Інструкція: інформація для пацієнта

Плақеніл 200 мг таблетки в оболонці

гідроксихлорохін сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Плақеніл і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Плақеніл
Як застосовувати Плақеніл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плақеніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плақеніл і для чого його застосовують

Плақеніл містить гідроксихлорохін сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антипаразитарні-антиревматичні».
Плақеніл призначений для:

дорослих:
- лікування активного та хронічного ревматоїдного артриту — захворювання суглобів запального характеру;
- лікування дискозного та дисемінованого системного червоного вовчака — захворювання імунної системи організму, що характеризується висипаннями на шкірі, які підсилюються під дією сонячного світла, переважно на обличчі, руках, грудях і спині;
дітей:
- лікування ювенільного ідіопатичного артриту (у поєднанні з іншими ліками) — захворювання суглобів запального характеру;
- лікування системного червоного вовчака та дискозного червоного вовчака — захворювання імунної системи організму, що характеризується висипаннями на шкірі, які підсилюються під дією сонячного світла, запаленням суглобів із білью, змінами в крові та ураженням органів і систем, таких як нервова система, нирки, серце та легені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Плақенілу

Не приймайте Плақеніл

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до інших лікарських засобів, подібних до гідроксихлорохіну (4-амінохіноліни), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)
якщо у Вас є порушення частини ока, яка називається сітківка, або поля зору, спричинені ліками, подібними до гідроксихлорохіну (4-амінохіноліни)
якщо у Вас є захворювання сітківки ока, яке називається макулопатія
якщо пацієнт — дитина віком молодше 6 років із масою тіла менше 31 кг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Плақенілу.
Ви повинні застосовувати Плақеніл з особливою обережністю, якщо:

страждаєте або страждали від міастенії (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може включати м’язи, що використовуються для дихання). Може виникнути погіршення симптомів, таких як слабкість м’язів, труднощі з ковтанням, подвійне бачення, опущення верхнього повіка тощо;
маєте захворювання печінки (печінкову недостатність) або нирок (ниркову недостатність) (лікар може вважати за необхідне зменшити дозу Плақенілу) або приймаєте ліки, що діють на ці органи;
маєте хронічну неактивну інфекцію вірусом гепатиту В, вірусом вітряної віспи/герпесу зостер (вітрянка/святий Антонів вогонь) або туберкульозом;
маєте розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), нервової системи (неврологічні) або крові (гематологічні);
маєте гіперчутливість до речовини, яка називається «хінін»;
Вам поставили діагноз відсутності речовини в крові, що називається «глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа», або захворювання крові, яке називається порфірія, що впливає на Ваш метаболізм, або захворювання шкіри, яке називається псоріаз;
приймаєте ліки, які можуть спричинити запалення шкіри (дерматити);
якщо у Вас є вроджене або набуте подовження інтервалу QT (підтверджено електрокардіограмою);
приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на ритм серця (див. розділ «Інші лікарські засоби та Плақеніл»).

Якщо протягом шести місяців лікування Плақенілом Ви не відчуваєте реального поліпшення ревматоїдного артриту, зв’яжіться з лікарем, який оцінить необхідність припинення терапії.
У пацієнтів, які отримують лікування Плақенілом, можуть виникнути захворювання серця (кардіоміопатії), що призводить до
нездатності серця перекачувати достатню кількість крові до організму (серцева недостатність);
у деяких випадках це призводило до смерті.
Інші розлади серця, пов’язані з тривалим застосуванням ліків, можуть включати: порушення серцевого ритму (блокада гілки/атріовентрикулярна блокада) або збільшення частини серця (бівентрикулярна гіпертрофія). Лікар проведе клінічне обстеження серця та може вирішити припинити лікування Плақенілом.
Після тривалого застосування високих доз ліків, подібних до гідроксихлорохіну (хінолінові похідні), у рідкісних випадках спостерігалися нервові розлади. Тому дуже важливо, щоб Ви суворо дотримувалися дози, призначеної лікарем. У деяких пацієнтів, які отримували високі та тривалі дози ліків, подібних до гідроксихлорохіну (похідні 4-амінохінолінів), для лікування ревматоїдного артриту та системного червоного вовчака, спостерігалися постійні ураження сітківки ока.
Якщо лікар планує, що Ви повинні пройти тривале лікування Плақенілом, спочатку Ви пройдете ретельне обстеження очей (визначення гостроти зору, поля зору, кольорового зору та огляд дна ока). Це обстеження буде повторюватися щонайменше раз на рік.
Токсичність для сітківки ока в основному пов’язана з дозою прийнятого ліків. Ризик ураження сітківки незначний при низьких дозах. Не перевищуйте рекомендовану добову дозу, оскільки це може значно збільшити ризик токсичності для сітківки.
Лікар буде проводити обстеження очей частіше, якщо Ви:

приймаєте добову дозу понад 6,5 мг/кг ідеальної ваги тіла (розраховується як для худого суб’єкта)
маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
приймаєте загальну дозу Плақенілу понад 200 г;
єте літньою особою;
маєте погіршення зору.

Якщо у Вас є порушення зору (порушення гостроти зору, поля зору, кольорового зору та сітківки — такі як зміни пігменту, втрата фовеального рефлексу — або будь-які інші порушення зору, які лікар вважає аномальними), Ваш лікар негайно припинить прийом ліків і буде уважно спостерігати за можливим прогресуванням цих порушень. Ураження сітківки (та порушення зору) можуть погіршуватися навіть після припинення лікування Плақенілом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Деякі люди, які отримують лікування Плақенілом, можуть відчувати психічні розлади, такі як ірраціональні думки, тривожність, галюцинації, почуття сплутаності або депресії, включаючи думки про самопошкодження або самогубство, навіть у тих, хто раніше ніколи не мав таких проблем. Якщо Ви або ті, хто Вас доглядає, помітите будь-який з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування, якщо з’являться думки про самопошкодження або самогубство.
При застосуванні Плақенілу можуть виникати розлади, що називаються екстрапірамідними, спричинені порушеннями в частині нервової системи (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Плақеніл спричиняє значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), включаючи втрату свідомості, що може загрожувати життю, незалежно від того, приймаєте Ви антидіабетичні препарати чи ні.
Якщо під час лікування гідроксихлорохіном у Вас виникнуть симптоми, пов’язані зі зниженням цукру в крові (гіпоглікемія), які Вам пояснив лікар, Вам будуть проводитися перевірки крові, і може знадобитися корекція терапії.
Якщо Ви проходите тривале лікування Плақенілом, лікар періодично буде проводити аналізи крові (повний аналіз крові) і припинить прийом Плақенілу у разі отримання аномальних результатів. Лікар також проведе обстеження функції м’язів і перевірить відповідь м’язів на певні нервові імпульси (колінний і ахілловий рефлекси). Якщо виникне слабкість м’язів (астенія), лікування Плақенілом буде припинено.
Повідомлялося про серйозні висипання при застосуванні гідроксихлорохіну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Нерідко висипання може супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипання може перетворитися на поширені бульбашки та шелушіння шкіри. Якщо у Вас з’явилися ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом гідроксихлорохіну та зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітите появу еритеми по всьому тілу, що супроводжується пустулами та лихоманкою, лікар може розглянути діагноз гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP). У цьому випадку лікування Плақенілом має бути припинене (див. «Можливі побічні ефекти»).
Гідроксихлорохін може спричиняти порушення серця, нирок або м’язів. Попросіть лікаря пояснити Вам ознаки та симптоми фосфоліпідозу, спричиненого ліками. Може знадобитися припинення прийому гідроксихлорохіну.
Деякі дані експериментів вказують на можливий ризик генетичних мутацій. У людей даних недостатньо, щоб виключити збільшення ризику раку у пацієнтів, які довго лікуються.
Діти та підлітки
Маленькі діти особливо чутливі до токсичних ефектів Плақенілу та подібних ліків (4-амінохіноліни); якщо у Вас є дитина, зберігайте Плақеніл у недоступному для неї місці, а якщо дитина повинна приймати ліки, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря.
Інші лікарські засоби та Плақеніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, це такі:

Ліки, відомі своїм впливом на ритм серця. До них належать препарати, що використовуються
- при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки),
- при депресії (трициклічні антидепресанти),
- при психічних розладах (антипсихотики),
- при бактеріальних інфекціях (наприклад, моксифлоксацин, макроліди, включаючи азитроміцин, рокситроміцин, спіраміцин),
- при лікуванні ВІЛ (наприклад, саквінавір),
- при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол),
- при паразитарних інфекціях (наприклад, пентамідин),
- або при малярії (наприклад, алофантина).
Інсулін або інші ліки від цукрового діабету
Препарати від малярії, наприклад, мефлохіна (оскільки підвищує ризик судом)
Протисудомні засоби (судоми), зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
Тамоксифен, що використовується при раку молочної залози
Агалзідаза (використовується при рідкісному захворюванні, що називається хвороба Фабрі)
Антибіотики (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, та так звані «аміноглікозиди», такі як гентаміцин, неоміцин або тобраміцин)
Неостигміна та піридостигміна, що використовуються при слабкості м’язів (важка міастенія)
Вакцина від сказу
Антациди (від печії) та каолін. Приймайте Плақеніл не менш ніж за 2 години до або після цих препаратів.
Циметидин (використовується при печії)
Препарати від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол)
Препарати від порушення ліпідного обміну (наприклад, гемфіброзил, статини)
Препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір)
Препарати, що використовуються при трансплантації органів або захворюваннях імунної системи (наприклад, циклоспорин)
Препарати від тромбів (наприклад, дабігатран, клопідогрель)
Препарати від захворювань серця (наприклад, дигоксин, флекаїнід, пропафенон, хінідин та метопролол)
Празиквантел (використовується проти паразитів)
Фітотерапія при депресії: звіробій.
Препарати від депресії (флуоксетин, пароксетин). Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, оскільки деякі з них у поєднанні з гідроксихлорохіном можуть спричинити ушкодження нирок, печінки, шкіри, крові або очей.

Плақеніл з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута, оскільки він може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами, чи підходить Плақеніл для Вас.
Вагітність
Гідроксихлорохін проникає через плаценту. Дані щодо застосування гідроксихлорохіну під час вагітності обмежені.
Плақеніл може бути пов’язаний із незначним збільшенням ризику вроджених вад, тому його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає ризики.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід бути особливо обережними під час лікування Плақенілом, оскільки ліки присутні в невеликих кількостях у грудному молоці, а діти дуже чутливі до токсичних ефектів препарату. Пацієнткам, які приймають хлорохін, слід проконсультуватися з лікарем перед годуванням грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Плақенілом не рекомендується керування транспортними засобами та робота з механізмами, оскільки гідроксихлорохін може спричинити порушення зору (негативний вплив на акомодацію, розмитість зору). У разі абсолютної необхідності проконсультуйтеся з лікарем, який може тимчасово зменшити дозу.
Плақеніл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Плақеніл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендовані дози:

для ревматоїдного артриту: початкова доза — від 400 до 600 мг на добу (від 2 до 3 оболонених таблеток), які приймають під час їжі або зі склянкою молока. У деяких пацієнтів поява побічних ефектів може вимагати зменшення початкової дози. Через 5–10 днів дозу можна поступово збільшувати до досягнення оптимальної, при цьому побічні ефекти часто не повторюються. Підтримувальна доза: коли досягнуто доброго терапевтичного ефекту, зазвичай через 4–12 тижнів, дозу зменшують до 200–400 мг (1 або 2 оболонені таблетки) на добу.
для системного червоного вовчака: початкова середня доза — 400 мг один або два рази на добу. Цю дозу можна продовжувати застосовувати протягом декількох тижнів або місяців залежно від реакції на лікарський засіб. Підтримувальна доза: найчастіше достатньо 200–400 мг на добу.

Лікарський засіб діє накопичуючись в організмі, і перші корисні ефекти можуть проявитися лише через декілька тижнів, тоді як незначні розлади можуть виникнути вже на початку лікування. Для досягнення максимального ефекту може знадобитися кілька місяців лікування.
Лікар припинить застосування Плақенілу, якщо ваш стан не поліпшиться протягом 6 місяців лікування.
Перевищення доз, вказаних для підтримувальної терапії ревматоїдного артриту та системного червоного вовчака, призводить до підвищеного ризику ураження сітківки ока (ретинопатія).
Під час застосування Плақенілу лікар може вирішити зменшити дози інших лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю захворювання (кортикостероїди та саліцилати), або повністю припинити їх прийом після того, як Плақеніл застосовувався кілька тижнів.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються кортикостероїдами, лікар поступово зменшить їх дозу: суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Діти

Лікар визначить найменшу ефективну дозу Плақенілу, ніколи не перевищуючи 6,5 мг на кілограм маси тіла на добу. Тому таблетки по 200 мг не підходять для дітей з масою тіла менше 31 кг. Лікар також надасть відповідні вказівки щодо правильного визначення ваги дитини (ідеальна вага).

Якщо ви прийняли більше Плақенілу, ніж потрібно

Прийом надмірної дози Плақенілу особливо небезпечний для дітей, оскільки навіть невеликі дози (1 або 2 г) можуть бути смертельними.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Плақенілу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Плақеніл швидко та повністю всмоктується в організм після прийому, і при випадковому передозуванні (рідше — навіть при звичайних дозах, якщо ви гіперчутливі) протягом 30 хвилин можуть виникнути токсичні симптоми, такі як головний біль, сонливість, порушення зору, різке зниження артеріального тиску (серцево-судинний колапс), судоми, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «torsades de pointes», шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція та інші аномалії електрокардіограми), що в тяжких випадках можуть призвести до раптової зупинки дихання та серця, з небезпекою для життя. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки такі ефекти можуть виникнути вже через короткий час після прийому надмірної дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Плақенілу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Плақеніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Плақенілом

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо після припинення терапії Плақенілом у вас виникне загострення захворювання, лікування можна відновити, продовжуючи прийом із перервами, якщо немає протипоказань, пов’язаних з ураженням очей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Плақеніл та зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі наявних даних), вам може знадобитися термінова медична допомога:

Серйозні шкірні побічні реакції (див. розділ 2 — Попередження та застереження), зокрема:
- висип з підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, і збільшеними лімфатичними вузлами. Можливо, це стан, відомий як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
- висип з пухирцями, поширеним лущенням шкіри, гнійними плямами разом із підвищеною температурою. Можливо, це стан, відомий як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP)
- висип з пухирцями або лущенням шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і підвищена температура. Можливо, це стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона (SJS)
- численні шкірні ураження, відчуття сверблячості, болі в суглобах, підвищена температура та загальне нездужання. Можливо, це стан, відомий як токсична епідермальна некроліза (TEN)
- шкірна реакція, зокрема болючі, виступаючі, темно-фіолетові виразки, особливо на руках, долонях, пальцях, обличчі та шиї, яка може супроводжуватися підвищеною температурою. Можливо, це стан, відомий як синдром Світа.
Проблеми з печінкою: симптоми можуть включати загальне нездужання, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту і/або біль у животі. Рідко спостерігалася печінкова недостатність (включаючи летальні випадки).

Також спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

нудота
болі в животі. Ці симптоми швидко зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

втрата апетиту (анорексія)
нестабільність настрою (афективна лабільність)
головний біль (цефалгія)
розмиття зору (через порушення акомодації, залежне від дози, тому тимчасове)
діарея, блювота, які швидко зникають після зменшення дози або припинення лікування
шкірні порушення (висип), сверблячість; такі ефекти швидко зникають після припинення лікування.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

нервозність
запаморочення
зміни в частині ока, що називається сітківка (ретинопатія), з порушеннями зору (зміни пігментації та дефекти поля зору). На початковій стадії ураження сітківки можуть вилікуватися після припинення терапії, але ризик прогресування може зберігатися навіть після завершення лікування. На початку ретинопатія може не мати симптомів або викликати деякі порушення зору (втрата центрального зору або поблизу центру ока, кільцеві парацентральні та періцентральні скотоми, тимчасові скотоми, порушення сприйняття кольору)
запаморочення, дзвін або шум у вухах (тинітус)
зміни показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки
зміни забарвлення шкіри та слизових оболонок, посивіння волосся, випадіння волосся; такі ефекти швидко зникають після припинення лікування
порушення чутливості та рухів (сенсо-моторні порушення).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження, навіть значне, кількості клітин крові (ураження кісткового мозку, анемія, апластична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія)
руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз у осіб з захворюванням, відомим як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
кропив’янка
набряк обличчя, слизових оболонок рота та горла, з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк)
звуження бронхів з утрудненим диханням (бронхоспазм)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
погіршення стану при порушенні синтезу речовин, необхідних для утворення крові (порфірія), що може призводити до ураження багатьох органів, включаючи шкіру
психічні захворювання (психоз), відчуття депресії, думки про самопошкодження або самогубство

галюцинації, нервозність або тривожність, відчуття сплутаності свідомості, збудження, труднощі заснути,
еуфорія або гіперзбудливість (див. розділ 2)

роздратовність
непрохідні рухи очей (ністагм)
втрата слуху
судоми
труднощі з координацією м’язів (атаксія)
зміни в оці (макулопатії та макулярна дегенерація), які можуть бути незворотними
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
ураження серця (кардіоміопатія), що може призводити до порушення його роботи (серцева недостатність) і в деяких випадках — до смерті, порушення серцевого ритму (блокада гілки/атріовентрикулярна блокада) та збільшення розміру частини серця (гіпертрофія обох шлуночків). Припинення лікування Плақеніл може призвести до одужання
дуже серйозне захворювання печінки (фульмінантна печінкова недостатність)
різноманітні шкірні порушення (уртикаріоїдні, кореподібні, ліхеноподібні, макуло-папульозні, пурпура, еритема циркулярна центрифуга)
погіршення захворювання шкіри, відомого як псоріаз, що супроводжується підвищеною температурою та збільшенням білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
ураження м’язів (міопатія скелетних м’язів або нейроміопатія) зі слабкістю та зменшенням об’єму м’язів. Ці порушення можуть вилікуватися після припинення лікування, але одужання може зайняти багато місяців
уповільнення м’язової відповіді на певні подразники та порушення нервової системи (зниження сухожильних рефлексів та порушення нервової провідності)
екстрапірамідні порушення, пов’язані з ураженням певної частини нервової системи, що можуть проявлятися як м’язові скорочення, непрохідні рухи, тремтіння
накопичення жирової речовини в тканинах, що призводить до ушкодження (див. розділ 2 — Попередження та застереження). Лікар може вирішити припинити лікування Плақеніл.

Інші ефекти:

втрата ваги
втому
захворювання шкіри, відоме як псоріаз, нечутливий до світла
зміни в частині ока, що називається рогівка — прозора мембрана, що покриває передню частину ока, зокрема набряк (едема) та помутніння, які можуть бути безсимптомними або викликати порушення, такі як ореоли, розмиття зору або підвищена чутливість до світла (фотофобія). Ці порушення можуть бути тимчасовими або зникати після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плақеніл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Термін придатності стосується продукту у непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

В одній таблетці:

Діюча речовина: гідроксихлорохін сульфат 200 мг
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, опадрай OY-L-28900 (гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид, лактоза моногідрат).

Опис зовнішнього вигляду Плақенілу та вмісту упаковки
Плақеніл випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток по 200 мг.
Одна упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi S.r.l.
Віале Л. Бодіо, 37/B — Мілан
Виробник
SANOFI-AVENTIS S.A – Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km.63,09-Riells i Viabrea (Жирона)
Іспанія
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Франція