Ulotka: informacje dla pacjenta

Periactin 4 mg tabletki, 0,4 mg/ml syrop

cyproheptadyna chlorowodorek bezwodny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Periactin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Periactin
Jak stosować Periactin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Periactin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Periactin i do czego służy

Periactin zawiera substancję czynną ciproeptadynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Periactin stosuje się w leczeniu chorób alergicznych oraz swędzących zapaleń skóry.
Periactin wskazany jest do:

leczenia ostrego i przewlekłego objawów takich jak:
o reakcje alergiczne na pyłki roślin (sezonowe rinitidy) (zapalenia nosa, zapalenia spojówek)
o pokrzywka
o swędzenie skóry
leczenia rinitidy wazomotorycznej charakteryzującej się przewlekłym zastojem naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, kichaniem oraz wodnistymi wydzielinami z nosa
leczenia chorób skóry spowodowanych reakcjami alergicznymi, takich jak:
o zapalenia skóry (dermatyty), w tym neurodermatyt i ograniczony neurodermatyt
o egzema
o dermatyt egzematoidalny
o nadmierna wrażliwość skóry na bodźce mechaniczne (dermografizm)
o ukąszenia owadów
wspomagającego leczenia ogólnych reakcji wywołanych surowicami lub lekami
wspomagającego leczenia łagodnego i niepowikłanego angioobrzęku

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Periactin

Nie przyjmuj Periactin

jeśli jesteś uczulony na cyproheptydynę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w celu leczenia ostrego napadu astmy
u noworodków i wcześniaków (do 2. roku życia)
w okresie karmienia piersią
jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku
jeśli jesteś osłabionym pacjentem
jeśli przyjmujesz leki inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
jeśli masz chorobę oka zwaną jaskrą
jeśli masz zwężenie w miejscu przejścia między żołądkiem a dwunastnicą zwanym odnóstką (stenozę piloroduodenalną)
jeśli masz przerost prostaty
jeśli masz obturację dolnej części pęcherza moczowego (obturację szyjki pęcherza moczowego)
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy związany ze zwężeniem przewodu pokarmowego (wrzód peptyczny zwężający)
jeśli chorujesz na porfiirię – porfiirie to grupa rzadkich, głównie dziedzicznych chorób spowodowanych zaburzeniem aktywności jednego z enzymów syntezujących składnik krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Periactin.
Powiadom lekarza przed zażyciem Periactin:

jeśli masz choroby dolnych dróg oddechowych, w tym astmę oskrzową, ponieważ Periactin może nie być dla Ciebie odpowiedni
jeśli miałeś/-aś astmę
jeśli miałeś/-aś problemy z sercem i/lub naczyniami krwionośnymi
jeśli miałeś/-aś podwyższone ciśnienie krwi
jeśli miałeś/-aś nadczynność tarczycy (stan, w którym tarczyca działa nadmiernie)
jeśli miałeś/-aś podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Periactin”), w tym:
o leki stosowane do wywoływania snu (hipnotyki)
o leki działające uspokajająco (środki uspokajające, środki uspokajające nerwy)
o leki zmniejszające lęk (środki przeciwlękowe)
o jeśli spożywasz alkohol
Ważne jest, aby wiedzieć, że:
rzadko długotrwałe leczenie lekami przeciwhistaminowymi, w tym Periactin, może powodować zaburzenia krwi (dyskrazję krwi)
stosowanie leków przeciwhistaminowych, w tym Periactin, może maskować wczesne objawy toksyczności uszu wywołanej przez niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki).

Dzieci i młodzież

Periactin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone (zobacz punkt „Nie przyjmuj Periactin” i punkt 3 „Jak stosować Periactin”).
Leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać zdolność koncentracji. Jednakże, szczególnie u najmłodszych dzieci, mogą okazjonalnie powodować pobudzenie.
Lekarz zwróci szczególną uwagę na ustalenie dawki u dzieci i młodzieży, ponieważ są one bardziej wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych.

Inne leki i Periactin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Periactin jednocześnie z:

lekami inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Periactin”).

Powiadom lekarza przed zażyciem Periactin, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować:
o leki stosowane do wywoływania snu (hipnotyki)
o leki działające uspokajająco (środki uspokajające, środki uspokajające nerwy)
o leki zmniejszające lęk (środki przeciwlękowe)
(zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Periactin i pokarmy oraz alkohol
Zażywanie Periactin po posiłkach może zmniejszyć występowanie dolegliwości żołądka (ból żołądka, nudności, wymioty).
Nie należy spożywać alkoholu razem z Periactin, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Leczenie Periactin należy przerwać przed wykonaniem badań czynności przysadki wykorzystujących odpowiedź hormonu wzrostu (GH) na hipoglikemię wywołaną insuliną.
Periactin może powodować fałszywie dodatni wynik badań moczu lub surowicy pod kątem obecności trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Periactin należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W szczególności, stosowanie leków przeciwhistaminowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować niepożądane skutki u wcześniaków i noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na działanie tych leków.
Karmienie piersią
Periactin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Periactin”).
Nie wiadomo, czy Periactin jest wydawany z mlekiem matki, a ze względu na ryzyko poważnych reakcji niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę istotność terapii dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Periactin może zmniejszać zdolność koncentracji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających szczególnej czujności.
Periactin tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Periactin syrop zawiera sacharozę, alkohol etylowy i glikol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 5 g sacharozy na 20 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera 5 vol % etanolu (alkoholu), tj. do 1,616 mg na dawkę, co odpowiada 96 ml piwa, 40 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera glikol, który może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Dla osób uprawiających sport
Periactin syrop zawiera alkohol etylowy, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak przyjmować Periactin

