Pecfent

Folleto informativo: información para el usuario

PecFent 100 microgramos/dosis pulverizador nasal, solución; 400 microgramos/dosis pulverizador nasal, solución

fentanilo
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es PecFent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PecFent
3. Cómo usar PecFent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PecFent
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PecFent y para qué se utiliza

Qué es PecFent
PecFent contiene fentanilo, un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de los opioides.

Para qué sirve PecFent
PecFent se utiliza en adultos con cáncer para el tratamiento de un tipo de dolor denominado «dolor episódico de ruptura (DER – Breakthrough Pain)».

• El dolor episódico de ruptura aparece de forma repentina.
• Este dolor se presenta incluso cuando ya está tomando su analgésico opioide habitual (como morfina, fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor persistente de base. PecFent solo debe utilizarse en adultos que ya estén recibiendo diariamente otros medicamentos opioides para el tratamiento del dolor persistente provocado por el cáncer.

Cómo actúa PecFent
PecFent es un pulverizador nasal en solución.

• Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las microgotas forman un gel fino.
• El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal y pasa a la circulación sanguínea.
• Esto significa que el medicamento entra rápidamente en el torrente sanguíneo para aliviar rápidamente el dolor episódico intenso.

2. Qué debe saber antes de usar PecFent

No use PecFent si:

• es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• no está tomando diariamente y de forma regular, durante al menos una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para controlar el dolor persistente. Si no está tomando estos medicamentos, no debe usar PecFent, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga
• padece dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso
• tiene problemas respiratorios o pulmonares graves
• está siendo tratado con medicamentos que contienen oxibato sódico.

No use PecFent si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
Advertencias y precauciones
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas (ver el apartado 5 “Cómo conservar PecFent” para obtener más información).
Cómo mantener PecFent fuera del alcance de los niños

• Cuando no lo esté usando, debe guardar PecFent en su envase a prueba de niños, incluso si ya ha utilizado las 8 dosis. Esto se debe a que PecFent, si es ingerido accidentalmente por un niño, podría tener consecuencias potencialmente mortales para el niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si:

• recientemente ha dejado de tomar la misma dosis de su medicamento opioide diario para el dolor constante
• tiene problemas respiratorios, como asma, silbidos al respirar o dificultad para respirar
• ha sufrido un traumatismo craneal grave
• tiene problemas cardíacos, especialmente un ritmo cardíaco lento
• tiene presión baja o una cantidad insuficiente de líquidos en la circulación sanguínea
• tiene problemas hepáticos o renales. Esto podría afectar la forma en que su organismo metaboliza el medicamento
• está tomando antidepresivos o antipsicóticos, consulte el apartado “ Otros medicamentos y PecFent ”.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.

• Si es un atleta, el uso de PecFent podría dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Consulte a su médico durante el uso de PecFent si:

• presenta sangrado nasal repetido, su médico podría recomendar un tratamiento alternativo
• nota que PecFent es menos eficaz para tratar los episodios de dolor intenso
• presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no mejora con un aumento de la dosis del medicamento recetado
• cree que ha desarrollado dependencia de PecFent
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas podrían indicar una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas
• ha padecido previamente insuficiencia suprarrenal o carencia de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de PecFent, lo que se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de PecFent puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también podría ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de PecFent.
Dependencia y abuso de sustancias
El uso repetido de PecFent también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a PecFent si:
usted o un familiar han tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
usted es fumador;
ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de PecFent podría indicar dependencia o adicción:
necesidad de usar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico
necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
uso del medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para ayudar a dormir”
intentos repetidos de interrumpir o controlar el uso del medicamento sin éxito
sensación de malestar al interrumpir el tratamiento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y mejora al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”)
Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
PecFent puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte al médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Niños y adolescentes
PecFent no está autorizado para su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y PecFent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan causar somnolencia, como medicamentos para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad como benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam) o medicamentos para alergias (antihistamínicos). El uso de PecFent junto con medicamentos que causan somnolencia aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas. Por este motivo, el uso combinado de PecFent con sedantes solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico receta PecFent junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
• medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO). Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado un medicamento IMAO en las últimas 2 semanas antes de usar PecFent. El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. PecFent puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si PecFent es adecuado para usted
• sprays nasales para tratar la congestión nasal (que contienen un descongestionante, como la oximetazolina)
• medicamentos que podrían afectar la forma en que su organismo metaboliza PecFent. Estos incluyen: o medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir) o medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol o fluconazol) o medicamentos para infecciones bacterianas (como troleandomicina, claritromicina o eritromicina) o “aprepitant”, usado para prevenir las náuseas, o “diltiazem” y “verapamil”, usados para la presión arterial alta o problemas cardíacos. o otros analgésicos denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina. Durante el uso de estos medicamentos podrían aparecer síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración). o ciertos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
No use otros tipos de spray nasal durante al menos 15 minutos después de haber usado PecFent.
PecFent con alimentos, bebidas y alcohol

