Ulotka: informacja dla pacjenta

Plaquenil 200 mg tabletki powlekane

hydroksychlorochina sulfas
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Plaquenil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Plaquenil
Jak stosować Plaquenil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plaquenil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plaquenil i do czego służy

Plaquenil zawiera chlorochinę sulfonianową, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwpasożytniczo-reumatologicznych”.
Plaquenil wskazany jest do:

dorosłych:
- leczenia aktywnego i przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej stawów;
- leczenia toczeńca rumieniowatego dyskoidalnego i rozsianego, choroby układu odpornościowego organizmu charakteryzującej się występowaniem swędzących, podrażwionych wyprysków na skórze wrażliwej na działanie promieni słonecznych, głównie na twarzy, ramionach, klatce piersiowej i plecach;
dzieci:
- leczenia młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (w połączeniu z innymi lekami), choroby zapalnej stawów;
- leczenia toczeńca układowego rumieniowatego i dyskoidalnego, choroby układu odpornościowego organizmu charakteryzującej się wypryskami na skórze wrażliwymi na działanie promieni słonecznych, zapaleniem stawów z bólem, zaburzeniami krwi oraz uszkodzeniem narządów i układów, takich jak układ nerwowy, nerki, serce i płuca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Plaquenil

Nie przyjmuj Plaquenil

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub inne leki podobne do hydroksychlorochiny (4-aminochinoliny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma zmiany w części oka zwanej siatkówką oraz zaburzenia pola widzenia spowodowane lekami podobnymi do hydroksychlorochiny (4-aminochinolinami)
jeśli ma chorobę siatkówki oka zwaną retinopatią plamistą
jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Plaquenil.
Powinien stosować Plaquenil z szczególną ostrożnością, jeśli:

choruje lub chorował na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania). Może zaobserwować nasilenie objawów, takich jak osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, podwójne widzenie, opadanie powieki górnej itp.;
choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) lub nerek (niewydolność nerek) (lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki Plaquenil) lub przyjmuje leki działające na te narządy;
choruje na przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem ospy wietrznej (wirus ospy wietrznej i ogniska św. Antoniego) lub gruźlicą;
ma dolegliwości żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne), nerwowe (neurologiczne) lub krwiotwórcze (hematologiczne);
jest nadwrażliwy na substancję zwaną „chinina”;
u którego zdiagnozowano brak substancji obecnej we krwi zwanej „glukoza-6-fosforan dehydrogenaza”, lub chorobę krwi zwaną porfirią wpływającą na metabolizm lub chorobę skóry zwaną łuszczycą;
przyjmuje leki, które mogą powodować zapalenia skóry (dermatyty);
jeśli ma wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT (udokumentowane elektrokardiogramem);
przyjmuje leki znane z wpływania na rytm serca (zobacz „Inne leki i Plaquenil”).

Jeśli w ciągu sześciu miesięcy leczenia Plaquenil nie zaobserwuje rzeczywistego poprawienia się reumatoidalnego zapalenia stawów, skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania terapii.
Pacjenci leczeni Plaquenil mogą chorować na serce (kardiomiopatie), co prowadzi do niemożności serca pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca); niektóre z tych przypadków prowadziły do śmierci.
Inne zaburzenia serca związane z długotrwałym stosowaniem leku mogą obejmować: zaburzenia rytmu serca (blok pęczka Hisa/blok przedsionkowo-komorowy) lub zwiększenie rozmiarów części serca (hipertrofia obu komór). Lekarz przeprowadzi kontrolę kliniczną serca i może zdecydować o przerwaniu leczenia Plaquenil.
Po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leków podobnych do hydroksychlorochiny (pochodne chinolinowe) rzadko zgłaszano zaburzenia nerwowe. Dlatego ważne jest, abyś ściśle przestrzegał dawki przepisanej przez lekarza. U niektórych pacjentów, którzy otrzymywali wysokie i długotrwałe dawki leków podobnych do hydroksychlorochiny (pochodne 4-aminochinolinowe) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i toczeń rumieniowatego, zaobserwowano trwałe uszkodzenia siatkówki oka.
Jeśli lekarz przewiduje, że powinieneś poddać się długotrwałej terapii Plaquenil, na początku przeprowadzi szczegółowe badanie oka (określenie ostrości wzroku, pola widzenia, widzenia barw i badanie dna oka). Badanie to będzie powtarzane co najmniej raz w roku.
Toksykozja siatkówki oka jest w dużej mierze związana z dawką zażytego leku. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest niewielkie przy niskich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki dziennego, ponieważ może to znacznie zwiększyć ryzyko toksyczności siatkówki.
Lekarz będzie powtarzał badania oczu częściej, jeśli:

przyjmuje dawkę dzienną powyżej 6,5 mg/kg masy ciała (obliczonej tak, jakbyś był osobą szczupłą)
ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
przyjmuje całkowitą dawkę Plaquenil powyżej 200 g;
jest osobą starszą;
Twoje widzenie jest osłabione.

Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku (zmiany ostrości wzroku, pola widzenia, widzenia barw i siatkówki – takie jak zmiany pigmentacji, utrata odbicia plamkowego – lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe zaburzenia wzroku uznane za niepokojące przez lekarza), lekarz natychmiast przerwie leczenie i będzie Cię dokładnie obserwował pod kątem ewentualnego postępu tych zaburzeń. Uszkodzenia siatkówki (i zaburzenia wzroku) mogą się nasilać nawet po przerwaniu leczenia Plaquenil (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Niektóre osoby leczone Plaquenil mogą doświadczać zaburzeń psychicznych, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie dezorientacji lub depresji, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet u osób, które wcześniej nigdy nie miały takich problemów. Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie którykolwiek z tych działań niepożądanych (zobacz punkt 4), skontaktuj się natychmiast z lekarzem i przerwij leczenie, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
W przypadku Plaquenil mogą wystąpić zaburzenia zwane ekstrapiramidowe, wynikające ze zmian w części układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Plaquenil powoduje silne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), w tym utratę przytomności, co może zagrozić życiu, niezależnie od tego, czy przyjmuje się leki przeciwko cukrzycy, czy nie.
Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną wystąpią u Ciebie objawy spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), które wyjaśnił Ci lekarz, będziesz poddany badaniom krwi i może okazać się konieczna modyfikacja terapii.
Jeśli poddajesz się długotrwałemu leczeniu Plaquenil, lekarz będzie okresowo przeprowadzał badania krwi (morfologia krwi obwodowej) i może przerwać podawanie Plaquenil w przypadku nieprawidłowych wyników. Lekarz przeprowadzi również badanie funkcji mięśni i sprawdzi odpowiedź mięśni na pewne bodźce nerwowe (refleksy rzepkowy i Achillesa). Jeśli wystąpi osłabienie mięśni (astenia), leczenie Plaquenil zostanie przerwane.
Zgłaszano poważne wysypki skórne podczas stosowania hydroksychlorochiny (zobacz punkt 4 Działania niepożądane). Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy i bóle ciała. Wysypka może przejść w wysypkę z pęcherzami i złuszczanie się skóry. Jeśli pojawią się te objawy skórne, przerwij przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz pojawienie się na całym ciele rumienia towarzyszącego pęcherzykom i gorączce, lekarz rozważa rozpoznanie uogólnionej ostrej pustulozy egzematoidalnej (AGEP). W takim przypadku leczenie Plaquenil należy przerwać (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia serca, nerek lub mięśni. Poproś lekarza o informację o objawach i objawach fosfolipidozy wywołanej lekami. Może być konieczne przerwanie przyjmowania hydroksychlorochiny.
Niektóre dane z eksperymentów wskazują na możliwe ryzyko mutacji genetycznych. U ludzi dane są niewystarczające, aby wykluczyć zwiększone ryzyko raka u pacjentów leczonych długoterminowo.
Dzieci i młodzież
Najmłodsze dzieci są szczególnie wrażliwe na działanie toksyczne Plaquenil i leków podobnych (4-aminochinolin); jeśli masz dziecko, przechowuj Plaquenil poza jego zasięgiem i, jeśli dziecko musi przyjmować lek, ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza.
Inne leki i Plaquenil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności chodzi o:

Leki znane z wpływania na rytm serca. Obejmują one leki stosowane
- do zaburzeń rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych),
- do depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- do zaburzeń psychicznych (leków przeciwpsychotycznych),
- do infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, makrolidy, w tym azitromycyna, roksytromycyna, spiramycyna),
- do leczenia HIV (np. saquinawir),
- do infekcji grzybiczych (np. fluconazol),
- do infekcji pasożytniczych (np. pentamidyna),
- lub do malarii (np. halofantryna).
Insulina lub inne leki na cukrzycę
Leki na malarię, takie jak meflochina (ponieważ zwiększa ryzyko napadów drgawkowych)
Leki na epilepsję (napady drgawkowe), w szczególności fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Tamoksyfen, stosowany w raku piersi
Agalsidaza (stosowana w rzadkiej chorobie zwanej chorobą Fabry’ego)
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (takie jak ryfampicyna, klaritromycyna i tzw. „aminoglikozydy” takie jak gentamycyna, neomycyna lub tobramycyna)
Neostygmina i pirydostygmina, stosowane przy osłabieniu mięśni (miastenia gravis)
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Antacida (przeciwko zgagom) i kaolin. Przyjmuj Plaquenil co najmniej 2 godziny przed lub po tych lekach.
Cymetydyna (stosowana na zgagę)
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol)
Leki stosowane na zaburzenia lipidowe (np. gemfibrozyl, statyny)
Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir)
Leki stosowane po przeszczepach narządów lub zaburzeniach układu odpornościowego (np. cyklosporyna)
Leki stosowane na skrzepy krwi (np. dabigatran, klopidogrel)
Leki stosowane na choroby serca (np. digoksyna, flekainid, propafenon, chinidyna i metoprolol)
Prazikwantel (stosowany przeciw pasożytom)
Ziołowy lek na depresję: napar z zioła św. Jana.
Leki stosowane na depresję (fluoksetyna, paroksetyna). Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich, w połączeniu z hydroksychlorochiną, mogą powodować uszkodzenia nerek, wątroby, skóry, krwi lub oczu.

Plaquenil z pokarmami i napojami

Unikaj wypijania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy Plaquenil jest dla Ciebie odpowiedni.
Ciąża
Hydroksychlorochina przechodzi przez łożysko. Dane dotyczące stosowania hydroksychlorochiny w czasie ciąży są ograniczone.
Plaquenil może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powinnaś zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczona Plaquenil, ponieważ lek ten występuje w małych ilościach w mleku matki, ale dzieci są bardzo wrażliwe na jego działanie toksyczne. Pacjentki przyjmujące chlorochinę powinny więc skonsultować się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Plaquenil nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn, ponieważ hydroksychlorochina może powodować zaburzenia wzroku (negatywny wpływ na akomodację wzroku, zamazanie widzenia). W przypadku absolutnej konieczności porozmawiaj z lekarzem, który może tymczasowo zmniejszyć dawkę.
Plaquenil zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Plaquenil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to:

dla reumatoidalnego zapalenia stawów: dawka początkowa: od 400 do 600 mg dziennie (2–3 tabletki powlekane), podawane podczas posiłków lub z szklanką mleka. U niektórych pacjentów wystąpienie działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki początkowej. Następnie, po 5–10 dniach, dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej, często bez ponownego pojawienia się działań niepożądanych. Dawka utrzymaniowa: gdy uzyskano dobry efekt terapeutyczny, zazwyczaj po 4–12 tygodniach, dawkę zmniejsza się do 200–400 mg (1–2 tabletki powlekane) dziennie.
dla toczeń rumieniowatego układowego: średnia dawka początkowa: 400 mg jeden lub dwa razy dziennie. Dawkę tę można kontynuować przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka utrzymaniowa: zazwyczaj wystarczy dawka 200–400 mg dziennie.

Lek działa poprzez gromadzenie się w organizmie i może upłynąć kilka tygodni, zanim pojawią się pierwsze korzyści terapeutyczne, natomiast lekkie dolegliwości mogą wystąpić stosunkowo wcześnie. Maksymalny efekt może wymagać kilku miesięcy leczenia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu Plaquenil, jeśli po 6 miesiącach leczenia nie stwierdzi poprawy stanu zdrowia. Przekroczenie dawek opisanych dla utrzymania terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i toczenia rumieniowatego układowego zwiększa ryzyko uszkodzeń siatkówki oka (retinopatia).

Podczas stosowania Plaquenil lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawek innych leków stosowanych do kontroli choroby (glikokortykosteroidy i salicylany) lub o całkowitym ich odstawieniu po kilku tygodniach przyjmowania Plaquenil. Jeśli przyjmuje leki z grupy glikokortykosteroidów, lekarz stopniowo zmniejszy ich dawkę: należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci

Lekarz dobrać minimalną skuteczną dawkę Plaquenil, nigdy nie przekraczając 6,5 mg na kilogram masy ciała dziennie. Dlatego tabletki 200 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. Lekarz poda odpowiednie wskazówki, w tym dotyczące oceny właściwej masy ciała dziecka (masa idealna).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Plaquenil

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Plaquenil jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, u których nawet niewielkie dawki (1–2 g) mogą być śmiertelne. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Plaquenil, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Plaquenil jest szybko i całkowicie wchłaniany po zażyciu. W przypadku przypadkowego przedawkowania (rzadziej również przy normalnych dawkach, jeśli osoba jest nadwrażliwa) w ciągu 30 minut mogą pojawić się objawy toksyczne, takie jak ból głowy, senność, zaburzenia wzroku, silne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowo-oddechowy), drgawki, obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) oraz zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i inne nieprawidłowości na EKG), które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do nagłego zatrzymania oddychania i serca, stanowiąc zagrożenie dla życia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ takie objawy mogą pojawić się krótko po przyjęciu zbyt dużej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Plaquenil, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Plaquenil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Plaquenil

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po odstawieniu leczenia Plaquenil wystąpi nawrót choroby, lekarz może rozważyć ponowne włączenie leku, kontynuując leczenie z dawkowaniem interwencyjnym, o ile nie ma przeciwwskazań ze strony oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Plaquenil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze), takie jak:
- wysypka towarzysząca gorączce i objawom podobnym do grypy oraz powiększone węzły chłonne. Może to być stan zwany reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
- wysypka z pęcherzami, rozlana łuszcząca się skóra, plamy wypełnione ropą razem z gorączką. Może to być stan zwany ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (AGEP)
- wysypka z pęcherzami lub odspajaniem się skóry wokół ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych, objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być stan zwany zespołem Stevensa-Johnsona (SJS)
- wielokrotne zmiany skórne, uczucie świądu skóry, bóle stawów, gorączka i uczucie ogólnego niedoboru. Może to być stan zwany toksyczną nekrolizą naskórka (TEN)
- reakcja skórna, w tym bolesne, wypukłe, purpurowe zmiany, szczególnie na rękach, ramionach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być stan zwany zespołem Sweet’a.
Problemy wątrobowe: objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne).

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nudności
bóle brzucha – objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

utrata apetytu (anoreksja)
niestabilność nastroju (labilność afektywna)
ból głowy (cefalea)
zamazanie wzroku (spowodowane zaburzeniami akomodacji zależnymi od dawki, tymczasowe)
biegunka, wymioty – ustępują szybko po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
zaburzenia skóry (wysypka), świąd – ustępują szybko po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

pobudzenie nerwowe
zawroty głowy
zmiany w części oka zwanej siatkówką (retinopatia), z zaburzeniami wzroku (zmiany pigmentacji i wad pola widzenia). W wczesnym stadium zmiany w siatkówce mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, ale ryzyko ich nasilenia może istnieć również po zakończeniu terapii. Początkowo retinopatia może nie powodować objawów lub powodować pewne zaburzenia wzroku (utrata widzenia środkowego lub w pobliżu środka oka, skotomy z pierścieniem perycentrycznym i okoloośrodkowym, skotomy czasowe, zaburzona percepcja kolorów)
zawroty głowy, dźwięki lub brzęki w uszach (tinnitus)
zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
zaburzenia barwy skóry i błon śluzowych, wybielanie włosów, wypadanie włosów – ustępują szybko po przerwaniu leczenia
zaburzenia czucia i ruchu (zaburzenia czuciowo-ruchowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby komórek krwi, również bardzo poważne (depresja szpiku, anemia, anemia aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia)
zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza u osób z chorobą zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy)
pokrzywka
obrzęk twarzy, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk)
zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
nasilenie zaburzeń niektórych substancji potrzebnych do produkcji krwi (porfiria), co może prowadzić do zaburzeń w wielu narządach, w tym skóry
choroby psychiczne (psychoza), uczucie depresji, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

halucynacje, pobudzenie nerwowe lub lęk, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem,
euforia lub nadpobudliwość (zobacz punkt 2)

drażliwość
niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
utrata słuchu
drgawki
trudności w koordynacji ruchów (ataksja)
zmiany w oku (choroby plamicy i zwyrodnienie plamicy), które mogą nie ustąpić
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
uszkodzenie serca (kardiomiopatia), które może prowadzić do zaburzeń jego funkcji (niewydolność serca) i w niektórych przypadkach do śmierci, zaburzenia rytmu serca (blokada wiązki/blokada przedsionkowo-komorowa) oraz zwiększenie objętości części serca (przykrwienie dwukomorowe). Przeciąganie leczenia Plaquenil może prowadzić do wyzdrowienia
bardzo ciężka choroba wątroby (nagła niewydolność wątroby)
różne zaburzenia skóry (podobne do pokrzywki, odmiana różyczkowata, liścień, plamisto-płateczkowe, purpura, tężniakowate z odśrodkowym postępem)
nasilenie choroby skóry zwanej łuszczycą, towarzyszone gorączką i wzrostem białych krwinek (hiperleukocytoza)
uszkodzenia mięśni (miopatia mięśni szkieletowych lub neuropatia mięśniowa) z osłabieniem i wiotczeniem mięśni. Te zaburzenia mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, ale wyzdrowienie może trwać wiele miesięcy
spowolnienie reakcji mięśni na pewne bodźce oraz zaburzenia układu nerwowego (depresja odruchów ścięgnistych i zaburzona przewodność nerwowa)
zaburzenia zwane pozapiramidowe, wynikające z uszkodzeń części układu nerwowego, które mogą objawiać się skurczami mięśni, niekontrolowanymi ruchami, drżeniem
gromadzenie się rodzaju tłuszczu w tkankach powodujące uszkodzenia (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze). Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Plaquenil.

Inne działania:

utrata masy ciała
zmęczenie
choroba skóry zwana łuszczycą niewrażliwą na światło
zmiany w części oka zwanej rogówką, przezroczystej błonie pokrywającej przednią część oka, w tym obrzęk (edem) i zmętnienia, które mogą być bezobjawowe lub powodować dolegliwości takie jak aureole, zamazanie wzroku lub nadwrażliwość na światło (fotofobia). Te objawy mogą być przejściowe lub ustąpić po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Plaquenil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

W jednej tabletce:

Substancja czynna to: hydroksychlorochina sulfatu 200 mg
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, Opadry OY-L-28900 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu, laktoza monohydrat).

Opis wyglądu Plaquenil i zawartość opakowania
Plaquenil występuje w postaci tabletów powlekanych 200 mg.
Opakowanie zawiera 30 tabletów powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B- Milano
Producent
SANOFI-AVENTIS S.A – Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km.63,09-Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Francja

PLAQUENIL