Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕННСАЇД 16 мг/мл Розчин для зовнішнього застосування

diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПЕННСАЇД і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати ПЕННСАЇД
Як застосовувати ПЕННСАЇД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПЕННСАЇД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕННСАЇД і для чого він призначений

ПЕННСАЇД — це речовина з протизапальною дією негормонального типу (НПЗП), яка зазвичай використовується для
полегшення болю, пов’язаного з остеоартритом поверхневого суглоба (наприклад, колінного або
локтевого суглоба).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕННСАЇД

Не застосовуйте ПЕННСАЇД:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку, диметилсульфоксиду (DMSO) або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція на ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або на інші НПЗП, такі як ібупрофен, що супроводжувалася утрудненим диханням, висипом на шкірі або ринітом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕННСАЇД.
Якщо у Вас є або були виразки шлунка, схильність до кровотеч або Ви належите до літнього віку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням розчину.
Не застосовуйте ПЕННСАЇД у суглобах, де є попередні захворювання шкіри (наприклад, псоріаз), якщо лікар не дав інших вказівок.
Після застосування ПЕННСАЇД обов’язково вимийте руки, щоб уникнути контакту з очима, слизовими оболонками та ділянками шкіри, які не призначені для лікування.
Не застосовуйте ПЕННСАЇД при захворюваннях печінки або нирок.
Не накладайте на оброблену ділянку закриті пов’язки або непроникні пластирі (непроникні або неповітропроникні).
Інші лікарські засоби не повинні застосовуватися на тій самій ділянці шкіри одночасно з ПЕННСАЇД.
ПЕННСАЇД призначений виключно для зовнішнього застосування. Якщо ПЕННСАЇД випадково проковтнутий, не викликайте блювоту. Негайно зверніться до лікаря.

Діти
Застосування ПЕННСАЇД не рекомендоване дітям.

Інші лікарські засоби та ПЕННСАЇД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо, якщо Ви вже приймаєте/застосовуєте:

таблетки диклофенаку або інші таблетки НПЗП від болю/запалення (наприклад, аспірин);
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування захворювань серця;
літій (використовується для лікування деяких психічних розладів);
ліки для лікування цукрового діабету;
антикоагулянти (таблетки, що розріджують кров, такі як варфарин, гепарин);
діуретики («водні таблетки»);
оральні стероїди (протизапальний засіб);
метотрексат (для деяких запальних захворювань та деяких видів раку);
циклоспорин (використовується для лікування деяких запальних захворювань та після трансплантації);
хінолонові антибіотики (від інфекцій);
ліки для лікування захворювань серця або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ.
Якщо у Вас була алергійна реакція на диметилсульфоксид (DMSO) (крапивниця, свербіж або утруднене дихання).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте ПЕННСАЇД під час вагітності (див. розділ 2 «Не застосовуйте ПЕННСАЇД»).
Годування грудьми
Не застосовуйте ПЕННСАЇД під час годування грудьми (див. розділ 2 «Не застосовуйте ПЕННСАЇД»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після застосування ПЕННСАЇД у Вас виникнуть головний біль, запаморочення, оглушення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

ПЕННСАЇД містить
диметилсульфоксид, який може подразнювати шкіру.

3. Як застосовувати ПЕННСАЇД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ділянку шкіри, яку потрібно обробити, слід вимити водою з милом і дати їй висохнути перед нанесенням ПЕННСАЇД. Доза залежить від розміру суглоба, який підлягає лікуванню. Наносити від 20 до 40 крапель чотири рази на добу або як рекомендував лікар. Не перевищуйте максимальну дозу 40 крапель чотири рази на добу на один суглоб. Наносіть кілька крапель розчину за один раз і рівномірно розподіляйте їх по ураженій ділянці рукою або пальцями. Терти не потрібно.
Після нанесення добре вимийте руки.
Шлях застосування
ПЕННСАЇД призначений виключно для зовнішнього застосування.
Застосування у дітей
Застосування ПЕННСАЇД у дітей не рекомендоване.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати помірні реакції на шкірі, такі як сухість, поколювання, свербіж або висип, або шкірні висипання. У деяких випадках може виникати неприємний запах із рота.
Інші побічні ефекти можуть включати запори, диспепсію та метеоризм. Також описані фоточутливі реакції та контактні дерматити після місцевого застосування диклофенаку.
Якщо у вас розвинеться шкірна реакція або будь-які інші симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта. У разі рідкісного виникнення свистячого дихання негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Оскільки ПЕННСАЇД застосовується на відносно великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можливість системних побічних ефектів, подібних до системних ефектів перорального диклофенаку, не може бути повністю виключена.
Можливі системні побічні ефекти описані нижче:
Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Біль у надчеревній ділянці, шлунку або животі, болі в животі, нудота, диспепсія, відсутність апетиту, діарея, блювота та метеоризм.
Запаморочення, головний біль та запаморочення.
Підвищення АСТ, АЛТ (≥ 3 рази вище за верхню межу норми).

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Шлунково-кишкові кровотечі (кров у калі, мелена, блювота кров’ю), виразки шлунка та кишечника з або без кровотечі або перфорації.
Сонливість, нездужання, труднощі з концентрацією та втому.
Серцебиття, стенокардія та аритмії.
Уртикарія.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит із або без жовтяниці.
Реакції гіперчутливості, такі як астма у пацієнтів, чутливих до АСК, наприклад бронхоспазм; системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Порушення нижніх відділів кишечника (наприклад, неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), кишкова стеноза, подібна до діафрагми, гіперацидність, стоматит, глосит, язик із нальотом, ураження стравоходу, запори та панкреатит, зміни смаку.
Порушення чутливості, включаючи парестезію, порушення пам’яті, дезорієнтацію, безсоння, дратівливість, судоми, депресію, тривожність, кошмари, тремор, психотичні реакції та асептичний менінгіт.
Порушення зору (нечітке зорове сприйняття, диплопія).
Порушення слуху, шум у вухах.
Загострення серцевої недостатності та гіпертензія.
Васкуліт.
Бульозні висипання, еритема, екзема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла (токсична епідермальна некроліза), еритродермія (екзфоліативний дерматит), випадіння волосся, шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Пурпура, включаючи алергічну пурпуру.
Відчуття печіння в місці нанесення.
Сухість шкіри.
Гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, урологічні зміни (наприклад, гематурія та протеїнурія), інтерстиційний нефрит та папілярна некроза.
Тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія та анемія, вторинна до шлунково-кишкової кровотечі.
Пневмонія.

ПЕННСАЇД містить диметилсульфоксид (DMSO), який може викликати сонливість та головний біль і може подразнювати шкіру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕННСАЇД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте.
ПЕННСАЇД не повинен використовуватися більше 12 тижнів після першого відкриття.
ПЕННСАЇД — це прозора рідина від безбарвної до рожевої або помаранчевої. Якщо лікарський засіб набуде іншого кольору, поверніть його до аптекаря.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕННСАЇД

Діючою речовиною є диклофенаку натрію
Кожен мл (приблизно 40 крапель) шкірного розчину містить 16 мг діючої речовини — диклофенаку натрію
інші допоміжні речовини: диметилсульфоксид (DMSO), етанол, гліцерин, пропіленгліколь та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ПЕННСАЇД та вміст упаковки
Розчин є прозорою рідиною від безбарвної до рожевої або помаранчевої.
ПЕННСАЇД постачається в полімерних непрозорих білих пляшечках, запечатаних пластиковим ковпачком із крапельницею.
Продукт постачається в пляшечках об’ємом 15 мл, 30 мл та 60 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілано
Виробник:
Vianex S.A. - PLANT A, 12km National-Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
AT Pennsaid 16 mg/ml Lösung zum Auftragen auf die Haut
EL Pennsaid 16 mg/ml δερματικό διάλυμα
IT Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea
PT Pennsaid 16 mg/ml solução cutânea