Periactin

Folleto informativo: información para el paciente

Periactin 4 mg comprimidos, 0,4 mg/ml jarabe

ciproheptadina clorhidrato anhidro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Periactin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Periactin
3. Cómo tomar Periactin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Periactin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Periactin y para qué se utiliza

Periactin contiene el principio activo ciproeptadina, que pertenece a la clase de medicamentos antihistamínicos.
Periactin se utiliza en el tratamiento de enfermedades alérgicas y dermatitis pruriginosas.
Periactin está indicado para:

• el tratamiento agudo y crónico de los síntomas de: o reacciones alérgicas a los pólenes (rinitis alérgica) estacionales (rinitis, conjuntivitis) o urticaria o prurito
• el tratamiento de la rinitis vasomotora, caracterizada por congestión crónica de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, estornudos y secreciones nasales acuosas
• el tratamiento de enfermedades de la piel debidas a reacciones alérgicas tales como: o inflamaciones de la piel (dermatitis), incluida la neurodermatitis y la neurodermatitis circunscrita o eczema o dermatitis eczematoide o reactividad excesiva de la piel a estímulos mecánicos (dermografismo) o picaduras de insectos
• el tratamiento coadyuvante de las reacciones generales provocadas por sueros o medicamentos
• el tratamiento coadyuvante del angioedema leve y no complicado

2. Qué debe saber antes de tomar Periactin

No use Periactin

• si es alérgico a la ciproheptadina, a otros medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• para tratar un ataque agudo de asma
• en recién nacidos y lactantes prematuros (hasta 2 años de edad)
• durante la lactancia
• si es un paciente anciano
• si es un paciente debilitado
• si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma
• si tiene un estrechamiento en la zona de paso entre el estómago y el duodeno denominado píloro (estenosis piloroduodenal)
• si tiene hipertrofia prostática
• si tiene una obstrucción en la parte inferior de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)
• si tiene una úlcera gástrica o duodenal asociada a un estrechamiento del tubo digestivo (úlcera péptica estenosante)
• si padece porfiria; las porfirias son un grupo de enfermedades raras, en su mayoría hereditarias, debidas a un trastorno en la actividad de uno de los enzimas que sintetizan un componente de la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Periactin.
Informe a su médico antes de tomar Periactin:

• si padece enfermedades de las vías respiratorias bajas, incluyendo asma bronquial, ya que Periactin podría no ser adecuado para usted
• si ha tenido asma
• si ha tenido problemas cardíacos y/o vasculares
• si ha tenido hipertensión arterial
• si ha tenido hipertiroidismo (estado en el que su tiroides está hiperactiva)
• si ha tenido presión intraocular elevada
• si está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Periactin”), entre ellos: medicamentos utilizados para inducir el sueño (hipnóticos), medicamentos que relajan (sedantes, tranquilizantes), medicamentos para reducir la ansiedad (ansiolíticos) o si consume alcohol. Es importante saber que:
• raramente, el tratamiento prolongado con antihistamínicos, incluyendo Periactin, puede causar alteraciones en la sangre (disrasia hemática)
• el uso de antihistamínicos, incluyendo Periactin, puede enmascarar los primeros signos de toxicidad auditiva de ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos).

Niños y adolescentes

• Periactin no debe utilizarse en niños menores de dos años de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia (ver apartado “No use Periactin” y apartado 3 “Cómo utilizar Periactin”).
• Los antihistamínicos pueden disminuir la capacidad de atención. Sin embargo, en particular en los niños más pequeños, ocasionalmente pueden provocar excitación.
• El médico prestará especial atención al determinar la dosis en niños y adolescentes, ya que son más sensibles a los efectos de los antihistamínicos.

Otros medicamentos y Periactin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe usar Periactin junto con:

• medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado “No use Periactin”).

Informe a su médico antes de tomar Periactin si está tomando o debe tomar:
o medicamentos utilizados para inducir el sueño (hipnóticos)
o medicamentos que relajan (sedantes, tranquilizantes)
o medicamentos para reducir la ansiedad (ansiolíticos)
(ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Periactin con alimentos y alcohol
La toma de Periactin después de las comidas puede reducir la aparición de trastornos gastrointestinales (dolor de estómago, náuseas, vómitos).
No consuma alcohol junto con Periactin, ya que sus efectos podrían aumentar.
Interferencia con pruebas diagnósticas
Debe interrumpirse el tratamiento con Periactin antes de realizar pruebas de función hipofisaria que utilicen la respuesta de la hormona del crecimiento (GH) a la hipoglucemia inducida por insulina.
Periactin puede provocar un resultado falso positivo en las pruebas de orina o suero para antidepresivos tricíclicos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Periactin solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.
En particular, el uso de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos adversos en prematuros y recién nacidos, ya que son más sensibles a estos medicamentos.
Lactancia
Periactin no debe utilizarse durante la lactancia (ver apartado “No use Periactin”).
No se sabe si Periactin se excreta en la leche humana y, debido al riesgo de reacciones adversas graves en los lactantes alimentados con leche materna, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la terapia para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Periactin puede disminuir la capacidad de atención; por tanto, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas que requieran una atención especial.
Periactin comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Periactin jarabe contiene sacarosa, alcohol etílico y glicerol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5 g de sacarosa por 20 ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 5 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 1,616 mg por dosis, equivalente a 96 ml de cerveza o 40 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene glicerol, que puede causar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Para quienes realizan actividad deportiva
Periactin jarabe contiene alcohol etílico; el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar Periactin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Periactin está disponible en comprimidos y jarabe.
El efecto de una dosis única dura aproximadamente de 4 a 6 horas; por lo tanto, es conveniente dividir la dosis diaria en tres
administraciones separadas para obtener un alivio constante de los síntomas.
Uso en adultos
La dosis varía entre 4 y 20 mg al día. La mayoría de los pacientes necesitan entre 12 y 16 mg al día. En
casos excepcionales pueden ser necesarios hasta 32 mg al día para lograr un alivio adecuado.
La dosis inicial recomendada es de 4 mg (1 comprimido o 10 ml de jarabe) 3 veces al día. Posteriormente, el
médico determinará la dosis más adecuada según el peso y la respuesta al tratamiento.
La dosis máxima es de 32 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 2 años de edad
Periactin no debe utilizarse en niños menores de dos años de edad porque no se ha establecido su seguridad y eficacia (ver secciones “No use Periactin” y “Niños y adolescentes”).
Niños de 2 a 6 años
La dosis inicial recomendada es de 2 mg (½ comprimido o 5 ml de jarabe) 2 o 3 veces al día. Posteriormente, el
médico determinará la dosis más adecuada según el peso y la respuesta al tratamiento.
Si se requiere una dosis adicional diaria, esta debe administrarse preferiblemente antes del reposo nocturno.
La dosis máxima recomendada es de 12 mg al día.
Niños y adolescentes de 7 a 14 años
La dosis recomendada es de 4 mg (1 comprimido o 10 ml de jarabe) 3 veces al día. Posteriormente, el médico
determinará la dosis más adecuada según el peso y la respuesta al tratamiento.
Si se requiere una dosis adicional diaria, esta debe administrarse preferiblemente antes del reposo nocturno.
La dosis máxima es de 16 mg al día.
Cómo tomar el jarabe

• Utilice la jeringa graduada incluida en el envase para tomar el jarabe.
• No utilice cucharas o cucharillas de té para evitar errores en la dosis.

Si toma más Periactin del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Periactin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de antihistamínicos, incluido Periactin, puede causar:

• depresión o estimulación del sistema nervioso central, que puede llegar a convulsiones e incluso muerte, especialmente en lactantes y niños.
• signos y síntomas de tipo atrópico, por ejemplo, boca seca, pupilas fijas y dilatadas, congestión, etc.
• síntomas gastrointestinales.

Si olvida tomar Periactin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Periactin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las reacciones adversas se indican por tipo de órgano y frecuencia, y se dividen en:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000,
<1/1.000); Muy raros (<1/10.000); No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles).
El efecto adverso que aparece con mayor frecuencia es la somnolencia. Muchos pacientes que inicialmente
refieren somnolencia superan este inconveniente tras los primeros tres o cuatro días de administración
continua.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de los antihistamínicos son:
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario
Edema alérgico, shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Apetito reducido, apetito aumentado
Trastornos psiquiátricos
Estado de confusión, inquietud (agitación), excitación, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, estado de ánimo eufórico,
trastorno de conversión, alucinaciones, histeria
Trastornos del sistema nervioso
Sedación, somnolencia (a menudo transitoria), mareo, dificultad de coordinación motora, temblor,
parestesias, neuritis, convulsiones, cefalea, síncope
Trastornos oculares
Diplopia, visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto
Laberintitis aguda, vértigo, acúfeno
Trastornos cardíacos
Palpitaciones, taquicardia, extrasístoles
Trastornos vasculares
Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Secura de nariz y garganta, espesamiento de las secreciones bronquiales, sensación de opresión torácica y silbidos
respiratorios, obstrucción nasal, estornudos
Trastornos gastrointestinales
Secura de boca, dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Hipertransaminasemia, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis alérgica (manifestaciones alérgicas con erupción cutánea), hiperhidrosis, urticaria, fotosensibilidad
Trastornos renales y urinarios
Poliuria, disuria (dificultad para orinar), retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Menstruaciones irregulares (adelantadas)
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Asthenia, fatiga, escalofríos
Exámenes diagnósticos
Aumento de peso
La aparición de efectos adversos puede requerir un ajuste de la dosis de Periactin y, en los casos más
graves, la interrupción del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Periactin

Periactin comprimidos
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Periactin jarabe
No conservar a temperatura inferior a +10°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Periactin
Periactin comprimidos

• El principio activo es ciproheptadina. Cada comprimido contiene 4,34 mg de clorhidrato de ciproheptadina hidratado, equivalente a 4,00 mg de clorhidrato de ciproheptadina anhidro.
• Los demás componentes son lactosa, fosfato cálcico, almidón de patata y estearato magnésico.

Periactin jarabe

• El principio activo es ciproheptadina. 100 ml de jarabe contienen 43,34 mg de clorhidrato de ciproheptadina hidratado, equivalente a 40,00 mg de clorhidrato de ciproheptadina anhidro.
• Los demás componentes son sacarosa, glicerol, alcohol etílico, benzoato sódico, sacarina sódica, esencia de frutas, esencia de menta y agua purificada.

Descripción del aspecto de Periactin y contenido del envase
Periactin comprimidos
Cada envase contiene 30 comprimidos de 4 mg.
Periactin jarabe
Cada envase contiene 1 frasco de 150 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milán (MI)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. Vía Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)