Інструкція: інформація для пацієнта

ПЛАСБУМІН 200 г/л розчин для інфузії

Альбумін людський з людської плазми
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПЛАСБУМІН і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ПЛАСБУМІН
Як застосовувати ПЛАСБУМІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПЛАСБУМІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛАСБУМІН і для чого він призначений

ПЛАСБУМІН 200 г/л містить:
діючу речовину: 200 г/л плазмопротеїнів, що складаються принаймні на 95% з альбуміну людини
Альбумін людини застосовується для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові у випадках, коли доведена гіповолемія та коли доцільне використання колоїду.
Вибір альбуміну замість штучних колоїдів залежатиме від клінічного стану окремого пацієнта відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЛАСБУМІН

Не застосовуйте ПЛАСБУМІН
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ПЛАСБУМІН.
Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на альбумін, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
У разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій під час інфузії її необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування. У разі шоку лікування має відповідати сучасним рекомендаціям щодо терапії шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у станах, при яких збільшення об’єму крові (гіповолемія) та її наслідки або розведення (гемодилюція) можуть становити особливий ризик для пацієнта.
Приклади таких станів:

декомпенсована серцева недостатність (зниження функції серця)
артеріальна гіпертензія (підвищення тиску крові)
варикозне розширення вен стравоходу (варикоз стравоходу)
легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
тяжка анемія (значне зниження червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну — білка, що переносить кисень)
позапечерна та післяпечерна анурія (відсутність утворення сечі)

Розчин альбуміну людини для інфузії є більш концентрованим, ніж плазма, яка звичайно міститься в організмі. Тому при введенні концентрованого альбуміну людини слід особливо уважно стежити за забезпеченням адекватного водно-солевого балансу пацієнта. Пацієнтів, які отримують альбумін, необхідно ретельно спостерігати медичним працівникам, щоб уникнути гіпергідратації та перевантаження судинної системи.
Розчини альбуміну 20% порівняно з розчинами 5% містять менше електролітів.
Тому при введенні альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта (див. розділ «Доза, спосіб і тривалість застосування») та вживати заходів для відновлення або підтримки нормального електролітного балансу.
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець) у пацієнта.
Якщо необхідно відновити відносно великі об’єми, слід контролювати показники згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Необхідно приділяти належну увагу забезпеченню адекватного відновлення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів, еритроцитів).
Якщо доза та швидкість інфузії не адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути збільшення об’єму крові (гіповолемія). При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи: головний біль (цефалгія), утруднення дихання (диспнея), набряк яремних вен, підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк — інфузію необхідно негайно припинити.
Альбумін може підвищувати ризик смерті у пацієнтів із ураженням головного мозку або опіками. У пацієнтів із тяжкими ураженнями головного мозку та опіками лікування альбуміном має ретельно оцінюватися з урахуванням співвідношення ризику та користі.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату діабетикам через вміст глюкози.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів.
перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій.
включення в процес виробництва кроків, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що ще не відомі або є новими.
Не повідомлялося про випадки передачі вірусів при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре відомими методами та відповідного вимогам Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу ПЛАСБУМІН, реєструвалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити можливість відстеження використаної партії.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші лікарські засоби та ПЛАСБУМІН
Фармакологічних взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено, однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
ПЛАСБУМІН 200 г/л не слід змішувати з іншими ліками, цілою кров’ю або концентратом еритроцитів.
Не слід змішувати з гідролізатами білків, розчинами амінокислот або розчинами, що містять спирт.
Можна змішувати зі стандартними розчинами вуглеводів та електролітів для внутрішньовенного застосування.
Концентровані розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести до руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) у пацієнта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека ПЛАСБУМІН під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях.
Однак клінічний досвід із застосування альбуміну свідчить про відсутність шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Дослідження на лабораторних тваринах недостатні для підтвердження безпеки щодо репродукції, ембріо-фетального розвитку, перебігу вагітності та перинатального та постнатального розвитку.
Однак альбумін є нормальним компонентом людської крові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося жодних ефектів, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми.

3. Як застосовувати ПЛАСБУМІН

Інструкції щодо правильного застосування та дозування дивіться в розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників»
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування препаратів альбуміну та швидкість інфузії визначаються індивідуальними потребами пацієнта, тяжкістю травми чи захворювання та втратою рідини та білків.
Якщо ви застосували ПЛАСБУМІН у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо доза або швидкість інфузії надто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіперволемія). У такому разі можуть виникнути симптоми, пов’язані з перевантаженням серцево-судинної системи, такі як головний біль (цефалгія), утруднення дихання (диспное), набряк шийних вен (наповнення яремних вен), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), підвищення центрального венозного тиску та накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). При перших ознаках будь-якого з цих станів пацієнт повинен повідомити про це медичному працівникові, а інфузію необхідно негайно припинити та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Тяжкі побічні реакції, такі як шок, є рідкісними; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування, передбачене для таких ситуацій.
Інші незначні побічні ефекти включають: почервоніння шкіри, кропив’янку, лихоманку та нудоту. Ці незначні реакції трапляються рідко і, як правило, зникають після зменшення швидкості інфузії або повного припинення інфузії.
Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЛАСБУМІН».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛАСБУМІН

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб із флаконів, які вже були відкриті або пошкоджені, або якщо вміст має мутний вигляд, оскільки можлива контамінація мікроорганізмами.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте флакон у його оригінальній упаковці та захищайте від світла.
Після відкриття ємності її вміст слід використати негайно. Неиспользовані розчини слід утилізувати через ризик бактеріальної контамінації.
Флакони з тріщинами, або ті, що раніше були відкриті або пошкоджені, використовувати не слід, оскільки можлива контамінація мікроорганізмами.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛАСБУМІН 200 г/л
діюча речовина: 200 г/л плазмопротеїнів, що складаються принаймні на 95% з альбуміну людини.
Інші компоненти та допоміжні речовини:
вода для ін’єкційних засобів
загальний натрій 130 – 160 ммоль/л (еквівалентно 0,58 ммоль/г білка)
алюміній < 200 мкг/л
стабілізатори:
натрію каприлат 16 ммоль/л
ацетилтриптофан 16 ммоль/л

Опис зовнішнього вигляду ПЛАСБУМІН та вміст упаковки
ПЛАСБУМІН — це розчин для інфузії, який має слабко в’язку, прозору консистенцію та майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зеленуватий колір.
Флакон 50 мл розчину 20% альбуміну
Флакон 100 мл розчину 20% альбуміну
Не застосовувати, якщо розчин мутний або утворилися осади. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину.

Власник дозволу на введення в обіг
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій продукції:
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

ПЛАСБУМІН повинен застосовуватися внутрішньовенно, безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.
Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.
Розчин повинен бути прозорим або слабко опалесцентним. Не використовувати мутні розчини з осадом. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину. Після відкриття флакона вміст слід вводити негайно.
Зніміть пластикову стрічку, що запобігає несанкціонованому відкриттю. Зніміть ущільнювач, щоб відкрити кришку. Завжди обробляйте верхню частину кришки відповідним антисептиком безпосередньо перед проколюванням флакона.
Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою стерильного, апірогенного набору для інфузії одноразового використання. Перед введенням набору в кришку флакона слід обробити кришку антисептичним засобом. Після відкриття флакона вміст слід вводити негайно.
Швидкість інфузії слід регулювати залежно від конкретного випадку та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід підбирати відповідно до швидкості видалення рідини. Якщо дозування та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, напруження яремних вен), підвищення артеріального або венозного тиску та легеневого набряку — негайно припинити інфузію.
Якщо необхідно ввести великі об’єми, препарат слід попередньо довести до кімнатної або тілесної температури.
Під час введення концентрованого альбуміну слід забезпечити адекватне зволоження пацієнта. Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.
Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та відновлювати або підтримувати електролітну рівновагу.
Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Невикористані розчини слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.