Пекфент

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пекфент 100 мкг/доза спрей назальный, раствор, 400 мкг/доза спрей назальный, раствор

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пекфент
3. Как применять Пекфент
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Пекфент
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется

Что такое Пекфент
Пекфент содержит фентанил — сильнодействующее лекарственное средство для облегчения боли, относящееся к группе опиоидных анальгетиков.
Для чего применяется Пекфент
Пекфент применяется у взрослых пациентов, страдающих от онкологических заболеваний, для лечения определённого вида боли, называемого «прорывная болевая боль» (ПББ).

• Прорывная боль возникает внезапно.
• Она возникает даже у пациентов, которые регулярно принимают обычные опиоидные анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон или гидроморфон) для контроля постоянной, фоновой боли. Пекфент следует применять только у взрослых, которые уже получают ежедневную терапию другими опиоидными анальгетиками для контроля хронической боли, вызванной онкологическим заболеванием.

Как действует Пекфент
Пекфент представляет собой назальный спрей в виде раствора.

• При распылении Пекфента в нос мельчайшие капли образуют тонкий гель.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и поступает в кровоток.
• Это означает, что препарат быстро попадает в системный кровоток и обеспечивает быстрое облегчение прорывной болевой боли.

2. Что Вы должны знать перед применением Пекфент

Не используйте Пекфент, если:

• у Вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы не принимаете ежедневно и регулярно в течение как минимум одной недели рецептурные опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если Вы не принимаете эти препараты, не должны использовать Пекфент, поскольку это может увеличить риск того, что Ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится;
• у Вас кратковременная боль, отличная от приступов сильной боли;
• у Вас тяжёлые проблемы с дыханием или лёгкими;
• Вы проходите лечение препаратами, содержащими натрия оксибат.

Не используйте Пекфент, если Вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 «Как хранить Пекфент» для получения дополнительной информации).
Как защитить Пекфент от детей

• Когда Вы не используете препарат, храните Пекфент в детской непроницаемой упаковке, даже если Вы уже использовали все 8 доз. Это связано с тем, что случайный приём Пекфент ребёнком может привести к угрожающим жизни последствиям для ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент, если:

• Вы давно не принимаете ту же дозу своего опиоидного препарата для постоянной боли;
• у Вас проблемы с дыханием, такие как астма, свистящее дыхание или одышка;
• Вы недавно перенесли тяжёлую травму головы;
• у Вас проблемы с сердцем, в частности медленный сердечный ритм;
• у Вас низкое артериальное давление или низкий объём жидкости в кровотоке;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками. Это может повлиять на то, как организм метаболизирует препарат;
• Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты — см. раздел « Другие лекарственные средства и Пекфент ».

Если Вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

• Если Вы спортсмен, применение Пекфент может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Проконсультируйтесь с врачом во время применения Пекфент, если:

• у Вас повторяются носовые кровотечения — врач может порекомендовать альтернативное лечение;
• Вы замечаете, что Пекфент становится менее эффективным в лечении приступов сильной боли;
• у Вас развивается боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата, назначенного врачом;
• Вы считаете, что стали зависимы от Пекфент;
• у Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
• у Вас ранее развивалась надпочечниковая недостаточность или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к препарату — это явление известно как толерантность к лекарству). Во время применения Пекфент Вы также можете стать более чувствительны к боли. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Пекфент может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат стал менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач определит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Пекфент.
Зависимость и злоупотребление
Повторное применение Пекфент может также привести к зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого Вам, или частотой его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается от человека к человеку. У Вас может быть повышенный риск стать зависимым или токсикоманом от Пекфент, если:

• Вы или Ваши близкие ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («токсикомания»);

• Вы курите;

• у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Появление любого из следующих признаков во время применения Пекфент может быть признаком зависимости или токсикомании:

• необходимость в применении препарата дольше, чем назначил врач;

• необходимость в применении дозы, превышающей рекомендованную;

• применение препарата по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;

• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата;

• плохое самочувствие при прекращении приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), и улучшение самочувствия при возобновлении приёма («симптомы абстиненции»).
  Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения для Вас, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как безопасно это сделать.
  Нарушения дыхания во сне
  Пекфент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
  Дети и подростки
  Пекфент не одобрен для применения у детей младше 18 лет.
  Другие лекарственные средства и Пекфент
  Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
  В частности, сообщите врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, препараты от тревожности, такие как бензодиазепины (например, диазепам) или препараты от аллергии (антигистаминные средства). Применение Пекфент одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов. По этой причине применение Пекфент вместе с седативными средствами следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Пекфент вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его указаниям относительно дозы. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.

• препараты от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО). Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимали препарат ИМАО в течение последних 2 недель, прежде чем начать применение Пекфент. Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как определённые антидепрессанты или антипсихотические средства. Пекфент может взаимодействовать с этими препаратами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Пекфент;

• назальные спреи для лечения заложенности носа (содержащие деконгестант, например, оксиметазолин);

• препараты, которые могут влиять на метаболизм Пекфент в организме. К ним относятся:

  • препараты от ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фосампренавир);
  • препараты от грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол);
  • препараты от бактериальных инфекций (такие как тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин);
  • «апрепитант», применяемый для прекращения тошноты;
  • «дилтиазем» и «верапамил», применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем;
  • другие обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. При применении этих препаратов могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость);
  • некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если Вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Не используйте другие виды назальных спреев в течение как минимум 15 минут после применения Пекфент.
Пекфент с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте алкоголь во время применения Пекфент, поскольку это может увеличить риск серьёзных нежелательных эффектов.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения Пекфент. Это может повлиять на то, как организм метаболизирует Пекфент.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

• Не используйте Пекфент во время беременности или если Вы можете забеременеть, если только врач не дал Вам иные указания.
• Не используйте Пекфент во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у ребёнка.
• Не используйте Пекфент, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у грудного ребёнка.
• В течение 5 дней после последней дозы Пекфент не начинайте грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли Вам управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы после применения Пекфент.
• После применения Пекфент Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или проблемы со зрением. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не определите, какое действие на Вас оказывает этот препарат.

Пекфент содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Может вызывать аллергические реакции (вероятно, с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм (если Вы не используете назальный спрей правильно).

3. Как применять Пекфент

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Пекфент, когда и как долго его следует использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Пекфент»).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Пекфент доступен в двух различных дозировках: флакон с дозой 100 мкг на одно распыление и флакон с дозой 400 мкг на одно распыление. Убедитесь, что вы используете дозировку, назначенную врачом.

Дозировка

• Одна доза для лечения приступа сильной боли может составлять одно или два распыления (по одному в каждую ноздрю). Ваш врач укажет, сколько распылений (одно или два) следует использовать для купирования приступа сильной боли.
• Не применяйте дозу, превышающую ту, которая назначена врачом, при каждом отдельном приступе сильной боли.
• Не используйте Пекфент более четырёх раз в день.
• Подождите не менее 4 часов перед следующим применением Пекфент.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 мкг.
• Это соответствует одному распылению в одну ноздрю из флакона с дозой 100 мкг на распыление.
• См. раздел «Как использовать флакон Пекфент» для инструкций по применению дозы.

Подбор оптимальной дозы

• Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу для купирования приступов сильной боли. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.
• Сообщайте врачу о характере боли и эффективности действия Пекфент. Врач решит, требуется ли изменение дозы Пекфент.
• Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

После подбора оптимальной дозы

• Сообщите врачу, если назначенная доза Пекфент не купирует приступ сильной боли. Врач решит, нужно ли изменить дозу. Не изменяйте дозу Пекфент или других обезболивающих препаратов без консультации с врачом.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх приступов сильной боли в день. Врач может изменить препарат, применяемый для лечения постоянной боли. После контроля постоянной боли врач может скорректировать дозу Пекфент.

Если у вас есть сомнения относительно правильной дозы или количества Пекфент, обратитесь к врачу.
Как использовать флакон Пекфент
Инструкции по открытию и закрытию упаковки, защищённой от детей

Подготовка флакона Пекфент к применению
Перед использованием нового флакона Пекфент необходимо подготовить его к применению. Этот процесс называется «зарядка».
Для зарядки флакона следуйте приведённым ниже инструкциям:

1. У нового флакона Пекфент в окошке индикатора доз на верхней белой пластиковой части флакона видны две красные линии (рисунок 1 и рисунок 3а).
2. Снимите прозрачный защитный колпачок с аппликатора (рисунок 1).
3. Направьте носовой спрей в сторону от себя (и от других людей).
4. Держите носовой спрей Пекфент вертикально, поместив большой палец на дно флакона, а указательный и средний пальцы — на ручку по обе стороны от аппликатора (рисунок 2).
5. С усилием нажмите на ручку, пока не услышите «щелчок», затем отпустите (рисунок 2). Вы услышите второй «щелчок», и в окошке индикатора доз теперь будет видна одна большая красная полоса (рисунок 3b).
6. Повторите шаг 5 ещё три раза. При каждом повторении красная полоса будет уменьшаться, пока в окошке индикатора доз не появится зелёная полоса (рисунок 3b–e). Зелёная полоса означает, что носовой спрей Пекфент готов к применению.
7. Протрите аппликатор салфеткой и выбросьте салфетку в унитаз.
8. Если вы не планируете использовать препарат немедленно, наденьте обратно защитный колпачок. Затем поместите флакон Пекфент в упаковку, защищённую от детей. Если Пекфент не использовался в течение 5 дней, повторно зарядите флакон, распылив один раз.

