ПЕЦФЕНТ

Інструкція: інформація для користувача

PecFent 100 мікрограмів/доза спрей для носа, розчин, 400 мікрограмів/доза спрей для носа, розчин

фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ПЕЦФЕНТ і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати ПЕЦФЕНТ
3. Як застосовувати ПЕЦФЕНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕЦФЕНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕЦФЕНТ і для чого його застосовують

Що таке ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ містить фентаніл, потужний лікарський засіб для зняття болю, який відомий як опіоїдний знеболювальний засіб.
Для чого застосовують ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ застосовують у дорослих із онкологічними захворюваннями для лікування типу болю, який називається
«епізодичний інтенсивний біль (ЕІБ — Breakthrough Pain)».

• Епізодичний інтенсивний біль раптово виникає.
• Цей біль виникає навіть тоді, коли ви вже приймаєте звичайний знеболювальний опіоїд (наприклад, морфін, фентаніл, оксикодон або гідроморфон) для контролю постійного фонового болю. ПЕЦФЕНТ слід застосовувати лише у дорослих, які вже щоденно приймають інші опіоїдні лікарські засоби для зняття постійного болю, спричиненого раком.

Як діє ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ — це назальний спрей у формі розчину.

• Коли ви впорскуєте ПЕЦФЕНТ у ніс, дрібні крапельки розпорошуються і утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа та потрапляє в кровоносне русло.
• Це означає, що лікарський засіб швидко потрапляє в кров і забезпечує швидке зняття епізодичного інтенсивного болю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ПЕЦФЕНТ

Не використовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо:

• у Вас алергія на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви не приймаєте щодня та регулярно протягом щонайменше одного тижня ліки, що містять опіоїд (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, не повинні використовувати ПЕЦФЕНТ, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим або навіть зупиниться
• у Вас тимчасовий біль, відмінний від інтенсивного епізодичного болю
• у Вас серйозні проблеми з диханням або легенями
• Ви проходите лікування ліками, що містять натрію оксибат.

Не використовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ПЕЦФЕНТ.
Попередження та застереження
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 «Як зберігати ПЕЦФЕНТ» для отримання додаткової інформації).
Як захистити ПЕЦФЕНТ від дітей

• Коли Ви не використовуєте препарат, зберігайте ПЕЦФЕНТ у контейнері, що захищений від дітей, навіть якщо Ви вже використали всі 8 доз. Це пов’язано з тим, що випадкове прийняття ПЕЦФЕНТ дитиною може мати небезпечні для життя наслідки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням ПЕЦФЕНТ, якщо:

• Ви нещодавно не приймаєте ту саму дозу щоденного опіоїдного засобу для постійного болю
• у Вас є проблеми з диханням, наприклад, астма, свистяче дихання або задиха
• Ви отримали серйозну травму голови
• у Вас є проблеми з серцем, зокрема повільний серцевий ритм
• у Вас низький кров’яний тиск або низький об’єм рідини в кровоносній системі
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Це може вплинути на те, як організм перетворює ліки
• Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби, див. розділ « Інші ліки та ПЕЦФЕНТ ».

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або якщо не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ПЕЦФЕНТ.

• Якщо Ви спортсмен, використання ПЕЦФЕНТ може призвести до позитивного результату при допінг-тестах.

Зверніться до лікаря під час використання ПЕЦФЕНТ, якщо:

• у Вас повторно з’являється носова кровотеча, лікар може порадити альтернативне лікування
• Ви відчуваєте, що ПЕЦФЕНТ стає менш ефективним у лікуванні епізодів інтенсивного болю
• у Вас виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при підвищенні дози ліків, призначених лікарем
• Ви вважаєте, що стали залежними від ПЕЦФЕНТ
• у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатню кількість гормонів
• у Вас у минулому була надниркова недостатність або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час прийому опіоїдів

Тривале використання та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболюючих засобів може зробити ліки менш ефективними (Ви звикаєте до них, що відомо як толерантність до препарату). Під час використання ПЕЦФЕНТ Ви також можете стати чутливішими до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози ПЕЦФЕНТ може допомогти зменшити біль на деякий час, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки стають менш ефективними, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання ПЕЦФЕНТ.
Залежність та наркоманія
Повторне використання ПЕЦФЕНТ також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалому використанні. Залежність або наркоманія може створити відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому. Ви можете відчувати необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:
у Вас або у члена Вашої сім’ї у минулому були проблеми зі зловживанням алкоголем, ліками за рецептом або незаконними речовинами («наркоманія»);
Ви палите;
у Вас у минулому були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.
Поява будь-якого з наступних симптомів під час використання ПЕЦФЕНТ може бути ознакою залежності або наркоманії.
Ви відчуваєте необхідність використовувати ліки довше, ніж це вказано лікарем
Ви відчуваєте необхідність використовувати дозу, що перевищує рекомендовану
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб сприяти сну»
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати використання цього ліку, але безуспішно
Після припинення лікування Ви почуваєтеся погано (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), а коли знову починаєте приймати ліки — почуваєтеся краще («синдром відмивання»)
Якщо Ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як зробити це безпечно.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
ПЕЦФЕНТ може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
ПЕЦФЕНТ не схвалено для використання у дітей молодше 18 років.
Інші ліки та ПЕЦФЕНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед використанням ПЕЦФЕНТ, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, які можуть спричинити сонливість, такі як снодійні, транквілізатори, м’язові релаксанти, ліки від тривожності, наприклад, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або ліки від алергії (антігістаміни). Використання ПЕЦФЕНТ разом із ліками, що спричиняють сонливість, збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. З цієї причини використання ПЕЦФЕНТ разом із седативними засобами слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначив ПЕЦФЕНТ разом із седативними ліками, доза та тривалість лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його інструкцій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми.
• ліки від депресії, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали ІМОА протягом останніх 2 тижнів, перш ніж використовувати ПЕЦФЕНТ. Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. ПЕЦФЕНТ може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам ПЕЦФЕНТ
• назальні спреї для лікування закладеного носа (що містять деконгестант, наприклад, оксиметазолін)
• ліки, які можуть впливати на те, як організм перетворює ПЕЦФЕНТ. До них належать: o ліки від ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір, нелфінавір, ампренавір або фосампренавір) або ліки від грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол) або ліки від бактеріальних інфекцій (такі як тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або «апрепітант», що використовується для припинення нудоти, або «дилтіазем» та «верапаміл», що використовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем. o інші знеболюючі засоби, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин. Під час використання цих ліків можуть виникнути симптоми синдрому відмивання (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість). o деякі знеболюючі засоби від болю в нервах (габапентин та прегабалін).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або якщо не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ПЕЦФЕНТ.
Не використовуйте інші види назальних спреїв принаймні 15 хвилин після застосування ПЕЦФЕНТ.
ПЕЦФЕНТ з їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкоголю під час використання ПЕЦФЕНТ, оскільки це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
• Не пийте сік грейпфрута під час використання ПЕЦФЕНТ. Це може вплинути на те, як організм перетворює ПЕЦФЕНТ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не використовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо Ви вагітні або можете завагітніти, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
• Не використовуйте ПЕЦФЕНТ під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у дитини.
• Не використовуйте ПЕЦФЕНТ під час годування груддю. Це пов’язано з тим, що ліки можуть проникати в грудне молоко та спричиняти побічні ефекти у немовляти.
• Протягом 5 днів після останньої дози ПЕЦФЕНТ не починайте годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи безпечно для Вас керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після застосування ПЕЦФЕНТ.
• Після використання ПЕЦФЕНТ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

ПЕЦФЕНТ містить пропілпарагідроксибензоат (E216)
Може спричиняти алергічні реакції (ймовірно, затримані) та в окремих випадках — бронхоспазм (якщо Ви неправильно використовуєте назальний спрей).

3. Як застосовувати ПЕЦФЕНТ

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування ПЕЦФЕНТ, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також пункт 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування ПЕЦФЕНТ).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПЕЦФЕНТ доступний у двох різних дозуваннях: флакон із дозою 100 мікrogramів на впорскування та флакон із дозою 400 мікrogramів на впорскування. Переконайтеся, що ви застосовуєте дозу, яку призначив лікар.
Кількість, яку потрібно застосовувати

• Одна доза для лікування епізодичного сильного болю може становити 1 впорскування або 2 впорскування (по одному в кожну ніздрю). Лікар повідомить вам, скільки впорскувань (1 або 2) потрібно застосувати для лікування епізодичного сильного болю.
• Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку призначив лікар, для кожного окремого епізоду сильного болю.
• Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ більше ніж 4 рази на добу.
• Зачекайте щонайменше 4 години, перш ніж застосовувати наступну дозу ПЕЦФЕНТ.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мікrogramів.
• Це відповідає одному окремому впорскуванню в одну ніздрю з флакона із дозою 100 мікrogramів на впорскування.
• Див. «Як застосовувати флакон ПЕЦФЕНТ» для інструкцій щодо застосування однієї дози.

Як підібрати правильну дозу

• Лікар допоможе вам підібрати правильну дозу для зняття епізодичного сильного болю. Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря.
• Повідомляйте лікареві про біль та ефективність ПЕЦФЕНТ. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу ПЕЦФЕНТ.
• Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Після того, як правильна доза підібрана

• Повідомте лікареві, якщо доза ПЕЦФЕНТ не зменшує епізодичний сильний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте дозу ПЕЦФЕНТ або інших знеболюючих засобів без консультації з лікарем.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникає більше 4 епізодів сильного болю на добу. Лікар може змінити лікарський засіб для лікування постійного болю. Після контролю постійного болю лікар може змінити дозу ПЕЦФЕНТ.

Якщо виникають будь-які сумніви щодо правильної дози або кількості ПЕЦФЕНТ, яку потрібно застосовувати, зверніться до лікаря.
Як застосовувати флакон ПЕЦФЕНТ
Інструкції щодо відкриття та закриття упаковки, захищеної від дітей

Підготовка флакона ПЕЦФЕНТ до застосування
Перед застосуванням нового флакона ПЕЦФЕНТ його необхідно підготувати до використання. Цей процес називається «зарядження».
Щоб зарядити флакон, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. У новому флаконі ПЕЦФЕНТ у віконці лічильника доз на верхній білій пластиковій частині флакона видно дві червоні смуги (малюнок 1 та малюнок 3а).
2. Зніміть прозорий захисний пластиковий ковпачок з наконечника (малюнок 1).
3. Направте носовий спрей від себе (і від інших людей).
4. Тримайте носовий спрей ПЕЦФЕНТ вертикально, з великим пальцем унизу флакона та вказівним і середнім пальцями на ручці з обох боків наконечника (малюнок 2).
5. Рішуче натисніть на ручку, доки не почуєте «клац», потім відпустіть. Ви почуєте другий «клац», і тепер у віконці лічильника доз має з’явитися одна велика червона смуга (малюнок 3б).
6. Повторіть крок 5 тричі. Кожного разу, коли ви повторюєте крок 5, червона смуга стає все меншою, доки у віконці лічильника доз не з’явиться зелена смуга (малюнок 3б-е). Зелена смуга означає, що носовий спрей ПЕЦФЕНТ готовий до застосування.
7. Протріть наконечник серветкою та викиньте серветку у туалет.
8. Якщо ви не збираєтеся застосовувати лікарський засіб одразу, надіньте назад захисний ковпачок. Потім помістіть флакон ПЕЦФЕНТ у захищену від дітей упаковку. Якщо ПЕЦФЕНТ не використовувався протягом 5 днів, зарядіть флакон, натиснувши один раз на спрей.

Малюнок 1 Малюнок 3
Малюнок 2
Як застосовувати ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ можна застосовувати тільки шляхом впорскування в ніздрю.

1. Переконайтеся, що у віконці лічильника доз є зелена смуга або видно число (малюнок 4): це підтверджує, що флакон ПЕЦФЕНТ заряджено (див. «Підготовка флакона ПЕЦФЕНТ до застосування»).
2. Продуйте ніс, якщо це необхідно.
3. Сядьте, тримаючи голову прямо.
4. Зніміть захисний ковпачок з наконечника.
5. Тримайте флакон ПЕЦФЕНТ великим пальцем унизу флакона та вказівним і середнім пальцями на ручці (малюнок 4).
6. Введіть наконечник на невелику відстань (приблизно 1 см) у ніздрю. Направте його до стінки носа. Це призведе до легкого нахилу флакона (малюнок 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (малюнок 5).
8. Рішуче натисніть на ручку, щоб ПЕЦФЕНТ впорснув одну дозу в ніздрю. Коли почуєте «клац», відпустіть ручку. Примітка: ви можете не відчути ніяких особливих відчуттів у носі — це не означає, що спрей не працює: покладайтеся на звук «клац» та лічильник доз.
9. Повільно вдихніть носом і видихніть ротом.
10. Після кожного застосування лічильник доз просунеться вперед і покаже, скільки впорскувань було використано.
11. Якщо лікар призначив друге впорскування, повторіть кроки з 5 по 9, використовуючи іншу ніздрю.

Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку призначив лікар, для лікування одного епізоду болю.

12. Після кожного застосування помістіть флакон ПЕЦФЕНТ у захищену від дітей упаковку. Зберігайте його поза межами зору та досяжності дітей (малюнок 6).
13. Сидіть принаймні 1 хвилину після застосування носового спрею.

Малюнок 5 Малюнок 6
Малюнок 4
Кількість впорскувань у флаконі ПЕЦФЕНТ
У кожному флаконі міститься 8 повних впорскувань.

• Після першого впорскування у віконці лічильника доз з’являється цифра 1. Це число збільшується щоразу, коли використовується спрей.
• Коли ви бачите червону цифру 8 у віконці лічильника доз, флакон порожній, і більше не можна впорснути повну дозу.

Утилізація не використаного ПЕЦФЕНТ
Якщо у віконці лічильника доз видно число, відмінне від «8», це означає, що НЕ всі 8 впорскувань із флакона були використані. У флаконі залишилися дози ПЕЦФЕНТ.
Ви повинні витратити залишки ПЕЦФЕНТ із флакона, направивши носовий спрей від себе (і від інших людей) та натискаючи та відпускаючи ручку, доки у віконці лічильника доз не з’явиться червона цифра «8».
Коли ви бачите цифру «8» у віконці лічильника доз, у флаконі ще залишається лікарський засіб, який потрібно витратити.

• Натисніть і відпустіть ручку ще 4 рази, направивши носовий спрей від себе (і від інших людей).
• Ви відчуєте більший опір при натисканні, і ручка буде рухатися лише трохи.
• НЕ почуєте звуку «клац» при натисканні ручки.
• Лічильник доз залишиться на цифрі «8».
• Надіньте захисний ковпачок на флакон-спрей.
• Помістіть флакон у захищену від дітей упаковку.
• Зверніться до місцевої аптеки за інструкцією щодо утилізації порожніх флаконів (див. «Як зберігати ПЕЦФЕНТ»)

Якщо носовий спрей ПЕЦФЕНТ заклинює або не розпорошується належним чином

• Якщо спрей заклинює, направте його від себе (і від інших людей) і рішуче натисніть на помпу. Це має усунути заклинювання.
• Якщо носовий спрей все ще не працює належним чином, утилізуйте пошкоджений флакон і розпочніть використання нового. Повідомте лікареві про це. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати носовий спрей або розбирати його. Це може призвести до випорскування неправильної дози.

Утилізуйте флакон ПЕЦФЕНТ і розпочніть використання нового, якщо:

• минуло 60 днів або більше з моменту, коли ви зарядили або вперше використали флакон.

Якщо ви застосували більше ПЕЦФЕНТ, ніж потрібно

• Можуть виникнути сонливість, нудота, запаморочення або уповільнене або глибоке дихання. У важких випадках застосування надмірної кількості ПЕЦФЕНТ може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте

сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне та глибоке дихання, негайно викличте швидку допомогу або попросіть когось зробити це.

• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припиняєте лікування ПЕЦФЕНТ
Якщо у вас більше немає епізодичного сильного болю, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити лікування ПЕЦФЕНТ, і дотримуйтесь його порад. Проте вам потрібно продовжувати приймати інший лікарський засіб на основі опіоїдів для лікування постійного болю. Можливо, лікарю знадобиться перевірити дозу.
Після припинення лікування ПЕЦФЕНТ можуть виникнути симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів ПЕЦФЕНТ. Якщо з’являються симптоми відміни, зверніться до лікаря. Лікар визначить, чи потрібно призначити вам лікарський засіб для зменшення або усунення цих симптомів.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно викличте швидку допомогу або попросіть когось викликати швидку допомогу, якщо:

• ви відчуваєте сильне запаморочення або втрачаєте свідомість
• відчуваєте сильну сонливість
• у вас повільне або глибоке дихання
• у вас з’явилися холодний піт, блідість, слабкий пульс або інші ознаки шоку.

Якщо ви або особа, яка про вас турбується, помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів,
негайно викличте швидку допомогу.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття втрати орієнтації (дезорієнтація)
• зміни смаку
• запаморочення
• нудота або блювота
• сонливість, головний біль
• носове кровотечіння, подразнення в носі (наприклад, печіння в носі), виділення з носа
• запор
• свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекція в області грудей
• біль, подразнення або запалення в горлі або носі
• кашель, чхання, сльозотеча або застуда, зміна характеру виділень з носа
• алергічна реакція, висипання
• втрата або підвищення апетиту, набір ваги
• дегідратація, відчуття спраги
• неправильне застосування препарату
• бачити або чути неіснуючі речі (галюцинації/делірій), відчуття сплутаності свідомості
• відчуття депресії, тривоги, уповільнені рефлекси або нервозність
• відсутність концентрації або підвищена активність
• втрата пам’яті
• відчуття ейфорії
• зниження свідомості або реактивності, втрата свідомості
• судоми (епілептичні напади)
• судоми або тремтіння м’язів
• втрата смаку, втрата або зміна нюху
• труднощі з мовою
• синюшне забарвлення шкіри
• запаморочення, падіння, погане самопочуття
• проблеми з температурою та кровообігом, приливи жару або лихоманка, озноб, надмірне потовиділення
• набряк м’яких тканин
• низький кров’яний тиск
• закупорка в трахеї
• задиха
• кровотеча з піхви
• розрив кишки або запалення слизової оболонки шлунка
• оніміння або поколювання в роті, мові або носі, або інші проблеми з язиком, виразки в роті, сухість у роті
• діарея
• почуття нудоти, болі в животі, погане травлення
• подразнення або біль у суглобах
• труднощі або неможливість сечовипускання
• біль у грудях
• відчуття втоми або слабкості, проблеми з рухом
• зміни в клітинах крові (виявлені при лабораторних дослідженнях)
• підвищення рівня глюкози в крові (рівень цукру в крові)
• наявність білка в сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• важкі проблеми з диханням
• почервоніння
• безсоння
• синдром відміни (може виникати з такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість)
• толерантність до препарату, наркоманія (залежність), зловживання ліками (див. розділ 2)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може мати фатальні наслідки (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕЦФЕНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору. Якщо дитина випадково прийме ПЕЦФЕНТ, це може мати фатальні наслідки.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозної шкоди або бути фатальним.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте ПЕЦФЕНТ при температурі вище 25 ºC.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у контейнері, що захищений від дітей, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Завжди зберігайте флакон ПЕЦФЕНТ у контейнері, що захищений від дітей, навіть після закінчення лікування.
• Не використовуйте препарат більше ніж 60 днів після першого застосування (заправки або використання для лікування епізоду сильного болю).
• Навіть якщо ПЕЦФЕНТ прострочений або більше не потрібен, він може містити кількість лікарського засобу, достатню для завдання шкоди іншим особам, особливо дітям. ПЕЦФЕНТ не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Будь-який непотрібний ПЕЦФЕНТ слід утилізувати якнайшвидше відповідно до інструкцій, наведених у розділі Утилізація неиспользуемого ПЕЦФЕНТу . Порожні флакони слід помістити назад у контейнер, що захищений від дітей, і здати у аптеку або утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕЦФЕНТ
Діючою речовиною є фентаніл.

• ПЕЦФЕНТ 100 мікрограмів/доза спрей назальний, розчин Кожен мл розчину містить 1 000 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату). 1 доза (100 мікролітрів) містить 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• ПЕЦФЕНТ 400 мікрограмів/доза спрей назальний, розчин Кожен мл розчину містить 4 000 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату). 1 доза (100 мікролітрів) містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: пектин (Е440), манітол (Е421), фенілетиловий спирт, пропіловий парагідроксибензоат (Е216), сахароза, вода очищена, а також хлоридна кислота або натрію гідроксид для коригування рН.
Опис зовнішнього вигляду ПЕЦФЕНТ та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою назальний спрей, розчин, безбарвний, від прозорого до майже прозорого. Міститься у флаконі з прозорого скла, оснащеному дозуючим насосом. Насос має лічильник доз, який видає звуковий сигнал «клік», щоб підтвердити випуск дози, а також захисний ковпачок. Після підготовки флакона ПЕЦФЕНТ (підготовки до використання) він випускає 8 повних доз. Кожен флакон ПЕЦФЕНТ поставляється в упаковці, яка захищена від дітей.
Флакони ПЕЦФЕНТ у відповідних упаковках, захищених від дітей, поставляються в картонних пачках, що містять 1, 4 або 12 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач авторизації на введення в обіг
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина
Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання: інформація для користувача

ПЕЦФЕНТ 100 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин, флакон з 2 дозами

фентаніл
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ПЕЦФЕНТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЕЦФЕНТ
3. Як застосовувати ПЕЦФЕНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕЦФЕНТ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕЦФЕНТ і для чого він призначений

Що таке ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ містить фентаніл, потужний лікарський засіб для зняття болю, відомий як опіоїдний анальгетик.
Для чого призначений ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ застосовується у дорослих із онкологічними захворюваннями для лікування типу болю, який називається
«проривний біль» (Breakthrough Pain).

• Проривний біль раптово виникає.
• Біль виникає навіть тоді, коли ви вже приймаєте звичайний опіоїдний анальгетик (такий як морфін, фентаніл, оксикодон або гідроморфон) для контролю постійного фонового болю.

ПЕЦФЕНТ слід застосовувати лише у дорослих, які вже щоденно приймають інші опіоїдні лікарські засоби для зняття постійного болю, спричиненого раком.
Як діє ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ — це назальний спрей у вигляді розчину.

• Коли ви впорскуєте ПЕЦФЕНТ у ніс, дрібні краплі розпилюваного розчину утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа та потрапляє в кровоносну систему.
• Це означає, що лікарський засіб швидко надходить у кровотік, щоб забезпечити швидке зняття проривного болю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕЦФЕНТ

Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо

• Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви не приймаєте щодня та регулярно протягом щонайменше одного тижня лікарський засіб-опіоїд за рецептом (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин) для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, не повинні застосовувати ПЕЦФЕНТ, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим або навіть зупиниться
• Ви страждаєте від короткотривалого болю, відмінного від інтенсивного епізодичного болю
• Маєте серйозні проблеми з диханням або легенями
• Проходить лікування ліками, що містять натрію оксибат.

Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПЕЦФЕНТ.
Застереження та обережність
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Як зберігати ПЕЦФЕНТ» для отримання додаткової інформації).
Як зберігати ПЕЦФЕНТ у безпеці від дітей

• Коли Ви не користуєтеся ним, зберігайте ПЕЦФЕНТ у контейнері, захищеному від дітей, навіть якщо Ви вже використали обидві дози. Це пов’язано з тим, що ПЕЦФЕНТ може мати небезпечні для життя наслідки, якщо його випадково прийме дитина.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕЦФЕНТ, якщо:

• Ви нещодавно не приймаєте ту саму дозу свого щоденного опіоїдного лікування від постійного болю
• Маєте проблеми з диханням, такі як астма, свистяче дихання або задишка
• Перенесли серйозну травму голови
• Маєте проблеми з серцем, зокрема повільне серцебиття
• Маєте низький кров’яний тиск або низьку кількість рідини в кровообігу
• Маєте проблеми з печінкою або нирками. Це може вплинути на те, як організм перетворює лікарський засіб
• Приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби, див. розділ « Інші лікарські засоби та ПЕЦФЕНТ ».

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків (або якщо не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПЕЦФЕНТ.

• Якщо Ви спортсмен, застосування ПЕЦФЕНТ може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Зверніться до лікаря під час застосування ПЕЦФЕНТ, якщо:

• У Вас багаторазово з’являється носова кровотеча — лікар може порадити альтернативне лікування
• Ви відчуваєте, що ПЕЦФЕНТ стає менш ефективним у лікуванні епізодів інтенсивного болю
• Виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при збільшенні дози лікарського засобу, призначеного лікарем
• Ви вважаєте, що стали залежними від ПЕЦФЕНТ
• Виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, яка називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів
• У Вас у минулому була надниркова недостатність або нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів
• Приймаєте деякі знеболювальні засоби від болю в нервах (габапентин і прегабалін).

Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зробити ліки менш ефективними (Ви звикаєте до них — явище, відоме як толерантність до ліків). Під час застосування ПЕЦФЕНТ Ви також можете стати більш чутливими до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози ПЕЦФЕНТ може допомогти зменшити біль на певний час, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки стають менш ефективними, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування ПЕЦФЕНТ.
Залежність і токсикоманія
Багаторазове застосування ПЕЦФЕНТ також може призвести до залежності, зловживання та токсикоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або токсикоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їх застосування. Ви можете відчувати потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик розвитку залежності або токсикоманії різний для кожної людини. У Вас може бути вищий ризик стати залежним або токсикоманом від ПЕЦФЕНТ, якщо:
у Вас або члена Вашої сім’ї були в минулому зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («токсикоманія»);
Ви палите;
у Вас були в минулому проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.
Поява будь-якого із наступних симптомів під час застосування ПЕЦФЕНТ може бути ознакою залежності або токсикоманії.
Потреба застосовувати ліки довше, ніж це вказано лікарем
Потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану
Застосування ліків з інших причин, ніж приписано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб сприяти сну»
Кілька спроб припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу безуспішно
Погіршення самопочуття після припинення застосування ліків (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість) та поліпшення стану після відновлення прийому («синдром відмивання»)
Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
ПЕЦФЕНТ може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
ПЕЦФЕНТ не схвалено для застосування у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ПЕЦФЕНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням ПЕЦФЕНТ, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, які можуть спричинити сонливість, такі як засоби для сну, транквілізатори, м’язові релаксанти, засоби від тривожності, наприклад бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або засоби від алергії (антигістаміни). Застосування ПЕЦФЕНТ разом із ліками, що спричиняють сонливість, збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторна депресія), коми та може мати летальний наслідок. Зверніться до лікаря, якщо виникають будь-які із цих симптомів. З цієї причини застосування ПЕЦФЕНТ разом із седативними засобами слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначив ПЕЦФЕНТ разом із седативними засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його інструкцій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
• ліки від депресії, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів, перш ніж застосовувати ПЕЦФЕНТ. Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. ПЕЦФЕНТ може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам ПЕЦФЕНТ
• носові спреї для лікування закладеності носа (що містять деконгестант, наприклад, оксиметазолін)
• ліки, які можуть впливати на те, як організм перетворює ПЕЦФЕНТ. До них належать:
  o ліки від ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір, нелфінавір, ампренавір або фосампренавір)
  o ліки від грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол)
  o ліки від бактеріальних інфекцій (такі як тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин)
  o «апрепітант», що використовується для зупинки нудоти, або «дилтіазем» та «верапаміл», що використовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем
  o інші знеболювальні засоби, відомі як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин. Під час застосування цих ліків можуть виникнути симптоми синдрому відмивання (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків (або якщо не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПЕЦФЕНТ.
Не застосовуйте інші види носових спреїв принаймні 15 хвилин після застосування ПЕЦФЕНТ.
ПЕЦФЕНТ із їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкоголь під час застосування ПЕЦФЕНТ, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.
• Не питайте грейпфрутовий сік під час застосування ПЕЦФЕНТ. Це може вплинути на те, як організм перетворює ПЕЦФЕНТ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо Ви вагітні або можете завагітніти, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у дитини.
• Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко та спричиняти побічні ефекти у немовляти.
• Протягом 5 днів після останньої дози ПЕЦФЕНТ не починайте годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи безпечно для Вас керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після застосування ПЕЦФЕНТ.
• Після застосування ПЕЦФЕНТ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не з’ясуєте, який ефект має цей лікарський засіб на Вас.

ПЕЦФЕНТ містить пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Може спричиняти алергічні реакції (ймовірно, затримані) та в окремих випадках — бронхоспазм (якщо Ви не застосовуєте носовий спрей правильно).

3. Як застосовувати ПЕЦФЕНТ

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування, лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування ПЕЦФЕНТ, коли і як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування ПЕЦФЕНТ).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПЕЦФЕНТ доступний у двох різних дозуваннях: флакон із дозуванням 100 мікрограмів на впорскування та флакон із дозуванням 400 мікрограмів на впорскування. Переконайтеся, що ви застосовуєте дозу, призначену лікарем.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Одна доза для лікування інтенсивного епізодичного болю може становити 1 або 2 впорскування (по одному в кожну ніздрю). Лікар повідомить вам, скільки впорскувань (1 або 2) слід застосовувати для лікування інтенсивного епізодичного болю.
• Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену лікарем, для кожного окремого епізоду інтенсивного болю.
• Не застосовуйте ПЕЦФЕНТ більше ніж 4 рази на добу.
• Зачекайте щонайменше 4 години перед тим, як застосувати наступну дозу ПЕЦФЕНТ.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мікрограмів.
• Це відповідає одному окремому впорскуванню в одну ніздрю з флакону дозуванням 100 мікрограмів на впорскування.
• Див. «Як застосовувати флакон ПЕЦФЕНТ» для інструкцій щодо застосування дози.

Як підібрати правильну дозу

• Лікар допоможе вам підібрати правильну дозу для полегшення інтенсивного епізодичного болю. Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря.
• Повідомте лікарю про свій стан та ефективність ПЕЦФЕНТ. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу ПЕЦФЕНТ.
• Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Після того, як правильна доза буде підібрана

• Повідомте лікарю, якщо доза ПЕЦФЕНТ не полегшує інтенсивний епізодичний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте дозу ПЕЦФЕНТ або інших знеболюючих засобів без консультації з лікарем.
• Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникає більше 4 епізодів інтенсивного болю на добу. Лікар може змінити лікарський засіб для лікування постійного болю. Після контролю постійного болю лікар може змінити дозу ПЕЦФЕНТ.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо правильної дози або кількості ПЕЦФЕНТ, яку слід застосовувати, зверніться до лікаря.
Як застосовувати флакон ПЕЦФЕНТ
Інструкції щодо відкриття та закриття дитячого захисту

Підготовка флакона ПЕЦФЕНТ до застосування
Перед застосуванням нового флакона ПЕЦФЕНТ його необхідно підготувати. Цей процес називається «зарядження». Рекомендується заряджати флакон безпосередньо перед застосуванням, а не заздалегідь (Примітка: цей флакон із 2 впорскуваннями не можна перезаряджати. Якщо після зарядження спрей не використовувався протягом 5 днів, флакон слід утилізувати.)
Щоб зарядити флакон, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. Новий флакон ПЕЦФЕНТ показує дві червоні смуги у віконці лічильника доз на верхній білій пластиковій частині флакона (малюнок 1 та малюнок 3а).
2. Зніміть захисну білу пластикову кришку з наконечника (малюнок 1).
3. Направте носовий спрей від себе (і від інших людей).
4. Тримайте носовий спрей ПЕЦФЕНТ у вертикальному положенні, з великим пальцем на дні флакона, а вказівним і середнім пальцями — на ручці по обидва боки наконечника (малюнок 2).
5. Міцно натисніть на ручку, доки не почуєте «клац», потім відпустіть. Ви почуєте друге «клац», і тепер у віконці лічильника доз має з’явитися одна велика червона смуга (малюнок 3б).
6. Повторіть крок 5 тричі. З кожним повторенням червона смуга стає все меншою, доки в лічильнику не з’явиться зелена смуга (малюнок 3б-е). Зелена смуга означає, що носовий спрей ПЕЦФЕНТ готовий до застосування.
7. Протріть наконечник чистим серветкою та викиньте серветку у вбиральню.

Малюнок 1 Малюнок 3
Малюнок 2
Як застосовувати ПЕЦФЕНТ
ПЕЦФЕНТ слід застосовувати виключно шляхом впорскування в ніздрю.

1. Переконайтеся, що у віконці лічильника доз є зелена смуга або видно число (малюнок 4): це підтверджує, що флакон ПЕЦФЕНТ було заряджено (див. «Підготовка флакона ПЕЦФЕНТ до застосування»).
2. Продуйте ніс, якщо це необхідно.
3. Сядьте, тримаючи голову прямо.
4. Зніміть захисну кришку з наконечника.
5. Тримайте флакон ПЕЦФЕНТ великим пальцем на дні флакона, а вказівним і середнім пальцями — на ручці (малюнок 4).
6. Вставте наконечник на коротку відстань (приблизно 1 см) у ніздрю. Направте його в бік стінки носа. Це призведе до легкого нахилу флакона (малюнок 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (малюнок 5).
8. Міцно натисніть на ручку, щоб ПЕЦФЕНТ впорснув дозу в ніздрю. Коли почуєте «клац», відпустіть ручку. Примітка: ви можете не відчути ніяких особливих відчуттів у носі — це не означає, що спрей не спрацював: покладайтеся на звук «клац» та лічильник доз.
9. Повільно вдихніть носом і видихніть ротом.
10. Лічильник доз переміститься вперед після кожного застосування і покаже, скільки впорскувань було використано.
11. Якщо лікар призначив друге впорскування, повторіть кроки 5–9, використовуючи іншу ніздрю.

Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену лікарем, для лікування одного епізоду болю.

12. Після кожного застосування зберігайте флакон ПЕЦФЕНТ у контейнері з дитячим захистом. Тримайте його поза межами зору та досяжності дітей (малюнок 6).
13. Сидіть принаймні 1 хвилину після застосування носового спрею.

Малюнок 5 Малюнок 6
Малюнок 4
Кількість впорскувань у цьому флаконі ПЕЦФЕНТ
Кожен флакон містить 2 повні впорскування.

• Після першого впорскування у віконці лічильника доз з’являється цифра 1. Це число збільшується щоразу, коли використовується спрей. Під час наступного застосування цифра зростає до 2.
• Коли ви бачите червону цифру 2 у віконці лічильника доз, флакон порожній, і більше не можна зробити повного впорскування.

Утилізація невикористаного ПЕЦФЕНТ

• Якщо ви бачите число, відмінне від «2», у віконці лічильника доз, це означає, що НЕ було використано всі 8 впорскувань, що містяться у флаконі. У флаконі ще залишилися дози ПЕЦФЕНТ.
• Ви повинні випорснути решту доз ПЕЦФЕНТ із флакону, направивши носовий спрей від себе (і від інших людей) і натискаючи та відпускаючи ручку, доки у віконці лічильника доз не з’явиться цифра «2».

Коли ви бачите цифру «2» у віконці лічильника доз, у флаконі ще залишається лікарський засіб, який слід викинути.

• Натисніть і відпустіть ручку ще 4 рази, направивши носовий спрей від себе (і від інших людей).
• Ви відчуєте більший опір під час натискання, і ручка буде переміщуватися лише трохи.
• НЕ почуєте «клац», коли натискатимете на ручку.
• Лічильник доз залишиться на цифрі «2».
• Надіньте захисну кришку на флакон-спрей.
• Поверніть флакон у контейнер з дитячим захистом.
• Зверніться до місцевої аптеки за інструкціями щодо утилізації порожніх флаконів (див. «Як зберігати ПЕЦФЕНТ»)

Якщо носовий спрей ПЕЦФЕНТ заклинило або не працює належним чином

• Якщо спрей заклинив, направте його від себе (і від інших людей) і міцно натисніть на помпу. Це має усунути будь-які закупорки.
• Якщо носовий спрей все ще не працює належним чином, утилізуйте пошкоджений флакон і розпочніть використовувати новий. Повідомте лікарю про цей випадок. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати носовий спрей або розбирати його. Це може призвести до неправильної дози.

Викиньте флакон ПЕЦФЕНТ і розпочніть використовувати новий, якщо:

• минуло більше 5 днів з моменту першого зарядження флакона.

Якщо ви застосували більше ПЕЦФЕНТ, ніж слід

• Можуть виникнути сонливість, нудота, запаморочення або уповільнене або глибоке дихання. У важких випадках надмірна кількість ПЕЦФЕНТ може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або у вас уповільнене та глибоке дихання, негайно викличте швидку допомогу або попросіть когось зробити це.

• Передозування може також спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припинили лікування ПЕЦФЕНТ
Якщо у вас більше немає інтенсивного епізодичного болю, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити лікування ПЕЦФЕНТ, і дотримуйтесь його порад. Однак вам слід продовжувати приймати інший опіоїдний засіб для лікування постійного болю. Можливо, лікарю знадобиться перевірити дозу.
Після припинення лікування ПЕЦФЕНТ можуть виникнути симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів ПЕЦФЕНТ. Якщо з’явилися симптоми відміни, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно призначити вам ліки для зменшення або усунення цих симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно зателефонуйте в швидку допомогу або попросіть когось зателефонувати в швидку допомогу, якщо:

• відчуваєте сильне запаморочення або втрачаєте свідомість
• відчуваєте сильну сонливість
• дихання стає повільним або поверхневим
• з’являються холодний піт, блідість, слабкий пульс або інші ознаки шоку.

Якщо ви або особа, яка про вас турбується, помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів,
негайно зателефонуйте в швидку допомогу.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• відчуття дезорієнтації (незнання, де ви знаходитесь)
• зміни смаку
• запаморочення
• нудота або блювота
• сонливість, головний біль
• носові кровотечі, носові дискомфорти (наприклад, печіння в носі), соплі
• запор
• свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• інфекція грудної клітки
• біль, подразнення або запалення в горлі або в носі
• кашель, чхання, сльозотеча, риніт або застуда, зміни в рідинах, що виділяються носом
• алергічна реакція, висип
• втрата або підвищення апетиту, збільшення ваги тіла
• дегідратація, почуття спраги
• неправильне застосування препарату
• бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації/делірій), почуття сплутаності свідомості
• почуття депресії, тривоги, уповільнені рефлекси або нервозність
• відсутність концентрації або підвищена активність
• втрата пам’яті
• почуття ейфорії
• знижена свідомість або реактивність, втрата свідомості
• судоми (епілептичні напади)
• м’язові судоми або тремтіння
• втрата смаку, втрата або зміна нюху
• труднощі з мовою
• синюшність шкіри
• запаморочення, падіння, нездужання
• проблеми з температурою та кровообігом, приливи тепла або лихоманка, озноб, надмірне потовиділення
• набряк м’яких тканин
• низький кров’яний тиск
• закупорка трахеї
• задишка
• носові кровотечі
• розрив кишки або запалення слизової оболонки шлунка
• оніміння або поколювання в роті, мові або носі, або інші проблеми з язиком, виразки в роті, сухість у роті
• діарея
• почуття нудоти, болі в животі, погане травлення
• подразнення або біль у суглобах
• труднощі або неможливість сечовипускання
• біль у грудях
• почуття втоми або слабкості, проблеми з рухами
• зміни в кров’яних клітинах (виявлені при лабораторних дослідженнях)
• підвищення рівня глюкози в крові (рівень цукру в крові)
• наявність білка в сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома, частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важкі проблеми з диханням
• почервоніння
• безсоння
• синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами, як: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість).
• толерантність до препарату, наркоманія (залежність), зловживання ліками (див. розділ 2)

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого,
які можуть мати летальні наслідки (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення,
вказану в додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕЦФЕНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Якщо дитина випадково прийме цей засіб,
наслідки можуть бути смертельними.
Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте ПЕЦФЕНТ при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у контейнері, що захищає від дітей, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Завжди зберігайте флакон ПЕЦФЕНТ у контейнері, що захищає від дітей, навіть після закінчення лікування.
• Не використовуйте ПЕЦФЕНТ більше ніж 5 днів після першого застосування (першого наповнення або використання для лікування епізоду сильного болю).
• Навіть якщо термін придатності ПЕЦФЕНТ минув або він більше не потрібен, у ньому все ще може залишатися кількість лікарського засобу, яка може бути шкідливою для інших людей, особливо дітей. ПЕЦФЕНТ не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Будь-який непотрібний ПЕЦФЕНТ слід утилізувати якомога швидше відповідно до інструкцій, наведених у розділі Утилізація неиспользуемого ПЕЦФЕНТ. Порожні флакони слід помістити назад у контейнер, що захищає від дітей, і здати у аптеку або утилізувати відповідно до чинних місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕЦФЕНТ
Діючою речовиною є фентаніл.

• ПЕЦФЕНТ 100 мікрограм/доза назальний спрей, розчин Кожен мл розчину містить 1 000 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату). 1 доза (100 мікролітрів) містить 100 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: пектин (Е440), манітол (Е421), фенетиловий спирт, пропіловий парагідроксибензоат (Е216), сахароза, вода очищена та хлоридна кислота або натрію гідроксид для корекції рН.
Опис зовнішнього вигляду ПЕЦФЕНТ та вміст упаковки
Лікарський засіб є назальним спреєм, розчином, безкольоровим, від прозорого до майже прозорого. Він міститься у скляній прозорій пляшечці з дозувальним насосом. Дозувальний насос має лічильник доз, який видає звуковий сигнал «клік», щоб підтвердити, що доза була випущена, а також захисний ковпачок. Після заряджання (підготовки до застосування) пляшечка ПЕЦФЕНТ випускає 2 повні дози. Кожна пляшечка ПЕЦФЕНТ постачається в дитячому захисті.
Пляшечки ПЕЦФЕНТ по 2 дози в індивідуальних упаковках з дитячим захистом постачаються в картонній упаковці, що містить 1 пляшечку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина
Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.