Инструкция по применению: информация для пациента

Певисоне 1%+0,1% эмульсия для наружного применения

экономазола нитрат и триамцинолона ацетонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Певисоне и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Певисоне
Как применять Певисоне
Возможные побочные эффекты
Как хранить Певисоне
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Певисоне и для чего он применяется

Певисоне содержит два активных вещества — нитрат эконазола и триамцинолона ацетонид.
Нитрат эконазола относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми», которые используются для лечения грибковых инфекций.
Триамцинолона ацетонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», применяемых для лечения воспалений.
Певисоне — это лекарственное средство для дерматологического применения, предназначенное для лечения микозов (грибковых инфекций) кожи, сопровождающихся выраженным воспалительным компонентом или аллергическими проявлениями, например, микотического экземы, ограниченного экземы Гебры, герпетиформного лишая, интертригиноса, трихофитической фолликулит, грибкового поражения бороды, дерматита, которые могут проявляться покраснением, пузырьками, корками, зудом и шелушением и т.д.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Певисоне

НЕ используйте Певисоне

при повышенной чувствительности к нитрату эконазола, триамцинолона ацетониду, кортикостероидам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
как и все лекарственные средства, содержащие кортикостероиды для местного применения, не используйте Певисоне, если у Вас одно из следующих заболеваний кожи:
туберкулёз;
ветряная оспа;
герпес simplex (вирусное заболевание, проявляющееся болезненными пузырьками на коже);
или другие инфекции, вызванные вирусами кожи.

Не наносите Певисоне на участки кожи, где недавно была проведена вакцинация.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Певисоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если появятся аллергические реакции или раздражение.
Певисоне предназначен только для наружного применения.
Певисоне не предназначен для офтальмологического или перорального применения.
Имейте в виду, что кортикостероиды (противовоспалительные препараты), наносимые на кожу, могут:

всасываться в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты (по всему организму), включая нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия);
а также вызывать:
истончение кожи;
стрии (растяжки на коже);
розацеа (патологическое изменение кожи, вызывающее покраснение);
периоральные дерматиты (покраснение кожи вокруг рта);
акне;
расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии);
пурпуру (высыпания, характеризующиеся кровоизлияниями ярко-красного цвета);
гипертрихоз (повышенный рост волос);
замедление заживления ран;
увеличение риска развития дерматологических суперинфекций (новых инфекций у пациентов, у которых уже имеется незажившая инфекция), оппортунистических инфекций (инфекций, поражающих лиц с ослабленной иммунной системой).

Системное всасывание (всасывание в организм) может усиливаться различными факторами, такими как:

нанесение на большую площадь поверхности кожи;
нанесение на повреждённую кожу;
нанесение под окклюзионную повязку (повязку из непроницаемого материала, например, негибкой плёнки);
длительное лечение.

Многократное и/или длительное применение кортикостероидов в периорбитальной области может привести к катаракте (помутнению хрусталика глаза), повышению внутриглазного давления или увеличению риска глаукомы (повышенное давление внутри глаза).
Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При слишком частом, обширном или неправильном применении в течение длительного времени после прекращения лечения у Вас могут возникнуть симптомы отмены.
Если симптомы возвращаются вскоре после прекращения лечения, не возобновляйте применение эмульсии для кожи без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда врач ранее рекомендовал Вам это делать. Если Ваше состояние было вылечено, а при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения и сопровождается ощущением жжения, проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом лечения.
Дети и подростки
После применения кортикостероидов на кожу у детей риск подавления функции надпочечников (желёз, расположенных около почек и вырабатывающих гормоны) и развития синдрома Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола — одного из видов стероидов) выше, чем у взрослых.
Поэтому Певисоне следует применять с осторожностью у детей, а лечение должно быть прекращено при появлении признаков подавления функции надпочечников или развития синдрома Кушинга.
Другие лекарственные препараты и Певисоне
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Предупредите своего врача или фармацевта, если Вы принимаете:

оральные антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), такие как варфарин и аценокумарол: Певисоне может изменять их действие. Применяйте Певисоне с осторожностью, если Вы проходите лечение антикоагулянтами. Врач будет чаще контролировать действие антикоагулянта. Врач оценит необходимость корректировки дозы орального антикоагулянта во время лечения Певисоне и после его прекращения.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого или любого другого препарата.
Беременность
Не используйте Певисоне в первом триместре беременности, если только врач не сочтёт это необходимым для Вашего здоровья, из-за возможного системного всасывания.
Певисоне может применяться во втором и третьем триместрах беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода (неноворождённого ребёнка).
Препараты данной группы не следует применять в больших количествах, на обширных участках кожи или в течение длительного времени у беременных женщин.
Лактация
Применяйте Певисоне с осторожностью в период лактации, поскольку отсутствуют достаточные данные о том, проникает ли Певисоне в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не отмечено
Певисоне содержит бутилгидроксианизол
Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактные дерматиты) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Певисоне содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 60 мг бензойной кислоты в каждой тубе эмульсии для кожи объёмом 30 г, что эквивалентно 2 мг/г эмульсии для кожи.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.
Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как применять Певисоне

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Наносите Певисоне не более двух раз в день, предпочтительно один раз утром и один раз вечером, на поражённые участки кожи лёгким массажем.
Певисоне не следует наносить под окклюзионную повязку и на обширные участки поверхности кожи.
Продолжительность лечения Певисоне не должна превышать восьми дней; по решению врача дальнейшее лечение следует продолжить до полного выздоровления с использованием только противогрибкового лекарственного средства.
Если вы будете применять Певисоне слишком часто, на обширных участках кожи или неправильно в течение длительного времени, могут возникнуть симптомы отмены, особенно при резком прекращении лечения (см. пункты 2 и 4). Проконсультируйтесь с врачом, который назначил вам это лечение.
Применение у детей и подростков
Данные отсутствуют.
Если вы применили Певисоне в большем количестве, чем необходимо
Певисоне предназначен только для наружного применения.
При попадании в глаза промойте их чистой водой или физиологическим раствором и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
При случайном проглатывании/приёме внутрь Певисоне немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При любых сомнениях относительно применения Певисоне обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Певисоне.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до одной из десяти пациентов) включают:

ощущение жжения кожи
раздражение кожи
эритему

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

повышенную чувствительность
ангионевротический отёк
контактный дерматит
атрофию кожи
зуд
шелушение кожи
стрии (растяжки) на коже
телеангиэктазию (расширение поверхностных кровеносных сосудов)
боль в месте нанесения
отёк в месте нанесения
нечёткость зрения
реакцию отмены стероидов: при слишком частом применении, на обширных участках кожи или неправильном использовании в течение длительного времени после прекращения лечения может возникнуть реакция отмены, проявляющаяся одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обрабатываемого участка, ощущение жжения или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи, открытые и сочащиеся язвы.

Местно на обработанных участках кожи могут иногда появляться сухость, местное воспаление, акнеформные высыпания, светлые пятна или усиленный рост волос.
Однако появление побочных эффектов может быть облегчено, если обрабатываются обширные участки кожи высокими дозами и в течение длительного времени, а также если обработанные участки закрываются повязкой.
Применение, особенно длительное, местных препаратов может привести к явлению сенсибилизации, проявляющемуся покраснением и сильным зудом. В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Певисоне

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова
«Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Певисоне
100 г кожной эмульсии содержат

Активные вещества: нитрат эконазола и триамцинолон. 100 г кожной эмульсии содержат нитрат эконазола 1 г; ацетонид триамцинолона 0,10 г.
Другие компоненты: полигликоль пальмито-стеарат, полисорбат олеиновый, минеральное масло, бутилгидроксианизол, бензойная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Певисоне и содержимое упаковки
Кожная эмульсия для наружного применения: флакон 30 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Стокгольм
Швеция
Производитель
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгия)