержащая первые 2 инъекции: один оранжевый шприц-ручка с Пледжиди 63 мкг (для 0-го дня) и одна синяя шприц-ручка с Пледжиди 94 мкг (для 14-го дня).
В дальнейшем вам будет выдана поддерживающая упаковка, содержащая серые шприц-ручки с Пледжиди 125 мкг (для 28-го дня и далее каждые две недели).
Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненной шприц-ручки», приведённые в конце данной инструкции.
Используйте таблицу регистрации, напечатанную на внутренней стороне крышки стартовой упаковки, чтобы отмечать даты ваших инъекций.
Самостоятельное введение инъекции
Пледжиди необходимо вводить под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте участки тела, используемые для инъекций. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.
Вы можете самостоятельно вводить Пледжиди без помощи врача, если вам объяснили, как это делать.

• Перед началом применения внимательно прочитайте и выполните все рекомендации, приведённые в инструкциях в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненной шприц-ручки».
• Если у вас возникают трудности с обращением со шприц-ручкой, обратитесь к врачу или медсестре, которые смогут помочь вам.

Как долго применять Пледжиди
Врач сообщит вам, в течение какого времени вы должны продолжать применение Пледжиди. Важно регулярно продолжать применение Пледжиди. Ни в коем случае не изменяйте схему лечения без назначения врача.
Если вы применили Пледжиди в большем количестве, чем нужно
Вводите Пледжиди только один раз каждые 2 недели.

• Если вы применили более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли ввести Пледжиди
Вы должны вводить Пледжиди один раз каждые 2 недели. Такой регулярный режим помогает обеспечить максимально равномерное проведение лечения.
Если вы пропустили обычный день введения, введите дозу как можно скорее и продолжайте лечение по обычной схеме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не применяйте две инъекции одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

  • Пожелтение кожи или белков глаз
  • Распространённый зуд
  • Общее недомогание или симптомы вроде тошноты и рвоты
  • Легкое появление синяков
  • Немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с печенью.

• Депрессия (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если:

  • Вы чувствуете необычную грусть, тревогу или ощущение собственной никчемности, или
  • У Вас возникают мысли о самоубийстве
  • Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

  • Затруднённое дыхание
  • Отёк в области лица (губы, язык или горло)
  • Сыпь или покраснение кожи
  • Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если у Вас возникла судорога или эпилептический припадок

  • Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение в месте инъекции (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

  • Любые поражения кожи вместе с отёком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции
  • Обратитесь к врачу за консультацией.

• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, что может снизить функцию почек (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляются один или несколько из следующих симптомов:

  • Пенистая моча
  • Усталость
  • Отёк, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела
  • Сообщите врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

• Проблемы с кровью (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Может возникнуть образование тромбов в мелких кровеносных сосудах, что может повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или лёгкое ощущение потери сознания. У Вас, вероятно, будут выявлены изменения в анализах крови и нарушения функции почек.
  Если появляются один или несколько из следующих симптомов:

  • Увеличение числа синяков или кровотечение
  • Сильная слабость
  • Головная боль, головокружение или ощущение потери сознания
  • Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы не вызваны настоящей вирусной инфекцией (см. ниже). Вы не можете заразить других людей.
• Головная боль
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия)
• Озноб
• Лихорадка
• Ощущение слабости и усталости (астения)
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции
• Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Симптомы, схожие с гриппом
Симптомы, схожие с гриппом, чаще всего возникают в начале терапии препаратом Пледжиди. Обычно они постепенно уменьшаются по мере продолжения инъекций. Ниже приведены простые способы, как справиться с этими симптомами, если они возникают.

Три простых способа уменьшить выраженность симптомов, схожих с гриппом:

1. Подумайте о времени выполнения инъекции Пледжиди. Начало и окончание симптомов, схожих с гриппом, у разных пациентов различаются. В среднем, такие симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте приём парацетамола или ибупрофена на протяжении всего периода симптомов, схожих с гриппом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, какую дозу и в течение какого времени следует принимать.
3. При повышении температуры пейте достаточное количество воды, чтобы поддерживать водный баланс в организме.

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота или рвота
• Выпадение волос (алопеция)
• Зудящая кожа (зуд)
• Повышение температуры тела
• Изменения в месте инъекции, такие как отёк, воспаление, синяки, ощущение жара, сыпь или изменение цвета кожи
• Изменения в анализах крови, которые могут вызывать усталость или снижать способность организма бороться с инфекциями
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (выявляется при анализах крови)
• Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница
• Изменения в анализах крови, которые могут вызывать необъяснимые синяки или кровотечения
• Если возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Лёгочная артериальная гипертензия: заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, включая случаи, возникшие спустя несколько лет после начала терапии препаратами на основе интерферона-бета.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Для улучшения прослеживаемости этого препарата врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата, который Вы принимаете, в Вашей медицинской карте. Рекомендуется Вам самостоятельно записать эти сведения на случай, если они понадобятся в будущем.

5. Как хранить Пледжиди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Открывайте упаковку только тогда, когда вам понадобится новая ручка-инъектор.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Не замораживать. Утилизируйте Пледжиди, случайно замёрзший.
• Пледжиди может храниться вне холодильника при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней, но его необходимо хранить вдали от света.
• Упаковки можно вынимать из холодильника и возвращать в него более одного раза, если это необходимо.
• Убедитесь, что общее время нахождения ручек-инъекторов вне холодильника не превышает 30 дней.
• Утилизируйте любую ручку-инъектор, которая хранилась вне холодильника более 30 дней.
• Если вы не уверены, сколько дней ручка-инъектор находилась вне холодильника, утилизируйте её.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили одно из следующих явлений:
• Если ручка-инъектор повреждена.
• Если раствор окрашенный, мутный или в нём видны взвешенные частицы.
• Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пледжиди
Действующее вещество — пэгинтерферон бета-1а.
Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с дозой 63 мкг содержит 63 мкг пэгинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с дозой 94 мкг содержит 94 мкг пэгинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с дозой 125 мкг содержит 125 мкг пэгинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Описание внешнего вида Пледжиди и содержимое упаковки
Пледжиди — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце-ручке с прикреплённой иглой.
Размеры упаковки:

• Стартовая упаковка Пледжиди содержит одну оранжевую предварительно заполненную ручку-шприц с дозой 63 мкг и одну синюю предварительно заполненную ручку-шприц с дозой 94 мкг.
• Серые ручки-шприцы с дозой 125 мкг поставляются в упаковках по две или шесть штук.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Производитель
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Дания
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883

Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
 +45 77 41 57 57  +356 21337008

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450

Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

• Внимание! Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.

Как вводить Пледжиди
Перед началом применения Пледжиди и каждый раз при продлении рецепта внимательно прочитайте инструкцию по применению. Возможно, в ней содержится новая информация. Данная информация не заменяет консультации с врачом или медсестрой о вашем состоянии и лечении.
Примечание:

• Перед первым использованием шприца-ручки врач или медсестра должны показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовить и использовать шприц-ручку для инъекции.
• Шприц-ручка предназначена только для подкожного введения препарата.
• Каждую шприц-ручку можно использовать только один раз.

Не передавайте шприц-ручку другим лицам, чтобы избежать передачи инфекций.

Не используйте более 1 шприц-ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).
Не используйте шприц-ручку, если она была упущена или повреждена.
Режим дозирования
Стартовый упаковочный комплект содержит первые две инъекции для постепенного подбора дозы. Выберите соответствующую шприц-ручку из упаковки.

Не используйте более одной ручки в течение каждого 14-дневного периода (каждые 2 недели).

Материалы, необходимые для инъекции Пледжиди Пен:
1 ручка Пледжиди Пен (см. Рисунок А)
Перед использованием — компоненты ручки Пледжиди Пен (Рисунок А)

Внимание! Не снимайте колпачок, пока не будете готовы выполнить инъекцию. Если
вы снимете колпачок, не надевайте его обратно на ручку. Повторное надевание колпачка может
привести к блокировке ручки.
Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Рисунок Б):

Подготовка к инъекции
Шаг 1: Достаньте ручку из холодильника.
a. Достаньте упаковку Пледжиди из холодильника и выберите подходящую ручку (дозу)
из упаковки.
b. Закройте упаковку и верните её в холодильник после извлечения ручки.
c. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры не менее чем за 30 минут.
Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания ручки.