Рисунок 1 Рисунок 3
Рисунок 2
Как использовать Пекфент
Пекфент следует применять только путём распыления в ноздрю.

1. Убедитесь, что в окошке индикатора доз видна зелёная полоса или цифра (рисунок 4): это подтверждает, что флакон Пекфент заряжен (см. раздел «Подготовка флакона Пекфент к применению»).
2. При необходимости промойте нос.
3. Сядьте, держа голову прямо.
4. Снимите защитный колпачок с аппликатора.
5. Держите флакон Пекфент большим пальцем у дна флакона, а указательным и средним пальцами — на ручке (рисунок 4).
6. Вставьте аппликатор на небольшое расстояние (примерно 1 см) в ноздрю. Направьте его в сторону перегородки носа. Это придаст флакону лёгкий наклон (рисунок 5).
7. Закройте другую ноздрю пальцем другой руки (рисунок 5).
8. С усилием нажмите на ручку, чтобы Пекфент распылил дозу в ноздрю. Когда вы услышите щелчок, отпустите ручку. Примечание: вы можете не ощущать специфических ощущений в носу — это не означает, что спрей не сработал: ориентируйтесь на щелчок и индикатор доз.
9. Медленно вдохните через нос и выдохните через рот.
10. Счётчик доз переместится вперёд после каждого использования и покажет, сколько распылений уже было сделано.
11. Если врач назначил второе распыление, повторите шаги с 5 по 9, используя другую ноздрю.

Не применяйте дозу, превышающую ту, которая назначена врачом, для купирования одного приступа боли.

12. После каждого применения возвращайте флакон Пекфент в упаковку, защищённую от детей. Храните его в недоступном для детей месте и вне поля зрения (рисунок 6).
13. Оставайтесь сидя не менее 1 минуты после применения носового спрея.

Рисунок 5 Рисунок 6
Рисунок 4
Количество распылений в одном флаконе Пекфент
Каждый флакон содержит 8 полных распылений.

• После первого распыления в окошке индикатора доз появится цифра 1. Эта цифра увеличивается при каждом последующем использовании спрея.
• Когда вы увидите красную цифру 8 в окошке индикатора доз, флакон пуст и больше нельзя распылить полную дозу.

Утилизация неиспользованного Пекфент
Если в окошке индикатора доз видна цифра, отличная от «8», это означает, что НЕ все 8 распылений, содержащихся во флаконе, были использованы. В флаконе ещё остались дозы Пекфент.
Вы должны удалить оставшиеся дозы Пекфент из флакона, направив носовой спрей в сторону от себя (и от других людей) и нажимая и отпуская ручку до тех пор, пока в окошке индикатора доз не появится красная цифра «8».
Когда вы увидите цифру «8» в окошке индикатора доз, в флаконе ещё останется некоторое количество лекарственного средства, которое необходимо удалить.

• Нажмите и отпустите ручку ещё 4 раза, направив носовой спрей в сторону от себя (и от других людей).
• Вы почувствуете большее сопротивление при нажатии, и ручка будет смещаться лишь незначительно.
• НЕ будет слышен щелчок при нажатии на ручку.
• Счётчик доз останется на цифре «8».
• Наденьте защитный колпачок на флакон-распылитель.
• Поместите флакон в упаковку, защищённую от детей.
• Обратитесь в местную аптеку за инструкциями по утилизации пустых флаконов (см. раздел «Как хранить Пекфент»)

Если носовой спрей Пекфент заблокирован или не распыляет должным образом

• Если спрей заблокирован, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и с усилием нажмите на помпу. Это должно устранить засорение.
• Если носовой спрей по-прежнему не работает должным образом, утилизируйте неисправный флакон и начните использовать новый. Сообщите врачу о случившемся. Никогда не пытайтесь самостоятельно ремонтировать носовой спрей или разбирать его. Это может привести к неправильной дозировке при распылении.

Утилизируйте флакон Пекфент и начните использовать новый, если:

• прошло 60 дней или более с момента первой зарядки или первого использования флакона.

