Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Петідина гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого вона призначена

ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. містить активну речовину петидин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються наркотичними анальгетиками. Ці ліки діють, зменшуючи біль.
Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф. призначається:

• для лікування болю різного походження, зокрема болю, спричиненого хірургічним втручанням (післяопераційний біль), пухлинним захворюванням (неопластичний біль), пологами, навіть якщо під час вагітності спостерігалася висока тисковість крові та набряки через накопичення рідини (прееклампсія) або судоми (еклампсія);
• у дорослих — для викликання анестезії перед хірургічними втручаннями (преанестезія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на петидин, схожі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні (окрім пологів) або годуєте грудьми;
• якщо страждаєте на порушення дихання (дихальну депресію, гострий бронхіальний астму);
• якщо страждаєте на підвищений тиск усередині голови (підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо страждаєте на порушення серцевого ритму (надшлуночкова тахікардія);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо страждаєте на судоми;
• якщо приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО); лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за 15 днів до початку застосування ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.;
• якщо Ви систематично вживаєте алкоголі (гострий алкоголізм) або маєте симптоми абстинентного синдрому (дельіріум тременс);
• якщо рівень кислот у Вашій крові підвищений через цукровий діабет (діабетичний ацидоз) і Ви схильні до погіршення стану здоров’я (кома);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками (важка печінкова дисфункція, тяжка ниркова недостатність);
• якщо маєте депресію центральної нервової системи, особливо викликану прийомом інших ліків (зокрема снодійних, седативних, транквілізаторів тощо);
• якщо страждаєте на захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
• якщо маєте захворювання живота (гострий живіт) або кишечника (паралітичний ілеус).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. або якщо під час його застосування у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Втрата лібідо, імпотенція, порушення менструального циклу або інші ознаки, що можуть свідчити про зниження фертильності. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів.

Під час лікування цим лікарським засобом, особливо при тривалому застосуванні, може виникнути зниження його ефективності та тривалості дії (толерантність та залежність). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який може збільшити дозу.
Після припинення лікування може виникнути бажання продовжувати прийом цього лікарського засобу (залежність), а також з’явитися багато інших симптомів, які разом утворюють «синдром відміни» (див. розділ «Якщо Ви припините лікування ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.»).
Толерантність та залежність розвиваються дуже повільно, якщо цей лікарський засіб застосовується для профілактики болю, а не за необхідності.
Хоча ризик залежності є низьким при застосуванні цього лікарського засобу для профілактики болю, не застосовуйте його, якщо:

• Ваш біль може бути контрольований іншими, менш потужними знеболюючими засобами;
• Ви не перебуваєте під суворим медичним контролем під час лікування цим лікарським засобом.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки під контролем лікаря та повідомляйте лікареві, якщо:

• страждаєте на захворювання мозку (органічні ураження мозку);
• страждаєте на захворювання легень (хронічні легеневі захворювання), особливо якщо у Вас підвищена секреція слизу в бронхах (бронхіальна гіперсекреція);
• страждаєте на інші проблеми з диханням (обструкція дихальних шляхів), пов’язані з надмірною вагою (ожиріння) та захворюваннями хребта (кифосколіоз);
• страждаєте на захворювання щитовидної залози, що призводять до підвищеної секреції слизу в бронхах (мікседема);
• маєте низький артеріальний тиск, пов’язаний з серйозними проблемами кровообігу (важкі гіпотонічні стани та шок);
• маєте проблеми з жовчним міхуром (жовчні коліки), що виникають після хірургічних втручань на жовчних або сечових шляхах;
• маєте проблеми з кишечником (уповільнення проходження харчів кишечником, запалення або обструкція кишечника);
• страждаєте на захворювання печінки (гострі та хронічні гепатопатії) або нирок (хронічні нефропатії);
• страждаєте на захворювання серця або кровообігу (серцево-судинні захворювання) або порушення серцевого ритму (аритмії).

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
Застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. з обережністю у новонароджених та дітей, оскільки через більше накопичення метаболітів петидину існує вищий ризик виникнення проблем із диханням (дихальна депресія).
Інші лікарські засоби та ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. з обережністю та повідомте лікареві, якщо приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату, зокрема можуть виникнути проблеми з диханням:

• ліки, що використовуються для індукції анестезії перед хірургічним втручанням (загальні анестетики);
• седативні препарати (снодійні, седативні, транквілізатори);
• ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (нейролептики та фенотіазини);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни);
• ліки, що використовуються для лікування судом (барбітурати та фенітоїн);
• циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка та уражень шлунка та кишечника.

Застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. з обережністю та повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, що можуть спричинити накопичення рідини (затримка рідини) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• ліки, що належать до опіоїдних агоністів і можуть зменшувати або затримувати всмоктування клопідогрелю;
• інгібітори цитохрому CYP3A4, що можуть посилювати дію опіоїдів, включаючи утруднення дихання (дихальну депресію). Рекомендовано зменшити дозу петидину у пацієнтів, які отримують такі ліки, а також суворо контролювати пацієнтів на можливі симптоми абстиненції від опіоїдів;
• індуктори цитохрому CYP3A4, що можуть знижувати рівень петидину в плазмі, прискорюючи його виведення. Рекомендовано суворий контроль пацієнтів на можливі симптоми абстиненції від опіоїдів (дихальна депресія або седація);
• ліки, що регулюють синтез та виведення нейромедіатора серотоніну.

Сумісне застосування з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати
Сумісне застосування ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування має розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні препарати, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.
Може бути корисним повідомити друзям або родичам про можливість появи вищезазначених симптомів. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Якщо Ви палите, тютюн може посилювати дію цього лікарського засобу.
ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф. та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням (пригнічення дихальної функції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту, досягаючи в плоді концентрацій, що перевищують материнські (див. розділ Не застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.).
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки новонароджений може мати проблеми з диханням (пригнічення дихання) (див. розділ Не застосовуйте ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРІД С.А.Л.Ф.).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, такі як седація та запаморочення, і може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти можуть бути сильнішими, якщо Ви приймаєте цей препарат разом з алкоголем. У такому разі уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо розчин має забарвлення.
Кожна ампула призначена лише для одного неперервного введення; залишок лікарського засобу не можна використовувати і повинен бути утилізований.

Застосування у дорослих
Цей лікарський засіб може бути введений вам шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово), під шкіру (підшкірно) або безпосередньо в вену (внутрішньовенно).
Внутрішньом’язово або підшкірно: рекомендована доза становить 25–100 мг.
Внутрішньовенно: рекомендована доза становить 25–50 мг.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб буде введений шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово).
Рекомендована доза — 0,5–2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування під час пологів
Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом ін’єкції в м’яз або підшкірно, як тільки скорочення матки стануть регулярними.
Рекомендована доза — 50–100 мг. За необхідності лікар може повторити введення через 1–3 години.

Застосування перед хірургічним втручанням (переданестезія)
Рекомендована доза — 50–100 мг за годину до операції.
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші ліки, які пригнічують центральну нервову систему (наприклад, опіоїдні засоби для лікування болю);
• ви похилий вік або маєте ослаблений стан;
• у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), простатою або сечовивідними шляхами (гіперплазія простати, звуження сечівника);
• у вас спостерігається зниження об’єму крові (гіповолемія).

Якщо ви застосували більше Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи нервової системи (пригнічення центральної нервової системи), що можуть спричинити такі симптоми:

• втрату свідомості, яка може бути частковою або призвести до глибокого кому;
• утруднення дихання (респіраторна депресія), навіть тяжкі форми (дихання Чейна-Стокса), що супроводжується синюшністю шкіри через зниження рівня кисню в організмі (цианоз);
• зниження температури тіла (гіпотермія) з холодною і вологим шкірою;
• параліч м’язів (флаксидний параліч);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• розширення зіниць (мідріаз);
• сухість у роті (ксеростомія);
• підвищення активності м’язів;
• тремтіння м’язів;
• непрохідні скорочення м’язів (міоклонія);
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• делірій та почуття дезорієнтації;
• галюцинації;
• судоми (у формі великого нападу).

У тяжких випадках передозування, особливо при швидкому внутрішньовенному введенні, можуть виникнути:

• відсутність дихання (апное);
• недостатнє кровопостачання (циркуляторний колапс, шок);
• зупинка серця (кардіальний арест);
• зупинка дихання (респіраторний арест);
• смерть;
• запалення легень (пневмонія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та різке зниження артеріального тиску, що може призвести до зупинки серця (шок), — ці стани можуть бути летальними.

У разі випадкового прийому надмірної дози Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово і без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути різні побічні ефекти (синдром відміни). Тому припинення лікування має бути поступовим.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення прийому препарату, зокрема:

• підвищену чутливість до болю (гіпералгезія) та розповсюджену болючість;
• розширення зіниць (мідріаз);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• озноб;
• нервозність;
• позіхання;
• сльозотечу та виділення з носа (ринорея);
• пітливість та «гусячу шкіру» (орірепіляція);
• непрохідні скорочення м’язів (фасцикуляції та м’язові спазми);
• болі в животі, ногах і спині (люмбаго);
• головний біль (цефалгія);
• чхання;
• слабкість;
• тривожність та дратівливість;
• порушення сну або безсоння;
• збудження;
• втрату апетиту (анорексія) та втрату ваги;
• нудоту, блювоту та діарею;
• дегідратацію;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• прискорення дихання (тахіпное);
• лихоманку;
• порушення роботи судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми найімовірніше виникають після тривалого застосування високих доз, вже протягом 3 годин після останньої дози, досягають максимальної інтенсивності через 8–12 годин і можуть тривати 3–5 днів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф. може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо цей лікарський засіб вводиться
швидко внутрішньовенно.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• дезорієнтація, порушення зору, галюцинації, порушення настрою (дисфорія, ейфорія), збудження, депресія, утруплення свідомості та розуму (затуплення), розлади психіки (психоз), головний біль (цефалгія), підвищення активності м’язів, тремор, м’язове напруження, судоми, седація, кома, підвищений ризик деліру, якщо людина похилого віку;
• утруднення дихання (легка або помірна респіраторна депресія), що може погіршити стан здоров’я, якщо є захворювання легень (бронхолегеневі ураження);
• запаморочення;
• зниження утворення деяких гормонів (АКТГ, глюкокортикоїди та ТТГ, з гіпокортикотропізмом та гіпотиреозом);
• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія, гіпертензія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), розширення кровоносних судин (вазодилятація), тимчасова втрата свідомості (синкопе), зупинка серця, шок;
• якщо цей лікарський засіб помилково введено в артерію, а не в вену, можуть виникнути серйозні ушкодження тканин (некроз і гангрена);
• подразнення шкіри (висип, кропив’янка, еритема), свербіж;
• тяжкі алергічні реакції (анафілаксія);
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (амілаза та ліпаза), спричинене непроизвольним скороченням м’яза, що регулює їх секрецію (спазм сфінктера Одді), підвищення активності ферменту (бутіратдегідрогенази);
• нудота, блювота, сухість у роті (ксеростомія), запори;
• стиснення м’яза, що регулює відтік жовчі та підшлункового соку в кишечник (сфінктер Одді), підвищення тиску в жовчних протоках та болі в животі (жовчна коліка);
• запори;
• утруднення сечовипускання (затримка сечі);
• подразнення в місці ін’єкції, м’язове напруження (фіброз м’язової тканини), утворення гною (абсцеси);
• порушення дихання у новонародженого (респіраторна депресія), коли цей лікарський засіб вводиться для зменшення болю під час пологів;
• симптоми абстиненції (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.»);
• поєднання таких симптомів: нудота, блювота, діарея, втрата ваги, анорексія, втому, запаморочення та низький артеріальний тиск, болі в м’язах та суглобах можуть бути ознакою потенційно небезпечного стану, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця, при умові, що продукт знаходиться в непошкодженій упаковці та правильно зберігається.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Кожна ампула призначена для одного введення, залишки лікарського засобу не можна використовувати і повинні бути знищені.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина: петідина гідрохлорид. Кожна ампула містить 100 мг петідина гідрохлориду.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПЕТІДИНА ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Толерантність і залежність розвиваються дуже повільно в клінічних умовах, якщо препарат застосовується
для профілактики виникнення болю, а не за потреби. Механізми наркотичної залежності з явищем
" craving" (тяга до наркотиків) при опіоїдах передбачають фазу самостійного прийому, тобто схеми
дозування та мотивацію, відмінні від тих, що передбачені для контролю хронічного болю в клінічних умовах. Тому
випадки високого ступеня толерантності та компульсивної поведінки, спрямованої на отримання
препарату, є рідкісними; якщо такі випадки виникають, необхідне спеціалізоване лікування.
Також припинення терапії опіоїдами, яке має проводитися поступово, у клінічній практиці не супроводжується
поведінковими ускладненнями, за умови, що причина болю була усунена.
Проте існує ризик розвитку залежності, тому Петідина гідрохлорид С.А.Л.Ф. не повинна застосовуватися при болях,
які чутливі до менш потужних анальгетиків, а також у пацієнтів, які не перебувають під суворим медичним наглядом.

Несумісність
Петідина нестійка в лужних розчинах, з натрію тіопенталом та іншими барбітуратами, амінофіліном, натрію гепарином,
натрію йодидом, натрію сульфадіазином, натрію нітрофурантоїном, натрію фенітоїном, сульфофуразолом діетаноламіну.

Якщо розчин петідини гідрохлориду в 5% розчині глюкози змішувати з мінцикліном гідрохлоридом або тетрацикліном гідрохлоридом,
відбувається зміна кольору розчину від блідо-жовтого до світло-зеленого. Цей самий розчин утворює осад при додаванні
цефоперазону натрію або мезлоциліну натрію, тимчасову опалесценцію (мутність), що зникає після струшування — при додаванні
нафциліну натрію. Також виявлено несумісність між петідини гідрохлоридом і ацикловіру натрію, іміпрeмом, фуросемідом та ідарубіцином.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та роботи з препаратом
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Не використовувати розчин, якщо він трохи опалесцентний.
Препарат призначений для одного неперервного введення, залишки розчину використовувати не можна.

Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування.