Інструкція: інформація для пацієнта

Періактін 4 мг таблетки, 0,4 мг/мл сироп

сиропроптадину гідрохлорид безводний
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Періактін і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Періактіну
Як приймати Періактін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періактін і для чого його застосовують

Періактін містить діючу речовину циклозепін, яка належить до класу антигістамінних засобів.
Періактін застосовують для лікування алергічних захворювань та сверблячих дерматитів.
Періактін показаний для:

гострого та хронічного лікування симптомів:
o алергічних реакцій на пилок (поліноз) сезонного характеру (риніт, кон’юнктивіт)
o кропив’янки
o свербіжу
лікування вазомоторного риніту, що характеризується хронічною закладеністю судин слизової оболонки носа, чханням та водянистими виділеннями з носа
лікування шкірних захворювань, спричинених алергічними реакціями, таких як:
o запалення шкіри (дерматити), включаючи нейродерміт та обмежений нейродерміт
o екзема
o екзематозний дерматит
o підвищена чутливість шкіри до механічних подразників (дерматографізм)
o укуси комах
допоміжного лікування загальних реакцій, спричинених сироватками або лікарськими засобами
допоміжного лікування легкого та неускладненого ангіоедеми

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періактіну

Не застосовуйте Періактін

якщо Ви маєте алергію на ципрогептадин, інші антигістамінні ліки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
для лікування гострого нападу астми
у новонароджених та недоношених дітей (до 2 років віку)
під час годування грудьми
якщо Ви літня людина
якщо Ви ослаблений пацієнт
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО)
якщо у Вас захворювання очей, що називається глаукома
якщо у Вас звуження ділянки переходу між шлунком і дванадцятипалою кишкою, що називається пілором (пілородуоденальна стеноза)
якщо у Вас гіперплазія простати
якщо у Вас обструкція нижньої частини сечового міхура (обструкція шийки сечового міхура)
якщо у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, пов’язана зі звуженням травного каналу (стенозуюча пептична виразка)
якщо Ви хворієте на порфірію — це група рідкісних захворювань, більшість з яких спадкові, що виникають через порушення активності одного з ферментів, які синтезують компонент крові.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періактіну.
Повідомте лікаря перед прийомом Періактіну:

якщо у Вас захворювання нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, оскільки Періактін може бути Вам не підходящим
якщо у Вас була астма
якщо у Вас були проблеми з серцем і/або судинами
якщо у Вас було підвищений кров’яний тиск
якщо у Вас було тиреотоксикоз (стан, при якому Ваша щитовидна залоза надмірно активна)
якщо у Вас був підвищений тиск усередині ока
якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Періактін»), зокрема:
o ліки, що використовуються для викликання сну (гіпнотики)
o ліки, що розслаблюють (седативні, транквілізатори)
o ліки для зменшення тривоги (анксіолітики)
o або якщо Ви вживаєте алкоголь
Важливо знати, що:
рідко тривалий прийом антигістамінних засобів, включаючи Періактін, може спричинити порушення крові (ематологічна дискрасія)
застосування антигістамінних, включаючи Періактін, може приховувати перші ознаки отруєння вуха певними ліками, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики).

Діти та підлітки

Періактін не повинен застосовуватися у дітей молодше двох років, оскільки безпека та ефективність не встановлені (див. розділ «Не застосовуйте Періактін» та розділ 3 «Як застосовувати Періактін»).
Антигістамінні засоби можуть знижувати здатність до уваги. Однак, особливо у молодших дітей, вони іноді можуть викликати збудження.
Лікар особливо уважно підійде до визначення дози для дітей та підлітків, оскільки вони більш чутливі до антигістамінних засобів.

Інші ліки та Періактін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не повинні застосовувати Періактін разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) (див. розділ «Не застосовуйте Періактін»).

Повідомте лікареві перед прийомом Періактіну, якщо Ви приймаєте або маєте приймати:
o ліки, що використовуються для викликання сну (гіпнотики)
o ліки, що розслаблюють (седативні, транквілізатори)
o ліки для зменшення тривоги (анксіолітики)
(див. розділ «Попередження та обережність»).
Періактін та їжа та алкоголь
Прийом Періактіну після їжі може зменшити виникнення розладів шлунка (біль у шлунку, нудота, блювота).
Не приймайте алкоголь разом з Періактіном, оскільки його ефекти можуть посилюватися.
Вплив на діагностичні тести
Лікування Періактіном слід припинити перед проведенням тестів функції гіпофіза, які використовують відповідь гормону росту (GH) на інсулін-індуковану гіпоглікемію.
Періактін може спричинити хибно позитивний результат тесту на трициклічні антидепресанти в сечі або сироватці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Періактін слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Зокрема, застосування антигістамінних засобів під час третього триместру вагітності може спричинити небажані ефекти у недоношених та новонароджених, оскільки вони більш чутливі до цих ліків.
Годування грудьми
Періактін не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Періактін»).
Невідомо, чи виділяється Періактін з людським молоком, і через ризик серйозних побічних реакцій у годуючих грудьми новонароджених, необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або припинення прийому препарату, враховуючи важливість терапії для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Періактін може знижувати здатність до уваги, тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, що вимагають підвищеної уваги.
Періактін таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Періактін сироп містить сахарозу, етиловий спирт та гліцерин
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 5 г сахарози на 20 мл. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 5 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 1,616 мг на дозу, що еквівалентно 96 мл пива, 40 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Слід враховувати це вагітним жінкам або жінкам, що годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить гліцерин, що може спричинити головний біль, розлади шлунка та діарею.
Для тих, хто займається спортом
Періактін сироп містить етиловий спирт. Прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Періактін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Періактін доступний у вигляді таблеток і сиропу.
Дія однієї дози триває приблизно 4–6 годин, тому рекомендується розділити добову дозу на три окремі прийоми, щоб забезпечити постійне полегшення симптомів.

