Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Петидина гидрохлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Как применять ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — петидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых наркотическими анальгетиками. Эти препараты действуют, уменьшая боль.
Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. применяется:

для лечения боли различного происхождения, в частности боли, возникающей после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), при опухоли (неопластическая боль), а также при родах, даже если во время беременности наблюдалось повышенное артериальное давление и отёки, вызванные накоплением жидкости (преэклампсия) или судороги (эклампсия);
у взрослых — для премедикации с целью индукции анестезии перед хирургическими вмешательствами (преданестезия).

2. Что следует знать перед применением ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Не применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на петидин, вещества, схожие с ним, или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны (за исключением периода родов) или кормите грудью;
если у вас нарушения дыхания (депрессия дыхания, острый бронхиальный астма);
если у вас повышенное внутричерепное давление (повышение внутричерепного давления);
если у вас нарушения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас судороги;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы МАО); приём этих препаратов должен быть прекращён по меньшей мере за 15 дней до начала лечения ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.;
если вы регулярно употребляете алкоголь (острой алкоголизм) или у вас симптомы алкогольной абстиненции (дельирий тременс);
если у вас повышен уровень кислот в крови из-за диабета (диабетический ацидоз) и вы склонны к ухудшению общего состояния (кома);
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас угнетение центральной нервной системы, особенно вызванное приёмом других лекарственных средств (в частности, гипнотиков, седативных, транквилизаторов и др.);
если у вас заболевания щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
если у вас острые заболевания живота (острый живот) и кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. или если во время применения этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла или другие признаки, указывающие на возможное снижение фертильности. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.

При длительном лечении этим препаратом, особенно при продолжительном применении, может наблюдаться снижение его эффективности и сокращение продолжительности действия (толерантность и зависимость). В таком случае обратитесь к врачу, который может увеличить дозу.
После прекращения приёма препарата может возникнуть потребность в его продолжении (зависимость), а также появление множества других симптомов, в совокупности составляющих «синдром отмены» (см. раздел «Если вы прекратите приём ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.»).
Толерантность и зависимость развиваются очень медленно, если препарат применяется для профилактики боли, а не по необходимости.
Хотя риск зависимости минимален при применении препарата для профилактики боли, не используйте его, если:

ваша боль может быть контролируема другими, менее сильными анальгетиками;
вы не находитесь под строгим медицинским контролем во время лечения этим препаратом.

Применяйте этот препарат только под контролем врача и сообщите врачу, если:

у вас заболевания головного мозга (органические поражения мозга);
у вас заболевания лёгких (хронические лёгочные заболевания), особенно при повышенной секреции слизи в бронхах (бронхиальная гиперсекреция);
у вас другие нарушения дыхания (обструкция дыхательных путей), сочетающиеся с избыточной массой тела (ожирение) и заболеваниями позвоночника (кифосколиоз);
у вас заболевания щитовидной железы, вызывающие повышенную секрецию слизи в бронхах (микседема);
у вас низкое артериальное давление, сопровождающееся тяжёлыми нарушениями кровообращения (тяжёлые гипотензивные состояния и шок);
у вас заболевания желчного пузыря (желчные колики), возникающие после хирургических вмешательств на желчевыводящих или мочевых путях;
у вас заболевания кишечника (замедление кишечного транзита, воспаление или непроходимость кишечника);
у вас заболевания печени (острые и хронические гепатопатии) или почек (хронические нефропатии);
у вас заболевания сердца или кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания) или нарушения сердечного ритма (аритмии).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. с осторожностью у новорождённых и детей, поскольку из-за более высокого накопления метаболитов петидина возрастает риск развития нарушений дыхания (депрессия дыхания).

Другие лекарственные средства и ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать действие этого лекарственного средства, в частности, могут возникнуть нарушения дыхания:

препараты, применяемые для индукции анестезии перед хирургическим вмешательством (общие анестетики);
транквилизаторы (гипнотики, седативные, анксиолитики);
препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики и фенотиазины);
препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты);
препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства);
препараты, применяемые для лечения судорог (барбитураты и фенитоин);
циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги и язв желудка и кишечника.

Применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, которые могут вызывать задержку жидкости (ретенция жидкости) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
препараты, относящиеся к агонистам опиоидов, которые могут уменьшить или замедлить всасывание клопидогрела;
ингибиторы цитохрома CYP3A4, которые могут усиливать действие опиоидов, включая угнетение дыхания (депрессию дыхания). У пациентов, принимающих такие препараты, рекомендуется снижение дозы петидина и тщательный контроль за возможным появлением симптомов отмены опиоидов;
индукторы цитохрома CYP3A4, которые могут снижать концентрацию петидина в плазме крови, ускоряя его выведение. Рекомендуется тщательный контроль за возможным появлением симптомов отмены опиоидов (депрессия дыхания или седация);
препараты, регулирующие синтез и выведение нейромедиатора серотонина.

Одновременное применение с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними средства
Одновременное применение ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.
Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу при их возникновении.
Если вы курите, никотин может усиливать действие этого препарата.

ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку возможно развитие нарушений дыхания (подавление дыхательной функции).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, поскольку он проникает через плаценту, достигая в плоде концентраций, превышающих материнские (см. раздел Не применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.).
Не применяйте этот препарат во время лактации, поскольку у новорождённого могут развиться нарушения дыхания (депрессивное действие на дыхание) (см. раздел Не применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как седация и головокружение, и снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приёме алкоголя. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.

3. Как применять Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Этот препарат будет введен вам врачом или специально обученным медицинским персоналом.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Препарат нельзя использовать, если раствор окрашен.
Каждый флакон предназначен только для однократного и непрерывного применения; остатки препарата использовать нельзя и должны быть утилизированы.

Применение у взрослых
Препарат может быть введен вам путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь), под кожу (подкожный путь) или непосредственно в вену (внутривенный путь).
При введении в мышцу или под кожу: рекомендуемая доза составляет 25–100 мг.
При непосредственном введении в вену: рекомендуемая доза составляет 25–50 мг.

Применение у детей
Препарат вводится путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь).
Рекомендуемая доза составляет 0,5–2 мг на каждый килограмм массы тела.

Применение во время родов
Препарат вводится путем инъекции в мышцу или под кожу сразу после того, как начнутся регулярные схватки.
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг. При необходимости врач может решить повторить введение препарата через 1–3 часа.

Применение перед хирургической операцией (премедикация)
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг за один час до операции.
Врач может снизить дозу препарата, если вы:

принимаете другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, опиоидные обезболивающие);
являетесь пожилым человеком или имеете ослабленное состояние;
страдаете от заболеваний почек (почечная недостаточность), простаты или мочевыводящих путей (гиперплазия простаты, сужение уретры);
испытываете снижение объема циркулирующей крови (гиповолемию).

Если вы применили Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке возникают нарушения со стороны центральной нервной системы (депрессия центральной нервной системы), которые могут вызывать следующие симптомы:

потеря сознания, вплоть до глубокой комы;
затрудненное дыхание (респираторная депрессия), вплоть до тяжелой формы (дыхание Чейна-Стокса), сопровождающееся синюшностью кожи из-за снижения содержания кислорода в организме (цианоз);
снижение температуры тела (гипотермия) с холодной и влажной кожей;
паралич мышц (флакидный паралич);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
снижение артериального давления (гипотензия);
расширение зрачков (мидриаз);
сухость во рту (ксеростомия);
повышенная активность мышц;
мышечный тремор;
непроизвольные сокращения мышц (миоклония);
учащение сердцебиения (тахикардия);
бред и чувство дезориентации;
галлюцинации;
судороги (в форме большой эпилепсии).

В тяжелых случаях передозировки, которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата, возможны:

отсутствие дыхания (апноэ);
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс, шок);
остановка сердца (кардиостоп);
остановка дыхания (респираторная остановка);
смерть;
воспаление легких (пневмония), накопление жидкости в легких (отек легких) и резкое снижение артериального давления, с возможной остановкой сердца (шок), что может привести к летальному исходу.

При случайном приеме или введении избыточной дозы Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть различные нежелательные эффекты (синдром отмены). Поэтому прекращение лечения должно быть постепенным.
Если врач принял решение о прекращении лечения, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, которые могут возникнуть после прекращения терапии, такие как:

повышенная чувствительность к боли (гипералгезия) и диффузная болезненность;
расширение зрачков (мидриаз);
повышение артериального давления (гипертензия);
озноб;
беспокойство;
частое зевание;
слезотечение и насморк (ринорея);
потливость и «гусиная кожа» (орипилация);
непроизвольные сокращения мышц (фибрилляции и мышечные спазмы);
боли в животе, ногах и спине (люмбаго);
головная боль (цефалгия);
чихание;
слабость;
тревожность и раздражительность;
нарушения сна или бессонница;
возбуждение;
потеря аппетита (анорексия) и потеря веса;
тошнота, рвота и диарея;
обезвоживание;
учащение сердцебиения (тахикардия);
учащение дыхания (тахипноэ);
повышение температуры тела (лихорадка);
нарушения сосудистого тонуса (вазомоторные расстройства).

Эти симптомы с большей вероятностью могут возникнуть после длительного применения высоких доз, появляются в течение 3 часов после последней дозы, достигают максимальной интенсивности через 8–12 часов и могут продолжаться от 3 до 5 дней.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если это лекарственное средство вводится
внутривенно слишком быстро.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

дезориентация, нарушения зрения, галлюцинации, нарушения настроения (дисфория, эйфория), возбуждение, депрессия, спутанность сознания и мышления (ониотение), психические расстройства (психоз), головная боль (цефалгия), повышенная двигательная активность мышц, тремор, мышечная ригидность, судороги, угнетение сознания (седация), кома, повышенный риск развития делирия у пожилых пациентов;
затруднение дыхания (слабое или умеренное угнетение дыхания), которое может ухудшить состояние здоровья, если у пациента имеются заболевания лёгких (бронхолёгочные заболевания);
головокружение;
снижение выработки некоторых гормонов (АКТГ, глюкокортикоидов и ТТГ), с развитием гипокортикоидной недостаточности и гипотиреоза;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), учащение сердцебиения (тахикардия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), кратковременная потеря сознания (синкопе), остановка сердца, шок;
при случайном введении препарата в артерию вместо внутривенного введения могут возникнуть тяжёлые повреждения тканей (некроз и гангрена);
раздражение кожи (сыпь, крапивница, эритема), зуд;
тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (амилаза и липаза), обусловленное непроизвольным сокращением мышцы, регулирующей секрецию (спазм сфинктера Одди), повышение активности одного из ферментов (бутерратдегидрогеназы);
тошнота, рвота, сухость во рту (ксеростомия), запор;
сужение сфинктера, регулирующего отток желчи и панкреатического сока в кишечник (сфинктер Одди), повышение давления в желчных путях и боли в животе (желчная колика);
запор;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
раздражение в месте инъекции, уплотнение мышцы (фиброз мышечной ткани), образование гноя (абсцессы);
нарушения дыхания у новорождённого (угнетение дыхания), когда препарат применяется для уменьшения боли во время родов;
симптомы абстиненции (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.»);
сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея, потеря веса, анорексия, усталость, головокружение и низкое артериальное давление, боли в мышцах и суставах могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Петидина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца, при условии, что упаковка целая и препарат хранился правильно.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Каждая ампула предназначена только для однократного применения; остатки препарата использовать нельзя и должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество: петидина гидрохлорид. Каждая ампула содержит 100 мг петидина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Описание внешнего вида ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл и состав упаковки
Упаковка из 5 ампул по 2 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico — Via Marconi, 2 — Cenate Sotto (BG) — Тел. 035 - 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Толерантность и зависимость развиваются очень медленно в клинических условиях, если препарат применяется для профилактики возникновения боли, а не по мере необходимости. Механизмы развития наркотической зависимости с «кравингом» (тягой к наркотику) при опиоидах предполагают этап самопринятия, то есть режимы дозирования и мотивации, отличные от тех, что используются при контроле хронической боли в клинических условиях. Поэтому случаи выраженной толерантности и компульсивного поведения, связанного со стремлением получить препарат, возникают редко; если такие случаи всё же наблюдаются, требуется специализированная помощь. Кроме того, постепенное прекращение терапии опиоидами, как правило, в клинической практике не сопровождается поведенческими осложнениями, при условии, что болевой фактор устранён.
Тем не менее, риск зависимости существует, поэтому петидин не следует применять при болях, чувствительных к менее сильным анальгетикам, а также у пациентов, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.

Несовместимость
Петидин нестабилен в щелочных растворах, с тиопенталом натрия и другими барбитуратами, аминофиллином, гепарином натрия, натрия йодидом, сульфадиазином натрия, натрия нитрофурантоином, фенитоином натрия, сульфасалазолом диэтаноламина.
При добавлении к раствору глюкозы 5% с гидрохлоридом петидина гидрохлорида миномицина или гидрохлорида тетрациклина наблюдается изменение цвета раствора с бледно-жёлтого до светло-зелёного. При добавлении цефоперазона натрия или мезлоциллина натрия к тому же раствору образуется осадок; при добавлении нафциллина натрия возникает временная опалесценция, исчезающая после взбалтывания. Также отмечена несовместимость между гидрохлоридом петидина и натрия ацикловиром, имипенемом, фуросемидом и идарубицином.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Не следует использовать раствор, если он слегка опалесцирует. Препарат предназначен только для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.