Folleto informativo: información para el paciente

Plaquenil 200 mg comprimidos recubiertos

hidroxicloroquina sulfato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Plaquenil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Plaquenil
Cómo tomar Plaquenil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plaquenil
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Plaquenil y para qué se utiliza

Plaquenil contiene clorhidrato de hidroxicloroquina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"antiparasitarios-antirreumáticos".
Plaquenil está indicado para:

adultos:
- tratamiento de la artritis reumatoide en fase activa y crónica, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
- tratamiento del lupus eritematoso discoide y sistémico, una enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por erupciones cutáneas en relieve sensibles a la luz solar, localizadas principalmente en la cara, brazos, tórax y espalda
niños:
- tratamiento de la artritis idiopática juvenil (en combinación con otros medicamentos), una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
- tratamiento del lupus eritematoso sistémico y discoide, una enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por erupciones cutáneas sensibles a la luz solar, inflamación de las articulaciones con dolor, alteraciones en la sangre y afectación de órganos y sistemas como el sistema nervioso, los riñones, el corazón y los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Plaquenil

No tome Plaquenil

si es alérgico al principio activo o a otros medicamentos similares a la hidroxicloroquina (4-aminoquinolínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
párrafo 6)
si tiene alteraciones en una parte del ojo llamada retina o en el campo visual provocadas por medicamentos similares a la hidroxicloroquina (4-aminoquinolínicos)
si padece una enfermedad de la retina ocular denominada maculopatía
si el paciente es un niño menor de 6 años con un peso corporal inferior a 31 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Plaquenil.
Debe usar Plaquenil con especial precaución si:

padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar). Podría notar un empeoramiento de síntomas como debilidad muscular, dificultad para tragar, visión doble, caída del párpado superior, etc.;
padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática) o de los riñones (insuficiencia renal) (el médico podría considerar necesario reducir la dosis de Plaquenil) o está tomando medicamentos que actúan sobre estos órganos;
padece una infección crónica inactiva por virus de la hepatitis B, virus de la varicela zóster (varicela/fuego de San Antonio) o tuberculosis;
tiene trastornos gastrointestinales, neurológicos o hematológicos;
es hipersensible a una sustancia denominada «quina»;
se le ha diagnosticado carencia de una sustancia presente en la sangre llamada «glucosa-6-fosfato deshidrogenasa», o una enfermedad sanguínea denominada porfiria que afecta a su metabolismo, o una enfermedad de la piel llamada psoriasis;
está tomando medicamentos que pueden provocar inflamación de la piel (dermatitis);
padece un alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido (documentado mediante electrocardiograma);
está tomando medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco (ver «Otros medicamentos y Plaquenil»).

Si no observa una mejoría real del estado de la artritis reumatoide en los seis meses siguientes al inicio del tratamiento con Plaquenil, contacte con su médico, quien valorará si debe suspender el tratamiento.
Los pacientes en tratamiento con Plaquenil pueden desarrollar enfermedades del corazón (cardiomiopatías), con la consiguiente incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca); algunos de estos casos han provocado la muerte.
Otros trastornos cardíacos debidos al uso prolongado del medicamento pueden ser: alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo de rama/bloqueo auriculoventricular), o un aumento de una parte del corazón (hipertrofia biventricular). Su médico le realizará un control clínico del corazón y podría decidir suspender el tratamiento con Plaquenil.
Después de tratamientos prolongados con dosis elevadas de medicamentos similares a la hidroxicloroquina (derivados quinolínicos), se han notificado, en casos raros, trastornos neurológicos. Por ello, es importante que usted siga estrictamente la dosis que le ha recetado el médico. En algunos pacientes que han recibido dosis elevadas y prolongadas de medicamentos similares a la hidroxicloroquina (derivados 4-aminoquinolínicos) para el tratamiento de la artritis reumatoide y del lupus eritematoso, se han observado lesiones permanentes en la retina del ojo.
Si su médico prevé que deba seguir un tratamiento prolongado con Plaquenil, inicialmente le realizará un examen oftalmológico completo (determinación de la agudeza visual, del campo visual, de la visión de los colores y del fondo de ojo). Este examen se repetirá al menos una vez al año.
La toxicidad en la retina del ojo está principalmente relacionada con la dosis del medicamento ingerida. El riesgo de daño en la retina es bajo con dosis bajas. No supere la dosis diaria recomendada, ya que podría aumentar considerablemente el riesgo de toxicidad en la retina.
Su médico le realizará exámenes oculares con mayor frecuencia si usted:

toma una dosis diaria superior a 6,5 mg/kg de peso ideal (calculado como si usted fuera una persona delgada)
tiene problemas renales (insuficiencia renal);
ha tomado una dosis total de Plaquenil superior a 200 g;
es anciano;
su visión ha disminuido.

Si presenta alteraciones visuales (alteraciones de la agudeza visual, del campo visual, de la visión de los colores y de la retina —tales como alteraciones del pigmento, pérdida del reflejo foveal— o cualquier trastorno visual considerado anómalo por el médico), su médico le suspenderá inmediatamente el medicamento y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier progresión de estas alteraciones. Las lesiones en la retina (y los trastornos visuales) pueden empeorar incluso después de la suspensión del tratamiento con Plaquenil (ver «Posibles efectos adversos»).
Algunas personas tratadas con Plaquenil pueden presentar trastornos mentales como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, sensación de confusión o depresión, incluyendo pensamientos de automutilación o suicidio, incluso en personas que nunca antes han tenido tales problemas. Si usted o alguien que le cuida observa alguno de estos efectos adversos (ver párrafo 4), acuda inmediatamente al médico y suspenda el tratamiento si experimenta pensamientos de automutilación o suicidio.
Con Plaquenil pueden aparecer trastornos denominados extrapiramidales, consecuencia de alteraciones en una parte del sistema nervioso (ver «Posibles efectos adversos»).
Plaquenil provoca una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), incluyendo pérdida de conciencia, lo que puede poner en peligro su vida, tanto si toma como si no toma medicamentos antidiabéticos.
Si durante el tratamiento con hidroxicloroquina presenta trastornos debidos a una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), como le haya explicado el médico, se le realizarán controles sanguíneos y podría ser necesario modificar el tratamiento.
Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo con Plaquenil, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre (hemograma completo) y suspenderá la administración de Plaquenil si los resultados son anormales. Su médico también le realizará un examen de la función muscular y comprobará la respuesta muscular a ciertos estímulos nerviosos (reflejos rotuliano y aquileo). Si aparece debilidad muscular (astenia), se suspenderá el tratamiento con Plaquenil.
Se han notificado erupciones cutáneas graves con el uso de hidroxicloroquina (ver párrafo 4, Posibles efectos adversos). A menudo, la erupción cutánea puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, cefalea y dolor corporal. La erupción cutánea puede evolucionar hacia una erupción con ampollas generalizadas y descamación de la piel. Si desarrolla estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente la toma de hidroxicloroquina y contacte inmediatamente con su médico.
Si nota la aparición de un enrojecimiento en todo el cuerpo acompañado de pústulas y fiebre, su médico considerará el diagnóstico de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). En tal caso, el tratamiento con Plaquenil debe suspenderse (ver «Posibles efectos adversos»).
La hidroxicloroquina puede causar trastornos cardíacos, renales o musculares. Pida a su médico que le informe sobre signos y síntomas de fosfolipidosis inducida por fármacos. Podría ser necesario suspender la toma de hidroxicloroquina.
Algunos datos procedentes de experimentos indican un posible riesgo de mutaciones genéticas. En humanos, los datos son insuficientes para descartar un aumento del riesgo de cáncer en pacientes sometidos a tratamiento prolongado.

Niños y adolescentes
Los niños más pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de Plaquenil y de medicamentos similares (4-aminoquinolinas); si tiene un niño, guarde Plaquenil fuera de su alcance y, si el niño debe tomar el medicamento, siga escrupulosamente las indicaciones del médico.

Otros medicamentos y Plaquenil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
En particular, se trata de:

Medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos usados
- para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos),
- para la depresión (antidepresivos tricíclicos),
- para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos),
- para infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, macrólidos incluyendo azitromicina, roxitromicina, espiramicina),
- para el tratamiento del VIH (por ejemplo, saquinavir),
- para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol),
- para infecciones parasitarias (por ejemplo, pentamidina),
- o contra la malaria (por ejemplo, halofantrina).
Insulina u otros medicamentos para la diabetes
Medicamentos para la malaria como, por ejemplo, la mefloquina (ya que aumenta el riesgo de convulsiones)
Medicamentos para la epilepsia (convulsiones), en particular fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
Tamoxifeno, usado para el cáncer de mama
Agalsidasa (usado para una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry)
Medicamentos usados para infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, y los llamados «aminoglucósidos» como gentamicina, neomicina o tobramicina)
Neostigmina y piridostigmina, usados para debilidad muscular (miastenia grave)
Vacuna contra la rabia
Antiácidos (contra la acidez) y caolín. Tome Plaquenil al menos 2 horas antes o después de estos.
Cimetidina (usada para la acidez estomacal)
Medicamentos usados para infecciones fúngicas (como itraconazol)
Medicamentos usados para trastornos lipídicos (como gemfibrozilo, estatinas)
Medicamentos usados para el tratamiento del VIH (como ritonavir)
Medicamentos usados para trasplantes de órganos o para trastornos del sistema inmunitario (como la ciclosporina)
Medicamentos usados para coágulos sanguíneos (como por ejemplo dabigatrán, clopidogrel)
Medicamentos usados para enfermedades del corazón (por ejemplo digoxina, flecainida, propafenona, quinidina y metoprolol)
Praziquantel (usado contra parásitos)
Un tratamiento herbal para la depresión: hierba de San Juan.
Medicamentos usados para la depresión (fluoxetina, paroxetina). Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, ya que algunos, combinados con hidroxicloroquina, podrían provocar daño renal, hepático, cutáneo, sanguíneo o ocular.

Plaquenil con alimentos y bebidas

Evite tomar zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico discutirá con usted si Plaquenil es adecuado para usted.

Embarazo
La hidroxicloroquina atraviesa la placenta. Los datos sobre el uso de hidroxicloroquina durante el embarazo son limitados.
Plaquenil puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de malformaciones; por tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.

Lactancia
Si está dando el pecho, debe tener especial precaución si está en tratamiento con Plaquenil, ya que el medicamento se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna, pero los niños son muy sensibles a sus efectos tóxicos. Las pacientes que toman cloroquina deben consultar a su médico antes de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Plaquenil, no se recomienda conducir ni usar maquinaria, ya que la hidroxicloroquina puede provocar alteraciones visuales (efecto negativo sobre la acomodación visual, visión borrosa). En caso de necesidad absoluta, hable con su médico, quien podría reducir temporalmente la dosis.

Plaquenil contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Plaquenil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

para la artritis reumatoide: dosis inicial: de 400 a 600 mg al día (de 2 a 3 comprimidos recubiertos), administrados durante las comidas o con un vaso de leche. En algunos pacientes, la aparición de efectos adversos puede requerir la reducción de la dosis inicial. Posteriormente, tras 5-10 días, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima, normalmente sin que reaparezcan los efectos indeseables. Dosis de mantenimiento: cuando se obtiene una buena respuesta terapéutica, generalmente entre las 4 y 12 semanas, la dosis se reduce a 200-400 mg (1 o 2 comprimidos recubiertos) al día.
para el lupus eritematoso: dosis media inicial: 400 mg una o dos veces al día. Esta dosis puede mantenerse durante varias semanas o meses según su respuesta al medicamento. Dosis de mantenimiento: a menudo será suficiente una dosis de 200 a 400 mg al día.

