PECFENT

Ulotka: informacje dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, roztwór, 400 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, roztwór

fentanylu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest PecFent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem leku PecFent
3. Jak stosować lek PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PecFent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PecFent i do czego służy

Co to jest PecFent
PecFent zawiera fentanylu, silny lek przeciwbólowy, znany jako opioid.
Do czego służy PecFent
PecFent stosuje się u dorosłych pacjentów z nowotworem w celu leczenia rodzaju bólu zwanego „przebijającym bólem przypadowym (PBP – Breakthrough Pain)”.

• Przebijający ból przypadowy pojawia się nagle.
• Ból pojawia się pomimo przyjmowania standardowego leku przeciwbólowego opioidowego (takiego jak morfina, fentanylu, oksykodon lub hydromorfon) stosowanego w celu kontrolowania przewlekłego bólu podstawowego. PecFent należy stosować wyłącznie u dorosłych, którzy już codziennie przyjmują inne leki opioidowe na ból przewlekły spowodowany nowotworem.

Jak działa PecFent
PecFent to nosowy środek w postaci sprayu w formie roztworu.

• Gdy PecFent jest wstrzykiwany do nosa, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanylu jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przechodzi do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do krwi, zapewniając szybkie złagodzenie przebijającego bólu przypadowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PecFent

Nie stosuj PecFent, jeśli:

• jest uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• nie stosuje codziennie i regularnie leku opioidowego na receptę (np. kodainy, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny) przez co najmniej tydzień w celu łagodzenia bólu trwającego. Jeśli nie stosuje tych leków, nie powinien stosować PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub powierzchownego oddychania lub nawet jego zatrzymania
• doświadcza krótkotrwałego bólu innego niż intensywny ból przejściowy
• ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby płuc
• jest leczony lekami zawierającymi sód oksybatowy.

Nie stosuj PecFent, jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać PecFent” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jak chronić PecFent przed dziećmi

• Gdy nie stosuje PecFent, należy przechowywać go w pojemniku odpornym na dzieci, nawet jeśli wykorzystał wszystkie 8 dawek. Wynika to z faktu, że PecFent, jeśli zostanie przypadkowo zażuty przez dziecko, może mieć dla niego potencjalnie śmiertelne skutki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent, jeśli:

• przez pewien czas nie przyjmuje tej samej dawki codziennego leku opioidowego na ból stały
• ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub duszność
• doznał poważnego urazu głowy
• ma problemy z sercem, w szczególności powolne tętno
• ma niskie ciśnienie krwi lub niską objętość płynów w krążeniu krwi
• ma problemy z wątrobą lub nerkami. Może to wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje lek
• przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, zapoznaj się z punktem „ Inne leki i PecFent ”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy go (lub jeśli nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jest sportowcem, stosowanie PecFent może skutkować pozytywnym wynikiem testu na dopingu.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania PecFent, jeśli:

• powtarzają się krwawienia z nosa, lekarz może zalecić leczenie alternatywne
• ma wrażenie, że PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu napadów intensywnego bólu
• pojawia się ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza
• myśli, że stał się uzależniony od PecFent
• pojawia się kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
• miał wcześniej niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja leku). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania PecFent. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki PecFent może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważy, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie PecFent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie od leków może sprawić, że traci kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Może odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od leków różni się od osoby do osoby. Może mieć większe ryzyko uzależnienia się od PecFent, jeśli:
on lub jego członek rodziny mieli wcześniej nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie od leków”);
jest palaczem;
miał wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych).
Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent może być oznaką uzależnienia lub uzależnienia od leków.
Potrzeba stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazano to lekarz
Potrzeba stosowania wyższej dawki niż zalecana
Stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
Wielokrotne bezskuteczne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku
Gdy przerywa leczenie lekiem, czuje się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a po wznowieniu stosowania czuje się lepiej („objawy abstynencyjne”)
Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla niego, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
PecFent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli on lub inna osoba zauważa te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
PecFent nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PecFent
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, leki rozkurczające mięśnie, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepan) lub leki na alergie (antyhistaminowe). Stosowanie PecFent w połączeniu z lekami powodującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Z tego powodu stosowanie PecFent w połączeniu ze środkami uspokajającymi należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak w przypadku przepisania PecFent w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały.
• leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek IMAO, zanim zacznie stosować PecFent. Ryzyko niepożądanych skutków wzrasta, jeśli przyjmuje leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. PecFent może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyśpieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierna reaktywność, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie, czy PecFent jest dla niego odpowiedni
• spraye nosowe na zatkany nos (zawierające dekongestant, np. oksymetazolinę)
• leki, które mogą wpływać na sposób metabolizowania PecFent przez organizm. Obejmują one: o leki na zakażenie HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir) o leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flu konazol) o leki na infekcje bakteryjne (takie jak troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) o „aprepitant”, stosowany na nudności lub „diltiazem” i „verapamil”, stosowane na wysokie ciśnienie lub problemy z sercem. o inne leki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków mogą pojawić się objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość). o niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy go (lub jeśli nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.
Nie stosuj innych rodzajów sprayi nosowych przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu PecFent.
PecFent z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych niepożądanych skutków.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent. Może to wpływać na sposób metabolizowania PecFent przez organizm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie stosować ten lek.

• Nie stosuj PecFent, jeśli jest w ciąży lub może zajść w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem u dziecka.
• Nie stosuj PecFent, jeśli karmi piersią. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia.
• W ciągu 5 dni po ostatniej dawce PecFent nie należy rozpoczynać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy bezpiecznie może kierować pojazdami lub korzystać z narzędzi lub maszyn po zastosowaniu PecFent.
• Może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć problemy z widzeniem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie ustali, jakie są efekty tego leku.

PecFent zawiera para-hydroksybenzoesan propylu (E216)
Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (jeśli nie stosuje sprayu nosowego zgodnie z instrukcją).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz omówi z Państwem również to, czego mogą Państwo oczekiwać po zastosowaniu PecFent, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania PecFent).
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PecFent jest dostępny w dwóch różnych dawkach: buteleczka zawierająca 100 mikrogramów na dawkę oraz buteleczka zawierająca 400 mikrogramów na dawkę. Upewnij się, że stosujesz dawkę przepisaną przez lekarza.
Ilość do stosowania

• Jedna dawka w leczeniu silnego bólu przerywowego może obejmować 1 dawkę lub 2 dawki (po jednej w każdej nozdrzu). Lekarz wskazze, ile dawek (1 lub 2) należy stosować w celu złagodzenia silnego bólu przerywowego.
• Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana przez lekarza w przypadku pojedynczego epizodu silnego bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż 4 razy dziennie.
• Odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki PecFent.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa to 100 mikrogramów.
• Odpowiada to jednej dawce w jednym nozdrzu z buteleczki zawierającej 100 mikrogramów na dawkę.
• Zobacz „Jak stosować buteleczkę PecFent” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania dawki.

Jak dobrać odpowiednią dawkę

• Lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę w celu złagodzenia silnego bólu przerywowego. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji lekarza.
• Powiadom lekarza o nasileniu bólu oraz skuteczności działania PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki PecFent.
• Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Po doborze odpowiedniej dawki

• Powiadom lekarza, jeśli dawka PecFent nie łagodzi silnego bólu przerywowego. Lekarz zadecyduje, czy dawkę należy zmienić. Nie zmieniaj dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych bez konsultacji z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje więcej niż 4 epizody silnego bólu dziennie. Lekarz może zmienić lek na potrzeby leczenia bólu stałego. Gdy ból stały zostanie skontrolowany, lekarz może dostosować dawkę PecFent.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących odpowiedniej dawki lub ilości PecFent do stosowania, skontaktuj się z lekarzem.
Jak stosować buteleczkę PecFent
Instrukcje otwierania i zamykania opakowania chronionego przed dziećmi

Przygotowanie buteleczki PecFent do użytku
Przed pierwszym użyciem nowej buteleczki PecFent należy ją przygotować do użytku. Proces ten nazywany jest „narychlowaniem”.
Aby narychlować buteleczkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa buteleczka PecFent pokazuje dwie czerwone linie w okienku licznika dawek na górnej białej części plastikowej buteleczki (Rysunek 1 i Rysunek 3a).
2. Zdejmij przezroczystą plastikową osłonę ochronną z aplikatora (Rysunek 1).
3. Skieruj aerosol nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
4. Trzymaj aerosol nosowy PecFent pionowo, z kciukiem u dołu buteleczki oraz wskazówką i środkowym palcem na uchwycie po obu stronach aplikatora (Rysunek 2).
5. Wciśnij mocno uchwyt, aż usłyszysz „klik”, a następnie puść uchwyt (Rysunek 2). Usłyszysz drugi „klik” i w okienku licznika dawek pojawi się jedna duża czerwona barwa (Rysunek 3b).
6. Powtórz krok 5 trzykrotnie. Z każdym kolejnym powtórzeniem czerwona barwa będzie stawała się coraz mniejsza, aż pojawi się zielona barwa w okienku licznika dawek (Rysunek 3b-e). Zielona barwa oznacza, że aerosol nosowy PecFent jest gotowy do użytku.
7. Wyczyść aplikator chusteczką higieniczną i wyrzuć chusteczkę do toalety.
8. Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć leku, załóż ponownie osłonę ochronną. Następnie włóż buteleczkę PecFent do opakowania chronionego przed dziećmi. Jeśli PecFent nie był używany przez 5 dni, narychłuj buteleczkę, wstrzykając raz.

Rysunek 1 Rysunek 3
Rysunek 2
Jak stosować PecFent
PecFent należy stosować wyłącznie przez wstrzyknięcie do nosa.

1. Sprawdź, czy w okienku licznika dawek widoczna jest zielona barwa lub liczba (Rysunek 4): potwierdza to, że buteleczka PecFent została narychłowana (zobacz „Przygotowanie buteleczki PecFent do użytku”).
2. Wydmuchaj nos, jeśli odczuwasz taką potrzebę.
3. Usiądź z głową w pozycji prostej.
4. Zdejmij osłonę ochronną z aplikatora.
5. Trzymaj buteleczkę PecFent z kciukiem u dołu buteleczki oraz wskazówką i środkowym palcem na uchwycie (Rysunek 4).
6. Wprowadź aplikator na krótką odległość (około 1 cm) do jednego nozdrza. Skieruj go w stronę ściany nosa. Spowoduje to lekkie pochylenie buteleczki (Rysunek 5).
7. Zamknij drugie nozdrze palcem drugiej ręki (Rysunek 5).
8. Wciśnij mocno uchwyt, aby PecFent wyzwolił dawkę do nosa. Gdy usłyszysz „klik”, puść uchwyt. Uwaga: możesz nie odczuć żadnego szczególnego uczucia w nosie – nie oznacza to, że aerosol nie zadziałał: polegaj na dźwięku „klik” oraz na liczniku dawek.
9. Delikatnie wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
10. Licznik dawek przesunie się do przodu po każdym użyciu i wskaże, ile dawek zostało już wykorzystanych.
11. Jeśli lekarz przepisał drugą dawkę, powtórz kroki od 5 do 9, używając drugiego nozdrza.

Nie stosuj dawki wyższej niż przepisanej przez lekarza w celu leczenia pojedynczego epizodu bólu.

12. Po każdym użyciu włóż buteleczkę PecFent do opakowania chronionego przed dziećmi. Trzymaj ją poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci (Rysunek 6).
13. Pozostawaj w pozycji siedzącej przez co najmniej 1 minutę po zastosowaniu aerosolu nosowego.

Rysunek 5 Rysunek 6
Rysunek 4
Liczba dawek zawartych w buteleczce PecFent
Każda buteleczka zawiera 8 pełnych dawek.

• Po pierwszej dawce w okienku licznika dawek pojawi się liczba 1. Liczba ta wzrasta za każdym razem, gdy stosowany jest aerosol.
• Gdy zobaczysz czerwoną ósemkę (8) w okienku licznika dawek, buteleczka jest pusta i nie można już wyzwolić pełnej dawki.

Unieszkodliwienie nieużywanego PecFent
Jeśli w okienku licznika dawek widoczna jest inna liczba niż „8”, oznacza to, że NIE wykorzystano wszystkich 8 dawek zawartych w buteleczce. W buteleczce znajdują się jeszcze dawki PecFent.
Należy opróżnić pozostałe dawki PecFent z buteleczki, skierować aerosol nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i wciskać oraz puszczać uchwyt, aż pojawi się czerwona liczba „8” w okienku licznika dawek.
Gdy zobaczysz liczbę „8” w okienku licznika dawek, w buteleczce nadal znajduje się lekarstwo, które należy usunąć.

• Wciśnij i puść uchwyt jeszcze 4 razy, skierowując aerosol nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
• Odczujesz większy opór przy wciskaniu i uchwyt przesunie się tylko nieznacznie.
• NIE usłyszysz „kliku” podczas wciskania uchwytu.
• Licznik dawek pozostanie nieruchomy na liczbie „8”.
• Załóż ponownie osłonę ochronną na buteleczkę z aerosolem.
• Włóż buteleczkę do opakowania chronionego przed dziećmi.
• Skontaktuj się z lokalną apteką w celu uzyskania instrukcji dotyczących unieszkodliwienia pustych buteleczek (zobacz „ Jak przechowywać PecFent ”)

Jeśli aerosol nosowy PecFent się zatka lub nie wstrzykuje poprawnie

• Jeśli aerosol jest zatkany, skieruj go w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i mocno wciskaj pompę. Powinno to usunąć ewentualne zatkanie.
• Jeśli aerosol nosowy nadal nie działa poprawnie, usuń buteleczkę wadliwą i rozpocznij korzystanie z nowej. Powiadom lekarza o zdarzeniu. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać aerosolu nosowego ani go rozbierać. Może to prowadzić do nieprawidłowej dawki.

Wyrzuć buteleczkę PecFent i rozpocznij korzystanie z nowej, jeśli:

• minęło 60 dni lub więcej od momentu narychlowania lub pierwszego użycia buteleczki.

Jeśli zastosujesz więcej PecFent niż należy

• Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub mieć powolne lub głębokie oddychanie. W ciężkich przypadkach nadmierna dawka PecFent może również prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub masz powolne i głębokie oddychanie, wezwij karetkę pogotowia ratunkowego lub poproś kogoś, aby natychmiast ją wezwał.

• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent
Jeśli nie odczuwasz już silnego bólu przerywanego, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Należy jednak nadal przyjmować inny lek zawierający opioidy w celu leczenia bólu stałego. Lekarz może konieczność kontrolowania dawki.
Po przerwaniu leczenia PecFent mogą pojawić się objawy odstawienia, podobne do możliwych działań niepożądanych PecFent. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest przepisanie leku mającego na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie tych objawów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wezwij karetkę pogotowia albo poproś kogoś, aby natychmiast wezwał karetkę, jeśli:

• odczuwasz silne zawroty głowy lub tracisz przytomność
• odczuwasz silne uczucie senności
• oddychasz powoli lub płytko
• masz zimny pot, bladą cerę, słaby puls lub inne objawy szoku.

Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych,
natychmiast wezwij karetkę pogotowia.
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

• nie wiedzieć, gdzie się znajduje (dezorientacja)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• senność, ból głowy
• krwawienie z nosa, dolegliwości nosa (np. pieczenie w nosie), wyciek z nosa
• zaparcia
• świąd

Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

• infekcja klatki piersiowej
• ból, podrażnienie lub stan zapalny gardła lub nosa
• kaszel, kichanie, wydzielina z nosa lub przeziębienie, zmiany wydzieliny z nosa
• reakcja alergiczna, wysypka
• utrata lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• odwodnienie, pragnienie
• nadużycie leku
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje/delirium), uczucie dezorientacji
• uczucie przygnębienia, lęk, spowolnione odruchy lub pobudzenie
• trudność koncentracji lub zwiększone poczucie aktywności
• utrata pamięci
• uczucie euforii
• zmniejszona świadomość lub reaktywność, utrata przytomności
• drgawki (ataki drgawkowe)
• drgawki lub drżenie mięśni
• utrata smaku, utrata lub zaburzenia węchu
• trudności w mówieniu
• sinocerzenie skóry
• zawroty głowy, upadki, niedobiegi
• problemy z temperaturą ciała i krążeniem, napady gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się
• obrzęk miękkich tkanek
• obniżone ciśnienie krwi
• zablokowanie tchawicy
• duszność
• krwawienie z pochwy
• pęknięcie jelita lub stan zapalny błony śluzowej żołądka
• mrowienie lub drętwienie w ustach, języku lub nosie, inne problemy z językiem, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach
• biegunka
• omdlenia, bóle brzucha, niestrawność
• podrażnienie lub ból stawów
• trudności lub niemożność oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, problemy z ruchem
• zmiany w komórkach krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (poziom cukru we krwi)
• obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie problemy oddechowe
• zaczerwienienie
• bezsenność
• zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)
• tolerancja na lek, uzależnienie (narkomania), nadużywanie leków (patrz punkt 2)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą mieć śmiertelne skutki (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PecFent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. W przypadku przypadkowego zażycia przez dziecko lek PecFent może mieć skutki śmiertelne.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przypadkowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do poważnych uszkodzeń i być śmiertelne.

• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj leku PecFent w temperaturze wyższej niż 25 ºC.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w opakowaniu chronionym przed dostępem dzieci, aby ochronić lek przed światłem.
• Zawsze przechowuj butelkę z lekiem PecFent w opakowaniu chronionym przed dostępem dzieci, nawet po wyczerpaniu zawartości.
• Nie używaj leku dłużej niż przez 60 dni od pierwszego użycia (załadowania lub użycia do leczenia napadu silnego bólu).
• Nawet jeśli lek PecFent przekroczył datę ważności lub nie jest już potrzebny, nadal może zawierać ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Nie wolno wyrzucać leku PecFent do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Niepotrzebny lek PecFent należy zutylizować jak najszybciej, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie Utylizacja nieużywanego PecFent. Puste butelki należy umieścić w opakowaniu chronionym przed dostępem dzieci i zwrócić do apteki lub zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład PecFent
Substancją czynną jest fentanylu.

• PecFent 100 mikrogramów/dawkowanie aerozol do nosa, roztwór Każdy mL roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian). Jedno dawkowanie (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).
• PecFent 400 mikrogramów/dawkowanie aerozol do nosa, roztwór Każdy mL roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian). Jedno dawkowanie (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).

Substancjami pomocniczymi są pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenetylowy, parahydroksybenzoan propylu (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do regulacji pH.
Wygląd zewnętrzny PecFent i zawartość opakowania
Lek jest aerozolem do nosa, bezbarwnym roztworem od klarownego do prawie klarownego. Zawarty jest w przezroczystym szklanym pojemniku wyposażonym w pompkę dawkującą. Pompa posiada licznik dawkowań, który wydaje dźwięk „klik”, umożliwiając potwierdzenie wykonania dawkowania, oraz osłonę ochronną. Po naładowaniu (przygotowaniu do użycia) pojemnik PecFent umożliwia wydanie 8 pełnych dawkowań. Każdy pojemnik PecFent jest dostarczany w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci.
Pojemniki PecFent w odpowiednich opakowaniach odpornych na dzieci są dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 4 lub 12 pojemników.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy
Producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, spray do nosa, roztwór, fiolka z 2 dawkami

fentanil
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest PecFent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem PecFent
3. Jak stosować PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PecFent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PecFent i do czego służy

Co to jest PecFent
PecFent zawiera fentanylu, silny lek przeciwbólowy znany jako opioid.
Do czego służy PecFent
PecFent stosuje się u dorosłych z nowotworem w celu leczenia rodzaju bólu zwanego „przerwanie bólu (Breakthrough Pain – BTP)”.

• Przerwanie bólu pojawia się nagle.
• Ból występuje pomimo przyjmowania standardowego leku przeciwbólowego opioidowego (takiego jak morfina, fentanylu, oksykodon lub hydromorfon) stosowanego w celu kontrolowania przewlekłego bólu podstawowego.

PecFent należy stosować wyłącznie u dorosłych, którzy są już na bieżąco leczeni innymi lekami opioidowymi w celu złagodzenia przewlekłego bólu spowodowanego nowotworem.
Jak działa PecFent
PecFent to spray do nosa w postaci roztworu.

• Gdy PecFent jest wstrzykiwany do nosa, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanylu jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przenika do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do organizmu, zapewniając szybkie złagodzenie bólu przerwania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PecFent

Nie stosuj PecFent, jeśli

• jest uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• nie przyjmuje regularnie, codziennie od co najmniej jednego tygodnia, leku opioidowego na receptę (np. kodynę, fentanylo, hydromorfon, morfinę, oksykodon, petydynę) w celu kontrolowania trwającego bólu. Jeśli nie przyjmuje się tych leków, nie należy stosować PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub płytkiego oddychania lub nawet jego zatrzymania
• doświadcza krótkotrwałego bólu innego niż intensywny ból przerywany
• ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby płuc
• jest leczony lekami zawierającymi sód oksybat.

Nie stosuj PecFent, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać PecFent” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jak chronić PecFent przed dziećmi

• Gdy nie stosujesz PecFent, należy go przechowywać w pojemniku chronionym przed dziećmi, nawet jeśli wykorzystałeś już obie dawki. Wynika to z faktu, że PecFent może mieć poważne, zagrażające życiu skutki, jeśli zostanie przypadkowo zażyt przez dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent, jeśli:

• przez pewien czas nie przyjmujesz tej samej dawki codziennego leku opioidowego na ból trwający
• masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub duszność
• doznałeś ciężkiego urazu głowy
• masz problemy z sercem, w szczególności powolne tętno
• masz niskie ciśnienie lub niską objętość płynów w krążeniu krwi
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może to wpływać na sposób, w jaki organizm przekształca lek
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne – patrz punkt „ Inne leki i PecFent ”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, zastosowanie PecFent może skutkować pozytywnym wynikiem testu na dopingu.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania PecFent, jeśli:

• powtarzająco pojawia się krwawienie z nosa, lekarz może zalecić leczenie alternatywne
• odczuwasz, że PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu napadowych intensywnych bólowych
• występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na zwiększenie dawki leku przepisanego przez lekarza
• podejrzewasz uzależnienie od PecFent
• występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
• w przeszłości wystąpiła u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów
• przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Możesz również stawać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania PecFent. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki PecFent może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie PecFent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania PecFent, jeśli:
Ty lub członek Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („narkomania”);
jesteś palaczem;
w przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.
Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecono przez lekarza
Masz potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecana
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
Wielokrotnie próbowałeś przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia
Po przerwaniu leczenia czujesz się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a po wznowieniu stosowania czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”)
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, w których należy rozważyć przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
PecFent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
PecFent nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PecFent
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą powodować senność, takie jak leki na sen, środki uspokajające, rozkurcze mięśni, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepan) lub leki na alergie (antyhistaminowe). Stosowanie PecFent razem z lekami powodującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Z tego powodu stosowanie PecFent razem ze środkami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze PecFent razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia musi ograniczyć lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały.
• leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś lek IMAO, zanim zaczniesz stosować PecFent. Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. PecFent może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy PecFent jest dla Ciebie odpowiedni
• spraye nosowe do leczenia zatkanych nosa (zawierające dekongestyjne, takie jak oksymetazolina)
• leki, które mogą wpływać na sposób przekształcania PecFent w organizmie. Obejmują one: o leki na zakażenie HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir) o leki na zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluwokonazol) o leki na zakażenia bakteryjne (takie jak troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) o „aprepitant”, stosowany do zatrzymania nudności lub „diltiazem” i „werypamil”, stosowane przy nadciśnieniu lub problemach z sercem. o inne leki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków mogą pojawić się objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.
Nie stosuj innych rodzajów sprayów nosowych przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu PecFent.
PecFent z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych niepożądanych skutków.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent. Może to wpływać na sposób przekształcania PecFent w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj PecFent, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem u dziecka.
• Nie stosuj PecFent, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia.
• W ciągu 5 dni po ostatniej dawce PecFent nie należy rozpoczynać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z narzędzi lub maszyn po zastosowaniu PecFent.
• Po zastosowaniu PecFent możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie ustalisz, jakie są skutki tego leku.

PecFent zawiera paraoksyparaben propylowy (E216)
Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (jeśli nie stosujesz sprayu nosowego zgodnie z instrukcją).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Państwem,
czego mogą się Państwo spodziewać po stosowaniu PecFent, kiedy i przez jaki czas należy go stosować,
kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2,
Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania PecFent).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PecFent jest dostępny w dwóch różnych dawkach: fiolka zawierająca 100 mikrogramów na dawkę oraz
fiolka zawierająca 400 mikrogramów na dawkę. Upewnij się, że stosujesz dawkę przepisaną przez lekarza.
Ilość do stosowania

• Jedna dawka w leczeniu silnego bólu przerywającego może obejmować 1 dawkę lub 2 dawki (po jednej w każdej nozdrzu). Lekarz powie Państwu, ile dawek (1 lub 2) należy stosować w leczeniu silnego bólu przerywającego.
• Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana przez lekarza w przypadku pojedynczego epizodu silnego bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż 4 razy dziennie.
• Poczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki PecFent.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
• Odpowiada to jednej pojedynczej dawce w jednym nozdrzu z fiolki zawierającej 100 mikrogramów na dawkę.
• Zobacz „Jak stosować fiolkę PecFent” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania dawki.

Jak znaleźć odpowiednią dawkę

• Lekarz pomoże Państwu znaleźć odpowiednią dawkę w celu złagodzenia silnego bólu przerywającego. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.
• Powiadom lekarza o nasileniu bólu oraz skuteczności działania PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki PecFent.
• Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Po znalezieniu odpowiedniej dawki

• Powiadom lekarza, jeśli dawka PecFent nie łagodzi silnego bólu przerywającego. Lekarz zadecyduje, czy dawkę należy zmienić. Nie zmieniaj dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych bez konsultacji z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje więcej niż 4 epizody silnego bólu dziennie. Lekarz może zmienić lek stosowany w leczeniu bólu stałego. Gdy ból stały zostanie wyprowadzony pod kontrolę, lekarz może dostosować dawkę PecFent.

W razie wątpliwości dotyczących odpowiedniej dawki lub ilości PecFent do stosowania, skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować fiolkę PecFent
Instrukcje otwierania i zamykania opakowania chronionego przed dziećmi

Przygotowanie fiolki PecFent do użytku
Przed pierwszym użyciem nowej fiolki PecFent należy ją przygotować do użytku. Ten proces nazywany jest „narychłowaniem”. Zaleca się narychlowanie fiolki bezpośrednio przed użyciem, a nie wcześniej (Uwaga: ta fiolka zawierająca 2 dawki nie może być narychlowana ponownie. Jeśli po narychłowaniu środek nie zostanie użyty w ciągu 5 dni, fiolkę należy zutylizować).
Aby narychlować fiolkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa fiolka PecFent pokazuje dwie czerwone linie w okienku licznika dawek na górnej białej plastikowej części fiolki (Rysunek 1 i Rysunek 3a).
2. Zdejmij białą plastikową osłonę ochronną z aplikatora (Rysunek 1).
3. Skieruj sprej do nosa w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
4. Trzymaj sprej do nosa PecFent pionowo, z kciukiem u dołu fiolki oraz palcem wskazującym i środkowym na chwytaku po obu stronach aplikatora (Rysunek 2).
5. Silnie naciśnij na chwytak, aż usłyszysz „klik”, a następnie zwolnij chwyt. Usłyszysz drugi „klik” i pojawi się jedna duża czerwona belka w okienku licznika dawek (Rysunek 3b).
6. Powtórz krok 5 trzykrotnie. W miarę powtarzania kroku 5 czerwona belka będzie stopniowo maleć, aż pojawi się zielona belka w okienku licznika dawek (Rysunek 3b-e). Zielona belka oznacza, że sprej do nosa PecFent jest gotowy do użytku.
7. Wyczyść aplikator chusteczką papierową i wyrzuć chusteczkę do toalety.

Rysunek 1 Rysunek 3
Rysunek 2
Jak stosować PecFent
PecFent należy stosować wyłącznie przez wstrzyknięcie do nosa.

1. Sprawdź, czy w okienku licznika dawek widoczna jest zielona belka lub liczba (Rysunek 4): potwierdza to, że fiolka PecFent została narychłowana (patrz „Przygotowanie fiolki PecFent do użytku”).
2. Wyczyść nos, jeśli jest taka potrzeba.
3. Usiądź z głową w pozycji prostej.
4. Zdejmij osłonę ochronną z aplikatora.
5. Trzymaj fiolkę PecFent kciukiem u dołu fiolki, a palcami wskazującym i środkowym na chwytaku (Rysunek 4).
6. Wprowadź aplikator na krótką odległość (około 1 cm) do jednego nozdrza. Skieruj go w stronę ściany nosa. Spowoduje to lekkie pochylenie fiolki (Rysunek 5).
7. Zamknij drugie nozdrze palcem drugiej ręki (Rysunek 5).
8. Silnie naciśnij na chwytak, aby PecFent wyzwolił dawkę do nosa. Gdy usłyszysz „klik”, zwolnij chwyt. Uwaga: może nie odczuć żadnego szczególnego uczucia w nosie – nie oznacza to, że środek nie zadziałał: polegaj na dźwięku „klik” i na liczniku dawek.
9. Delikatnie wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
10. Licznik dawek przesunie się naprzód po każdym użyciu i pokaże, ile dawek zostało już wykorzystanych.
11. Jeśli lekarz przepisał drugą dawkę, powtórz kroki od 5 do 9, używając drugiego nozdrza.

Nie stosuj dawki wyższej niż przepisanej przez lekarza w leczeniu pojedynczego epizodu bólu.

12. Po każdym użyciu umieść fiolkę PecFent z powrotem w opakowaniu chronionym przed dziećmi. Trzymaj ją poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci (Rysunek 6).
13. Siedź co najmniej 1 minutę po użyciu sprayu do nosa.

Rysunek 5 Rysunek 6
Rysunek 4
Liczba dawek zawartych w tej fiolce PecFent
Każda fiolka zawiera 2 pełne dawki.

• Po pierwszej dawce w okienku licznika dawek pojawi się liczba 1. Liczba ta zwiększa się za każdym razem, gdy środek jest stosowany. Przy następnym użyciu liczba wzrośnie do 2.
• Gdy w okienku licznika dawek pojawi się czerwona liczba 2, fiolka jest pusta i nie można już wydać pełnej dawki.

Utylizacja nieużywanego PecFent

• Jeśli w okienku licznika dawek widoczna jest liczba inna niż „2”, oznacza to, że NIE wykorzystano wszystkich 8 dawek zawartych w fiolce. W fiolce nadal znajdują się dawki PecFent.
• Należy opróżnić pozostałe dawki PecFent z fiolki, skierować sprej do nosa w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i naciskać oraz zwalniać chwytak, aż pojawi się czerwona liczba „2” w okienku licznika dawek.

Gdy w okienku licznika dawek pojawi się liczba „2”, w fiolce nadal znajduje się lek, który należy usunąć.

• Naciśnij i zwolnij chwytak jeszcze 4 razy, skierowując sprej do nosa w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
• Odczujesz większy opór przy naciskaniu, a chwytak przesunie się tylko nieznacznie.
• NIE usłyszysz dźwięku „klik” podczas naciskania chwytaka.
• Licznik dawek pozostanie na liczbie „2”.
• Załóż ponownie osłonę ochronną na fiolkę ze sprayem.
• Umieść fiolkę z powrotem w opakowaniu chronionym przed dziećmi.
• Skontaktuj się z lokalną apteką w celu uzyskania instrukcji dotyczących utylizacji pustych fiolki (patrz „ Jak przechowywać PecFent ”)

Jeśli spray do nosa PecFent zatknie się lub nie będzie działać poprawnie

• Jeśli spray jest zatkany, skieruj go w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i silnie naciśnij na pompę. Powinno to usunąć ewentualne zatkanie.
• Jeśli spray do nosa nadal nie działa poprawnie, zutylizuj uszkodzoną fiolkę i rozpocznij stosowanie nowej. Powiadom lekarza o zdarzeniu. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać sprayu do nosa ani go rozbierać. Może to spowodować wydanie niewłaściwej dawki.

Wyrzuć fiolkę PecFent i rozpocznij stosowanie nowej, jeśli:

• minęło więcej niż 5 dni od momentu pierwszego narychlowania fiolki.

Jeśli stosujesz więcej PecFent niż należy

• Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub mieć powolne lub głębokie oddychanie. W ciężkich przypadkach nadmierna ilość PecFent może również prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub oddychasz powoli i głęboko, zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby natychmiast zadzwonił.

• Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent
Jeśli nie odczuwasz już silnego bólu przerywającego, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia
PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Należy jednak nadal przyjmować inny lek zawierający opioidy w celu leczenia bólu stałego. Lekarz może konieczność kontroli dawki.
Po przerwaniu leczenia PecFent mogą pojawić się objawy odstawienia, podobne do możliwych działań niepożądanych PecFent. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni potrzebę przepisania leku łagodzącego lub eliminującego te objawy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wezwij natychmiast pogotowie ratunkowe lub poproś kogoś, aby natychmiast wezwał pogotowie, jeśli:

• odczuwasz silne zawroty głowy lub tracisz przytomność
• odczuwasz silne uczucie senności
• oddychasz powoli lub płytko
• masz zimny pot, bladą skórę, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych,
natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientacja (niepewność, gdzie się znajduje)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• senność, ból głowy
• krwawienie z nosa, dolegliwości nosa (np. pieczenie w nosie), kapiący nos
• zaparcia
• świąd

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja klatki piersiowej
• ból, podrażnienie lub zapalenie gardła lub nosa
• kaszel, kichanie, wydzielina z nosa lub przeziębienie, zmiany w wydzielinie nosowej
• reakcja alergiczna, wysypka
• utrata lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• odwodnienie, pragnienie
• nadużycie leku
• widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (halucynacje/błoganiectwo), uczucie dezorientacji
• uczucie przygnębienia, lęk, spowolnione odruchy lub pobudzenie
• trudność koncentracji lub zwiększone pobudzenie
• utrata pamięci
• uczucie euforii
• zmniejszona świadomość lub reaktywność, utrata przytomności
• drgawki (napady drgawkowe)
• drgawki lub drżenie mięśni
• utrata smaku, utrata lub zaburzenia węchu
• trudności w mówieniu
• sinawe zabarwienie skóry
• zawroty głowy, upadki, niedobieństwo
• problemy z temperaturą ciała i krążeniem, napływy gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się
• obrzęk miękkich tkanek
• niskie ciśnienie krwi
• zablokowanie tchawicy
• duszność
• krwawienie z pochwy
• przetarcie jelita lub zapalenienie błony śluzowej żołądka
• mrowienie lub drętwienie w ustach, języku lub nosie, inne problemy z językiem, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach
• biegunka
• omdlenia, bóle brzucha, niestrawność
• podrażnienie lub ból stawów
• trudności lub niemożność oddania moczu
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, problemy z ruchem
• zmiany w komórkach krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (poziom cukru we krwi)
• obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie problemy oddechowe
• zaczerwienienie skóry
• bezsenność
• zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)
• tolerancja na lek, uzależnienie, nadużycie leków (zobacz punkt 2)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą mieć śmiertelny skutek (zobacz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PecFent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. W przypadku przypadkowego zażycia przez dziecko lek PecFent może mieć skutki śmiertelne.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przypadkowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do poważnych uszkodzeń i być śmiertelne.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj leku PecFent w temperaturze powyżej 25 ºC.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu odpornym na dostęp dzieci, aby chronić lek przed światłem.
• Zawsze przechowuj fiolkę z lekiem PecFent w opakowaniu odpornym na dostęp dzieci, również po jej opróżnieniu.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni od pierwszego użycia (załadowania lub użycia w leczeniu napadowego bólu silnego).
• Nawet jeśli lek PecFent przekroczył datę ważności lub nie jest już potrzebny, może nadal zawierać ilość substancji leczniczej, która może być szkodliwa dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Nie należy wyrzucać leku PecFent do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Nieużywany lek PecFent należy zutylizować jak najszybciej, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie Utylizacja nieużywanego leku PecFent. Puste fiolki należy umieścić w opakowaniu odpornym na dostęp dzieci i zutylizować, oddając je do apteki lub zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PecFent
Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/dawkowanie aerosol do nosa, roztwór
  Każdy mL roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian). 1 dawkowanie (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).

Inne składniki to pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Opis wyglądu PecFent i zawartości opakowania
Lek jest bezbarwnym, przezroczystym lub prawie przezroczystym roztworem do aerosolu do nosa. Zawarty jest w przezroczystym fiolce szklanym z dozownikiem. Dozownik posiada licznik dawkowań, który wydaje dźwięk „klik”, umożliwiając sprawdzenie, czy dawkowanie zostało wykonane, oraz kapturzek ochronny. Po załadowaniu (przygotowaniu do użytku) fiolka PecFent wyzwala 2 pełne dawkowania. Każda fiolka PecFent jest dostarczana w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci.
Fiolek zawierających 2 dawkowania PecFent, w odpowiednich opakowaniach odpornych na otwarcie przez dzieci, dostarcza się w kartonowej opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy

Producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Włochy

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.