Petidina clorhidrato S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 100 mg/2 ml solución inyectable

Clorhidrato de petidina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Cómo usar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene el principio activo petidina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos. Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor.
Petidina clorhidrato S.A.L.F. está indicado:

para tratar el dolor de distinta naturaleza, en particular el dolor provocado por una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), por un tumor (dolor neoplásico), o por el parto, incluso si durante el embarazo se ha sufrido hipertensión arterial y hinchazón debida a la acumulación de líquidos (pre-eclampsia) o convulsiones (eclampsia);
en adultos, para inducir la anestesia antes de intervenciones quirúrgicas (preanestesia).

2. Qué debe saber antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

No use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

si es alérgico a la petidina, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada (excepto durante el parto) o está amamantando;
si padece trastornos respiratorios (depresión respiratoria, asma bronquial agudo);
si padece presión elevada dentro del cráneo (aumento de la presión intracraneal);
si padece alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia supraventricular);
si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
si padece convulsiones;
si está tomando medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO); el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos 15 días antes de iniciar el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.;
si consume habitualmente alcohol (alcoholismo agudo) o presenta síntomas de abstinencia alcohólica (delirium tremens);
si los niveles de ácidos en su sangre están elevados debido a la diabetes (acidosis diabética) y tiene predisposición a empeorar su estado de salud (coma);
si tiene graves problemas hepáticos o renales (disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave);
si presenta depresión del sistema nervioso central, especialmente provocada por la toma de otros medicamentos (en particular hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc.);
si padece trastornos de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
si tiene trastornos abdominales (abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. o si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas durante su uso:

Pérdida de libido, impotencia, alteraciones del ciclo menstrual u otros signos que puedan indicar una reducción de la fertilidad. Esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales.

Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si es prolongado, puede producirse una disminución de su eficacia y de su duración de acción (tolerancia y dependencia). Si esto ocurre, consulte a su médico, quien podría aumentar la dosis.
Tras interrumpir el tratamiento, puede sentir la necesidad de continuar tomando este medicamento (dependencia), junto con la aparición de varios síntomas que en conjunto constituyen el «síndrome de abstinencia» (ver la sección «Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.»).
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente si este medicamento se administra para prevenir el dolor y no solo según sea necesario.
Aunque el riesgo de dependencia es bajo cuando se utiliza este medicamento para prevenir el dolor, no lo use si:

su dolor puede controlarse con otros analgésicos menos potentes;
no está bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento.

Use este medicamento siempre bajo supervisión médica e informe a su médico si:

padece trastornos cerebrales (afecciones orgánicas cerebrales);
padece problemas pulmonares (afecciones pulmonares crónicas), especialmente si presenta un aumento de la secreción de moco en los bronquios (hipersecreción bronquial);
padece otros problemas respiratorios (obstrucción de las vías respiratorias), asociados con sobrepeso (obesidad) y alteraciones de la columna vertebral (cifoescoliosis);
padece trastornos de la glándula tiroides que causan un aumento de la secreción de moco en los bronquios (mixedema);
tiene presión arterial baja asociada a graves problemas circulatorios (estados hipotensivos graves y shock);
tiene problemas en la vesícula biliar (cólicos biliares), que aparecen tras cirugías en las vías biliares o urinarias;
tiene problemas intestinales (ralentización del tránsito intestinal, inflamación u obstrucción intestinal);
padece enfermedades hepáticas (hepatopatías agudas y crónicas) o renales (nefropatías crónicas);
padece problemas cardíacos o circulatorios (afecciones cardiovasculares) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
Use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. con precaución en recién nacidos y niños, ya que, debido a una mayor acumulación de metabolitos de la petidina, existe un mayor riesgo de presentar problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Otros medicamentos y PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento, especialmente problemas respiratorios:

medicamentos utilizados para inducir anestesia antes de una cirugía (anestésicos generales);
medicamentos tranquilizantes (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos);
medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (neurolépticos y fenotiazinas);
medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
medicamentos utilizados para tratar convulsiones (barbitúricos y fenitoína);
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y lesiones en el estómago e intestino.

Use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. con precaución e informe a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden causar acumulación de líquidos (retención hídrica) y reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
medicamentos agonistas opioides que han demostrado reducir o retrasar la absorción de clopidogrel;
medicamentos inhibidores del citocromo CYP3A4 que pueden aumentar el efecto de los opioides, incluyendo dificultad respiratoria (depresión respiratoria). Se recomienda reducir la dosis de petidina en pacientes que toman estos medicamentos, así como un estrecho seguimiento para detectar posibles síntomas de abstinencia de opioides;
medicamentos inductores del citocromo CYP3A4 que pueden disminuir los niveles plasmáticos de petidina acelerando su eliminación. Se recomienda un seguimiento estricto para detectar posibles síntomas de abstinencia de opioides (depresión respiratoria o sedación);
medicamentos que regulan la producción y eliminación del neurotransmisor serotonina.

Uso concomitante con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados
El uso concomitante de PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, este uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y siga estrictamente la dosis recomendada.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Consulte a su médico si estos síntomas aparecen.
Si es fumador, el tabaco puede aumentar los efectos de este medicamento.

PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. con alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar problemas respiratorios (inhibición de la función respiratoria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en el feto superiores a las maternas (ver la sección No use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.).
No use este medicamento durante la lactancia, ya que el recién nacido podría presentar problemas respiratorios (efectos depresores sobre la respiración) (ver la sección No use PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos como sedación y mareo, y puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Estos efectos pueden intensificarse si toma este medicamento junto con alcohol. En tal caso, evite conducir o usar maquinaria.

3. Cómo utilizar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará un médico o personal especializado.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles.
No debe utilizar el medicamento si la solución presenta coloración.
Cada ampolla es para una sola administración ininterrumpida; el medicamento sobrante no debe utilizarse y debe eliminarse.

Uso en adultos
Este medicamento puede administrársele mediante inyección en un músculo (vía intramuscular), inyección bajo la piel (vía subcutánea) o directamente en la vena (vía endovenosa).

Administración en un músculo o bajo la piel: la dosis recomendada es de 25-100 mg.
Administración directa en vena: la dosis recomendada es de 25-50 mg.

Uso en niños
Este medicamento se administrará mediante inyección en un músculo (vía intramuscular).
La dosis recomendada es de 0,5-2 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Uso durante el trabajo de parto
Este medicamento se le administrará mediante inyección en un músculo o subcutánea tan pronto como las contracciones comiencen a ser regulares.
La dosis recomendada es de 50-100 mg. Si fuera necesario, el médico puede decidir repetir la administración tras 1-3 horas.

Uso antes de una intervención quirúrgica (Preanestesia)
La dosis recomendada es de 50-100 mg una hora antes de la operación.
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si:

está tomando otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos opioides para tratar el dolor);
es una persona mayor o está debilitado;
padece problemas renales (insuficiencia renal), de próstata o de las vías urinarias (hipertrofia prostática, estrechamiento uretral);
presenta una disminución de la cantidad de sangre (hipovolemia).

Si utiliza más PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. de lo que debe
En caso de sobredosificación, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central) que pueden provocar los siguientes síntomas:

inconsciencia, que puede variar desde una gravedad parcial hasta coma profundo;
dificultad para respirar (depresión respiratoria), incluso grave (respiración de Cheyne-Stokes), asociada a coloración azulada de la piel debida a la disminución de oxígeno en el organismo (cianosis);
descenso de la temperatura corporal (hipotermia) con piel fría y húmeda;
parálisis de los músculos (parálisis flácida);
ralentización de los latidos del corazón (bradicardia);
descenso de la presión arterial (hipotensión);
dilatación de las pupilas (midriasis);
boca seca (xerostomía);
aumento de la actividad muscular;
temblores musculares;
contracciones involuntarias de los músculos (mioclonía);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
delirio y sensación de desorientación;
alucinaciones;
convulsiones (tipo gran mal).

En casos graves de sobredosificación, que pueden ocurrir si el medicamento se inyecta demasiado rápidamente en vena, pueden presentarse:

ausencia de respiración (apnea);
insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio, shock);
paro de la actividad cardíaca (parada cardíaca);
paro respiratorio;
muerte;
inflamación de los pulmones (neumonía), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y fuerte descenso de la presión arterial asociado a posible paro cardíaco (shock), que pueden ser mortales.

Si se produce una ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F., avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con el médico, ya que podrían aparecer diversos efectos adversos (síndrome de abstinencia). Por tanto, la suspensión del tratamiento debe ser gradual.

Si el médico decide suspender el tratamiento, reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, que pueden presentarse tras la interrupción del tratamiento en curso, tales como:

aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y doloración difusa;
dilatación de la pupila (midriasis);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
escalofríos;
inquietud;
bostezos;
lagrimeo y secreción nasal (rinorrea);
sudoración y erización del vello (orripilación);
contracciones involuntarias de los músculos (fasciculaciones y espasmos musculares);
dolores abdominales, en las piernas y en la espalda (lumbalgia);
dolor de cabeza (cefalea);
estornudos;
debilidad;
ansiedad e irritabilidad;
alteraciones del sueño o insomnio;
agitación;
pérdida de apetito (anoressia) y pérdida de peso;
náuseas, vómitos y diarrea;
deshidratación;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
fiebre;
trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas pueden presentarse con mayor probabilidad tras el uso prolongado de dosis elevadas, apareciendo dentro de las 3 horas posteriores a la última dosis, alcanzando su máxima intensidad entre las 8-12 horas y pudiendo durar entre 3 y 5 días.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta si este medicamento se administra rápidamente por vía intravenosa.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

desorientación, trastornos de la vista, alucinaciones, alteraciones del estado de ánimo (disforia, euforia), agitación, depresión, confusión mental (obnubilación), trastornos mentales (psicosis), dolor de cabeza (cefalea), aumento de la actividad muscular, temblores, rigidez, convulsiones, sedación, coma, aumento del riesgo de delirio si se trata de una persona mayor;
dificultad para respirar (depresión respiratoria leve o moderada), que puede empeorar su estado de salud si padece problemas pulmonares (afecciones broncopulmonares);
vértigo;
disminución de la producción de ciertas hormonas (ACTH, glucocorticoides y TSH, con hipocorticosuprarrenalismo e hipotiroidismo);
disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), aumento de los latidos cardíacos (taquicardia), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), pérdida momentánea de la conciencia (síncope), paro cardíaco, shock;
si este medicamento se inyecta erróneamente en las arterias y no por vía intravenosa, pueden producirse graves daños en los tejidos (necrosis y gangrena);
irritaciones cutáneas (erupción, urticaria, eritema), picor;
reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
aumento de los niveles de ciertas enzimas en sangre (amilasa y lipasa), debido a una contracción involuntaria de un músculo que regula su secreción (espasmo del esfínter de Oddi), aumento de la actividad de una enzima (butirato deshidrogenasa);
náuseas, vómitos, boca seca (xerostomía), estreñimiento;
contracción del aparato que regula el flujo de la bilis y del jugo pancreático al intestino (esfínter de Oddi), aumento de la presión en las vías biliares y dolor abdominal (cólico biliar);
estreñimiento;
dificultad para orinar (retención urinaria);
irritación en el lugar de la inyección, rigidez del músculo (fibrosis del tejido muscular), formación de pus (abscesos);
problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), cuando este medicamento se administra para aliviar el dolor durante el parto;
síntomas de abstinencia (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.»);
una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, anorexia, fatiga, mareo y presión arterial baja, dolores musculares y articulares pueden ser signos de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Cada ampolla es para una administración única; cualquier medicamento sobrante no debe utilizarse
y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 100 mg/2 ml solución inyectable

El principio activo es petidina clorhidrato. Cada ampolla contiene 100 mg de petidina clorhidrato.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PETIDINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 100 mg/2 ml y contenido del envase
Envase de 5 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Advertencias especiales y precauciones de uso
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente en la práctica clínica cuando el medicamento se administra para prevenir la aparición del dolor y no de forma "a demanda". Los mecanismos de adicción con el craving (ansia intensa) por opioides presuponen una fase de automedicación, es decir, patrones posológicos y motivaciones distintas de los previstos para el control del dolor crónico en la clínica. Por ello, son raros los casos de alta tolerancia y de comportamientos compulsivos relacionados con la búsqueda del fármaco, que, si se presentan, requieren una intervención especializada. Asimismo, la eventual interrupción del tratamiento con opioides, que debe realizarse de forma gradual, no suele asociarse en la práctica clínica a complicaciones conductuales, siempre que la causa del dolor haya sido eliminada.
No obstante, existe el riesgo de dependencia, por lo que la petidina no debe utilizarse en estados dolorosos sensibles a analgésicos menos potentes ni en pacientes que no estén bajo estricta vigilancia médica.

Incompatibilidades
La petidina es inestable en soluciones alcalinas, tiopental sódico y otros barbitúricos, aminofilina, heparina sódica, yoduro sódico, sulfadiazina sódica, nitrofurantoína sódica, fenitoína sódica, sulfafurazol dietanolamina.
Cuando la solución de clorhidrato de petidina en glucosa al 5% se mezcla con clorhidrato de minociclina o clorhidrato de tetraciclina, se produce un cambio de color de la solución, pasando de amarillo pálido a verde claro. La misma solución forma un precipitado al añadir cefoperazona sódica o mezlocilina sódica, mientras que con nafcilina sódica produce una opalescencia temporal que desaparece tras agitarla. Se ha observado también incompatibilidad entre el clorhidrato de petidina y el aciclovir sódico, imipenem, furosemida e idarubicina.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
La solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles. No utilizar la solución si presenta una ligera opalescencia. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Petidina clorhidrato S.A.L.F.