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Periactin jest dostępny w postaci tabletek i syropu.
Działanie pojedynczej dawki trwa około 4–6 godzin, dlatego zaleca się podzielenie dawki dobowej na trzy
porcje podawane w odstępach czasu, aby uzyskać stałe złagodzenie objawów.
Stosowanie u dorosłych
Dawka zawiera się w granicach od 4 do 20 mg dziennie. Większość pacjentów wymaga od 12 do 16 mg dziennie.
W wyjątkowych przypadkach może być konieczne podanie nawet do 32 mg dziennie w celu uzyskania wystarczającego ulgi.
Zalecana dawka początkowa to 4 mg (1 tabletka lub 10 ml syropu) 3 razy dziennie. Następnie lekarz ustali
najodpowiedniejszą dawkę na podstawie masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Maksymalna dawka to 32 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 2 lat
Periactin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
nie zostały ustalone (patrz punkty „Nie należy stosować Periactin” i „Dzieci i młodzież”).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka początkowa to 2 mg (½ tabletka lub 5 ml syropu) 2 lub 3 razy dziennie. Następnie lekarz ustali
najodpowiedniejszą dawkę na podstawie masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej dawki dobowej, należy ją podać preferencyjnie przed snem.
Zalecana maksymalna dawka to 12 mg dziennie.
Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 14 lat
Zalecana dawka to 4 mg (1 tabletka lub 10 ml syropu) 3 razy dziennie. Następnie lekarz ustali najodpowiedniejszą
dawkę na podstawie masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej dawki dobowej, należy ją podać preferencyjnie przed snem.
Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Jak przyjmować syrop

Należy używać dozownika kalibrowanego dołączonego do opakowania w celu przyjmowania syropu.
Nie należy używać łyżek stołowych ani herbatniczych, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.

Jeśli przyjmie więcej Periactin niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Periactin należy natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernego dawki leków przeciwhistaminowych, w tym Periactin, może powodować:

depresję lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, aż po napady drgawkowe i śmierć, szczególnie u niemowląt i dzieci.
objawy i symptomy podobne do działania atropiny, np. suchość w ustach, sztywne i rozszerzone źrenice, zatory, itp.
objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomni przyjąć dawki Periactin
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Periactin
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Reakcje niepożądane są wymienione według układu narządów i częstości występowania, podzielone na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niekiedy (≥1/1.000, <1/100); Rzadko (≥1/10.000, <1/1.000); Bardzo rzadko (<1/10.000); Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości).

Najczęściej występującym działaniem niepożądany jest senność. Wielu pacjentów, którzy początkowo doświadczają senności, przestaje odczuwać ten objaw po pierwszych trzech lub czterech dniach ciągłego przyjmowania leku.

Najczęstsze działania niepożądane związane z zastosowaniem leków przeciwzapalnych to:
Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego
Anemia hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk alergiczny, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Obniżone poczucie głodu, zwiększone poczucie głodu
Zaburzenia psychiczne
Stan dezorientacji, niepokój (podniecenie), pobudzenie, nerwowość, drażliwość, bezsenność, nastrój euforyczny, zaburzenie konwergencyjne, halucynacje, histeria
Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, senność (często przejściowa), zawroty głowy, trudności w koordynacji ruchowej, drżenie, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki, ból głowy, omdlenia
Zaburzenia oczu
Podwójne widzenie, zamazanie obrazu
Zaburzenia ucha i błędnika
Ostre zapalenie błędnika, zawroty głowy, szumy w uszach
Zaburzenia serca
Zawroty głowy, tachykardia, ekstrasystole
Zaburzenia naczyń krwionośnych
Hipotensja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty oddechowe, zatkanie nosa, kichanie
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Suchość w ustach, ból nadbrzusza, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe
Podwyższone stężenie transaminaz, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dermatyt alergiczny (objawy alergicznego wysypu), nadmierne pocenie się, pokrzywka, podatność na działanie światła
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Poliuria, dysuria (trudności z oddawaniem moczu), zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Nieregularne miesiączkowanie (przyspieszone)
Zaburzenia ogólne i stanów związanych z miejscem podania
Asthenia, zmęczenie, dreszcze
Badania diagnostyczne
Przyrost masy ciała

Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać dostosowania dawki Periactin, a w ciężkich przypadkach – przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Periactin

Periactin tabletki
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Periactin syrop
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż +10°C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Periactin
Periactin tabletki

Substancją czynną jest cyproheptydina. Każda tabletka zawiera 4,34 mg cyproheptydyny chlorowodorku w postaci hydratu, co odpowiada 4,00 mg bezwodnego cyproheptydyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to laktoza, fosforan wapnia, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu.

Periactin syrop

Substancją czynną jest cyproheptydina. 100 ml syropu zawiera 43,34 mg cyproheptydyny chlorowodorku w postaci hydratu, co odpowiada 40,00 mg bezwodnego cyproheptydyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to sacharoza, glikol, alkohol etylowy, benzonian sodu, sacyryna sodowa, aroma owocowe, aroma miętowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Periactin i zawartości opakowania
Periactin tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek 4 mg.
Periactin syrop
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 150 ml syropu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)
Producent
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)