Шаг 2: Подготовьте материалы и вымойте руки.
a. Найдите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность, например стол. Подготовьте все необходимые материалы
для самостоятельной инъекции или для получения инъекции.
b. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

После инъекции
После использования – Компоненты ручки Пледжиди (см. Рисунок K):

Примечание: Как только вы удалите ручку от места инъекции, колпачок иглы автоматически блокируется, чтобы предотвратить порезы.
Не надевайте колпачок обратно на ручку.
Этап 9: Утилизация использованной ручки Пледжиди

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной утилизации использованной ручки. Не надевайте колпачок обратно на ручку.

Этап 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости наложите марлевую салфетку, повязку или пластырь на место инъекции.

Этап 11: Контроль места инъекции

• Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие возможного покраснения, отека или болезненности.
• Если кожная реакция не проходит в течение нескольких дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Регистрация даты и места инъекции

• Записывайте дату и место каждой инъекции.
• Для инъекций из упаковки начальной терапии вы можете использовать специальную таблицу, напечатанную на внутренней стороне крышки этой упаковки.

Общие предупреждения
Не используйте ручку Пледжиди повторно.

Не передавайте ручку Пледжиди другим лицам.

• Храните ручку Пледжиди и все лекарства в недоступном для детей месте. Хранение
• Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке с закрытой крышкой, чтобы защитить лекарство от света.
• При необходимости Пледжиди можно хранить в закрытой оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °C не более 30 дней.
• Пледжиди можно вынимать из холодильника и возвращать в него при необходимости. Общее время хранения вне холодильника при температуре до 25 °C не должно превышать 30 дней. Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1а
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пледжиди
3. Как применять Пледжиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пледжиди
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

Что такое Пледжиди
Действующее вещество, содержащееся в Пледжиди, — пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а представляет собой модифицированную форму интерферона с длительным действием. Интерфероны — это естественные вещества, которые организм вырабатывает для защиты от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди
Данный препарат применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей-ремиттирующей формы у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитный слой (миелин), окружающий нервы в головном и спинном мозге. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями организма, вызывая симптомы рассеянного склероза. У пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим РС наблюдаются периоды, когда заболевание неактивно (ремиссия), между обострениями симптомов (рецидивами).

Симптомы рассеянного склероза у разных людей могут быть различными. К возможным симптомам относятся:

• Ощущение неустойчивости или головокружения, нарушения ходьбы, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног
• Острые или хронические боли, нарушения функции мочевого пузыря или кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения
• Затруднения мышления и концентрации, депрессия.

Как действует Пледжиди
Пледжиди, по-видимому, действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это может способствовать снижению частоты обострений и замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий рассеянного склероза. Лечение Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя оно не излечивает рассеянный склероз.

2. Что следует знать перед применением Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• Если у вас аллергия к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). См. раздел 4 для ознакомления с симптомами аллергической реакции.
• Если у вас тяжелая депрессия или вы склонны к суицидальным мыслям.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу, если у вас когда-либо были:
• Депрессия или расстройства настроения
• Суицидальные мысли
• Врач может назначить вам Пледжиди, однако важно сообщить врачу, если у вас в прошлом была депрессия или другие нарушения настроения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения инъекции Пледжиди, если у вас возникли
любые из перечисленных ниже состояний. Эти состояния могут усугубиться при применении
Пледжиди:

• Тяжелые заболевания печени или почек
• Раздражение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение кожи и тканей ( некроз в месте инъекции ). При подготовке к инъекции внимательно следуйте инструкциям, приведенным в разделе 7 « Инструкции по введению Пледжиди с помощью готовой к применению шприц-ручки », в конце листка-вкладыша. Это поможет снизить риск реакций в месте инъекции.
• Эпилепсия или другие судорожные расстройства, не поддающиеся контролю с помощью лекарственных средств
• Заболевания сердца, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди ( стенокардия ), отек лодыжек, одышка ( застойная сердечная недостаточность ) или нарушение ритма сердца ( аритмия )
• Заболевания щитовидной железы
• Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может повысить риск инфекций или кровотечений