• No beba alcohol mientras use PecFent, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
• No beba zumo de pomelo mientras use PecFent. Esto podría afectar la forma en que su organismo metaboliza PecFent.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No use PecFent si está embarazada o podría quedar embarazada, salvo indicación expresa de su médico.
• No use PecFent durante el parto, ya que podría causar problemas respiratorios en el bebé.
• No use PecFent si está amamantando. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante.
• No debe comenzar a amamantar en los 5 días posteriores a la última dosis de PecFent.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

• Consulte a su médico para saber si es seguro conducir o manejar herramientas o máquinas tras usar PecFent.
• Podría sentir somnolencia, mareo o tener problemas de visión tras usar PecFent. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
• No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

PecFent contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Puede causar reacciones alérgicas (probablemente retardadas) y, en casos excepcionales, broncoespasmo (si no usa el spray nasal correctamente).

3. Cómo utilizar PecFent

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre qué puede esperar del uso de PecFent, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2, Síntomas de abstinencia al interrumpir PecFent).
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
PecFent está disponible en dos dosis diferentes: un frasco con 100 microgramos por pulverización y un frasco con 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de utilizar la dosis que le haya recetado su médico.
Cantidad que debe utilizar

• Una dosis para el tratamiento del dolor episódico intenso podría ser 1 pulverización o 2 pulverizaciones (una en cada fosa nasal). Su médico le indicará cuántas pulverizaciones (1 o 2) debe utilizar para tratar el dolor episódico intenso.
• No utilice una dosis superior a la recetada por su médico para cada episodio individual de dolor intenso.
• No utilice PecFent más de 4 veces al día.
• Espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis de PecFent.

Dosis inicial

• La dosis inicial es de 100 microgramos.
• Esto equivale a una única pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por pulverización.
• Véase “Cómo utilizar el frasco de PecFent” para obtener instrucciones sobre cómo aplicar una dosis.

Cómo encontrar la dosis adecuada

• Su médico le ayudará a encontrar la dosis adecuada para aliviar el dolor episódico intenso. Es muy importante que siga sus instrucciones.
• Informe a su médico sobre el dolor y la eficacia de PecFent. Su médico decidirá si es necesario modificar la dosis de PecFent.
• No modifique la dosis sin consultar primero con su médico.

Una vez encontrada la dosis adecuada

• Informe a su médico si la dosis de PecFent no alivia el dolor episódico intenso. Su médico decidirá si es necesario modificar la dosis. No modifique la dosis de PecFent ni de otros analgésicos sin consultar antes con su médico.
• Informe inmediatamente a su médico si tiene más de 4 episodios de dolor intenso al día. Su médico podría cambiar el medicamento para el dolor constante. Una vez controlado el dolor constante, su médico podría ajustar la dosis de PecFent.

Si tiene alguna duda sobre la dosis adecuada o la cantidad de PecFent que debe utilizar, consulte con su médico.
Cómo utilizar el frasco de PecFent
Instrucciones para abrir y cerrar el envase con sistema de seguridad infantil

Preparación del frasco de PecFent para su uso
Antes de utilizar un nuevo frasco de PecFent, debe prepararlo para su uso. Este procedimiento se denomina “carga”.
Para cargar el frasco, siga las siguientes instrucciones:

1. Un nuevo frasco de PecFent muestra dos líneas rojas en la ventana contador situada en la parte superior de plástico blanco del frasco (Figura 1 y Figura 3a).
2. Retire la tapa protectora de plástico transparente del aplicador (Figura 1).
3. Dirija el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas).
4. Mantenga el pulverizador nasal de PecFent en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y el índice y el medio en el mango a ambos lados del aplicador (Figura 2).
5. Presione firmemente el mango hasta que oiga un “clic”, luego suelte. Escuchará un segundo “clic” y ahora debería verse una única barra roja grande en la ventana contador (Figura 3b).
6. Repita el paso 5 tres veces más. A medida que repita el paso 5, la barra roja se hará cada vez más pequeña hasta que aparezca una barra verde en la ventana contador (Figura 3b-e). La barra verde indica que el pulverizador nasal PecFent está listo para su uso.
7. Limpie el aplicador con una servilleta de papel y deseche la servilleta en el inodoro.
8. Si no va a utilizar el medicamento inmediatamente, vuelva a colocar la tapa protectora. A continuación, coloque el frasco de PecFent en el envase con sistema de seguridad infantil. Si no se utiliza PecFent durante 5 días, recargue el frasco pulverizando una vez.

Figura 1 Figura 3
Figura 2
Cómo utilizar PecFent
PecFent debe utilizarse únicamente mediante la pulverización en la fosa nasal.

1. Compruebe que haya una barra verde o un número visible en la ventana contador (Figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent ha sido cargado (véase “Preparación del frasco de PecFent para su uso”).
2. Sopre su nariz si lo considera necesario.
3. Siéntese con la cabeza recta.
4. Retire la tapa protectora del aplicador.
5. Sujete el frasco de PecFent con el pulgar en la base del frasco y el índice y el medio en el mango (Figura 4).
6. Introduzca el aplicador a una corta distancia (aproximadamente 1 cm) dentro de la fosa nasal. Oriéntelo hacia la pared nasal. Esto provocará una ligera inclinación del frasco (Figura 5).
7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (Figura 5).
8. Presione firmemente el mango para que PecFent libere una pulverización en la fosa nasal. Cuando oiga un clic, suelte el mango. Nota: es posible que no note ninguna sensación especial en la nariz; esto no significa que el pulverizador no haya funcionado: confíe en el clic y en el contador.
9. Inspire suavemente por la nariz y expire por la boca.
10. El contador avanza tras cada uso e indica cuántas pulverizaciones se han utilizado.
11. Si su médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los pasos del 5 al 9 utilizando la otra fosa nasal.

No utilice una dosis superior a la recetada por su médico para tratar un episodio individual de dolor.

12. Guarde el frasco de PecFent en el envase con sistema de seguridad infantil tras cada uso. Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños (Figura 6).
13. Permanezca sentado al menos 1 minuto tras utilizar el pulverizador nasal.

Figura 5 Figura 6
Figura 4
Número de pulverizaciones contenidas en un frasco de PecFent
Cada frasco contiene 8 pulverizaciones completas.

• Tras la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana contador. Este número aumenta cada vez que se utiliza el pulverizador.
• Cuando vea un 8 rojo en la ventana contador, el frasco está vacío y ya no es posible administrar una pulverización completa.

Eliminación de PecFent no utilizado
Si puede ver un número distinto de “8” en la ventana contador, significa que NO se han utilizado las 8 pulverizaciones completas del frasco. Aún quedan dosis de PecFent en el frasco.
Debe vaciar las dosis restantes de PecFent del frasco dirigiendo el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas) y presionando y soltando el mango hasta que aparezca el número “8” rojo en la ventana contador.
Cuando vea el número “8” en la ventana contador, aún queda medicamento en el frasco que debe expulsarse.

• Presione y suelte el mango otras 4 veces, dirigiendo el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas).
• Notará mayor resistencia al presionar y el mango se moverá solo ligeramente.
• NO oirá un clic al presionar el mango.
• El contador permanecerá fijo en el número “8”.
• Vuelva a colocar la tapa protectora en el frasco pulverizador.
• Guarde el frasco en el envase con sistema de seguridad infantil.
• Consulte con su farmacia local sobre cómo desechar los frascos vacíos (véase “Cómo conservar PecFent”).

Si el pulverizador nasal PecFent se obstruye o no pulveriza correctamente

• Si el pulverizador está obstruido, dirija el chorro lejos de usted (y de otras personas) y presione firmemente la bomba. Esto debería eliminar cualquier obstrucción.
• Si el pulverizador nasal aún no funciona correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Informe a su médico del incidente. Nunca intente reparar personalmente el pulverizador nasal ni desmontarlo, ya que podría administrar una dosis incorrecta.

Deseche el frasco de PecFent y comience uno nuevo si:

• han pasado 60 días o más desde que cargó o utilizó el frasco por primera vez.

Si utiliza más PecFent del que debe

• Podría experimentar somnolencia, náuseas, mareo o tener respiración lenta o profunda. En casos graves, la administración de una cantidad excesiva de PecFent también puede provocar coma. Si siente mareo intenso, somnolencia marcada o respiración lenta y profunda, llame a una ambulancia o pida a alguien que lo haga inmediatamente.

• Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si interrumpe el tratamiento con PecFent
Si ya no tiene dolor episódico intenso, hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones. Sin embargo, deberá continuar tomando el otro medicamento opioide para el tratamiento del dolor constante. Es posible que su médico deba revisar la dosis.
Cuando interrumpa el tratamiento con PecFent, podría experimentar síntomas de abstinencia, similares a los posibles efectos adversos de PecFent. Si aparecen síntomas de abstinencia, contacte con su médico. Su médico valorará si es necesario recetarle un medicamento para reducir o eliminar dichos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Llame a una ambulancia o pida a alguien que llame inmediatamente a una ambulancia si:

• siente mareos intensos o pierde el conocimiento
• tiene una fuerte sensación de somnolencia
• tiene la respiración lenta o profunda
• presenta sudores fríos, aspecto pálido, pulso débil u otros signos de shock.

Si usted o la persona que lo cuida observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
llame inmediatamente a una ambulancia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• no saber dónde uno está (desorientación)
• alteraciones del gusto
• mareos
• náuseas o vómitos
• somnolencia, dolor de cabeza
• sangrado nasal, molestias nasales (por ejemplo, escozor en la nariz), secreción nasal
• estreñimiento
• picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección en el pecho
• dolor, irritación o inflamación en la garganta o en la nariz
• tos, estornudos, flema o resfriado, alteración de los líquidos producidos por la nariz
• reacción alérgica, erupción cutánea
• pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
• deshidratación, sed
• uso inadecuado del medicamento
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones/delirio), sensación de confusión
• sensación de depresión, ansiedad, reflejos lentos o nerviosismo
• falta de concentración o aumento de la actividad
• pérdida de memoria
• sensación de euforia
• menor conciencia o reactividad, pérdida del conocimiento
• convulsión (crisis convulsivas)
• convulsiones o temblores musculares
• pérdida del gusto, pérdida o alteración del olfato
• dificultad para hablar
• coloración azulada de la piel
• vértigo, caídas, malestar
• problemas de temperatura y de circulación, sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva
• hinchazón de los tejidos blandos
• presión sanguínea baja
• obstrucción en la tráquea
• dificultad para respirar
• sangrado vaginal
• desgarro en el intestino o inflamación de la mucosa del estómago
• entumecimiento o hormigueo en la boca, la lengua o la nariz, u otros problemas en la lengua, úlceras bucales, boca seca
• diarrea
• ganas de vomitar, dolores abdominales, indigestión
• irritación o dolor en las articulaciones
• dificultad o incapacidad para orinar
• dolor en el pecho
• sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
• alteraciones en las células sanguíneas (detectadas mediante análisis de laboratorio)
• aumento de la glucemia (niveles de azúcar en sangre)
• presencia de proteínas en la orina

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida, no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• problemas respiratorios graves
• enrojecimiento
• insomnio
• síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)
• tolerancia al medicamento, dependencia (adicción), abuso de medicamentos (ver sección 2)

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V *. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PecFent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si se administra
accidentalmente a un niño, PecFent podría tener consecuencias fatales.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por otras personas a las que no ha sido recetado
puede provocar daños graves e incluso ser fatal.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve PecFent a una temperatura superior a 25 ºC.
• No congele.
• Mantenga el frasco en el envase a prueba de niños para proteger el medicamento de la luz.
• Mantenga siempre el frasco de PecFent en el envase a prueba de niños, incluso cuando ya esté vacío.
• No lo utilice durante más de 60 días después de su primera utilización (carga o uso para el tratamiento de un episodio de dolor intenso).
• Aunque PecFent haya superado la fecha de caducidad o ya no sea necesario, puede contener aún una cantidad de medicamento capaz de causar daño a otras personas, especialmente a niños. PecFent no debe eliminarse a través de aguas residuales ni en la basura doméstica. Cualquier PecFent que ya no sea necesario debe desecharse lo antes posible, siguiendo las instrucciones indicadas en el apartado Eliminación de PecFent no utilizado. Los frascos vacíos deben colocarse de nuevo en el envase a prueba de niños y eliminarse devolviéndolos a una farmacia o de conformidad con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PecFent
El principio activo es fentanilo.

• PecFent 100 microgramos/espray espray nasal, solución: Cada mL de solución contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato). Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
• PecFent 400 microgramos/espray espray nasal, solución: Cada mL de solución contiene 4.000 microgramos de fentanilo (como citrato). Una pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).

Los demás componentes son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletilílico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico o hidróxido sódico para la corrección del pH.

Descripción del aspecto de PecFent y contenido del envase
El medicamento es un espray nasal, solución, incoloro, de transparente a casi transparente. Está contenido en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba dosificadora. La bomba tiene un contador de pulverizaciones que emite un clic, de modo que se puede comprobar que se ha producido la pulverización, y lleva una tapa protectora. Una vez cargado (preparado para su uso), el frasco de PecFent libera 8 pulverizaciones completas. Cada frasco de PecFent se suministra en un envase a prueba de niños.
Los frascos de PecFent, en sus respectivos envases a prueba de niños, se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 4 o 12 frascos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania

Productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

PecFent 100 microgramos/impulsión spray nasal, solución, frasco con 2 impulsiones

fentanilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PecFent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PecFent
3. Cómo usar PecFent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PecFent
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PecFent y para qué se utiliza

Qué es PecFent
PecFent contiene fentanilo, un medicamento fuerte para el alivio del dolor, conocido como analgésico opioide.
Para qué sirve PecFent
PecFent se utiliza en adultos con cáncer para el tratamiento de un tipo de dolor denominado "dolor episódico de intensidad intensa (DEII – Breakthrough Pain)".

• El dolor episódico de intensidad intensa aparece de forma repentina.
• El dolor aparece a pesar de que esté tomando su analgésico opioide habitual (como morfina, fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar su dolor persistente de base.

PecFent debe utilizarse únicamente en adultos que ya estén tomando diariamente otros medicamentos opioides para el dolor persistente provocado por el cáncer.
Cómo actúa PecFent
PecFent es un spray nasal en solución.

• Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las microgotas nebulizadas forman una capa fina de gel.
• El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal y entra en la circulación sanguínea.
• Esto significa que el medicamento entra rápidamente en el torrente sanguíneo para aliviar el dolor episódico de intensidad intensa.

2. Qué debe saber antes de usar PecFent

No use PecFent si

• es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• no está tomando diariamente y de forma regular, al menos durante una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para el control del dolor persistente. Si no está tomando estos medicamentos, no debe usar PecFent, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga
• padece un dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso
• tiene problemas respiratorios o pulmonares graves
• está siendo tratado con medicamentos que contienen oxibato sódico.

No use PecFent si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
Advertencias y precauciones
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas (ver el apartado 5 “Cómo conservar PecFent” para más información).
Cómo mantener PecFent fuera del alcance de los niños

• Cuando no lo esté usando, debe guardar PecFent en su envase de seguridad para niños, incluso si ya ha utilizado las 2 dosis. Esto se debe a que PecFent podría tener consecuencias peligrosas para la vida si fuera ingerido accidentalmente por un niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si:

• hace algún tiempo que no toma la misma dosis de su medicamento opioide diario para el dolor constante
• tiene problemas respiratorios, como asma, sibilancias o dificultad para respirar
• ha sufrido un traumatismo craneal grave
• tiene problemas cardíacos, especialmente un ritmo cardíaco lento
• tiene la presión arterial baja o una baja cantidad de líquidos en la circulación sanguínea
• tiene problemas hepáticos o renales. Esto podría afectar la forma en que su organismo metaboliza el medicamento
• está tomando antidepresivos o antipsicóticos; consulte el apartado “Otros medicamentos y PecFent”.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.

• Si es un atleta, el uso de PecFent podría dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Consulte a su médico durante el uso de PecFent si:

• presenta sangrado nasal repetido, el médico podría recomendar un tratamiento alternativo
• nota que PecFent es menos eficaz para tratar los episodios de dolor intenso
• experimenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento de la dosis del medicamento recetado por el médico
• cree que ha desarrollado dependencia de PecFent
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas podrían indicar una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas
• ha desarrollado insuficiencia suprarrenal o carencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso previo de opioides
• está tomando ciertos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia al fármaco). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de PecFent. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de PecFent puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también podría ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de PecFent.
Dependencia y abuso de sustancias
El uso repetido de PecFent también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento. La dependencia o el abuso de sustancias puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso de sustancias varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a PecFent si:
usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
usted es fumador;
ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de PecFent podría indicar dependencia o abuso de sustancias.
Siente la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
Siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
Usa el medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para ayudar a dormir”
Ha intentado varias veces dejar de usar este medicamento o controlar su uso, sin éxito
Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y se siente mejor al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”)
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
PecFent puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte al médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Niños y adolescentes
PecFent no está autorizado para su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y PecFent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que podrían causar somnolencia, como medicamentos para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad como benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam) o medicamentos para alergias (antihistamínicos). El uso de PecFent junto con medicamentos que causan somnolencia aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede tener consecuencias fatales. Consulte al médico si aparece alguno de estos síntomas. Por este motivo, el uso de PecFent junto con sedantes solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico receta PecFent junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Comuníquele a su médico todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus instrucciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
• medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO). Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado un medicamento IMAO en las últimas 2 semanas antes de usar PecFent. El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. PecFent puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión sanguínea inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El médico le indicará si PecFent es adecuado para usted
• sprays nasales para el tratamiento de la congestión nasal (que contienen un descongestionante, como oximetazolina)
• medicamentos que podrían afectar la forma en que su organismo metaboliza PecFent. Estos incluyen: o medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir) o medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol o fluconazol) o medicamentos para infecciones bacterianas (como troleandomicina, claritromicina o eritromicina) o “aprepitant”, usado para prevenir las náuseas o “diltiazem” y “verapamil”, usados para la presión arterial alta o problemas cardíacos. o otros analgésicos llamados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina. Durante el uso de estos medicamentos podrían aparecer síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
No use otros tipos de spray nasal durante al menos 15 minutos después de haber usado PecFent.
PecFent con alimentos, bebidas y alcohol

