Перивен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перивен

Эмульсия для инфузий
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Перивен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Перивена
3. Способ применения Перивена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Перивен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Перивен и для чего он применяется

Перивен представляет собой пакет с тремя отсеками и наружным пакетом. Перивен содержит следующие лекарственные средства: раствор аминокислот (строительных компонентов белков), раствор липидов, раствор глюкозы и раствор электролитов.
Обеспечивает организм энергией (в виде сахара и липидов) и аминокислотами при внутривенном введении в случаях, когда невозможен обычный способ питания.
Применяется как часть сбалансированной парентеральной диеты совместно с солями, микроэлементами и витаминами, которые в совокупности покрывают полную потребность организма в питательных веществах.

2. Что следует знать перед применением Перивена

Вам не должен применяться Перивен:

• если у вас аллергия на один из действующих веществ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас аллергия на продукты, содержащие яйца, сою или арахис
• если у вас слишком высокое содержание липидов в крови (например, холестерина)
• если функция печени значительно снижена
• если у вас острый шок (вызванный сильной потерей крови или аллергической реакцией)
• если у вас врождённое нарушение системы свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром) или если кровь не сворачивается должным образом
• если у вас состояние, при котором организм не может правильно использовать белки или аминокислоты
• если у вас тяжёлые проблемы с почками
• если у вас гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) в случаях, когда требуется введение более 6 единиц инсулина в час
• если у вас повышенный уровень электролитов (солей) в крови
• если у вас метаболический ацидоз (уровень кислоты в жидкостях организма и тканях становится слишком высоким)
• если у вас избыток жидкости в организме — гипергидратация
• если у вас скопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких)
• если вы обезвожены и у вас низкий уровень солей
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы в коме
• если у вас тяжёлая сепсис (состояние, при котором организм поражён тяжёлой инфекцией).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Перивена, если у вас:

• снижена функция печени
• сахарный диабет, не подвергшийся лечению
• состояние, при котором организм не может правильно использовать липиды
• почечные проблемы
• любые проблемы с поджелудочной железой
• проблемы с щитовидной железой — гипотиреоз
• сепсис (состояние, при котором организм поражён инфекцией)
• организм не может эффективно выводить электролиты
• состояние, при котором в клетках недостаточно кислорода
• повышенная осмолярность сыворотки

Если во время инфузии у вас поднимается температура, появляется сыпь, озноб или затруднённое дыхание, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или указывать на то, что вам введено слишком много препарата (см. раздел 4).
Это лекарственное средство может влиять на результаты других анализов, которые вы можете сдавать. Важно сообщать любому врачу, проводящему обследование, что вы принимаете Перивен.
Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы убедиться в правильном действии лечения Перивеном.
Дети
Перивен не должен применяться у новорождённых или детей в возрасте до 2 лет.
Другие лекарственные средства и Перивен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препарат, известный как гепарин, который используется для предотвращения образования и способствует рассасыванию тромбов
• варфарин, поскольку витамин К1, содержащийся в соевом масле, может нарушить способность крови к свёртыванию
• инсулин для лечения диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Перивена во время беременности или грудного вскармливания не изучалась. Если во время беременности или грудного вскармливания требуется питание непосредственно через вены (парентеральное питание), врач назначит вам Перивен только после тщательной оценки.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Перивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Перивен

Вам будут вводить препарат в виде инфузии (постепенно, капельно внутривенно).
Доза Перивена и выбранная упаковка зависят от массы тела в килограммах и от способности вашего организма усваивать липиды и сахар. Препарат Перивен будет вводиться медленно в течение 12–24 часов. Врач определит правильную дозу, которую вы или ваш ребенок должны получить. Во время лечения за вами будет осуществляться контроль.
Дети
Перивен не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте до двух лет.
Если вы применили Перивен в большем количестве, чем нужно
Очень маловероятно, что вы получите больше раствора, чем положено, поскольку врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения. Побочные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту, потливость и задержку жидкости в организме. Также могут наблюдаться гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. При передозировке существует риск избыточного поступления липидов. Это состояние называется «синдром перегрузки липидами». Подробную информацию смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы заметили появление любого из вышеуказанных симптомов или считаете, что получили слишком много Перивена, немедленно сообщите врачу или медсестре. Инфузию могут либо немедленно прекратить, либо продолжить в меньшей дозе. Эти симптомы, как правило, исчезают при снижении скорости инфузии или при её прекращении.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Перивена, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Перивен может вызвать аллергическую реакцию. Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас:

• появилась зудящая неровная сыпь на теле
• слишком высокая температура
• затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• незначительное повышение температуры тела
• воспаление вены, в которую вводили инфузию.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• озноб
• усталость
• боль в желудке
• головная боль
• тошнота или рвота
• повышение уровня ферментов. Ваш врач сообщит вам, если это произойдёт.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• повышенное или пониженное артериальное давление
• затруднённое дыхание
• продолжительные и болезненные эрекции у мужчин
• нарушения со стороны крови.

Синдром перегрузки липидами
Это может произойти, если организм не справляется с использованием липидов из-за чрезмерного применения Перивена. Также может возникнуть вследствие резкого ухудшения состояния здоровья (например, при нарушении функции почек или инфекции). Возможные симптомы: лихорадка, повышенный уровень липидов в крови, клетках и тканях, нарушения функции различных органов и кома. Все эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Перивена

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Перивена несут врач и аптекарь больницы.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать и всегда хранить контейнер в упаковке.
Эмульсию нельзя использовать после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности.
Не использовать, если пакет имеет повреждения и протечки.
Для однократного применения. Любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Перивен
Перивен выпускается в виде пакета с системой из трёх отсеков. Каждый пакет содержит следующие различные объёмы, соответствующие трём упаковкам:
2400 мл 1920 мл 1440 мл
Глюкоза (глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл
Аминокислоты и электролиты (Vamin 18 Novum) 500 мл 400 мл 300 мл
Эмульсия липидов (Intralipid 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

• Действующие вещества:

• Другие компоненты: очищенные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол, гидроксид натрия, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Перивен и содержимое упаковки
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, эмульсия липидов — белого цвета. Препарат Перивен представляет собой трёхкамерный пакет в наружной оболочке. Между внутренним пакетом и наружной оболочкой помещён поглотитель кислорода, который должен быть удалён перед использованием. Внутренний пакет разделён на три камеры с разрываемыми перегородками. Перед применением содержимое трёх камер необходимо смешать, разрывая перегородки.
Упаковки:
1 × 1440 мл, 4 × 1440 мл
1 × 1920 мл, 2 × 1920 мл, 4 × 1920 мл (Biofine)
1 × 2400 мл, 2 × 2400 мл, 3 × 2400 мл (Biofine)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
Производитель
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala, Швеция.
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz, Австрия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Особые меры предосторожности и предупреждения
Во избежание рисков, связанных со слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется применение непрерывной и строго контролируемой инфузии, по возможности с использованием объемного насоса.
Поскольку при использовании центральной вены повышается риск инфицирования, необходимо соблюдать строгие меры асептики, чтобы предотвратить любое загрязнение во время введения катетера.
Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке, электролиты и осмолярность, а также водно-солевой баланс, кислотно-щелочное состояние, а также проводить печеночные пробы и определение активности ферментов.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (а также лихорадки, озноба, кожной сыпи или одышки) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Перивен не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор из-за риска псевдоагглютинации.
При использовании для инфузии периферических вен может развиться тромбофлебит. Место введения катетера необходимо ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита.
Способ введения
Для внутривенного применения, инфузия через периферическую или центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания в Перивен необходимо добавить микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (с учетом уже содержащихся в Перивен электролитов) в соответствии с потребностями пациента.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг/ч.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч.
Доза липидов не должна превышать 0,15 г/кг/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г липидов на кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета Перивен составляет 12–24 часа.
Меры предосторожности при утилизации
Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоваты, а эмульсия липидов — белая и однородная. Содержимое трех отдельных отсеков должно быть смешано перед применением и перед добавлением любых дополнительных компонентов через порт для добавления.
После разрыва разделяющих перегородок пакет следует трижды перевернуть, чтобы обеспечить однородное смешивание без признаков расслоения.
Только для однократного применения. Остатки смеси после инфузии должны быть утилизированы.
Совместимость
В Перивен можно добавлять только лекарственные средства или питательные растворы, совместимость которых подтверждена. Информация о совместимости различных добавок и сроках хранения различных смесей предоставляется по запросу.
Добавление должно выполняться в условиях асептики.
Срок годности
Срок годности после смешивания
После разрыва перегородок химическая и физическая стабильность смешанных растворов трех отсеков подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Срок годности после смешивания с добавками
После открытия разделяющих перегородок и смешивания трех растворов добавки могут быть введены через порт для добавления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C. Если хранение избежать невозможно и при условии, что добавки вводятся в контролируемых и подтвержденных асептических условиях, смешанная эмульсия может храниться до 6 дней при температуре от 2 до 8 °C до начала применения.
После нарушения условий хранения при температуре 2–8 °C смесь должна быть введена в течение 24 часов.
Инструкции по применению Перивен