El medicamento actúa acumulándose en el organismo y se necesitan varias semanas para que aparezcan los primeros efectos beneficiosos, mientras que molestias leves pueden presentarse relativamente pronto.
Pueden ser necesarios varios meses de tratamiento antes de alcanzar los efectos máximos.
Su médico suspenderá Plaquenil si su estado no mejora tras 6 meses de tratamiento.
Superar las dosis descritas para el tratamiento de mantenimiento de la artritis reumatoide y del lupus eritematoso provoca una mayor incidencia de alteraciones en la retina del ojo (retinopatía).
Con la administración de Plaquenil, su médico puede decidir reducir las dosis de otros medicamentos que esté tomando para controlar la enfermedad (corticosteroides y salicilatos) o suspenderlos completamente tras varias semanas de tratamiento con Plaquenil.
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides, su médico le reducirá gradualmente la dosis: siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Niños
Su médico utilizará la dosis mínima eficaz de Plaquenil sin superar nunca la dosis de 6,5 mg por kilo de peso al día. Por tanto, los comprimidos de 200 mg no son adecuados para su uso en niños con un peso corporal inferior a 31 kg. Su médico le dará las indicaciones correctas para evaluar también el peso adecuado (peso ideal) del niño.
Si toma más Plaquenil del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Plaquenil es particularmente peligrosa en niños, en los que incluso dosis bajas (1 o 2 g) pueden ser mortales.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Plaquenil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Plaquenil se absorbe rápidamente y completamente por el organismo tras la ingestión y, en caso de sobredosis accidental (más raramente también a dosis normales si es un paciente hipersensible), en menos de 30 minutos pueden aparecer síntomas tóxicos como dolor de cabeza, somnolencia, trastornos visuales, grave disminución de la presión arterial (colapso cardiorrespiratorio), convulsiones, disminución del potasio en sangre (hipopotasemia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y otras anomalías del electrocardiograma), que en los casos más graves pueden evolucionar hacia una parada repentina de la respiración y del corazón, con riesgo vital. Es necesario acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que estos efectos pueden aparecer poco tiempo después de la ingestión de una dosis excesiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Plaquenil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Plaquenil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Plaquenil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tras la interrupción del tratamiento con Plaquenil aparece una recaída, puede reiniciarse el medicamento continuando con una administración intermitente, si no existen contraindicaciones por daños oculares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar Plaquenil y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles); podría
necesitar un tratamiento médico urgente:

Reacciones cutáneas graves (ver sección 2 Advertencias y precauciones), tales como:
- erupción cutánea con fiebre y síntomas similares a los de la gripe y ganglios linfáticos inflamados. Podría tratarse de una afección denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
- erupción cutánea con ampollas, descamación cutánea generalizada, manchas llenas de pus junto con fiebre. Podría tratarse de una afección denominada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
- erupción cutánea con ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Podría tratarse de una afección denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS)
- lesiones cutáneas múltiples, sensación de picor en la piel, dolores articulares, fiebre y sensación de malestar general. Podría tratarse de una afección denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
- reacción cutánea, incluyendo llagas dolorosas, elevadas, de color púrpura, especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que también puede ir acompañada de fiebre. Podría tratarse de una afección denominada síndrome de Sweet.
Problemas hepáticos: los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluso fatal).

También se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas
dolores abdominales. Estos síntomas desaparecen rápidamente al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito (anorexia)
inestabilidad del estado de ánimo (labilidad afectiva)
dolor de cabeza (cefalea)
visión borrosa (debido a trastornos de la acomodación dependientes de la dosis y, por tanto, transitorios)
diarrea, vómitos que desaparecen rápidamente al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento
trastornos cutáneos (erupción cutánea), picor; estos efectos desaparecen rápidamente al interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

nerviosismo
mareo
alteraciones en una parte del ojo llamada retina (retinopatía), con trastornos visuales (modificaciones en la pigmentación y defectos del campo visual). En su fase inicial, la alteración de la retina puede curarse con la interrupción del tratamiento; posteriormente, el riesgo de empeoramiento es posible incluso tras finalizar el tratamiento. Al principio, la retinopatía puede no causar síntomas o provocar algunos trastornos visuales (pérdida de visión central o cerca del centro del ojo, escotomas con anillo paracentral y pericentral, escotomas temporales, alteración de la percepción del color)
vértigo, zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus)
alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas de función hepática
alteraciones en la coloración de la piel y de las mucosas, encanecimiento del cabello, pérdida del cabello; estos efectos desaparecen rápidamente al interrumpir el tratamiento
alteración de la sensibilidad y del movimiento (trastornos sensoriomotores).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles):

reducción incluso grave del número de células sanguíneas (depresión medular, anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia)
destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (hemólisis en personas con una enfermedad denominada deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa)
urticaria
hinchazón del rostro, de las mucosas bucales y de la garganta, con dificultad para respirar (angioedema)
estrechamiento de los bronquios con dificultad respiratoria (broncoespasmo)
bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
empeoramiento de una alteración de ciertas sustancias necesarias para la producción de sangre (porfiria), que puede provocar trastornos en múltiples órganos, incluida la piel
enfermedades mentales (psicosis), sensación de depresión, pensamientos de autolesión o suicidio

alucinaciones, nerviosismo o ansiedad, sensación de confusión, agitación, dificultad para dormir,
euforia o hiperexcitabilidad (ver sección 2)

irritabilidad
movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
pérdida de audición
convulsiones
dificultad de coordinación muscular (ataxia)
alteraciones oculares (maculopatías y degeneración macular) que pueden no curarse
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
alteración del corazón (cardiomiopatía), que puede provocar dificultad en su funcionamiento (insuficiencia cardíaca) y, en algunos casos, la muerte; trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo de rama/bloqueo auriculoventricular) y aumento del tamaño de una parte del corazón (hipertrofia biventricular). La suspensión del tratamiento con Plaquenil puede conducir a la recuperación
enfermedad hepática muy grave (insuficiencia hepática fulminante)
diversos trastornos cutáneos (urticarios, semejantes al sarampión, liquenoides, máculopapulares, púrpura, eritema anular centrífugo)
empeoramiento de una enfermedad de la piel denominada psoriasis, acompañado de fiebre y aumento de los glóbulos blancos (hiperleucocitosis)
daños musculares (miopatía musculoesquelética o neuromiopatías) con debilidad y adelgazamiento de los músculos. Estos trastornos pueden curarse tras la interrupción del tratamiento, pero la recuperación puede tardar varios meses
ralentización de la respuesta muscular a ciertos estímulos y alteraciones del sistema nervioso (depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anómala)
trastornos denominados extrapiramidales, consecuencia de alteraciones en una parte del sistema nervioso, que pueden manifestarse como contracciones musculares, movimientos involuntarios, temblores
acumulación de un tipo de grasa en los tejidos que causa daño (ver sección 2 Advertencias y precauciones). El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Plaquenil.

Otros efectos:

pérdida de peso
fatiga
una enfermedad de la piel denominada psoriasis no sensible a la luz
alteraciones en una parte del ojo llamada córnea, una membrana transparente que cubre la parte anterior del ojo, que incluyen hinchazón (edema) y opacidad, que pueden ser asintomáticas o causar trastornos como halos, visión borrosa o sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia). Estos trastornos pueden ser transitorios o desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Plaquenil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

En un comprimido:

El principio activo es: cloroquina sulfato 200 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, opadry OY-L-28900 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, lactosa monohidrato).

Descripción del aspecto de Plaquenil y contenido del envase
Plaquenil se presenta en forma de comprimidos recubiertos de 200 mg.
Un envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Productor
SANOFI-AVENTIS S.A – Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km.63,09-Riells i Viabrea (Gerona)
España
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Francia