Ulotka: informacja dla pacjenta

Plasbumin 200 g/l roztwór do wlewu

Albumina ludzka pochodząca z ludzkiej osocza
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Plasbumin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plasbumin
Jak stosować Plasbumin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plasbumin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plasbumin i do czego służy

Plasbumin 200 g/l zawiera:
substancję czynną: 200 g/l białek osocza, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina
Ludzka albumina jest stosowana w celu przywrócenia i utrzymania objętości osocza krwi w obiegu, gdy stwierdzono hipowolmię i gdy zastosowanie koloidu jest odpowiednie.
Wybór albuminy zamiast sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego poszczególnego pacjenta, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plasbumin

Nie stosuj Plasbumin
Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Plasbumin należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na albuminę, należy natychmiast powiadomić lekarza
lub pielęgniarkę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych podczas infuzji należy natychmiast
przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku szoku leczenie powinno być prowadzone
zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapii szoku.
Albuminę należy stosować z ostrożnością w stanach, w których zwiększenie objętości krwi
(hiperwolemia) i jej konsekwencje lub jej rozcieńczenie (hemodylucja) mogą stanowić szczególne
ryzyko dla pacjenta.
Przykłady takich stanów to:

niewydolność serca w dekompensacji (obniżona wydajność serca)
nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
wariacje przełyku (rozszerzenie żył przełyku)
obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
ciasz krwotoczna (predispozycja do krwawień)
ciężka anemia (znaczne zmniejszenie czerwonych krwinek i/lub białka przenoszącego tlen)
bezmoczne niewydolności nerek i pozanerkowe (brak wytwarzania moczu)

Roztwór do wlewu zawierający albuminę ludzką jest bardziej stężony niż osocze normalnie
obecne w organizmie. Dlatego przy podawaniu stężonej albuminy ludzkiej należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Pacjenci otrzymujący albuminę powinni być dokładnie monitorowani przez personel medyczny w celu uniknięcia nadmiernego nawodnienia i przeciążenia układu naczyniowego.
Roztwory albuminy 20% są stosunkowo ubogie w elektrolity w porównaniu do roztworów 5%.
Dlatego przy podawaniu albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta
(zobacz punkt Dawkowanie, sposób i czas podawania) oraz podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania normalnego równowagi elektrolitowej.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u pacjenta.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie stosunkowo dużych objętości, należy kontrolować parametry krzepnięcia oraz hematokryt (udział komórek w krwi). Należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi, erytrocyty).
Jeśli dawkowanie i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego: ból głowy (cefalea), trudności w oddychaniu (dyspnia), napięcie żył szyjnych, wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęk płuc, należy natychmiast przerwać infuzję.
Albumina może zwiększać ryzyko śmierci u pacjentów z urazami mózgu lub oparzeniami. U pacjentów z ciężkimi urazami mózgu i oparzeniami leczenie albuminą należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do korzyści.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z cukrzycą ze względu na zawartość glukozy.
Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców.
kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych wirusów/infekcji.
włączenie do procesu wytwarzania krwi lub osocza etapów, które inaktywują lub usuwają wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Nie ma doniesień o przeniesieniu wirusów przy użyciu albuminy produkowanej zgodnie z ustalonymi procesami i spełniającej wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę PLASBUMIN, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić możliwość śledzenia zastosowanego serii.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testów anty-dopingowych.
Inne leki i Plasbumin
Nie znane są interakcje farmakologiczne z innymi produktami leczniczymi, jednak należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Plasbumin 200 g/l nie powinno się mieszać z innymi lekami, krwią pełną ani stężonymi erytrocytami.
Nie powinno się mieszać z hydrolizatami białek, roztworami aminokwasów ani roztworami zawierającymi alkohol.
Może być mieszany z typowymi roztworami węglowodanów i elektrolitów do wstrzykiwań dożylnych.
Stężonych roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań,
ponieważ może to spowodować pęknięcie czerwonych krwinek (hemolizę) u pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo Plasbumin w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie są wystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo w zakresie rozrodczości, rozwoju zarodkowo-płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.
Albumina jest jednak normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu, które mogłoby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Plasbumin

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwego użycia i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie preparatów albuminy oraz szybkość infuzji należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości urazu lub choroby oraz utraty płynów i białek.
Jeśli zastosujesz Plasbumin w większej ilości niż należy
Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to powodować objawy związane z przeciążeniem układu krążenia, takie jak ból głowy (cefalea), trudności w oddychaniu (dyspnę), obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych oraz gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast powiadomić personel medyczny, a infuzję należy niezwłocznie przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Ciężkie reakcje niepożądane, takie jak wstrząs, są rzadkie; w takich przypadkach infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie przewidziane w takich sytuacjach.
Inne, łagodne działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Te łagodne reakcje występują rzadko i zazwyczaj ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po jej przerwaniu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plasbumin”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Plasbumin

UCHOWYWAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku z butelek już otwartych lub uszkodzonych ani jeśli zawartość ma mętny wygląd, ponieważ może dojść do zakażenia mikroorganizmami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Butelek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast. Nieużywane roztwory należy usunąć ze względu na ryzyko zakażenia bakteryjnego.
Nie należy używać butelek pękniętych ani wcześniej otwartych lub uszkodzonych, ponieważ może dojść do zakażenia mikroorganizmami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plasbumin 200 g/l
Substancja czynna: 200 g/l białek osocza, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
Inne składniki i substancje pomocnicze to:
Woda do wodorobiorów
Całkowity sód 130 – 160 mmoli/l (równowartość 0,58 mmoli/g białka)
Aluminium < 200 μg/l
Stabilizatory:
kaprylan sodu 16 mmoli/l
acetylotryptofan 16 mmoli/l

Opis wyglądu Plasbumin i zawartości opakowania
Plasbumin jest roztworem do wstrzykiwań dożylnych, o lekko lepkiej, przezroczystej konsystencji, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.
Butelka o pojemności 50 ml z roztworem 20% albuminy
Butelka o pojemności 100 ml z roztworem 20% albuminy
Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub pojawiły się osady. Może to wskazywać niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii produktu:
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Hiszpania

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Plasbumin należy podawać dożylowo, bezpośrednio lub po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (np. glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi należy przeprowadzać w warunkach beztłuszczowych.
Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wodorobiorów, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjenta.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować mętnych roztworów z osadami. Może to wskazywać niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu butelki zawartość należy natychmiast wstrzyknąć.
Usunąć folię zabezpieczającą przed nieuprawnionym otwarciem. Usunąć uszczelkę, aby odsłonić korek. Zawsze oczyścić powierzchnię korka odpowiednim środkiem antyseptycznym tuż przed przebiciem butelki.
Wstrzykiwanie odbywa się dożylowo, przy użyciu sterylnej, apirogennej, jednorazowej zestawu do wlewu. Przed włożeniem zestawu do korka butelki należy zdezynfekować korek roztworem antyseptycznym. Po otwarciu butelki zawartość należy natychmiast wstrzyknąć.
Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie, zgodnie z wskazaniami. Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości eliminacji. Może dojść do hipervolemii, jeśli dawkowanie i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta. W przypadku pierwszych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), podwyższonego ciśnienia krwi tętniczej lub żylnej oraz obrzęku płucnego należy natychmiast przerwać wlew.
W przypadku podawania dużych objętości produktu należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
Podczas podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.
Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta i przywrócić lub utrzymać równowagę elektrolitową.
Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i krwinki czerwone).

Nieużywane roztwory należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.