Periven

Folleto informativo: información para el usuario

Periven

Emulsión para perfusión
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Periven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Periven
3. Cómo usar Periven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Periven
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Periven y para qué se utiliza

Periven consiste en una bolsa de tres compartimentos y una sobrebolsa. Periven contiene los siguientes medicamentos: solución de aminoácidos (componentes básicos de las proteínas), solución de lípidos, solución de glucosa y solución de electrolitos.
Proporciona energía (en forma de azúcar y lípidos) y aminoácidos a la circulación sanguínea en aquellos casos en los que no es posible una alimentación normal.
Se utiliza como parte de una dieta parenteral equilibrada, junto con sales, oligoelementos y vitaminas que, en conjunto, cubren las necesidades nutricionales completas.

2. Qué debe saber antes de usar Periven

No debe administrársele Periven:

• si es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a productos que contengan huevos, soja o cacahuetes
• si tiene un nivel demasiado elevado de sustancias lipídicas en la sangre (como el colesterol)
• si tiene una función hepática gravemente reducida
• si padece shock agudo (provocado por una pérdida severa de sangre o por una reacción alérgica)
• si padece un defecto congénito del sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula correctamente
• si padece una enfermedad en la que su organismo tiene problemas para utilizar proteínas o aminoácidos
• si padece graves problemas en los riñones
• si tiene hiperglucemia ( exceso de azúcar en la sangre ) en casos en los que se requiera la administración de más de 6 unidades de insulina por hora
• si tiene niveles elevados de electrolitos (sales) en la sangre
• si tiene acidosis metabólica (los niveles de ácido en los líquidos corporales y tejidos se vuelven demasiado altos)
• si tiene demasiado líquido en el cuerpo - hipervolemia
• si tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
• si está deshidratado con bajos niveles de sales
• si tiene problemas en el corazón
• si está en coma
• si tiene una sepsis grave (una condición en la que su cuerpo está afectado por una infección severa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Periven si tiene:

• función hepática reducida
• diabetes no tratada
• una condición en la que su organismo tiene problemas para utilizar adecuadamente los lípidos
• problemas renales
• cualquier problema en el páncreas
• problemas de la tiroides - hipotiroidismo
• sepsis (una condición en la que su cuerpo está afectado por una infección)
• su organismo tiene dificultades para eliminar electrolitos
• una condición en la que hay insuficiente oxígeno en sus células
• osmolaridad sérica aumentada

Si durante la infusión presenta fiebre, erupción cutánea, escalofríos o dificultad para respirar, informe inmediatamente al personal sanitario.
Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o indicar que se le ha administrado demasiado medicamento (ver sección 4).
Este medicamento puede interferir con los resultados de otras pruebas que pueda realizarse. Es importante informar a cualquier médico que le esté realizando pruebas que está tomando Periven.
Su médico puede considerar necesario realizarle análisis de sangre periódicos para asegurarse de que el tratamiento con Periven funciona correctamente.
Niños
Periven no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Periven
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• un medicamento conocido como heparina, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y favorecer su disolución
• warfarina, ya que la vitamina K1, presente en el aceite de soja, puede afectar la capacidad de coagulación de la sangre
• insulina para el tratamiento de la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado la seguridad del uso de Periven durante el embarazo o la lactancia. Si durante el embarazo o la lactancia se considera necesaria la nutrición directamente a través de las venas (nutrición parenteral), su médico le administrará Periven solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Periven tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Periven

Recibirá el medicamento mediante infusión (infusión endovenosa gota a gota).
La dosis de Periven y el tipo de envase que se utiliza dependen de su peso corporal en kilogramos y de la
capacidad de su organismo para utilizar lípidos y azúcares. Periven se le administrará lentamente mediante infusión durante un período de 12-24 horas. Su médico determinará la dosis adecuada que usted o su niño deben recibir. Durante el tratamiento deberá ser monitorizado.
Niños
Periven no es adecuado para su uso en recién nacidos o niños menores de dos años.
Si toma más Periven del que debe
Es muy improbable que reciba más solución de infusión de la que debería, ya que el médico o la enfermera lo monitorizarán durante el tratamiento. Los efectos de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, sudoración y retención de líquidos. También se han notificado hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) y alteraciones en el equilibrio electrolítico. En caso de sobredosis existe el riesgo de recibir demasiados lípidos. Esto se denomina "síndrome de sobrecarga lipídica". Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos" para obtener más información. Si observa la aparición de cualquier síntoma descrito anteriormente o cree que ha recibido demasiado Periven, informe inmediatamente al médico o a la enfermera. La infusión puede interrumpirse inmediatamente o continuar con una dosis reducida. Estos síntomas normalmente desaparecen al disminuir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Periven, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Periven puede causar una reacción alérgica. Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Informe inmediatamente a su médico si:

• aparece en su cuerpo una erupción cutánea irregular y con picazón
• tiene una temperatura demasiado elevada
• tiene dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• un ligero aumento de la temperatura corporal
• inflamación de la vena en la que se administró la infusión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• escalofríos
• cansancio
• dolor de estómago
• dolor de cabeza
• náuseas o vómitos
• aumento de los niveles de enzimas. Su médico le informará si esto ocurre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• presión sanguínea alta o baja
• dificultad para respirar
• erecciones prolongadas y dolorosas en el hombre
• problemas en la sangre.

Síndrome de sobrecarga lipídica
Esta situación puede ocurrir si su organismo tiene problemas para utilizar los lípidos, debido a que ha recibido demasiado Periven. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en su estado (como problemas renales o infección). Los síntomas posibles son fiebre, aumento de los niveles de lípidos en la sangre, en sus células y en sus tejidos, alteraciones en diversos órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer si se suspende la infusión.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Periven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico y el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, uso y eliminación de
Periven. No conservar por encima de 25 °C. No congelar y mantener siempre el recipiente en el envase original.
No utilizar la emulsión después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilizar si la bolsa presenta fugas.
Uso para una sola administración. Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Periven
Periven está disponible en bolsa con un sistema de tres compartimentos. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes diferentes según los tres envases:
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glucosa (Glucosa 11 %) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminoácidos y electrolitos (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml
Emulsión de lípidos (Intralipid 20 %) 425 ml 340 ml 255 ml

• Los principios activos son

• Los demás componentes son: fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido sódico, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Periven y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son límpidas e incoloras o ligeramente amarillentas, y la emulsión de lípidos es blanca. Periven consta de una bolsa con tres compartimentos y una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se encuentra un absorbedor de oxígeno que debe eliminarse antes de su uso. La bolsa interna está dividida en tres compartimentos mediante diafragmas abribles. El contenido de los tres compartimentos debe mezclarse antes de su uso, abriendo los diafragmas.
Envases:
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
Productor
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala, Suecia.
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz, Austria.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Advertencias especiales y precauciones de empleo
Para evitar riesgos asociados a una velocidad de perfusión demasiado rápida, se recomienda el empleo de una perfusión continua y bien controlada, utilizando preferiblemente una bomba volumétrica.
Dado que el uso de una vena central conlleva un mayor riesgo de infección, deben tomarse rigurosas precauciones de asepsia para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter.
Deben monitorizarse la glucemia sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el equilibrio hídrico, el estado ácido-base y las pruebas hepáticas y enzimáticas.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) debe llevar a la interrupción inmediata de la perfusión.
Periven no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas para la perfusión. El sitio de inserción del catéter debe evaluarse diariamente en busca de signos locales de tromboflebitis.
Vía de administración
Uso endovenoso, perfusión por vía venosa periférica o central.
Para proporcionar una nutrición parenteral total, deben añadirse a Periven oligoelementos, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en Periven), según las necesidades del paciente.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para la glucosa es de 0,25 g/kg/hora.
La dosis de aminoácidos no debe superar los 0,1 g/kg/hora.
La dosis de lípidos no debe aportar más de 0,15 g/kg/hora.
La velocidad de perfusión no debe superar los 3,7 ml/kg/hora (equivalente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de lípidos por kg). El periodo recomendado de perfusión para cada bolsa individual de Periven es de 12-24 horas.
Precauciones para la eliminación
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas y si la emulsión de lípidos es blanca y homogénea. El contenido de los tres compartimentos separados debe mezclarse antes de su uso y antes de que se realice cualquier adición a través del puerto de adición.
Tras la separación de las membranas abribles, la bolsa debe invertirse tres veces para asegurar una mezcla homogénea sin evidencia de separación de fases.
Uso único. La mezcla restante tras la perfusión debe desecharse.
Compatibilidad
Solo deben añadirse a Periven soluciones medicinales o nutricionales para las que se haya documentado su compatibilidad. La compatibilidad con distintos aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas estarán disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse en condiciones de asepsia.
Caducidad
Caducidad tras la mezcla
Tras la ruptura de las membranas, se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso de los tres compartimentos mezclados es de 24 horas a 25°C.
Caducidad tras la mezcla con aditivos
Tras la apertura de las membranas abribles y la mezcla de las tres soluciones, pueden realizarse adiciones a través del puerto de adición.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras las adiciones. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C. Si no es posible evitar la conservación y siempre que las adiciones se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede conservarse hasta 6 días a una temperatura entre 2-8°C antes del inicio de su uso.
En el momento en que se interrumpa la conservación a 2-8°C, la mezcla debe administrarse dentro de las 24 horas.
Instrucciones de uso de Periven

1. Para retirar la sobrebolsa, sostenga la bolsa boca abajo, tire del corte a lo largo del borde superior, luego simplemente desgarre el lado largo, retire la cubierta de plástico y deséchela junto con el absorbente de oxígeno.
2. Para mezclar el contenido de la bolsa, coloque las puntas de los dedos en el compartimento superior justo sobre la membrana, como se muestra en la figura.

3. Sujete firmemente el compartimento superior con las puntas de los dedos y los pulgares y gire suavemente los nudillos hasta la ruptura de la membrana. Técnica alternativa (3): Coloque la bolsa sobre una superficie plana. Enrolle la bolsa girando desde la asa hasta la ruptura de las membranas. Mezcle invirtiendo la bolsa.

4. Separe suavemente la parte restante de la membrana.

5. Para abrir la membrana inferior, utilice el mismo procedimiento descrito anteriormente. Mezcle completamente el contenido invirtiendo suavemente la bolsa varias veces.

6. Antes de añadir aditivos, limpie el puerto de adición con un desinfectante.

7. Sujete la base del puerto de adición. Inserte completamente la aguja e inyecte los aditivos compatibles conocidos en el centro del sitio de inyección. Mezcle el contenido después de cada adición invirtiendo la bolsa varias veces.

8. Utilice un sistema de perfusión sin aguja o mantenga cerrada la abertura si se emplea un sistema con aguja. Retire el tapón protector de la vía de perfusión tirando del anillo correspondiente. Sujete la base del puerto de perfusión. Inserte la espiga recta en el puerto de perfusión. Gire y presione la espiga a través del diafragma. La espiga debe insertarse completamente para que quede bloqueada en su posición.

Instrucciones de uso de Periven
La bolsa

1. Cortes en la sobrebolsa
2. Asa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Membranas abribles
5. Puerto ciego (utilizado únicamente durante la fabricación)
6. Puerto de adición
7. Puerto de perfusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la sobrecubierta

• Para eliminar la sobrecubierta, sostenga la bolsa horizontalmente y desgarre desde las muescas cercanas a las lengüetas a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre simplemente por el lado largo. Retire la sobrecubierta y deséchela junto con el absorbedor de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Enrolle firmemente la bolsa desde el lado de la asa hacia las puertas, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda hasta que se rompan los sellos verticales. Los sellos verticales se abren debido a la presión del líquido. Los sellos pueden abrirse incluso antes de retirar la sobrebolsa. N.º B.: Los líquidos se mezclan fácilmente incluso si el sello horizontal permanece cerrado.

• Mezcle el contenido de los tres compartimentos invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.

3. Fase final de preparación:

• Coloque nuevamente la bolsa sobre una superficie plana. Justo antes de inyectar los aditivos, tire de la lengüeta con la flecha de la entrada de aditivos blanca (A). N.º de lote: La membrana en la entrada de aditivos es estéril.
• Sujete la base de la entrada de aditivos. Introduzca la aguja e inyecte los aditivos (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezcle bien cada adición invirtiendo la bolsa tres veces. Utilice jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el sistema de perfusión, tire de la lengüeta con la flecha de la entrada de perfusión azul (A). N.º de lote: La membrana en la entrada de perfusión es estéril.
• Utilice un sistema de perfusión sin púa o mantenga cerrida la abertura si utiliza un sistema con púa.
• Sujete la base de la entrada de perfusión.
• Introduzca la púa a través de la entrada de perfusión. La púa debe insertarse completamente para que quede fijada en su posición. N.º de lote: La parte interna de la entrada de perfusión es estéril.

4. Colgar la bolsa

• Colgar la bolsa del orificio situado debajo de la asa.