• No consuma alcohol mientras use PecFent, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
• No beba zumo de pomelo mientras use PecFent. Esto podría afectar la forma en que su organismo metaboliza PecFent.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No use PecFent si está embarazada o podría quedar embarazada, salvo indicación expresa de su médico.
• No use PecFent durante el parto, ya que podría causar problemas respiratorios en el bebé.
• No use PecFent si está amamantando. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante.
• No debe comenzar a amamantar en los 5 días posteriores a la última dosis de PecFent.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

• Consulte a su médico para saber si es seguro conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas tras usar PecFent.
• Podría sentir somnolencia, mareo o tener problemas de visión tras usar PecFent. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
• No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cuál es el efecto de este medicamento en usted.

PecFent contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Puede causar reacciones alérgicas (probablemente retardadas) y, en casos excepcionales, broncoespasmo (si no usa el spray nasal correctamente).

3. Cómo utilizar PecFent

Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de PecFent, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe PecFent).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
PecFent está disponible en dos dosis diferentes: un frasco con 100 microgramos por pulverización y un frasco con 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de utilizar la dosis recetada por su médico.
Cantidad que debe utilizar

• Una dosis para el tratamiento del dolor episódico intenso podría ser 1 pulverización o 2 pulverizaciones (una en cada fosa nasal). Su médico le indicará cuántas pulverizaciones (1 o 2) debe utilizar para tratar el dolor episódico intenso.
• No utilice una dosis superior a la recetada por su médico para cada episodio individual de dolor intenso.
• No utilice PecFent más de 4 veces al día.
• Espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis de PecFent.

Dosis inicial

• La dosis inicial es de 100 microgramos.
• Esto equivale a una única pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por pulverización.
• Véase "Cómo utilizar el frasco de PecFent" para las instrucciones sobre cómo aplicar una dosis.

Cómo encontrar la dosis adecuada

• Su médico le ayudará a encontrar la dosis adecuada para aliviar el dolor episódico intenso. Es muy importante que siga sus indicaciones.
• Informe a su médico sobre su dolor y la eficacia de PecFent. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de PecFent.
• No modifique la dosis sin consultar antes con su médico.

Una vez encontrada la dosis adecuada

• Informe a su médico si la dosis de PecFent no alivia el dolor episódico intenso. El médico decidirá si debe ajustarse la dosis. No modifique la dosis de PecFent ni de otros analgésicos sin consultar antes con su médico.
• Informe inmediatamente a su médico si tiene más de 4 episodios de dolor intenso al día. El médico podría cambiar el medicamento para el dolor constante. Una vez controlado el dolor constante, el médico podría ajustar la dosis de PecFent.

Si tiene alguna duda sobre la dosis adecuada o la cantidad de PecFent que debe utilizar, consulte a su médico.
Cómo utilizar el frasco de PecFent
Instrucciones para abrir y cerrar el envase con sistema de seguridad infantil

Preparación del frasco de PecFent para su uso
Antes de utilizar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso. Este procedimiento se denomina "carga". Se recomienda cargar el frasco inmediatamente antes de usarlo, y no con antelación (Nota: este frasco de 2 pulverizaciones no puede recargarse. Si, una vez cargado, el spray no se utiliza en un plazo de 5 días, el frasco debe desecharse).
Para cargar el frasco, siga las instrucciones siguientes:

1. Un frasco nuevo de PecFent muestra dos líneas rojas en la ventana contador situada en la parte superior de plástico blanco del frasco (Figura 1 y Figura 3a).
2. Retire la tapa protectora de plástico blanco del aplicador (Figura 1).
3. Oriente el spray nasal lejos de usted (y de otras personas).
4. Mantenga el spray nasal de PecFent en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y el índice y el medio en la empuñadura a ambos lados del aplicador (Figura 2).
5. Presione firmemente la empuñadura hasta que oiga un "clic", luego suelte. Oirá un segundo "clic" y ahora debería verse una única barra roja grande en la ventana contador (Figura 3b).
6. Repita el paso 5 tres veces. A medida que repita el paso 5, la barra roja se hará cada vez más pequeña hasta que aparezca una barra verde en la ventana contador (Figura 3b-e). La barra verde indica que el spray nasal PecFent está listo para su uso.
7. Limpie el aplicador con un pañuelo de papel y deseche el pañuelo en el inodoro.