Если вы применили больше Пекфент, чем нужно

• Вы можете почувствовать сонливость, тошноту, головокружение или иметь медленное или глубокое дыхание. В тяжёлых случаях передозировка Пекфент может привести к коме. Если вы испытываете сильное головокружение, выраженную сонливость или медленное и глубокое дыхание, немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это.

• Передозировка также может вызвать нарушение мозговой функции, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекращаете лечение Пекфент
Если приступы сильной боли больше не возникают, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Пекфент и следуйте его рекомендациям. Однако вы должны продолжать принимать другой опиоидный препарат для лечения постоянной боли. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.
При прекращении лечения Пекфент могут появиться симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Пекфент. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Вызовите скорую помощь или попросите кого-либо немедленно вызвать скорую помощь, если:

• вы чувствуете сильное головокружение или теряете сознание;
• у вас сильная сонливость;
• у вас медленное или поверхностное дыхание;
• у вас холодный пот, бледность, слабый пульс или другие признаки шока.

Если вы или лицо, ухаживающее за вами, замечаете любой из перечисленных выше побочных эффектов,
немедленно вызовите скорую помощь.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• потеря ориентации в пространстве (дезориентация);
• нарушение вкуса;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• сонливость, головная боль;
• носовое кровотечение, раздражение носа (например, жжение в носу), насморк;
• запор;
• зуд.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция грудной полости;
• боль, раздражение или воспаление горла или носа;
• кашель, чихание, выделение слизи или простуда, нарушение выделения жидкости из носа;
• аллергическая реакция, сыпь;
• потеря или повышение аппетита, увеличение массы тела;
• обезвоживание, жажда;
• неправильное применение препарата;
• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации/бред), ощущение спутанности сознания;
• ощущение депрессии, тревожности, замедленные рефлексы или нервозность;
• нарушение концентрации или повышенная активность;
• потеря памяти;
• ощущение эйфории;
• снижение осознания окружающего или реактивности, потеря сознания;
• судороги (эпилептические припадки);
• судороги или дрожание мышц;
• потеря вкуса, потеря или нарушение обоняния;
• затруднения речи;
• синюшность кожи;
• головокружение, падения, недомогание;
• нарушения температуры тела и кровообращения, приливы жара или лихорадка, озноб, чрезмерное потоотделение;
• отёк мягких тканей;
• низкое артериальное давление;
• закупорка трахеи;
• одышка;
• вагинальное кровотечение;
• перфорация кишечника или воспаление слизистой оболочки желудка;
• онемение или покалывание в ротовой полости, языке или носу, другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту;
• диарея;
• позывы к рвоте, боли в животе, несварение;
• раздражение или боль в суставах;
• затруднение или невозможность мочеиспускания;
• боль в груди;
• ощущение усталости или слабости, нарушения двигательной активности;
• изменения в клетках крови (выявляются при лабораторных анализах);
• повышение уровня глюкозы в крови (уровень сахара в крови);
• наличие белка в моче.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• тяжёлые нарушения дыхания;
• покраснение;
• бессонница;
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость);
• толерантность к препарату, наркотическая зависимость (зависимость), злоупотребление лекарственными средствами (см. раздел 2).

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Пекфент.

5. Как хранить Пекфент

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте. Если препарат будет случайно принят ребёнком, Пекфент может привести к летальному исходу.
Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлому вреду здоровью и быть смертельным.

• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Пекфент при температуре выше 25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в детской непроницаемой упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Всегда храните флакон с Пекфентом в детской непроницаемой упаковке, даже после окончания срока использования.
• Не используйте препарат более 60 дней после первого применения (первого заполнения или использования для лечения приступа сильной боли).
• Даже если срок годности Пекфента истёк или он больше не нужен, он всё ещё может содержать количество лекарственного средства, достаточное для вреда другим людям, особенно детям. Пекфент нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользуемый Пекфент необходимо утилизировать как можно скорее в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе Утилизация неиспользуемого Пекфента. Пустые флаконы следует поместить обратно в детскую непроницаемую упаковку и утилизировать, вернув в аптеку или в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пекфент
Действующее вещество — фентанил.

• Пекфент 100 мкг/доза назальный спрей, раствор: каждый мл раствора содержит 1000 мкг фентанила (в виде цитрата). 1 доза (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• Пекфент 400 мкг/доза назальный спрей, раствор: каждый мл раствора содержит 4000 мкг фентанила (в виде цитрата). 1 доза (100 мкл) содержит 400 мкг фентанила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Пекфент и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой бесцветный, прозрачный или почти прозрачный назальный спрей-раствор. Препарат содержится в прозрачном стеклянном флаконе с дозирующим насосом. Насос оснащён счётчиком доз, издающим щелчок при каждом нажатии, что подтверждает выполнение дозирования, а также защитным колпачком. После подготовки флакона Пекфент к использованию он обеспечивает 8 полных дозировок. Каждый флакон Пекфент помещён в упаковку, защищённую от детей.
Флаконы Пекфент в соответствующих упаковках, защищённых от детей, поставляются в картонных пачках, содержащих 1, 4 или 12 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пекфент 100 мкг/доза назальный спрей, раствор, флакон 2 дозы

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пекфента
3. Как применять Пекфент
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пекфент
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется

Что такое Пекфент
Пекфент содержит фентанил — сильнодействующее лекарственное средство для облегчения боли, относящееся к опиоидным анальгетикам.
Для чего применяется Пекфент
Пекфент применяется у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями для лечения одного из видов боли, называемого «прорывная болевая вспышка (ПБВ)».

• Прорывная болевая вспышка возникает внезапно.
• Она возникает, даже если пациент уже принимает обычные опиоидные анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон или гидроморфон) для контроля постоянной фоновой боли.

Пекфент следует применять только у взрослых пациентов, которые уже ежедневно принимают другие опиоидные препараты для облегчения постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием.
Как действует Пекфент
Пекфент — это назальный спрей в виде раствора.

• При распылении Пекфента в нос мельчайшие капли образуют тонкий гелевый слой.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и поступает в кровоток.
• Это означает, что препарат быстро попадает в системное кровообращение и обеспечивает быстрое облегчение прорывной болевой вспышки.

2. Что следует знать перед применением Пекфент

Не используйте Пекфент, если

• у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вы не принимаете ежедневно и регулярно в течение как минимум одной недели рецептурные опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если вы не принимаете эти препараты, не должны использовать Пекфент, поскольку это может увеличить риск того, что ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится
• у вас кратковременная боль, отличная от приступов сильной боли
• у вас тяжелые проблемы с дыханием или легкими
• вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Не используйте Пекфент, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Предостережения и меры предосторожности
Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 «Как хранить Пекфент» для получения дополнительной информации).
Как защитить Пекфент от детей

• Когда вы не используете препарат, храните Пекфент в детской непроницаемой упаковке, даже если вы уже использовали обе дозы. Это связано с тем, что Пекфент может иметь опасные для жизни последствия, если его случайно примет ребенок.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если:

• вы в течение некоторого времени не принимаете ту же дозу ежедневного опиоидного препарата от боли
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, свистящее дыхание или одышка
• вы недавно получили тяжелую травму головы
• у вас есть проблемы с сердцем, в частности медленный сердечный ритм
• у вас низкое артериальное давление или низкое количество жидкости в кровотоке
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Это может повлиять на то, как организм метаболизирует препарат
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, см. раздел « Другие лекарственные средства и Пекфент ».

Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

• Если вы спортсмен, применение Пекфент может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Проконсультируйтесь с врачом во время применения Пекфент, если:

• у вас повторяются носовые кровотечения, врач может порекомендовать альтернативное лечение
• вы чувствуете, что Пекфент становится менее эффективным при лечении приступов сильной боли
• у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата, назначенного врачом
• вы считаете, что стали зависимы от Пекфент
• у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов
• у вас ранее была надпочечниковая недостаточность или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов
• вы принимаете некоторые обезболивающие препараты от нервной боли (габапентин и прегабалин).

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это явление известно как толерантность к препарату). Во время применения Пекфент вы также можете стать более чувствительны к боли. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы Пекфент может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Пекфент.
Зависимость и наркомания
Повторное применение Пекфент может также привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и длительном применении. Зависимость или наркомания могут вызвать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество необходимого препарата или частоту его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или наркомании различен у разных людей. У вас может быть повышенный риск стать зависимым или наркоманом от Пекфент, если:
вы или ваш родственник ранее страдали от злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Появление любого из следующих признаков во время применения Пекфент может быть признаком зависимости или наркомании.
Вам необходимо принимать препарат дольше, чем указано врачом
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно
После прекращения приема препарата вы чувствуете недомогание (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь и потливость), а после возобновления приема чувствуете себя лучше («симптомы абстиненции»)
Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения для вас, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как безопасно это сделать.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Пекфент может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Дети и подростки
Пекфент не одобрен для применения у детей младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пекфент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, препараты от тревожности, такие как бензодиазепины (например, диазепам) или препараты от аллергии (антигистаминные средства). Применение Пекфент одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Свяжитесь с врачом, если появляются какие-либо из этих симптомов. По этой причине применение Пекфент вместе с седативными средствами следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Пекфент вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его указаниям относительно дозы. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
• препараты от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали препарат ИМАО в течение последних 2 недель, перед применением Пекфент. Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Пекфент может взаимодействовать с этими препаратами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Пекфент
• назальные спреи для лечения заложенности носа (содержащие деконгестант, например, оксиметазолин)
• препараты, которые могут влиять на метаболизм Пекфент в организме. К ним относятся:
  o препараты от ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фосампренавир)
  o препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол)
  o препараты от бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин)
  o «апрепитант», используемый для предотвращения тошноты, или «дилтиазем» и «верапамил», используемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем
  o другие обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. При применении этих препаратов могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Не используйте другие типы назальных спреев в течение как минимум 15 минут после применения Пекфент.
Пекфент с пищей, напитками и алкоголем

• Не употребляйте алкоголь во время применения Пекфент, поскольку это может увеличить риск серьезных нежелательных эффектов.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения Пекфент. Это может повлиять на метаболизм Пекфент в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Не используйте Пекфент во время беременности или если вы можете забеременеть, если только врач не дал на это указания.
• Не используйте Пекфент во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у ребенка.
• Не используйте Пекфент, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у новорожденного.
• В течение 5 дней после последней дозы Пекфент вы не должны начинать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли вам управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами после применения Пекфент.
• После применения Пекфент вы можете чувствовать сонливость, головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
• Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не определите, какое действие на вас оказывает этот препарат.

Пекфент содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Может вызывать аллергические реакции (вероятно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (если вы не используете назальный спрей правильно).

3. Как применять Пекфент

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Пекфент, когда и как долго необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Пекфент»).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пекфент выпускается в двух различных дозировках: флакон с дозой 100 мкг на одно распыление и флакон с дозой 400 мкг на одно распыление. Убедитесь, что вы используете дозировку, назначенную врачом.

Количество, которое нужно применять

• Одна доза для лечения приступов сильной боли может составлять одно или два распыления (по одному в каждую ноздрю). Ваш врач сообщит вам, сколько распылений (одно или два) следует использовать для купирования приступа сильной боли.
• Не применяйте дозу, превышающую ту, которая назначена врачом, при каждом отдельном приступе сильной боли.
• Не используйте Пекфент более четырёх раз в день.
• Подождите не менее 4 часов перед следующим применением Пекфент.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 мкг.
• Это соответствует одному распылению в одну ноздрю из флакона с дозой 100 мкг на распыление.
• См. раздел «Как использовать флакон Пекфент» для инструкций по применению дозы.

Подбор оптимальной дозы

• Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу для купирования приступов сильной боли. Очень важно строго следовать указаниям врача.
• Сообщайте врачу о своей боли и эффективности действия Пекфент. Врач решит, нужно ли изменить дозу Пекфент.
• Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

После подбора оптимальной дозы

• Сообщите врачу, если доза Пекфент не приносит облегчения при приступах сильной боли. Врач примет решение о необходимости изменения дозы. Не изменяйте дозу Пекфент или других обезболивающих препаратов без консультации с врачом.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх приступов сильной боли в день. Врач может изменить препарат для лечения постоянной боли. После контроля постоянной боли врач может скорректировать дозу Пекфент.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно правильной дозы или количества Пекфент, обратитесь к врачу.
Как использовать флакон Пекфент
Инструкции по открытию и закрытию детского предохранительного устройства

Подготовка флакона Пекфент к применению
Перед использованием нового флакона Пекфент его необходимо подготовить. Этот процесс называется «зарядка». Рекомендуется заряжать флакон непосредственно перед применением, а не заранее (Примечание: флакон с двумя дозами не подлежит повторной зарядке. Если после зарядки спрей не был использован в течение 5 дней, флакон подлежит утилизации.)
Для зарядки флакона выполните следующие действия:

1. У нового флакона Пекфент в окошке индикатора доз на верхней белой пластиковой части флакона видны две красные полоски (Рисунок 1 и Рисунок 3а).
2. Снимите белую защитную пластиковую крышку с распылителя (Рисунок 1).
3. Направьте носовой спрей в сторону от себя (и от других людей).
4. Держите носовой спрей Пекфент вертикально, большим пальцем — у дна флакона, указательным и средним пальцами — на ручке по обе стороны от распылителя (Рисунок 2).
5. Сильным движением нажмите на ручку, пока не услышите «щелчок», затем отпустите (Рисунок 2). Вы услышите второй «щелчок», и в окошке индикатора доз появится одна большая красная полоска (Рисунок 3b).
6. Повторите шаг 5 ещё три раза. При каждом повторении красная полоска будет уменьшаться, пока в окошке не появится зелёная полоска (Рисунок 3b-e). Зелёная полоска означает, что носовой спрей Пекфент готов к применению.
7. Протрите распылитель чистой салфеткой и выбросьте салфетку в унитаз.

Рисунок 1 Рисунок 3
Рисунок 2
Как применять Пекфент
Пекфент следует применять только путём распыления в нос.

1. Убедитесь, что в окошке индикатора доз видна зелёная полоска или цифра (Рисунок 4): это подтверждает, что флакон Пекфент заряжен (см. раздел «Подготовка флакона Пекфент к применению»).
2. При необходимости высморкайтесь.
3. Сядьте, держа голову прямо.
4. Снимите защитную крышку с распылителя.
5. Держите флакон Пекфент большим пальцем у дна флакона, указательным и средним пальцами — на ручке (Рисунок 4).
6. Вставьте распылитель на небольшое расстояние (около 1 см) в одну ноздрю. Направьте его в сторону носовой перегородки. Это придаст флакону лёгкий наклон (Рисунок 5).
7. Закройте другую ноздрю пальцем другой руки (Рисунок 5).
8. Сильным движением нажмите на ручку, чтобы Пекфент распылился в ноздрю. Когда вы услышите щелчок, отпустите ручку. Примечание: вы можете не ощущать особого чувства в носу — это не означает, что спрей не сработал: ориентируйтесь на щелчок и индикатор доз.
9. Аккуратно вдохните через нос и выдохните через рот.
10. Индикатор доз сдвигается вперёд после каждого использования и показывает, сколько распылений уже было сделано.
11. Если врач назначил второе распыление, повторите шаги с 5 по 9, используя другую ноздрю.

Не применяйте дозу, превышающую ту, которая назначена врачом, для лечения одного приступа боли.

12. После каждого применения возвращайте флакон Пекфент в упаковку с защитой от детей. Храните его вне поля зрения и досягаемости детей (Рисунок 6).
13. Оставайтесь сидя не менее 1 минуты после применения носового спрея.

Рисунок 5 Рисунок 6
Рисунок 4
Количество распылений в этом флаконе Пекфент
Каждый флакон содержит 2 полных распыления.

• После первого распыления в окошке индикатора доз появляется цифра 1. Эта цифра увеличивается при каждом последующем использовании спрея. При следующем применении цифра станет 2.
• Когда вы видите красную цифру 2 в окошке индикатора доз, флакон пуст, и дальнейшее полное распыление невозможно.

Утилизация неиспользованного Пекфент

• Если в окошке индикатора доз видно число, отличное от «2», это означает, что НЕ все 8 распылений из флакона были использованы. В флаконе ещё остаются дозы Пекфент.
• Необходимо удалить оставшиеся дозы Пекфент из флакона, направив носовой спрей в сторону от себя (и от других людей) и нажимая и отпуская ручку до тех пор, пока в окошке индикатора доз не появится красная цифра «2».

Когда вы видите цифру «2» в окошке индикатора доз, в флаконе ещё остаётся лекарственное средство, которое необходимо удалить.

• Нажмите и отпустите ручку ещё 4 раза, направив носовой спрей в сторону от себя (и от других людей).
• Вы почувствуете большее сопротивление при нажатии, и ручка будет двигаться лишь незначительно.
• НЕ будет слышен щелчок при нажатии на ручку.
• Индикатор доз останется на цифре «2».
• Наденьте защитную крышку обратно на флакон-распылитель.
• Поместите флакон в упаковку с защитой от детей.
• Обратитесь в местную аптеку за инструкциями по утилизации пустых флаконов (см. раздел «Как хранить Пекфент»)

Если носовой спрей Пекфент заблокирован или не распыляется должным образом

• Если спрей заблокирован, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и с силой нажмите на помпу. Это должно устранить засорение.
• Если носовой спрей по-прежнему не работает должным образом, утилизируйте неисправный флакон и начните использовать новый. Сообщите врачу о произошедшем. Никогда не пытайтесь самостоятельно ремонтировать носовой спрей или разбирать его, поскольку это может привести к неправильной дозировке.

Утилизируйте флакон Пекфент и начните использовать новый, если:

• прошло более 5 дней с момента первой зарядки флакона.

Если вы применили Пекфент в большем количестве, чем следует

• Вы можете ощущать сонливость, тошноту, головокружение или иметь медленное или глубокое дыхание. В тяжёлых случаях передозировка Пекфент может привести к коме. При сильном головокружении, выраженной сонливости или медленном и глубоком дыхании немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это.

• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекращаете лечение Пекфент
Если у вас больше нет приступов сильной боли, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Пекфент и следуйте его рекомендациям. Однако вы должны продолжать принимать другой опиоидный препарат для лечения постоянной боли. Врачу может потребоваться корректировка дозы.
После прекращения лечения Пекфент могут появиться симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Пекфент. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Позвоните в скорую помощь или попросите кого-нибудь немедленно вызвать скорую помощь, если:

• вы чувствуете сильное головокружение или теряете сознание
• испытываете сильную сонливость
• у вас медленное или поверхностное дыхание
• у вас холодный пот, бледный вид, слабый пульс или другие признаки шока.

Если вы или человек, который за вами ухаживает, заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов,
немедленно вызовите скорую помощь.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• неосознание своего местонахождения (дезориентация)
• нарушение вкуса
• головокружение
• тошнота или рвота
• сонливость, головная боль
• носовое кровотечение, раздражение носа (например, жжение в носу), насморк
• запор
• зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция в грудной клетке
• боль, раздражение или воспаление в горле или носу
• кашель, чихание, выделение слизи или насморк, изменение характера выделений из носа
• аллергическая реакция, сыпь
• потеря или повышение аппетита, увеличение массы тела
• обезвоживание, жажда
• неправильное использование препарата
• видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации/бред), ощущение спутанности сознания
• чувство депрессии, тревоги, замедленные рефлексы или нервозность
• снижение способности концентрироваться или повышенная активность
• потеря памяти
• ощущение эйфории
• снижение осознанности или реактивности, потеря сознания
• судороги (припадки)
• судороги или подергивания мышц
• потеря вкуса, потеря или нарушение обоняния
• затруднение речи
• синюшная окраска кожи
• головокружение, падения, недомогание
• нарушения температуры тела и кровообращения, приливы жара или лихорадка, озноб, чрезмерное потоотделение
• отек мягких тканей
• низкое кровяное давление
• закупорка трахеи
• одышка
• вагинальное кровотечение
• перфорация кишечника или воспаление слизистой оболочки желудка
• онемение или покалывание в рту, языке или носу, или другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту
• диарея
• позывы к рвоте, боли в животе, расстройство желудка
• раздражение или боль в суставах
• затруднение или невозможность мочеиспускания
• боль в груди
• ощущение усталости или слабости, нарушения движения
• изменения в клетках крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
• повышение уровня глюкозы в крови (уровень сахара в крови)
• наличие белка в моче

Другие побочные эффекты (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые нарушения дыхания
• покраснение
• бессонница
• синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• толерантность к препарату, наркотическая зависимость (зависимость), злоупотребление лекарствами (см. раздел 2)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V *. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пекфент.

5. Как хранить Пекфент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если ребенок случайно примет Пекфент,
последствия могут быть смертельными.
Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц. Случайный или преднамеренный прием этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжелым повреждениям и быть смертельным.

• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Пекфент при температуре выше 25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в детской непроницаемой упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Всегда храните флакон Пекфента в детской непроницаемой упаковке, даже после окончания срока применения.
• Не используйте препарат более 5 дней после первого применения (после заправки или первого использования для лечения приступа сильной боли).
• Даже если срок годности Пекфента истек или он больше не нужен, в нем может остаться количество препарата, достаточное для причинения вреда другим людям, особенно детям. Пекфент нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользуемый Пекфент должен быть уничтожен как можно скорее в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе Утилизация неиспользуемого Пекфента. Пустые флаконы следует поместить в детскую непроницаемую упаковку и утилизировать, сдавая в аптеку или в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пекфент
Действующее вещество — фентанил.

• Пекфент 100 мкг/доза назальный спрей, раствор
  Каждый мл раствора содержит 1 000 мкг фентанила (в виде цитрата). 1 доза (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты: пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода, а также соляная кислота или гидроксид натрия для коррекции pH.

Описание внешнего вида Пекфент и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой прозрачный, от бесцветного до почти прозрачного, назальный спрей-раствор. Средство содержится во флаконе из прозрачного стекла, оснащённом дозирующим насосом. Насос имеет счётчик доз, издающий щелчок при каждом нажатии, что позволяет убедиться в выполнении дозирования, а также защитный колпачок. После подготовки (зарядки) флакона Пекфент выдаёт 2 полные дозы. Каждый флакон Пекфент упакован в детонепроницаемую упаковку.
Флаконы Пекфент объёмом на 2 дозы в соответствующих детонепроницаемых упаковках поставляются в картонной пачке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.