Folleto informativo: información para el paciente

Pevisone 1%+0,1% emulsión cutánea

econazol nitrato y triamcinolona acetonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pevisone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pevisone
Cómo usar Pevisone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pevisone
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pevisone y para qué se utiliza

Pevisone contiene dos principios activos llamados econazol nitrato y triamcinolona acetonida.
El econazol nitrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos», utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos.
La triamcinolona acetonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», utilizados para tratar la inflamación.
Pevisone es un medicamento de uso dermatológico indicado para el tratamiento de micosis (infecciones) de la piel caracterizadas por una componente inflamatoria grave o por manifestaciones alérgicas, tales como, por ejemplo, eccema micótico, eccema marginado de Hebra, herpes circinado, intertrigo, foliculitis tricofítica, micosis de la barba, dermatitis, que pueden manifestarse con enrojecimiento, vesículas, costras, picor y descamación, entre otros.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Pevisone

NO utilice Pevisone

si es alérgico al econazol nitrato, al triamcinolona acetonida, a los corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
como todos los medicamentos que contienen corticosteroides para uso tópico, no utilice Pevisone si padece alguna de las siguientes enfermedades específicas de la piel, tales como:
tuberculosis
varicela
herpes simple (enfermedad causada por un virus que se presenta con ampollas dolorosas en la piel)
u otras infecciones causadas por virus de la piel.

No aplique Pevisone sobre zonas de la piel en las que recientemente se haya practicado una vacunación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pevisone.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico si aparecieran reacciones alérgicas o irritaciones.
Pevisone está indicado únicamente para uso externo.
Pevisone no está indicado para uso oftálmico ni oral.
Tenga en cuenta que los corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) aplicados sobre la piel pueden:

ser absorbidos en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos (en todo el organismo), incluyendo alteración de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
causar asimismo:
adelgazamiento de la piel
estrías (estriás cutáneas)
rosácea (alteración patológica de la piel que provoca enrojecimiento)
dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca)
acné
dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias)
porfiria (erupción cutánea caracterizada por manchas hemorrágicas de color rojo brillante)
hipertricosis (aumento del vello)
retraso en la cicatrización de heridas
aumentar el riesgo de superinfecciones dermatológicas (nuevas infecciones que se desarrollan en personas con otra infección aún activa y no resuelta), infecciones oportunistas (infecciones que afectan a personas con sistemas inmunitarios ya comprometidos)

La absorción sistémica (por todo el organismo) puede aumentar por diversos factores
como:

la aplicación sobre una amplia área de la superficie de la piel
la aplicación sobre piel dañada
la aplicación con vendaje oclusivo (vendaje con un material no poroso, por ejemplo, una película no flexible)
un tratamiento prolongado.

La aplicación repetida y/o prolongada de corticosteroides en la región periorbitaria puede provocar cataratas
(empañamiento del cristalino del ojo), hipertensión ocular, o aumentar el riesgo de glaucoma
(aumento de la presión dentro del ojo).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si utiliza el medicamento con demasiada frecuencia, en áreas extensas o de forma inadecuada durante períodos prolongados, podría presentar una reacción de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
Si reaparecen sus síntomas poco después de finalizar el tratamiento, no reanude el uso de la emulsión cutánea sin haber consultado previamente con su médico, salvo que éste le haya indicado expresamente que lo haga. Si su afección ha remitido y en caso de recidiva el enrojecimiento se extiende más allá del área tratada inicialmente y nota sensación de ardor, consulte a su médico antes de reiniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Tras el uso de corticosteroides sobre la piel de los niños, la supresión de la actividad de las glándulas
suprarrenales (glándulas situadas cerca de los riñones que producen hormonas) y la aparición del síndrome de
Cushing (una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol, que es un tipo de esteroide) es
más frecuente que en los adultos.
Por tanto, Pevisone debe utilizarse con precaución en niños, y el tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos de supresión de la actividad de las glándulas suprarrenales o si se desarrolla el síndrome de Cushing.
Otros medicamentos y Pevisone
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Avisar a su médico o farmacéutico si está tomando:

anticoagulantes orales (medicamentos que dificultan la coagulación de la sangre) como warfarina y acenocumarol: Pevisone puede modificar su efecto. Utilice Pevisone con precaución si está en tratamiento con anticoagulantes. Su médico controlará el efecto del anticoagulante con mayor frecuencia. El médico valorará un posible ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con Pevisone y tras su interrupción.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este o cualquier otro
medicamento.
Embarazo
No utilice Pevisone durante el primer trimestre de embarazo, salvo que su médico lo considere
necesario para su salud, debido a la absorción sistémica.
Pevisone puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto (bebé no nacido).
Los medicamentos de esta clase no deben usarse en grandes cantidades, sobre amplias áreas de la
superficie de la piel o durante períodos prolongados en mujeres embarazadas.
Lactancia
Utilice Pevisone con precaución durante la lactancia, ya que no existen datos suficientes para determinar si Pevisone pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No observado
Pevisone contiene hidroxianisol butilado
El hidroxianisol butilado puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y mucosas.
Pevisone contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de emulsión cutánea de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de emulsión cutánea.
El ácido benzoico puede causar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo utilizar Pevisone

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique Pevisone no más de dos veces al día, preferiblemente una vez por la mañana y otra por la
tarde, sobre la superficie cutánea afectada, con un ligero masaje.
Pevisone no debe aplicarse bajo un vendaje oclusivo ni sobre una amplia zona de la superficie
cutánea.
La duración del tratamiento con Pevisone no deberá superar los ocho días; a criterio del médico, el
tratamiento podrá proseguirse luego hasta la curación definitiva con solo el medicamento antimicótico.
Si utiliza Pevisone con demasiada frecuencia, sobre áreas extensas o de forma incorrecta durante
períodos prolongados, podría presentar una reacción por suspensión, especialmente si interrumpe el
tratamiento de forma repentina (ver secciones 2 y 4). Consulte con el médico que le recetó el
tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No hay datos disponibles.
Si utiliza más Pevisone del que debe
Pevisone es solo para uso cutáneo.
En caso de contacto con los ojos, enjuague con agua limpia o solución salina y consulte al médico si
los síntomas persisten.
En caso de ingestión/ingesta accidental de Pevisone, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al
hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Pevisone, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se muestra una lista de los efectos adversos que se han presentado con Pevisone.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

sensación de ardor en la piel
irritación de la piel
eritema

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

hipersensibilidad
angioedema
dermatitis de contacto
atrofia de la piel
prurito
exfoliación de la piel
estrías (estrias) en la piel
teleangiectasia (dilatación de los vasos sanguíneos superficiales)
dolor en el lugar de aplicación
hinchazón en el lugar de aplicación
visión borrosa
reacción por suspensión de esteroides: En caso de uso demasiado frecuente, en áreas extensas o de forma incorrecta durante períodos prolongados, tras la interrupción del tratamiento puede producirse una reacción por suspensión, con una o todas las siguientes características: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona inicialmente tratada, sensación de ardor o picor, prurito intenso, descamación de la piel, llagas abiertas y exudativas.

Localmente, en la piel tratada, pueden aparecer ocasionalmente sequedad, inflamación local, erupciones acneiformes, manchas claras o crecimiento excesivo de vello.
Sin embargo, la aparición de efectos adversos puede verse favorecida cuando se tratan extensiones cutáneas extensas con dosis elevadas y durante períodos prolongados, o cuando las zonas tratadas se mantienen cubiertas con un vendaje.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que se manifiestan con enrojecimiento e intenso prurito. En estos casos, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pevisone

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pevisone
100 g de emulsión cutánea contienen:

Los principios activos son: nitroconazol y triamcinolona. 100 g de emulsión cutánea contienen nitroconazol 1 g; acetonida de triamcinolona 0,10 g.
Los demás componentes son: palmitoestearato de polietilenglicol, oleato polioxietilenado de gliceridos, parafina líquida, hidroxianisol butilado, ácido benzoico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Pevisone y contenido del envase
Emulsión cutánea para uso tópico: frasco de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Estocolmo
Suecia

Productor
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)