Інструкція: інформація для пацієнта

Певізоне 1%+0,1% емульсія шкірна

ефеконазолу нітрат і триамцинолону ацетонід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Певізоне і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Певізоне
Як застосовувати Певізоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Певізоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Певізоне і для чого його застосовують

Певізоне містить два активні інгредієнти — еконазолу нітрат і триамцинолону ацетонід.
Еконазолу нітрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові засоби», що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Тріамцинолону ацетонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», що застосовуються для лікування запалення.
Певізоне — це лікарський засіб для дерматологічного застосування, який призначають для лікування мікозів (інфекцій) шкіри, що супроводжуються тяжким запальним компонентом або алергічними проявами, наприклад, мікозний екзема, обмежений екзема Гебри, герпес-круг, інтертриго, трихофітна фолікуліт, мікози бороди, дерматит, які можуть проявлятися почервонінням, пухирями, корками, свербіжом і лущенням тощо.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Певізоне

НЕ застосовуйте Певізоне

якщо Ви маєте алергію на еконазолу нітрат, триамцинолону ацетонід, кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
як і всі лікарські засоби, що містять кортикостероїди для місцевого застосування, не застосовуйте Певізоне, якщо у Вас є одне з наступних специфічних захворювань шкіри:
туберкульоз
вітрянка
герпес симплекс (хвороба, спричинена вірусом, що проявляється болісними пухирцями на шкірі)
або інші інфекції, спричинені вірусами шкіри.

Не наносіть Певізоне на ділянки шкіри, на яких нещодавно було проведено вакцинацію.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Певізоне.
Припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть алергічні реакції або подразнення.
Певізоне призначений виключно для зовнішнього застосування.
Певізоне не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
Майте на увазі, що кортикостероїди (протизапальні ліки), які наносяться на шкіру, можуть:

всмоктуватися в кількостях, достатніх для виникнення системних ефектів (по всьому організму), зокрема порушення функції надниркових залоз (супресія надниркових залоз).
також спричиняти:
потоншення шкіри
стрії (розтягнення шкіри)
розацею (патологічні зміни шкіри, що призводять до почервоніння)
периоральні дерматити (червоні висипання навколо рота)
акне
розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії)
пурпуру (висипання, що характеризується геморагічними плямами яскраво-червоного кольору)
гіпертрихоз (збільшення волосся)
уповільнення загоєння рани
підвищувати ризик суперінфекцій шкіри (нові інфекції, що розвиваються у осіб, які ще не одужали від іншої інфекції), опортуністичних інфекцій (інфекції, що уражають осіб з ослабленою імунною системою)

Системне всмоктування (по всьому організму) може бути посилене різними факторами,
такими як:

нанесення на велику площу поверхні шкіри
нанесення на пошкоджену шкіру
нанесення з використанням оклюзійної пов’язки (пов’язка з непроникного матеріалу, наприклад, негнучкої плівки)
тривале лікування.

Повторне і/або тривале застосування кортикостероїдів у періорбітальній області може спричинити катаракту
(помутніння кришталика ока), підвищення внутрішньоочного тиску або збільшити ризик глаукоми
(підвищення тиску всередині ока).
Зверніться до лікаря, якщо виникне розмитість зору або інші порушення зору.
При надмірному застосуванні, на великій площі або неправильному застосуванні протягом тривалого часу після припинення лікування у Вас можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо після припинення лікування симптоми повернулися, не починайте знову застосовувати емульсію для шкіри без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки він раніше не радив Вам це робити. Якщо Ваш стан вже пройшов, а при рецидиві почервоніння поширюється за межі первинної ділянки лікування і виникає відчуття печіння, проконсультуйтеся з лікарем перед початком повторного лікування.
Діти та підлітки
Після застосування кортикостероїдів на шкірі дітей, пригнічення діяльності надниркових залоз (залози, розташовані біля нирок, що виробляють гормони) та розвиток синдрому Кушінга (стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу — одного з видів стероїдів) виникають частіше, ніж у дорослих.
Тому Певізоне слід застосовувати з обережністю у дітей, а лікування слід припинити, якщо виникнуть ознаки пригнічення діяльності надниркових залоз або синдрому Кушінга.
Інші ліки та Певізоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

пероральні антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), такі як варфарин та аценокумарол: Певізоне може змінювати їх дію. Застосовуйте Певізоне з обережністю, якщо Ви приймаєте антикоагулянти. Лікар буде частіше контролювати дію антикоагулянта. Лікар оцінить можливість корекції дози перорального антикоагулянта під час лікування Певізоне та після його припинення.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Певізоне протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для Вашого здоров’я, через можливість системного всмоктування.
Певізоне може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності, якщо потенційна користь для матері переважає можливі ризики для плоду (немовляти).
Ліки цього класу не слід застосовувати у великих кількостях, на великій площі поверхні шкіри або протягом тривалого часу у вагітних жінок.
Годування груддю
Застосовуйте Певізоне з обережністю під час годування груддю, оскільки недостатньо даних щодо того, чи проникає Певізоне в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо
Певізоне містить бутилованилгідроксіанізол
Бутилованилгідроксіанізол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Певізоне містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 60 мг бензойної кислоти в кожному тюбику емульсії для шкіри об’ємом 30 г, що еквівалентно 2 мг/г емульсії для шкіри.
Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Певізоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Певізоне не більше двох разів на добу, бажано вранці та ввечері, на уражену ділянку шкіри з легким масажем.
Певізоне не слід наносити під оклюзійну пов’язку або на великі ділянки шкіри.
Тривалість лікування Певізоне не повинна перевищувати восьми днів; за рішенням лікаря, подальше лікування до повного одужання слід продовжити за допомогою лише протигрибкового засобу.
Якщо ви застосовуєте Певізоне надто часто, на великій площі шкіри або неправильно протягом тривалого часу, можуть виникнути симптоми відміни, особливо якщо припинити лікування раптово (див. пункти 2 і 4). Проконсультуйтесь із лікарем, який призначив вам це лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних.
Якщо ви застосували Певізоне у більшій кількості, ніж потрібно
Певізоне призначений лише для зовнішнього застосування.
У разі потрапляння у очі промийте їх чистою водою або розчином натрію хлориду та зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються.
У разі випадкового проковтування/прийому Певізоне негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Певізоне, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні препарату Певізоне.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного з десяти людей) включають:

відчуття печіння шкіри
подразнення шкіри
еритему

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) включають:

гіперчутливість
ангіоедему
контактний дерматит
атрофію шкіри
свербіж
відшарування шкіри
стрії (розтягки) шкіри
телеангіектазію (розширення поверхневих кровоносних судин)
біль у місці нанесення
набряк у місці нанесення
розмите зору
реакцію відміни стероїдів: при надмірно частому застосуванні, на великій площі шкіри або неправильному застосуванні протягом тривалого часу після припинення лікування може виникнути реакція відміни, що супроводжується одним або всіма з наступних симптомів: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, відчуття печіння або поколювання, сильний свербіж, шелушіння шкіри, відкриті та ексудуючі виразки.
Місцево на лікованій ділянці шкіри іноді можуть виникати сухість, місцеве запалення, акне-подібні висипання, світлі плями або надмірне оволосіння.
Проте виникнення побічних ефектів може сприяти лікування великих ділянок шкіри високими дозами та протягом тривалого часу, а також закриття лікованих ділянок пов’язкою.
Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може призвести до явищ сенсибілізації, що проявляються почервонінням та сильним свербіжом. У цих випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Певізоне

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Певізоне
100 г шкірної емульсії містять

Активні речовини: еконазолу нітрат і триамцинолон. 100 г шкірної емульсії містять еконазолу нітрату г 1; триамцинолону ацетоніду г 0,10.
Інші компоненти: поліетиленгліколь пальміто-стеарат, поліоксиетиленований олеїновий гліцерид, рідина парафінова, бутілований гідроксіанізол, бензойна кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Певізоне та вміст упаковки
Шкірна емульсія для зовнішнього застосування: флакон 30 мл
Власник дозволу на введення в обіг
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Стокгольм
Швеція
Виробник
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Берсе (Бельгія)