Другие аспекты, которые следует учитывать при применении Пледжиди

• Будут необходимы анализы крови для определения количества клеток крови, биохимических показателей крови и уровня печеночных ферментов. Эти анализы проводятся до начала применения Пледжиди, регулярно после начала лечения и периодически в ходе лечения, даже при отсутствии выраженных симптомов. Эти анализы крови проводятся дополнительно к обычным тестам, используемым для мониторинга рассеянного склероза.
• Функция щитовидной железы будет контролироваться регулярно или по решению врача.
• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки крови могут оказывать влияние на почки. Это может произойти через несколько недель или месяцев, а иногда и спустя годы после начала лечения Пледжиди. Врач может принять решение о контроле артериального давления, крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно укололи себя или другого человека иглой от Пледжиди, пораженный участок следует
немедленно промыть водой с мылом, и необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.
Дети и подростки
Пледжиди не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Пледжиди в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пледжиди
Пледжиди следует применять с осторожностью при одновременном использовании с препаратами, которые метаболизируются в организме группой белков, называемых «цитохром Р450» (например, некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или депрессии).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это касается всех препаратов, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Иногда вам следует напоминать другим медицинским работникам о том, что вы проходите лечение Пледжиди, например, если вам назначают другие лекарства или вы проходите анализ крови. Пледжиди может влиять на другие препараты или на результаты анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опасного воздействия на новорожденного/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Пледжиди можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пледжиди не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пледжиди содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пледжиди

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза
Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели). Каждый раз, когда вы вводите Пледжиди, старайтесь делать это в одно и то же время и в один и тот же день.
Начало терапии Пледжиди для внутримышечного применения
Если вы ранее никогда не использовали Пледжиди, врач может порекомендовать вам постепенно увеличивать дозу в течение первого месяца лечения. Это означает, что вашему организму необходимо привыкнуть к действию Пледжиди перед тем, как вы начнёте получать полную дозу.
Полная доза в одноразовом шприце-ручке Пледжиди для внутримышечного введения составляет 125 мкг. К шприцу можно присоединять дозирующие клипсы Пледжиди, чтобы постепенно увеличивать дозу:
Доза 1 в день 0:
1/2 дозы (63 мкг) с жёлтой дозирующей клипсой
Доза 2 в день 14:
3/4 дозы (94 мкг) с фиолетовой дозирующей клипсой
Доза 3 в день 28 и далее каждые 2 недели:
полная доза (125 мкг) — дозирующая клипса не требуется
Пледжиди, поставляемый в этой упаковке, предназначен для введения в мышцу бедра.
Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца», приведённые в конце данной аннотации.
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы не знаете, как вводить препарат.
На этикетке шприца «внутримышечное введение» сокращённо обозначено как IM.
Самостоятельное введение инъекции
Пледжиди должен вводиться в мышцу бедра (внутримышечная инъекция). Чередуйте участки тела, используемые для инъекций. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.
Вы можете самостоятельно вводить себе Пледжиди, если вам объяснили, как это делать.

• Перед началом применения внимательно прочитайте и выполните рекомендации, приведённые в инструкциях в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца».
• Если у вас возникают трудности с обращением со шприцом, обратитесь к врачу или медсестре — они помогут вам.

Как долго применять Пледжиди
Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать применение Пледжиди. Важно регулярно продолжать применение препарата. Не изменяйте схему лечения самостоятельно, только по назначению врача.
Если вы применили Пледжиди в большей дозе, чем нужно
Пледжиди следует вводить только один раз каждые 2 недели.

• Если вы ввели более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли ввести Пледжиди
Вы должны вводить Пледжиди один раз каждые 2 недели. Такой регулярный режим помогает обеспечить максимально равномерное лечение.
Если вы пропустили обычный день введения, введите дозу как можно скорее и продолжайте лечение по обычной схеме. Однако не вводите препарат более одного раза в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Пожелтение кожи или белков глаз

• Сильный зуд

• Общее недомогание или симптомы вроде тошноты и рвоты

• Легкое появление синяков
  Немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с печенью.

• Депрессия (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Если:

• Вы чувствуете необычную грусть, тревогу или ощущение бесполезности, или

• У вас появляются мысли о самоубийстве
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания

• Отек лица (губ, языка или горла)

• Высыпания или покраснение кожи
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если у вас возникла судорога или приступ эпилепсии
  Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение в месте инъекции (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляется любой из следующих симптомов:

• Любое поражение кожи вместе с отеком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции
  Обратитесь к врачу за консультацией.

• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, что может снижать функцию почек (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Если появляются некоторые или все следующие симптомы:

• Пенистая моча

• Усталость

• Отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела
  Сообщите врачу, так как эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

• Проблемы с кровью (редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
  Может возникнуть образование сгустков крови в мелких кровеносных сосудах, что может повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или ощущение легкого опьянения. У вас, скорее всего, будут выявлены изменения в анализах крови и функции почек.

Если появляются некоторые или все следующие симптомы:

• Увеличение количества синяков или кровотечение
• Сильная слабость
• Головная боль, головокружение или ощущение легкого опьянения
  Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы не вызваны настоящим гриппом (см. ниже). Вы не можете заразить других людей.
• Головная боль
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия)
• Озноб
• Лихорадка
• Ощущение слабости и усталости (астения)
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции
  Если проявляется любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Симптомы, схожие с гриппом
Симптомы, схожие с гриппом, чаще возникают в начале терапии препаратом Пледжиди. Обычно они постепенно уменьшаются по мере продолжения инъекций. Ниже приведены простые способы, как справиться с этими симптомами, если они возникают.

Три простых способа уменьшить выраженность симптомов, схожих с гриппом:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Пледжиди. Начало и продолжительность симптомов, схожих с гриппом, различаются у разных пациентов. В среднем, такие симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте принимать парацетамол или ибупрофен на протяжении всего периода симптомов, схожих с гриппом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, какая доза вам подходит и как долго следует принимать препарат.
3. При повышении температуры пейте достаточное количество воды, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Недомогание или симптомы вроде тошноты или рвоты
• Выпадение волос (алопеция)
• Зудящая кожа (зуд)
• Повышение температуры тела
• Изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяки, ощущение тепла, высыпания или изменение цвета кожи
• Изменения в крови, которые могут вызывать усталость или снижать способность организма бороться с инфекциями
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (выявляется при анализах крови)
  Если проявляется любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница
• Изменения в крови, которые могут вызывать необъяснимые синяки или кровотечения
  Если проявляется любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды лечения, включая случаи, произошедшие спустя несколько лет после начала терапии препаратами на основе интерферона-бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Для улучшения прослеживаемости данного препарата врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер серии препарата, который вы принимаете, в вашей медицинской карте. Рекомендуется также самостоятельно записать эти сведения на случай, если они понадобятся в будущем.

5. Как хранить Пледжиди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Открывайте упаковку только в момент, когда вам понадобится новая шприц-ручка.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Не замораживайте. Утилизируйте Пледжиди, который случайно был заморожен.
• Пледжиди можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25 °C) не более 30 дней, но препарат должен храниться вдали от света.
• Упаковки можно извлекать из холодильника и возвращать в него более одного раза, если это необходимо.
• Убедитесь, что общее время хранения шприц-ручек вне холодильника не превышает в сумме 30 дней.
• Утилизируйте любую шприц-ручку, которая хранилась вне холодильника более 30 дней.
• Если вы не уверены, сколько дней шприц-ручка находилась вне холодильника, утилизируйте её.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили одно из следующих явлений:
• Если шприц-ручка повреждена.
• Если раствор окрашенный, мутный или в нём видны взвешенные частицы.
• Не утилизируйте препарат путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарственные средства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пледжиди
Действующее вещество — пегинтерферон бета-1а.
Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 125 мкг содержит 125 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Описание внешнего вида Пледжиди и содержимое упаковки
Пледжиди — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце с фиксированной иглой.
Размеры упаковки:

• Шприцы поставляются в упаковке, содержащей две или шесть предварительно заполненных шприцов со стерильными иглами калибра 23 длиной 3,2 см.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Производитель
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Дания
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
+32 2 2191218 +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
TP ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
+359 2 962 12 00 +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
+420 255 706 200 +36 1 899 9883

Дания Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.
+45 77 41 57 57 +356 21337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
+49 (0) 89 99 6170 +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
+372 618 9551 +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
+30 210 8771500 +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
+34 91 310 7110 +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal
+33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+385 1 775 73 22 +40 21 207 18 00

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
+353 (0)1 463 7799 +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000 +421 2 323 34008

Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901 +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
+357 22 76 57 15 +46 8 594 113 60

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
+371 68 688 158 +44 (0) 1628 50 1000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца

Как вводить Пледжиди
Перед началом применения предварительно заполненного шприца Пледжиди внимательно прочитайте инструкцию по использованию.
Возможно, в ней содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником по поводу вашего состояния или лечения.

Материалы, необходимые для введения Пледжиди:

• 1 упаковка однократной дозы Пледжиди, содержащая:
  • 1 предварительно заполненный шприц Пледжиди
  • 1 стерильную иглу 23 калибра, длиной 3,2 см
  • контейнер, устойчивый к проколам, для утилизации использованных шприцев и игл
• Дополнительные материалы, не входящие в упаковку:
  • Салфетка, смоченная спиртом
  • Марлевый тампон
  • Пластырь

Если вы впервые используете Пледжиди, ваша доза может быть титрована в 2 этапа с использованием шприца и набора для титрования Пледжиди.
o Доза 1:
½ дозы (желтая клипса для титрования) (не входит в комплект)
o Доза 2:
¾ дозы (фиолетовая клипса для титрования) (не входит в комплект)
o Доза 3:
Полная доза (клипса не требуется)

• Клипсы для титрования Пледжиди предназначены исключительно для использования с предварительно заполненным шприцем Пледжиди и являются одноразовыми.
  Не используйте повторно шприц или клипсы для титрования.
• Подготовьте предварительно заполненный шприц Пледжиди и иглу перед тем, как устанавливать шприц в клипсу для титрования Пледжиди.

Подготовка дозы Пледжиди:

• Найдите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность, например стол, и соберите все необходимые материалы для самостоятельного введения или введения инъекции.
• Достаньте из холодильника 1 предварительно заполненный шприц Пледжиди примерно за 30 минут до инъекции, чтобы дать препарату достигнуть комнатной температуры. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания предварительно заполненного шприца Пледжиди.
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприца, на колпачке и на внешней упаковке. Не используйте Пледжиди в предварительно заполненном шприце после истечения срока годности.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Подготовка к введению Пледжиди:
Этап 1: Проверьте шприц (см. Рисунок А):

• Шприц не должен быть потрескавшимся или повреждённым.
• Убедитесь, что колпачок целый и
  не был снят. Шприц
• Раствор Пледжиди должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц. Резиновая
  Колпачок
• Не используйте предварительно заполненный шприц Пледжиди,
  защитная
  если:
  крышка
• шприц потрескался или повреждён; Рисунок А
• раствор мутный, окрашенный или содержит хлопья или частицы;
• колпачок был снят или неплотно закреплён.

Не используйте шприц, если имеет место любое из вышеуказанных условий. Используйте новый шприц.
Этап 2: Одной рукой возьмите предварительно заполненный шприц

Пледжиди сразу под колпачком, держа его колпачком вверх (см. Рисунок Б).

• Убедитесь, что вы держите шприц за рифлёную часть, расположенную сразу под колпачком.

Рисунок Б

Выполнение инъекции Пледжиди:

• Перед первым использованием шприца ваш медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовить и ввести дозу Пледжиди. Медицинский работник или медсестра должны проконтролировать вас при первом введении дозы Пледжиди с помощью шприца.
• Вводите инъекцию Пледжиди точно так, как вам объяснил медицинский работник.
• Пледжиди вводится внутримышечно.
• Пледжиди вводится в бедро (см. рисунок Г).
• При каждом новом введении меняйте место инъекции. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.
• Не вводите инъекцию в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, синяя, инфицированная или имеет рубцы.

После инъекции Пледжиди:

• Не вставляйте иглу обратно в колпачок, так как это может привести к случайному уколу иглой.
• Использованные шприцы и иглы выбрасывайте в специальный контейнер для острых предметов или в прочный пластиковый или металлический контейнер с винтовой крышкой, например, в коробку из-под моющего средства или банку из-под кофе. Уточните у медицинского работника правильный способ утилизации такого контейнера. Существуют местные или национальные законы, регулирующие порядок утилизации использованных шприцев и игл. Не выбрасывайте использованные шприцы и иглы в бытовой или перерабатываемый мусор.
• Пледжиди может часто вызывать покраснение, боль или отек кожи в месте инъекции.
• Обратитесь немедленно к медицинскому работнику, если место инъекции опухает, болит или выглядит инфицированным и не заживает в течение нескольких дней.

Общая информация по безопасному и эффективному применению Пледжиди

• Используйте новый шприц и новую иглу для каждой инъекции. Не используйте повторно шприц или иглы.
• Не делитесь шприцем или иглами с другими людьми.