PERIVEN

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Periven

Emulsja do wlewania dożylnego
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Periven i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Periven
3. Jak stosować Periven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Periven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Periven i do czego służy

Periven składa się z worka trzyczęściowego i nadworka. Periven zawiera następujące leki: roztwór aminokwasów (budulec białek), roztwór lipidów, roztwór glukozy oraz roztwór elektrolitów.
Dostarcza energii (w postaci cukru i lipidów) oraz aminokwasów do krwiobiegu w przypadkach, gdy niemożliwe jest normalne odżywianie.
Stosuje się go jako część zrównoważonej diety dożylnej, w połączeniu z solami, mikroelementami i witaminami, które razem zapewniają pełen zapotrzebowanie odżywcze.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Periven

Nie należy podawać Periven:

• jeśli jest uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na produkty zawierające jaja, soję lub orzechy ziemne
• jeśli ma zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (np. cholesterolu)
• jeśli ma ciężko upośledzoną funkcję wątroby
• jeśli cierpi na ostrą niewydolność wstrząsową (spowodowaną dużą utratą krwi lub reakcją alergiczną)
• jeśli ma wrodzony defekt układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli ma stan, w którym organizm ma problemy z wykorzystywaniem białek lub aminokwasów
• jeśli ma poważne problemy z nerkami
• jeśli ma hiper- glikemię ( zbyt wysoki poziom cukru we krwi ) w przypadkach, gdy wymagana jest podaż ponad 6 jednostek insuliny na godzinę
• jeśli ma podwyższony poziom elektrolitów (soli) we krwi
• jeśli ma kwasicę metaboliczną (poziom kwasów w płynach i tkankach organizmu staje się zbyt wysoki)
• jeśli ma zbyt dużo płynu w organizmie – nadciśnienie wodne
• jeśli ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
• jeśli jest odwodniony z niskim poziomem soli
• jeśli ma problemy z sercem
• jeśli jest w śpiączce
• jeśli ma ciężką sepsę (stan, w którym organizm jest zaatakowany przez ciężką infekcję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Periven, jeśli:

• ma obniżoną funkcję wątroby
• ma nieleczony cukrzycę
• ma stan, w którym organizm ma problemy z właściwym wykorzystywaniem lipidów
• ma problemy nerkowe
• ma jakiekolwiek problemy z trzustką
• ma problemy z tarczycą – niedoczynność tarczycy
• ma sepsę (stan, w którym organizm jest zaatakowany przez infekcję)
• organizm ma problemy z wydalaniem elektrolitów
• ma stan, w którym w komórkach brakuje tlenu
• ma zwiększona osmolarność osocza

Jeśli podczas wlewania dożylnego pojawią się u niego gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić personel medyczny. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej lub wskazywać na to, że podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).
Ten lek może wpływać na wyniki innych badań, które mogą być wykonywane. Ważne jest, aby poinformować każdego lekarza wykonującego badania, że przyjmuje się Periven.
Lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że leczenie Periven działa prawidłowo.
Dzieci
Periven nie powinien być podawany noworodkom ani dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Periven
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• lek znany jako heparyna, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu i wspomagania rozpuszczania się skrzeplin krwi
• warfarynę, ponieważ witamina K1 zawarta w oleju sojowym może wpływać na zdolność krzepnięcia krwi
• insulina do leczenia cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Periven w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało zbadane. Jeśli w czasie ciąży lub karmienia piersią uznana zostanie za konieczną bezpośrednia nutrycja dożylna (odżywianie pozajelitowe), lekarz poda Periven tylko po dokładnej ocenie stanu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Periven będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Periven

Lek otrzymuje się w formie wlewu (wlewu dożylnego kroplowego).
Dawka Periven oraz rodzaj opakowania, które zostanie zastosowane, zależą od masy ciała w kilogramach oraz od zdolności organizmu do wykorzystywania tłuszczów i cukrów. Periven będzie powoli wlewany w ciągu 12–24 godzin. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia.
Dzieci
Periven nie jest przeznaczony do stosowania u noworodków ani u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli podasz więcej Periven niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać większą ilość roztworu do wlewu niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia. Efekty przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, pocenie się i zatrzymanie wody w organizmie. Zgłaszano również hiperwentację (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko nadmiernego przyjęcia tłuszczów. Nazywa się to „zespolem przeciążenia lipidami”. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużo Periven, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Wlew może zostać natychmiast przerwany lub kontynuowany w zmniejszonej dawce. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po jego przerwaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Periven, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Periven może powodować reakcję alergiczną. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• na ciele pojawi się swędząca, nieregularna wysypka
• masz zbyt wysoką temperaturę ciała
• masz trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• lekkie podwyższenie temperatury ciała
• stan zapalny żyły, w której podano wlew.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dreszcze
• zmęczenie
• ból żołądka
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• podwyższenie poziomu enzymów. Lekarz poinformuje Cię, jeśli do tego dojdzie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• długotrwałe i bolesne erekcje u mężczyzn
• problemy z krwią.

Zespół przeciążenia lipidami
Może wystąpić, gdy organizm ma problemy z wykorzystywaniem lipidów z powodu podania zbyt dużej dawki Periven. Może również pojawić się wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerek lub infekcji). Możliwe objawy to gorączka, podwyższony poziom lipidów we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia działania różnych narządów oraz śpiączka. Wszystkie te objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Periven

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Lekarz i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie
Periven. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj i zawsze trzymaj pojemnik w opakowaniu.
Emulsji nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Nie używaj, jeśli worka infuzyjnego przecieka.
Do jednorazowego użytku. Niezużyte resztki należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Periven
Periven jest dostępny w worku z systemem trzykomorowym. Każdy worek zawiera następujące różne objętości w zależności od trzech opakowań:
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glukoza (Glukoza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml
Emulsja lipidów (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

• Substancjami czynnymi są

• Inne składniki to oczyszczone fosfolipidy jajka, glikol, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Periven i zawartości opakowania
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała. Periven składa się z worka trzyczęściowego i worka zewnętrznego. Między workiem wewnętrznym a workiem zewnętrznym umieszczono pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed użyciem. Wewnętrzny worek podzielony jest na trzy komory za pomocą przegród otwieranych. Zawartość trzech komór należy wymieszać przed użyciem poprzez otwarcie przegród.
Opakowania:
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
Producent
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala, Szwecja.
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz, Austria.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się ciągłe i dobrze kontrolowane wlewanie, najlepiej z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ stosowanie cewnika do żyły centralnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, należy podjąć rygorystyczne środki ostrożności aseptyczne, aby zapobiec wszelkim zakażeniom podczas wprowadzania cewnika.
Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity, osmolarność, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz badania wątrobowe i enzymatyczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać wlew.
Periven nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
Może wystąpić zapalenie żył po udziale żył obwodowych do wlewu. Miejsce wprowadzenia cewnika należy oceniać codziennie pod kątem lokalnych objawów zapalenia żył.
Sposób podania
Do użytku dożylnego, wlew do żyły obwodowej lub centralnej.
W celu zapewnienia całkowitego odżywiania dożylnej należy dodać do Periven mikroelementy, witaminy oraz ewentualnie elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już obecnych w Periven), zgodnie z potrzebami pacjenta.
Prędkość wlewu
Maksymalna prędkość wlewu glukozy to 0,25 g/kg/godz.
Dawka aminokwasów nie powinna przekraczać 0,1 g/kg/godz.
Dawka lipidów nie powinna dostarczać więcej niż 0,15 g/kg/godz.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,7 ml/kg/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów, 0,13 g lipidów na kg). Zalecany czas wlewu dla pojedynczych worków Periven wynosi 12–24 godziny.
Środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednolita. Zawartość trzech oddzielnych kompartmentów należy zmieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy.
Po oddzieleniu przegród otwieranych worek należy odwrócić trzykrotnie, aby zapewnić jednolite wymieszanie bez widocznych oznak rozwarstwienia.
Do jednorazowego użycia. Pozostała mieszanina po wlewie musi zostać wyrzucona.
Zgodność
Do Periven można dodawać wyłącznie leki lub roztwory do odżywiania, których zgodność została udokumentowana. Informacje dotyczące zgodności różnych dodatków oraz czasu przechowywania różnych mieszanek są dostępne na żądanie.
Dodawanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Ważność
Ważność po zmieszaniu
Po rozerwaniu przegród, stabilność chemiczna i fizyczna zmieszanych trzech kompartmentów została potwierdzona na 24 godziny w temperaturze 25°C.
Ważność po zmieszaniu z dodatkami
Po otwarciu przegród otwieranych i zmieszaniu trzech roztworów, dodatki mogą być wprowadzone przez port dodatkowy.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodaniu substancji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania i pod warunkiem, że dodatki są wykonywane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych, zmieszana emulsja może być przechowywana do 6 dni w temperaturze 2–8°C przed rozpoczęciem stosowania.
W chwili, gdy warunki przechowywania 2–8°C przestają być zachowane, mieszaninę należy podać w ciągu 24 godzin.
Instrukcje użytkowania Periven

1. Aby usunąć nadopakowanie, trzymaj worek do góry nogami i rozerwij w miejscu nacięcia wzdłuż górnego brzegu, następnie po prostu rozerwij bok, usuń plastikową osłonę i wyrzuć ją razem z pochłaniaczem tlenu.
2. Aby wymieszać zawartość worka, połóż końce palców na górnym kompartmencie bezpośrednio na przegrodzie, jak pokazano na rysunku.

3. Trzymaj mocno górny kompartment końcami palców i kciukami i delikatnie obracaj kostkami aż do rozerwania przegrody.
   Alternatywna technika (3): Połóż worek na płaskiej powierzchni. Obracaj worek, zaczynając od uchwytu, aż do rozerwania przegród. Mieszaj, odwracając worek.

4. Delikatnie oddziel pozostałą część przegrody.

5. Aby otworzyć dolną przegrodę, zastosuj tę samą procedurę, jak opisano powyżej. Całkowicie wymieszaj zawartość, delikatnie odwracając worek kilkakrotnie.

6. Przed dodaniem dodatków przetrzyj port dodatkowy środkiem odkażającym.

7. Trzymaj podstawę portu dodatkowego. Wprowadź igłę całkowicie i wstrzykuj znane zgodne dodatki do środka miejsca wstrzykiwania. Po każdym dodaniu wymieszaj zawartość, odwracając worek kilkakrotnie.

8. Użyj zestawu do wlewu bez otworu lub zamknij otwór, jeśli stosuje się zestaw z otworem. Usuń osłonę z portu wlewu, pociągając za odpowiednie pierścień. Trzymaj podstawę portu wlewu. Wprowadź igłę prosto do portu wlewu. Obróć i wciskaj igłę przez diafragmę. Igła musi być włożona całkowicie, aby zablokować ją w pozycji.

Instrukcje użytkowania Periven
Worek

1. Nacięcia na nadopakowaniu
2. Uchwyt
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Przegrody otwierane
5. Port martwy (używany wyłącznie podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port wlewu
8. Pochłaniacz tlenu

1. Usunięcie pokrywy

• Aby usunąć pokrywę, trzymaj worek poziomo i odrywaj wzdłuż nacięć przy otworach wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie po prostu odrywaj dłuższy bok. Usuń pokrywę i wyrzuć ją razem z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Umieścić workę na płaskiej powierzchni.
• Zawinąć worek ściśle od strony uchwytu w kierunku portów, najpierw przytrzymując prawą ręką, a następnie wywierając równomierny nacisk lewą ręką, aż pionowe przegrody pękają. Przegrody pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Przegrody można otworzyć również przed usunięciem otuliny. Uwaga: Ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli uszczelnienie poziome pozostaje zamknięte.

• Wymieszać zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki zostaną dokładnie wymieszane.

3. Ostateczna faza przygotowania:

• Umieścić worek ponownie na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzygnięciem dodatkowych składników odciągnąć zakładkę z strzałką z białego portu do dodawania (A). Uwaga: Membrana w porcie do dodawania jest sterylna.
• Trzymać podstawę portu do dodawania. Wprowadzić igłę i wstrzyknąć składniki dodatkowe (o znanej zgodności) przez środek miejsca iniekcji (B).
• Dokładnie zmieszać zawartość po każdym dodaniu, odwracając worek trzy razy. Używać strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i długości maksymalnie 40 mm.

• Tuż przed założeniem zestawu do infuzji odciągnąć zakładkę z strzałką z niebieskiego portu infuzyjnego (A). Uwaga: Membrana w porcie infuzyjnym jest sterylna.
• Użyć nieprzeciętego zestawu do infuzji lub zamknąć otwór, jeśli stosowany jest zestaw z igłą-przebiciem.
• Trzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wprowadzić kolec (spike) przez port infuzyjny. Kolco musi być w pełni wsunięty, aby zablokować go w pozycji. Uwaga: Wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna.

4. Wysokość worka

• Zawieś worek za otwór znajdujący się pod uchwytem.