Figura 1 Figura 3
Figura 2
Cómo utilizar PecFent
PecFent debe utilizarse únicamente mediante la pulverización en la fosa nasal.

1. Compruebe que haya una barra verde o que se vea un número en la ventana contador (Figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent ha sido cargado (véase "Preparación del frasco de PecFent para su uso").
2. Sopre la nariz si lo considera necesario.
3. Siéntese con la cabeza erguida.
4. Retire la tapa protectora del aplicador.
5. Sujete el frasco de PecFent con el pulgar en la base del frasco y el índice y el medio en la empuñadura (Figura 4).
6. Introduzca el aplicador a una corta distancia (aproximadamente 1 cm) en la fosa nasal. Oriéntelo hacia la pared nasal. Esto provocará una ligera inclinación del frasco (Figura 5).
7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (Figura 5).
8. Presione firmemente la empuñadura para que PecFent libere una pulverización en la fosa nasal. Cuando oiga un clic, suelte la empuñadura. Nota: es posible que no sienta ninguna sensación especial en la nariz; esto no significa que el spray no haya funcionado: confíe en el clic y en el contador.
9. Inspire suavemente por la nariz y exhale por la boca.
10. El contador avanzará tras cada uso e indicará cuántas pulverizaciones se han utilizado.
11. Si su médico ha recetado una segunda pulverización, repita los pasos del 5 al 9 utilizando la otra fosa nasal.

No utilice una dosis superior a la recetada por su médico para tratar un episodio individual de dolor.

12. Guarde el frasco de PecFent en el envase con sistema de seguridad infantil tras cada uso. Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños (Figura 6).
13. Permanezca sentado al menos 1 minuto después de usar el spray nasal.

Figura 5 Figura 6
Figura 4
Número de pulverizaciones contenidas en este frasco de PecFent
Cada frasco contiene 2 pulverizaciones completas.

• Tras la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana contador. Este número aumenta cada vez que se utiliza el spray. En el siguiente uso, el número subirá a 2.
• Cuando vea un 2 rojo en la ventana contador, el frasco está vacío y ya no es posible realizar otra pulverización completa.

Desecho del PecFent no utilizado

• Si puede ver un número distinto de "2" en la ventana contador, significa que NO se han utilizado las 8 pulverizaciones contenidas en el frasco. Todavía quedan dosis de PecFent en el frasco.
• Debe vaciar las dosis restantes de PecFent del frasco orientando el spray nasal lejos de usted (y de otras personas) y presionando y soltando la empuñadura hasta que aparezca el número "2" rojo en la ventana contador.

Cuando vea el número "2" en la ventana contador, aún queda medicamento en el frasco que debe expulsarse.

• Presione y suelte la empuñadura otras 4 veces, orientando el spray nasal lejos de usted (y de otras personas).
• Notará mayor resistencia al presionar y la empuñadura se moverá solo ligeramente.
• NO oirá un clic al presionar la empuñadura.
• El contador permanecerá fijo en el número "2".
• Vuelva a colocar la tapa protectora en el frasco pulverizador.
• Guarde el frasco en el envase con sistema de seguridad infantil.
• Consulte a su farmacia local para obtener instrucciones sobre la eliminación de los frascos vacíos (véase "Cómo conservar PecFent").

Si el spray nasal PecFent se obstruye o no pulveriza correctamente

• Si el spray está obstruido, oriente el pulverizador lejos de usted (y de otras personas) y presione firmemente la bomba. Esto debería eliminar cualquier obstrucción.
• Si el spray nasal aún no funciona correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Informe a su médico del incidente. Nunca intente reparar personalmente el spray nasal ni desmontarlo, ya que podría liberar una dosis incorrecta.

Deseche el frasco de PecFent y comience uno nuevo si:

• han pasado más de 5 días desde que cargó el frasco por primera vez.

Si utiliza más PecFent del que debe

• Podría sentir somnolencia, náuseas, mareo o tener respiración lenta o profunda. En casos graves, el uso de una cantidad excesiva de PecFent también puede provocar coma. Si siente mareos intensos, somnolencia extrema o respiración lenta y profunda, llame inmediatamente a una ambulancia o pida a alguien que lo haga.

• Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si interrumpe el tratamiento con PecFent
Si ya no tiene dolor episódico intenso, hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones. Sin embargo, deberá continuar tomando su otro medicamento opioide para el tratamiento del dolor constante. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Cuando interrumpa el tratamiento con PecFent, podría experimentar síntomas de abstinencia, similares a los posibles efectos adversos de PecFent. Si aparecen síntomas de abstinencia, contacte con su médico. El médico valorará si es necesario recetarle un medicamento para reducir o eliminar tales síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Llame a una ambulancia o pida a alguien que llame inmediatamente a una ambulancia si:

• siente mareos intensos o pierde el conocimiento
• tiene una sensación intensa de somnolencia
• respira lentamente o con respiración profunda
• presenta sudoración fría, aspecto pálido, pulso débil u otros signos de shock.

Si usted o la persona que lo cuida observan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
llame inmediatamente a una ambulancia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• no saber dónde se encuentra (desorientación)
• alteraciones del gusto
• mareos
• náuseas o vómitos
• somnolencia, dolor de cabeza
• sangrado nasal, molestias nasales (por ejemplo, escozor en la nariz), secreción nasal
• estreñimiento
• picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección en el pecho
• dolor, irritación o inflamación en la garganta o en la nariz
• tos, estornudos, mucosidad o resfriado, alteración de los líquidos producidos por la nariz
• reacción alérgica, erupción cutánea
• pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
• deshidratación, sensación de sed
• uso inadecuado del medicamento
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones/delirio), sensación de confusión
• sensación de depresión, ansiedad, reflejos lentos o nerviosismo
• falta de concentración o aumento de la actividad
• pérdida de memoria
• sensación de euforia
• menor conciencia o reactividad, pérdida del conocimiento
• convulsión (crisis epiléptica)
• convulsiones o temblores musculares
• pérdida del gusto, pérdida o alteración del olfato
• dificultad para hablar
• coloración azulada de la piel
• vértigo, caídas, malestar
• problemas de temperatura y circulación, sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva
• hinchazón de los tejidos blandos
• presión arterial baja
• obstrucción en la tráquea
• dificultad para respirar
• sangrado vaginal
• rotura intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
• entumecimiento u hormigueo en la boca, lengua o nariz, u otros problemas en la lengua, úlceras bucales, boca seca
• diarrea
• arcadas, dolores abdominales, indigestión
• irritación o dolor en las articulaciones
• dificultad o incapacidad para orinar
• dolor en el pecho
• sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
• alteraciones en las células sanguíneas (detectadas mediante análisis de laboratorio)
• aumento de la glucemia (niveles de azúcar en sangre)
• presencia de proteínas en la orina

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida, no puede determinarse la frecuencia a partir de los
datos disponibles):

• problemas respiratorios graves
• enrojecimiento
• insomnio
• síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
• tolerancia al medicamento, dependencia (adicción), abuso de medicamentos (ver sección 2)

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el
recién nacido, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V *. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PecFent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si es ingerido
accidentalmente por un niño, PecFent podría tener consecuencias fatales.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión accidental o intencionada de este medicamento por otras personas a las que no ha sido prescrito puede provocar daños graves e incluso ser fatal.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve PecFent a una temperatura superior a 25 ºC.
• No congele.
• Mantenga el frasco en el envase a prueba de niños para proteger el medicamento de la luz.
• Mantenga siempre el frasco de PecFent en el envase a prueba de niños, incluso cuando esté vacío.
• No lo utilice durante más de 5 días después de su primera utilización (carga o uso para el tratamiento de un episodio de dolor intenso).
• Aunque PecFent haya superado la fecha de caducidad o ya no sea necesario, podría contener aún una cantidad de medicamento que podría ser perjudicial para otras personas, especialmente niños. No debe desechar PecFent por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Cualquier PecFent que ya no sea necesario debe eliminarse lo antes posible, siguiendo las instrucciones indicadas en el apartado Eliminación de PecFent no utilizado. Los frascos vacíos deben colocarse de nuevo en el envase a prueba de niños y eliminarse devolviéndolos a la farmacia o conforme a la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PecFent
El principio activo es fentanilo.

• PecFent 100 microgramos/dosis spray nasal, solución Cada mL de solución contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato). 1 dosis (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).

Los demás componentes son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletilico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para la corrección del pH.
Descripción del aspecto de PecFent y contenido del envase
El medicamento es un spray nasal, solución, incolora, de transparente a casi transparente. Está contenido en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba dosificadora. La bomba tiene un contador de pulverizaciones que emite un clic, de modo que se puede comprobar que la pulverización se ha producido, y una tapa protectora. Tras cargar el frasco de PecFent (prepararlo para su uso), libera 2 pulverizaciones completas. Cada frasco de PecFent se suministra en un envase a prueba de niños.
Los frascos de 2 pulverizaciones de PecFent, en sus respectivos envases a prueba de niños, se presentan en un estuche de cartón que contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania
Fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.