1. Чтобы снять внешнюю оболочку, держите пакет вверх дном и разорвите по надрезу вдоль верхнего края, затем просто разорвите по длинной стороне, снимите пластиковую защитную пленку и утилизируйте вместе с поглотителем кислорода.
2. Чтобы смешать содержимое пакета, поместите кончики пальцев на верхний отсек прямо над перегородкой, как показано на рисунке.

3. Крепко удерживайте верхний отсек кончиками пальцев и большими пальцами и аккуратно вращайте костяшки пальцев до разрыва перегородки. Альтернативная техника (3): Поместите пакет на ровную поверхность. Скрутите пакет, начиная с ручки, до разрыва перегородок. Перемешайте, перевернув пакет.

4. Аккуратно отделите оставшуюся часть перегородки.

5. Чтобы открыть нижнюю перегородку, используйте ту же процедуру, что описана выше. Тщательно перемешайте содержимое, несколько раз аккуратно перевернув пакет.

6. Перед добавлением дополнительных компонентов обработайте порт для добавления дезинфицирующим средством.

7. Удерживайте основание порта для добавления. Полностью введите иглу и введите совместимые добавки в центр места инъекции. После каждого добавления перемешивайте содержимое, несколько раз перевернув пакет.

8. Используйте инфузионный набор без иглы или закройте отверстие, если используется набор с иглой. Снимите защитный колпачок с инфузионного порта, потянув за специальное кольцо. Удерживайте основание инфузионного порта. Вставьте шип прямо в инфузионный порт. Поверните и вдавите шип сквозь диафрагму. Шип должен быть полностью вставлен, чтобы зафиксироваться на месте.

Инструкции по применению Перивен
Пакет

1. Надрезы на внешней оболочке
2. Ручка
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Разделяемые перегородки
5. Слепой порт (используется только в процессе производства)
6. Порт для добавления
7. Порт для инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего пакета

• Чтобы удалить внешний пакет, держите пакет горизонтально и оторвите его по надрезам около портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто оторвите длинную сторону. Удалите внешний пакет и выбросьте его вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Плотно сверните пакет от стороны с ручкой к портам, сначала используя правую руку, затем, продолжая оказывать постоянное давление левой рукой, пока не разорвутся вертикальные перегородки. Вертикальные перегородки открываются под давлением жидкости. Перегородки могут быть открыты и до удаления внешней оболочки. Примечание: жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальный герметичный шов остаётся закрытым.

• Перемешайте содержимое трёх отсеков, трижды перевернув пакет, до полного смешивания компонентов.

3. Заключительный этап приготовления:

• Поместите пакет снова на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок оторвите язычок со стрелкой на белом порте для добавок (A). Примечание: Мембрана во вводном порте стерильна.
• Держите основание порта для добавок. Введите иглу и введите добавки (совместимость которых известна) через центральное место для инъекции (B).
• Тщательно перемешивайте каждый добавленный компонент, переворачивая пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы оторвите язычок со стрелкой на синем порте для инфузии (A). Примечание: Мембрана в порте для инфузии стерильна.
• Используйте инфузионную систему без иглы-спайка или закройте отверстие, если используется система со спайком.
• Держите основание порта для инфузии.
• Введите спайк (наконечник) в порт для инфузии. Спайк должен быть полностью вставлен, чтобы зафиксироваться в положении. Примечание: Внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание пакета

• Подвешивайте пакет за отверстие под ручкой.