Ulotka: informacja dla pacjenta

Pevisone 1%+0,1% emulsja do stosowania miejscowego

econazolum nitras i triamcinolon acetonid
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest lek Pevisone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pevisone
Jak stosować lek Pevisone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pevisone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pevisone i do czego służy

Pevisone zawiera dwa składniki czynne: nitrat ekonazolu i triamcinolonu acetonid.
Nitrat ekonazolu należy do grupy leków zwanych „antymykotykami”, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Triamcinolonu acetonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych.
Pevisone to lek do stosowania miejscowego w dermatologii, wskazany w leczeniu grzybic (zakażeń) skóry, u których występuje silny stan zapalny lub objawy alergiczne, takie jak np. zakażenie grzybicze w postaci egzemy, egzema obrączkowate Hebra, Herpes circinatus, trądzik brodawczy, zapalenie mieszków włosowych wywołane grzybem, zakażenie brody grzybem, zapalenie skóry, które mogą objawiać się zaczerwienieniem, pęcherzykami, strupami, świądem i łuszczynami itp.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pevisone

NIE stosuj Pevisone

jeśli jest nadwrażliwość na nitrat ekonazolu, triamcinolonu acetonid, kortykosteroidy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jak wszystkie leki zawierające kortykosteroidy do stosowania miejscowego, nie stosuj Pevisone, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z następujących chorób skóry:
gruźlicę
ospę wietrzną
opryszczkę pospolitą (chorobę wywołaną przez wirus, objawiającą się bolesnymi pęcherzykami na skórze)
lub inne infekcje wywołane przez wirusy skóry.

Nie należy nakładać Pevisone na obszary skóry, na których niedawno przeprowadzono szczepienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pevisone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne lub podrażnienia.
Pevisone wskazane jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Pevisone nie jest wskazane do stosowania okulistycznego ani doustnego.
Należy pamiętać, że kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) stosowane miejscowo na skórę mogą:

być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania skutków ogólnoustrojowych (w całym organizmie), w tym zaburzeń czynności nadnerczy (supresja nadnerczy).
powodować ponadto:
cieniowanie skóry
striae (rozstępy skóry)
rumień (patologiczne zmiany skóry powodujące zaczerwienienie)
zapalenia okołoustne (czerwone wypryski wokół ust)
trądzik
rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (telangiektazje)
purpurę (osutkę skórną charakteryzującą się krwotocznymi plamami o jasnoczerwonym kolorze)
hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów)
opóźnienie gojenia się ran
zwiększyć ryzyko nadkażeń dermatologicznych (nowych infekcji rozwijających się u osób z inną, wciąż trwającą infekcją), infekcji oportunistycznych (infekcje dotykające osoby z już osłabionym układem odpornościowym)

Wchłanianie ogólnoustrojowe (przez cały organizm) może być zwiększone przez różne czynniki,
takie jak:

stosowanie na dużym obszarze powierzchni skóry
stosowanie na uszkodzonej skórze
stosowanie z opatrunkiem okluzyjnym (np. folią nieprzepuszczalną)
długotrwała terapia.

Powtarzane i/lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w okolicy okołookiej może wywołać zaćmę
(zamglenienie soczewki oka), nadciśnienie oczne lub zwiększyć ryzyko jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
W przypadku zbyt częstego stosowania, na dużych obszarach lub w sposób nieprawidłowy przez dłuższy czas,
może wystąpić reakcja odstawienie po zakończeniu leczenia.
Jeśli objawy powrócą krótko po przerwaniu leczenia, nie należy ponownie stosować emulsji skórnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że wcześniej zalecił on takie postępowanie. Jeśli stan się poprawił, a w przypadku nawrotu zaczerwienienie rozszerza się poza pierwotny obszar leczenia i odczuwa się uczucie pieczenia, należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Dzieci i młodzież
Po zastosowaniu kortykosteroidów na skórę dzieci, supresja czynności nadnerczy (gruczołów znajdujących się obok nerek, produkujących hormony) i wystąpienie zespołu Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, rodzaju steroidu) występuje częściej niż u dorosłych.
Dlatego Pevisone należy stosować ostrożnie u dzieci, a leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy supresji czynności nadnerczy lub rozwinięcie się zespołu Cushinga.
Inne leki i Pevisone
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

doustne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna i acenokumarol: Pevisone może zmieniać ich działanie. Pevisone należy stosować ostrożnie podczas leczenia lekami przeciwpłytkowymi. Lekarz będzie monitorować działanie leku przeciwpłytkowego częściej. Lekarz rozważy ewentualną korektę dawki doustnego leku przeciwpłytkowego podczas leczenia Pevisone i po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego lub innego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować Pevisone w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia, z powodu wchłaniania do organizmu.
Pevisone może być stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu (nienarodzonego dziecka).
Leków tej klasy nie należy stosować w dużych ilościach, na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas u pacjentek w ciąży.
Karmienie piersią
Pevisone należy stosować ostrożnie w okresie karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy Pevisone przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono
Pevisone zawiera butylaniohydroksyanizol
Butylaniohydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Pevisone zawiera kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdym tubie emulsji skórnej o pojemności 30 g, co odpowiada 2 mg/g emulsji skórnej.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Pevisone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosz Pevisone nie więcej niż dwa razy dziennie, najlepiej raz rano i raz wieczorem, na dotknięty obszar skóry, delikatnie wmasowując.
Pevisone nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani na dużym obszarze powierzchni skóry.
Leczenie Pevisone nie powinno trwać dłużej niż osiem dni; według uznania lekarza, terapię należy następnie kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia, stosując wyłącznie lek przeciwgrzybiczy.
Jeśli stosujesz Pevisone zbyt często, na dużych obszarach skóry lub w sposób nieprawidłowy przez dłuższy czas, może wystąpić reakcja odstawieniowa, zwłaszcza jeśli przerwiesz leczenie nagle (zobacz punkty 2 i 4). Skonsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci to leczenie.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Brak dostępnych danych.
Jeśli zastosujesz więcej Pevisone niż należy
Pevisone przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
W przypadku kontaktu z oczami przepłucz je czystą wodą lub roztworem soli fizjologicznej i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia Pevisone natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pevisone skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły przy stosowaniu leku Pevisone.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10) obejmują:

uczucie pieczenia skóry
podrażnienie skóry
zaczerwienienie skóry (erytem)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) obejmują:

nadwrażliwość
naczyniowy obrzęk (angioedem)
kontaktowe zapalenie skóry (dermatitis contacta)
atrofię skóry
świąd
łuszczenie się skóry
prążki (rozstępy) skóry
teleangiektazje (rozszerzenie płytkich naczyń krwionośnych)
ból w miejscu aplikacji
obrzęk w miejscu aplikacji
rozmyte widzenie
reakcję odstawienia steroidów: Przy zbyt częstym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry lub w sposób nieprawidłowy przez dłuższy czas, po zakończeniu leczenia może wystąpić reakcja odstawienia, z jednym lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może się rozprzestrzenić poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia lub szczypania, silny świąd, łuszczenie się skóry, otwarte i wydzielające wydzieliny owrzodzenia.
Lokalnie na leczonym miejscu skóry mogą czasem również wystąpić suchość, stan zapalny, wypryski typu trądzikowatego, jasne plamy lub nadmierna wzrost owłosienia.
Jednak pojawienie się działań niepożądanych może być sprzyjać, gdy leczy się duże powierzchnie skóry dużymi dawkami i przez dłuższy czas, lub gdy leczone obszary są przykrywane opatrunkiem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych, objawiających się zaczerwienieniem i silnym świądem. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pevisone

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Pevisone
100 g emulsji do stosowania zewnętrznego zawiera:

Substancje czynne: nitrat ekonazolu i triamcynolon. 100 g emulsji do stosowania zewnętrznego zawiera: nitrat ekonazolu – 1 g; triamcynolonu acetonid – 0,10 g.
Pozostałe składniki: stearylowo-palmitylowy polietylenoglikol, polioksyetenowy gliceryd oleinianowy, parafina ciekła, butylowy kwas hydroksyanizolowy, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Pevisone i zawartość opakowania
Emulsja do stosowania zewnętrznego: butelka 30 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Sztokholm
Szwecja
Producent
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgia)