Перівен

Інструкція: інформація для користувача

Перівен

Емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Перівен і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Перівена
3. Як застосовувати Перівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Перівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перівен і для чого використовується

Перівен складається з пакета з трьома відділеннями та зовнішнього пакета. Перівен містить такі
лікарські засоби: розчин амінокислот (компонентів білків), розчин ліпідів, розчин глюкози та
розчин електролітів.
Забезпечує енергію (у вигляді цукру та ліпідів) та амінокислоти в кровотік у випадках, коли неможливе
звичайне харчування.
Використовується як частина збалансованої внутрішньовенної дієти разом із солями, мікроелементами та вітамінами, які разом забезпечують повну харчову потребу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Перівена

Перівен не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на один із активних компонентів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на продукти, що містять яйця, сою або арахіс
• якщо у Вашій крові надто високий вміст ліпідів (наприклад, холестерину)
• якщо у Вас печінкова функція значно знижена
• якщо Ви страждаєте від гострого шоку (що може виникнути внаслідок сильної втрати крові або алергічної реакції)
• якщо у Вас вроджений дефект системи згортання крові (синдром гемофагоцитозу) або кров не згортатиметься належним чином
• якщо у Вас стан, при якому організм має проблеми з використанням білків або амінокислот
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками
• якщо у Вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) у випадках, коли потрібно вводити більше 6 одиниць інсуліну на годину
• якщо у Вас підвищений рівень електролітів (солей) у крові
• якщо у Вас метаболічний ацидоз (рівень кислоти в рідинах організму та тканинах стає надто високим)
• якщо у Вас занадто багато рідини в організмі — гіпергідратація
• якщо у Вас рідина в легенях (гострий легеневий набряк)
• якщо Ви перебуваєте у стані дегідратації з низьким рівнем солей
• якщо у Вас проблеми з серцем
• якщо Ви у комі
• якщо у Вас серйозна сепсис (стан, при якому організм уражений серйозною інфекцією).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Перівена, якщо у Вас:

• знижена функція печінки
• цукровий діабет, що не лікується
• стан, при якому організм має проблеми з належним використанням ліпідів
• проблеми з нирками
• будь-які проблеми з підшлунковою залозою
• проблеми з щитовидною залозою — гіпотиреоз
• сепсис (стан, при якому організм уражений інфекцією)
• організм має проблеми з виведенням електролітів
• стан, при якому у клітинах недостатньо кисню
• підвищена осмолярність сироватки

Якщо під час інфузії у Вас піднялася температура, висипання, озноб або утруднене дихання, негайно повідомте про це
медичний персонал. Ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або свідчити про те,
що Вам ввели надто багато лікарського засобу (див. розділ 4).
Цей лікарський засіб може впливати на результати інших досліджень, які Ви проходите. Важливо повідомити
будь-якому лікареві, який проводить дослідження, що Ви приймаєте Перівен.
Лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що лікування Перівеном працює належним чином.
Діти
Перівен не повинен застосовуватися новонародженим або дітям молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Перівен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарський засіб, відомий як гепарин, який використовується для запобігання утворенню та сприяння розсмоктуванню згустків крові
• варфарин, оскільки вітамін К1, що міститься в олії сої, може порушити здатність крові до згортання
• інсулін для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування Перівена під час вагітності або годування груддю не досліджувалася. Якщо під час вагітності або годування груддю необхідне харчування безпосередньо через вени (парентеральне харчування), лікар призначить Вам Перівен лише після ретельної оцінки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Перівен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Перівен

Ви отримуватимете цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельної внутрішньовенної інфузії).
Доза Перівена та вибір упаковки залежать від вашої маси тіла в кілограмах та здатності вашого організму використовувати ліпіди та цукор. Перівен вводитиметься повільно протягом 12–24 годин. Лікар визначить правильну дозу, яку ви або ваша дитина повинні отримати. Під час лікування вас буде контролювати лікарівський персонал.
Діти
Перівен не підходить для застосування у новонароджених або дітей віком до двох років.
Якщо ви застосували Перівен у більшій кількості, ніж слід
Дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше розчину, ніж потрібно, оскільки лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування. Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість та затримку рідини в організмі. Також повідомлялося про гіперглікемію (підвищений рівень цукру в крові) та порушення електролітного балансу. При передозуванні існує ризик надмірного надходження ліпідів. Це називається «синдромом перевантаження ліпідами». Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації. Якщо ви помітили будь-які симптоми, описані вище, або вважаєте, що отримали надто багато Перівена, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Інфузію може бути негайно припинено або продовжено у зменшеній дозі. Ці симптоми зазвичай зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Перівена, зверніться до лікаря, медичного персоналу або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перівен може викликати алергічну реакцію. Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• у вашому тілі з’являється сверблячка, нерівномірна висипка
• у вас надто висока температура
• у вас утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• незначне підвищення температури тіла
• запалення вени, у яку вводили інфузію.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• озноб
• втому
• біль у шлунку
• головний біль
• нудоту або блювоту
• підвищення рівня ферментів. Лікар повідомить вас, якщо це відбувається.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• підвищений або знижений кров’яний тиск
• утруднене дихання
• тривалі болісні ерекції у чоловіків
• проблеми з кров’ю.

Синдром перевантаження ліпідами
Це може статися, якщо організм має проблеми з використанням ліпідів через надмірне введення Перівену. Таке може трапитися також через раптову зміну стану здоров’я (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми: лихоманка, підвищений рівень ліпідів у крові, клітинах і тканинах, порушення роботи різних органів та кома. Зазвичай усі ці симптоми зникають, якщо припинити інфузію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перівен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар та аптекар шпиталю відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію
Перівен. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати і завжди тримати контейнер у пакуванні.
Емульсію не слід використовувати після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
Не використовувати, якщо пакет має пошкодження або протікає.
Призначений тільки для одного застосування. Будь-які залишки після використання необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перівен
Перівен доступний у пакеті з трикомпонентною системою. Кожен пакет містить наступні різні об’єми, відповідно до трьох упаковок:
2400 мл 1920 мл 1440 мл
Глюкоза (Глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл
Амінокислоти та електроліти (Vamin 18 Novum) 500 мл 400 мл 300 мл
Емульсія ліпідів (Intralipid 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

• Діючі речовини:

• Інші компоненти: очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Перівену та вмісту упаковки
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими, емульсія ліпідів — біла. Перівен складається з пакета з трьома відділеннями та зовнішнього пакування. Між внутрішнім пакетом та зовнішнім пакуванням розташований абсорбер кисню, який слід вилучити перед застосуванням. Внутрішній пакет поділений на три відділення за допомогою розривних перегородок. Вміст трьох відділень необхідно змішати перед використанням, відкривши розривні перегородки.
Упаковки:
1 x 1440 мл, 4 x 1440 мл
1 x 1920 мл, 2 x 1920 мл, 4 x 1920 мл (Biofine)
1 x 2400 мл, 2 x 2400 мл, 3 x 2400 мл (Biofine)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre , 41
37063 Isola della Scala - Verona
Виробник
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala, Швеція.
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz, Австрія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидким темпом інфузії, рекомендується застосовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, бажано з використанням об’ємної помпи.
Оскільки використання центрального венозного доступу пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час встановлення катетера.
Потрібно контролювати рівень глюкози в сироватці, електроліти, осмолярність, водно-сольовий баланс, кислотно-лужний стан, а також показники функції печінки та рівень ферментів.
Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип на шкірі або задишка) мають призводити до негайного припинення інфузії.
Перівен не слід вводити одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір через ризик виникнення псевдоаглютинації.
Може розвинутися тромбофлебіт, якщо інфузію проводити через периферичні вени. Місце введення катетера слід щодня оцінювати на наявність місцевих ознак тромбофлебіту.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування, інфузія через периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повної парентеральної нутриції до Перівену слід додати мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в Перівені), відповідно до потреб пацієнта.
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг/год.
Доза амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/кг/год.
Доза ліпідів не повинна перевищувати 0,15 г/кг/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот, 0,13 г ліпідів на кг маси тіла). Рекомендований період інфузії однієї пакувальної ємності Перівен — 12–24 години.
Заходи обережності щодо утилізації
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Використовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або дещо жовтуваті, а емульсія ліпідів — біла та однорідна. Вміст трьох окремих відсіків необхідно змішати перед використанням і перед додаванням будь-яких речовин через порт додавання.
Після розриву перегородок пакувальну ємність слід перевернути тричі, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розшарування.
Для одноразового застосування. Залишки суміші після інфузії слід утилізувати.
Сумісність
До Перівену можна додавати лише лікарські засоби або розчини для харчування, сумісність яких була підтверджена. Інформація щодо сумісності різних добавок та терміну зберігання різних сумішей доступна за запитом.
Додавання повинно виконуватися в асептичних умовах.
Термін придатності
Термін придатності після змішування
Після розриву перегородок хімічна та фізична стабільність змішаних розчинів у трьох відсіках підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Термін придатності після змішування з добавками
Після відкриття перегородок та змішування трьох розчинів добавки можна вводити через порт додавання.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C. Якщо зберігання неможливо уникнути, і за умови, що добавки вносяться в контрольованих асептичних умовах, підтверджених валідацією, змішану емульсію можна зберігати до 6 днів при температурі 2–8 °C перед початком застосування.
У разі порушення умов зберігання при 2–8 °C суміш слід вводити протягом 24 годин.
Інструкції щодо застосування Перівен

1. Щоб видалити зовнішній пакет, тримайте пакувальну ємність перевернутою догори дном і відріжте по надрізу уздовж верхнього краю, потім просто відріжте довгий бік, зніміть пластикову кришку та утилізуйте її разом із абсорбером кисню.
2. Щоб змішати вміст пакувальної ємності, покладіть кінчики пальців на верхній відсік прямо на перегородку, як показано на малюнку.

3. Міцно тримайте верхній відсік кінчиками пальців і великими пальцями та обережно оберіть кулаками, поки не відбудеться розрив перегородки. Альтернативна техніка (3): Покладіть пакувальну ємність на рівну поверхню. Прокотіть її, починаючи від ручки, до розриву перегородок. Перемішайте, перевернувши пакувальну ємність.

4. Обережно відокреміть решту перегородки.

5. Щоб відкрити нижню перегородку, використовуйте ту саму процедуру, що описана вище. Повністю перемішайте вміст, кілька разів обережно перевернувши пакувальну ємність.

6. Перед додаванням добавок протріть порт додавання дезинфікуючим засобом.

7. Тримайте основу порту додавання. Повністю введіть голку та введіть сумісні добавки в центр місця ін’єкції. Перемішуйте вміст після кожного додавання, кілька разів перевернувши пакувальну ємність.

8. Використовуйте інфузійний набір без голки або закрийте отвір, якщо використовується набір із голкою. Зніміть захисний ковпачок з інфузійного порту, потягнувши за спеціальне кільце. Тримайте основу інфузійного порту. Введіть шип напряму в інфузійний порт. Поверніть і натисніть шип крізь діафрагму. Шип має бути повністю введений, щоб зафіксувати його на місці.

Інструкції щодо застосування Перівен
Пакувальна ємність

1. Надрізи на зовнішньому пакеті
2. Ручка
3. Отверстя для підвішування пакувальної ємності
4. Відкривані перегородки
5. Сліпа кришка (використовується лише під час виробництва)
6. Порт додавання
7. Інфузійний порт
8. Абсорбер кисню

1. Видалення зовнішнього пакета

• Щоб видалити зовнішній пакет, тримайте пакет горизонтально та відірвіть у місцях надрізів біля отворів уздовж верхнього краю (A).
• Потім просто відірвіть довгий бік. Зніміть зовнішній пакет і викиньте його разом із абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Поставте пакет на рівну поверхню.
• Щільно скотіть пакет від боку ручки до портів, спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою рукою, доки вертикальні перегородки не розірвуться. Вертикальні перегородки відкриваються під тиском рідини. Перегородки можна відкрити навіть до видалення зовнішнього пакування. Примітка: Рідини добре змішуються, навіть якщо горизонтальне ущільнення залишається закритим.

• Переверніть пакет тричі, щоб змішати вміст трьох відділень, доки компоненти не змішуються повністю.

3. Остатній етап підготовки:

• Знову розмістіть пакет на рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням добавок відірвіть смужку зі стрілкою від білої добавочної мембрани (A). Примітка: Мембрана в добавочному порту є стерильною.
• Тримайте основу добавочного порту. Вставте голку та введіть добавки (відомої сумісності) через центр місця ін’єкції (B).
• Після кожного додавання добре перемішайте, перевернувши пакет тричі. Використовуйте шприци з голками розміром 18–23 за шкалою та довжиною не більше 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійної системи відірвіть смужку зі стрілкою від синього інфузійного порту (A). Примітка: Мембрана в інфузійному порту є стерильною.
• Використовуйте інфузійну систему без голки або залиште отвір закритим, якщо використовується голчаста система.
• Тримайте основу інфузійного порту.
• Вставте конус (спайк) через інфузійний порт. Конус має бути повністю вставлений, щоб зафіксувати його на місці. Примітка: Внутрішня частина інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування мішечка

• Підвішуйте мішечок за отвір під ручкою.