Folleto informativo: información para el paciente

Plasbumin 200 g/l solución para perfusión

Albumina humana procedente de plasma humano
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Plasbumin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Plasbumin
Cómo usar Plasbumin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plasbumin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Plasbumin y para qué se utiliza

Plasbumin 200 g/l contiene:
principio activo: 200 g/l de proteínas plasmáticas constituidas por al menos un 95% de albúmina humana.
La albúmina humana se utiliza para el restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante cuando se ha demostrado la hipovolemia y cuando sea adecuado el uso de un coloide.
La elección de albúmina frente a coloides artificiales dependerá del estado clínico de cada paciente, según las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de usar Plasbumin

No utilice Plasbumin
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Plasbumin.
Si ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a la albúmina, informe inmediatamente al médico
o al personal de enfermería.
Si durante la infusión se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, esta debe suspenderse inmediatamente
y debe iniciarse un tratamiento adecuado. En caso de shock, el tratamiento debe seguir las recomendaciones
actuales para la terapia del shock.
La albúmina debe usarse con precaución en aquellas condiciones en las que el aumento del volumen sanguíneo
(hipervolemia) y sus consecuencias o su dilución (hemodilución) puedan representar un riesgo particular para el
paciente.
Ejemplos de tales condiciones son:

Insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
Hipertensión arterial (aumento de la presión sanguínea)
Várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
Diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
Anemia grave (reducción marcada de glóbulos rojos y/o de la proteína transportadora de oxígeno)
Anuria renal y posrenal (ausencia de producción de orina)

La solución de albúmina humana para perfusión es más concentrada que el plasma normalmente presente en el
organismo; por consiguiente, al administrar albúmina humana concentrada, se recomienda prestar especial
atención para asegurar una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes que reciben albúmina deben ser
controlados cuidadosamente por el personal sanitario para evitar una hiperhidratación y una sobrecarga
vascular.
Las soluciones de albúmina al 20 % son relativamente pobres en electrolitos en comparación con las al 5 %.
Por lo tanto, durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el estado electrolítico del paciente
(consulte el apartado Dosis, vía y tiempo de administración) y deben adoptarse medidas para restablecer o
mantener el equilibrio electrolítico normal.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría
provocar hemólisis (rotura de glóbulos rojos) en el paciente.
Si es necesario reponer volúmenes relativamente elevados, deben controlarse los parámetros de coagulación y
el hematocrito (proporción de células en la sangre). Debe prestarse la debida atención para asegurar una
reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas,
eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación circulatoria del paciente, puede producirse
un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular:
cefalea, dificultad respiratoria (disnea), congestión de las venas yugulares, aumento de la presión sanguínea,
aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
La albúmina puede aumentar el riesgo de muerte en pacientes con lesiones cerebrales o quemaduras. En pacientes
con lesiones cerebrales graves o quemaduras, el tratamiento con albúmina debe evaluarse cuidadosamente
considerando el perfil riesgo/beneficio.
Debe tenerse precaución al administrar este producto a pacientes diabéticos debido al contenido en glucosa.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan medidas específicas
para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

Una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan los donantes potencialmente infectados.
El control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones.
La inclusión de ciertos pasos en el proceso de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos,
no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a
virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No existen informes sobre transmisión viral con albúmina producida según procesos consolidados y que cumpla
especificaciones conforme a la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de PLASBUMIN, se registren tanto el nombre
como el número de lote del producto, a fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar de todos modos un resultado positivo en las pruebas anti-dopaje.
Otros medicamentos y Plasbumin
No se conocen interacciones farmacológicas con otros productos medicinales; sin embargo, informe a su médico
o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Plasbumin 200 g/l no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni eritrocitos concentrados.
No debe mezclarse con hidrolizados proteicos, soluciones de aminoácidos ni soluciones que contengan alcohol.
Puede mezclarse con soluciones estándar de hidratos de carbono y electrolitos para uso endovenoso.
Las soluciones concentradas de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto
puede provocar la rotura de glóbulos rojos (hemólisis) en el paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de
lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de Plasbumin durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere la ausencia de efectos perjudiciales sobre el curso
del embarazo, el feto o el recién nacido.
Los estudios en animales de laboratorio no son suficientes para demostrar la seguridad respecto a la reproducción,
el desarrollo embriofetal, el curso del embarazo y el desarrollo peri- y posnatal.
La albúmina es, no obstante, un componente normal de la sangre humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Plasbumin

Para las instrucciones sobre la utilización correcta y la dosis, consultar la sección "La información siguiente
está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios"
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones
del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis necesaria de las preparaciones de albúmina y la velocidad de infusión deben establecerse
según las necesidades individuales de los pacientes, la gravedad del traumatismo o enfermedad y la
pérdida de líquidos y proteínas.
Si utiliza más Plasbumin del que debe
Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen
sanguíneo (hipervolemia). En este caso, pueden aparecer síntomas derivados de una sobrecarga cardiovascular, tales como dolor de cabeza (cefalea), dificultad para respirar (disnea), hinchazón de las venas del cuello (congestión de las venas yugulares), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento de la presión venosa central y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Tan pronto como aparezca alguna de estas condiciones, el paciente debe informar al profesional sanitario y la infusión debe interrumpirse inmediatamente, debiendo monitorizarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Las reacciones adversas graves, como el shock, son raras; en estos casos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento adecuado previsto para tales situaciones.
Otros efectos adversos leves incluyen: enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Estas reacciones de intensidad leve ocurren raramente y normalmente desaparecen al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.
Para obtener información sobre la seguridad frente a virus, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar Plasbumin».
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plasbumin

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento procedente de frascos ya abiertos o dañados, o cuyo contenido presente un aspecto turbio, ya que podría haberse producido una contaminación por microorganismos.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No congelar.
Conservar el frasco en su envase original y protegerlo de la luz.
Una vez que el recipiente ha sido abierto, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Las soluciones no utilizadas deben eliminarse debido al riesgo de contaminación bacteriana.
No deben utilizarse frascos agrietados, previamente abiertos o dañados, ya que podría haberse producido una contaminación por microorganismos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plasbumin 200 g/l
Principio activo: 200 g/l de proteínas plasmáticas constituidas por al menos el 95% de albúmina humana.
Otros componentes y excipientes:
Agua para preparaciones inyectables
Sodio total 130 - 160 mmol/l (equivalente a 0,58 mmol/g de proteínas).
Aluminio < 200 μg/l
Agentes estabilizantes:
caprilato sódico 16 mmol/l
acetiltriptófano 16 mmol/l

Descripción del aspecto de Plasbumin y contenido del envase
Plasbumin es una solución para perfusión, de aspecto ligeramente viscoso, transparente y de color casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Frasco de 50 ml de solución al 20% de albúmina
Frasco de 100 ml de solución al 20% de albúmina
No utilizar si la solución está turbia o se han formado depósitos. Esto puede indicar que la proteína no es estable o que la solución ha sido contaminada.

Titular de la autorización de comercialización
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona - España

Fabricante responsable de la liberación de los lotes de fabricación:
Instituto Grifols S.A. - c/Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona – España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario:

Plasbumin debe administrarse por vía endovenosa, directamente o diluido con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el paciente.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias con depósitos. Esto puede indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución. Una vez abierto el frasco, su contenido debe administrarse inmediatamente.
Retirar la banda de plástico de seguridad. Retirar el precinto para descubrir el tapón. Limpiar siempre la superficie superior del tapón con un antiséptico adecuado inmediatamente antes de perforar el frasco.
La perfusión se realiza por vía endovenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema en el tapón del frasco, desinfectar el tapón con una solución antiséptica. Una vez abierto el frasco, su contenido debe administrarse inmediatamente.
La velocidad de perfusión debe ajustarse según el caso y las indicaciones. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse en función de la velocidad de eliminación. Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan al estado circulatorio del paciente. En caso de signos iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), aumento de la presión arterial o venosa, o edema pulmonar, interrumpir inmediatamente la perfusión.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Al administrar albúmina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria e hipervolemia.
Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y restablecerse o mantenerse adecuadamente.
Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).

Las soluciones no utilizadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.