Инструкция: информация для пациента

Плазбумин 200 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий из плазмы человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Плазбумин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Плазбумина
Как применять Плазбумин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Плазбумин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плазбумин и для чего он применяется

Плазбумин 200 г/л содержит:
действующее вещество: 200 г/л плазменных белков, состоящих не менее чем на 95% из человеческого альбумина.
Человеческий альбумин применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда подтверждена гиповолемия и целесообразно использование коллоидного раствора.
Выбор альбумина вместо искусственных коллоидов определяется клиническим состоянием конкретного пациента в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед применением Плазбумина

Не используйте Плазбумин
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Плазбумина.
Если у вас ранее были аллергические реакции на альбумин, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций во время инфузии её необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. При развитии шока лечение должно проводиться в соответствии с действующими рекомендациями по терапии шока.
Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, при которых увеличение объема крови (гиперволемия), её последствия или разбавление крови (гемодилюция) могут представлять особый риск для пациента.
Примеры таких состояний:

декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
варикозное расширение вен пищевода
отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
тяжёлая анемия (резкое снижение количества эритроцитов и/или белка, переносящего кислород)
почечная и постренальная анурия (отсутствие выделения мочи)

Раствор человеческого альбумина для инфузии более концентрирован по сравнению с плазмой, обычно присутствующей в организме. Поэтому при введении концентрированного человеческого альбумина рекомендуется уделять особое внимание обеспечению адекватного уровня гидратации пациента. Пациенты, получающие альбумин, должны находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала с целью предотвращения гипергидратации и перегрузки сосудистой системы.
Растворы альбумина 20% относительно бедны электролитами по сравнению с растворами 5%.
Поэтому при введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать меры для восстановления или поддержания нормального электролитного равновесия.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для приготовления инъекционных растворов, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациента.
Если необходимо восполнить относительно большой объём крови, следует контролировать показатели свёртываемости крови и гематокрит (объём клеточных элементов крови). Необходимо уделять должное внимание восполнению других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов, эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может возникнуть увеличение объёма крови (гиперволемия). При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы — головной боли (цефалгии), затруднённом дыхании (одышке), набухании яремных вен, повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отёке лёгких — инфузию необходимо немедленно прекратить.
Альбумин может увеличивать риск смерти у пациентов с повреждением головного мозга или ожогами. При лечении пациентов с тяжёлыми повреждениями головного мозга и ожогами необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с сахарным диабетом из-за содержания в нём глюкозы.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров;
проверку каждой дозы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других инфекционных агентов.
На сегодняшний день нет сообщений о передаче вирусных инфекций при применении альбумина, произведенного по устоявшимся технологиям и соответствующего требованиям Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Плазбумина фиксировались наименование и номер партии препарата для обеспечения прослеживаемости использованной партии.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Плазбумин
Фармакологические взаимодействия с другими препаратами неизвестны. Однако сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Плазбумин 200 г/л нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.
Нельзя смешивать с протеиновыми гидролизатами, растворами аминокислот или растворами, содержащими спирт.
Можно смешивать со стандартными растворами углеводов и электролитов для внутривенного введения.
Концентрированные растворы альбумина нельзя разбавлять водой для приготовления инъекционных растворов, поскольку это может вызвать разрушение эритроцитов (гемолиз) у пациента.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность Плазбумина во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях.
Однако клинический опыт применения альбумина свидетельствует об отсутствии вредного воздействия на течение беременности, плод или новорождённого.
Исследования на лабораторных животных недостаточны для подтверждения безопасности в отношении репродукции, эмбрионально-фетального развития, течения беременности и пери- и постнатального развития.
Тем не менее, альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено эффектов, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Плазбумин

Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация
предназначена исключительно для медицинских работников»

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Требуемая доза препаратов альбумина, а также скорость инфузии определяются индивидуальными потребностями пациента, тяжестью травмы или заболевания, а также потерей жидкости и белка.

Если вы применили больше Плазбумина, чем нужно

Если доза или скорость инфузии слишком высоки, может возникнуть увеличение объёма крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться симптомы, связанные с перегрузкой сердечно-сосудистой системы: головная боль (цефалгия), затруднение дыхания (одышка), отёк шейных вен (набухание яремных вен), повышение артериального давления (гипертензия), повышение центрального венозного давления и накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк). При появлении любого из этих состояний пациент должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, инфузия должна быть немедленно прекращена, а гемодинамические параметры пациента — тщательно контролироваться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в
ближайшую больницу.
Тяжелые нежелательные реакции, такие как шок, являются редкими; в таких случаях инфузию необходимо
немедленно прекратить и начать соответствующее лечение, предусмотренное для подобных случаев.
Другие незначительные побочные эффекты включают: покраснение, крапивницу, лихорадку и тошноту.
Эти легкие реакции возникают редко и, как правило, исчезают при снижении скорости инфузии или
прекращении самой инфузии.
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением Плазбумин».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая
о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Плазбумин

ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат из флаконов, которые уже были открыты или повреждены, либо если раствор мутный, поскольку возможно загрязнение микроорганизмами.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не замораживать.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
После открытия флакона его содержимое необходимо использовать немедленно. Неиспользованные растворы следует утилизировать из-за риска бактериального загрязнения.
Флаконы с трещинами, ранее открывавшиеся или повреждённые не должны использоваться, поскольку возможно загрязнение микроорганизмами.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Плазбумин 200 г/л
Действующее вещество: 200 г/л плазменных белков, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты и вспомогательные вещества:
Вода для инъекций
Общее содержание натрия 130 – 160 ммоль/л (эквивалентно 0,58 ммоль/г белка).
Алюминий < 200 мкг/л
Стабилизаторы:
натриевый каприлат 16 ммоль/л
ацетилтриптофан 16 ммоль/л

Описание внешнего вида Плазбумин и состав упаковки
Плазбумин — это инфузионный раствор, представляющий собой слегка вязкую, прозрачную, почти бесцветную, жёлтую, янтарную или зеленоватую жидкость.
Флакон объёмом 50 мл, содержащий 20 % раствор альбумина
Флакон объёмом 100 мл, содержащий 20 % раствор альбумина
Не использовать, если раствор мутный или в нём образовались осадки. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Instituto Grifols S.A. - ул. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Испания

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии продукции:
Instituto Grifols S.A. - ул. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Плазбумин должен вводиться внутривенно, непосредственно или после разведения в изотоническом растворе (например, 5 % раствор глюкозы или 0,9 % раствор хлорида натрия). Смешивание с электролитными растворами проводить в асептических условиях.
Не разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутные растворы с осадками. Это может указывать на нестабильность белков или на загрязнение раствора. После вскрытия флакона содержимое необходимо вводить немедленно.
Снять пластиковую защитную пломбу. Снять колпачок, чтобы открыть пробку. Перед прокалыванием флакона всегда обрабатывать верхнюю часть пробки подходящим антисептиком.
Инфузию проводить внутривенно с использованием стерильного, апирогенного одноразового инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку флакона необходимо продезинфицировать пробку антисептическим раствором. После вскрытия флакона содержимое должно быть немедленно инфицировано.
Скорость инфузии должна регулироваться в зависимости от клинической ситуации и показаний. При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления плазмы. При несоответствии дозировки и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При первых признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального или венозного давления, отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
При необходимости введения больших объёмов препарата его следует предварительно довести до комнатной или телесной температуры.
При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и поддерживать или восстанавливать его.
Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Неиспользованные растворы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.