Застосування у дорослих
Доза варіюється від 4 до 20 мг на добу. Більшості пацієнтів потрібно від 12 до 16 мг на добу. У рідкісних випадках може знадобитися до 32 мг на добу для досягнення адекватного полегшення.
Початкова рекомендована доза — 4 мг (1 таблетка або 10 мл сиропу) 3 рази на добу. Пізніше лікар визначить найбільш підходящу дозу залежно від ваги та реакції на лікування.
Максимальна добова доза — 32 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 2 років
Періактін не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені (див. розділи «Не застосовувати Періактін» та «Діти та підлітки»).

Діти віком від 2 до 6 років
Початкова рекомендована доза — 2 мг (½ таблетки або 5 мл сиропу) 2 або 3 рази на добу. Пізніше лікар визначить найбільш підходящу дозу залежно від ваги та реакції на лікування.
Якщо потрібно додаткове щоденне дозування, його слід приймати переважно перед нічним відпочинком.
Максимальна рекомендована добова доза — 12 мг.

Діти та підлітки віком від 7 до 14 років
Рекомендована доза — 4 мг (1 таблетка або 10 мл сиропу) 3 рази на добу. Пізніше лікар визначить найбільш підходящу дозу залежно від ваги та реакції на лікування.
Якщо потрібно додаткове щоденне дозування, його слід приймати переважно перед нічним відпочинком.
Максимальна добова доза — 16 мг.

Як приймати сироп

Використовуйте мірний стаканчик, що входить до комплекту, для прийому сиропу.
Не користуйтеся столовими або чайними ложками, щоб уникнути помилок у дозуванні.

Якщо ви прийняли Періактін у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Періактіну негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози антигістамінних засобів, зокрема Періактіну, може спричинити:

депресію або стимуляцію центральної нервової системи, що може призвести до судом і смерті, особливо у немовлят та дітей;
атропіноподібні симптоми, наприклад, сухість у роті, нерухомі розширені зіниці, застійні явища тощо;
шлунково-кишкові симптоми.

Якщо ви забули прийняти Періактін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Періактіном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні реакції наведені за ураженням органів і частотою виникнення та поділені на такі категорії:
Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Не часто (≥1/1 000, <1/100); Рідко (≥1/10 000, <1/1 000); Дуже рідко (<1/10 000); Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Найчастішим побічним ефектом є сонливість. Багато пацієнтів, які спочатку скаржаться на сонливість, подолують цей стан після перших трьох або чотирьох днів постійного застосування.
Найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з використанням антигістамінних засобів:

Порушення системи кровотворення та лімфатичної системи
Гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія

Порушення імунної системи
Алергічний набряк, анафілактичний шок

Порушення обміну речовин та харчування
Знижений апетит, підвищений апетит

Психічні порушення
Заплутаність свідомості, тривожність (збудження), збудження, нервозність, дратівливість, безсоння, ейфоричний настрій, конверсійний розлад, галюцинації, істерія

Захворювання нервової системи
Седація, сонливість (часто тимчасова), запаморочення, порушення координації рухів, тремор, парестезії, неврити, судоми, головний біль, синкопе

Захворювання очей
Диплопія, розмитість зору

Захворювання вуха та лабіринту
Гострий лабіринтит, запаморочення, шум у вухах

Захворювання серця
Поліпсація, тахікардія, екстрасистолія

Захворювання судин
Гіпотензія

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Сухість у носі та горлі, загущення бронхіальних виділень, відчуття тиску в грудній клітці та свистяче дихання, носове здуття, чхання

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Сухість у роті, епігастральний біль, анорексія, нудота, блювота, діарея, запор

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Підвищення трансаміназ, жовтяниця

Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини
Алергічний дерматит (алергічні висипання), гіпергідроз, кропив’янка, фоточутливість

Захворювання нирок та сечових шляхів
Поліурія, дизурія (труднощі з сечовипусканням), затримка сечі

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Нерегулярні менструації (прискорені)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Астенія, підвищена стомлюваність, озноб

Діагностичні дослідження
Збільшення ваги

Поява побічних ефектів може вимагати корекції дози Періактіну, а в більш тяжких випадках — припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періактін

Таблетки Періактін
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Сироп Періактін
Не зберігати при температурі нижчій за +10°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періактін
Періактін таблетки

Діючою речовиною є ципрогептадин. Кожна таблетка містить 4,34 мг гідрату ципрогептадину хлориду, що відповідає 4,00 мг безводного ципрогептадину хлориду.
Інші компоненти: лактоза, кальцію фосфат, крохмаль картопляний, магнію стеарат.

Періактін сироп

Діючою речовиною є ципрогептадин. 100 мл сиропу містять 43,34 мг гідрату ципрогептадину хлориду, що відповідає 40,00 мг безводного ципрогептадину хлориду.
Інші компоненти: сахароза, гліцерол, етиловий спирт, натрію бензоат, натрію сахаринат, ароматизатор «всі фрукти», ароматизатор «м'ята», вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Періактін та вміст упаковки
Періактін таблетки
Кожна упаковка містить 30 таблеток по 4 мг.
Періактін сироп
Кожна упаковка містить 1 флакон з 150 мл сиропу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Мілано (MI)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)