Folleto informativo: información para el paciente

PENNSAID 16 mg/ml Solución tópica

diclofenac sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es PENNSAID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PENNSAID
Cómo usar PENNSAID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PENNSAID
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PENNSAID y para qué se utiliza

PENNSAID es una sustancia con actividad antiinflamatoria no esteroidea (AINE) comúnmente utilizada para
aliviar el dolor asociado a la osteoartritis de una articulación superficial (por ejemplo, la rodilla o el
codo).

2. Qué debe saber antes de usar PENNSAID

No use PENNSAID:

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada o en periodo de lactancia.
si ha tenido previamente una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquier otro AINE, como el ibuprofeno, con dificultad respiratoria, erupción cutánea o secreción nasal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PENNSAID.
Si padece o ha padecido úlceras gástricas, tiene tendencia al sangrado o es una persona mayor, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta solución.
No use PENNSAID en articulaciones con enfermedad cutánea preexistente (por ejemplo, psoriasis), salvo indicación contraria de su médico.
Lávese las manos después de usar PENNSAID para evitar el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel que no sea la zona de tratamiento.
No aplique PENNSAID si padece problemas hepáticos o renales.
No cubra la zona tratada con vendajes u oclusivos adhesivos (impermeables o no transpirables).
No debe aplicarse ningún otro medicamento en la zona tratada simultáneamente con PENNSAID.
PENNSAID está destinado únicamente para uso tópico. Si PENNSAID se ingiere accidentalmente, no provoque el vómito. Consulte inmediatamente a un médico.

Niños
No se recomienda el uso de PENNSAID en niños.

Otros medicamentos y PENNSAID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si ya está utilizando o tomando:

comprimidos de diclofenaco u otros AINE orales para el dolor/inflamación (por ejemplo, aspirina).
Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar problemas del corazón.
Litio (utilizado para tratar ciertos trastornos mentales).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Anticoagulantes (anticoagulantes orales como warfarina, heparina).
Diuréticos (comprimidos diuréticos).
Corticosteroides orales (un medicamento antiinflamatorio).
Metotrexato (para ciertas enfermedades inflamatorias y algunos tipos de cáncer).
Ciclosporina (utilizada para tratar ciertas enfermedades inflamatorias y tras trasplantes).
Antibióticos quinolónicos (para infecciones).
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, por ejemplo, betabloqueantes o inhibidores de la ECA.
Si ha tenido una reacción al dimetilsulfóxido (DMSO) (urticaria, picor o dificultad respiratoria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use PENNSAID si está embarazada (ver sección 2 “No use PENNSAID”).

Lactancia
No use PENNSAID si está amamantando (ver sección 2 “No use PENNSAID”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si tras el uso de PENNSAID nota cefalea, mareo, aturdimiento o confusión, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

PENNSAID contiene
dimetilsulfóxido, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Pennsaid

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La zona de piel que se va a tratar debe lavarse con agua y jabón y dejarse secar antes de la aplicación de PENNSAID. La dosis depende del tamaño de la articulación que se va a tratar. Aplique de 20 a 40 gotas cuatro veces al día o según la indicación de su médico. No exceda el máximo de 40 gotas cuatro veces al día por articulación. Aplique unas cuantas gotas de la solución a la vez y extiéndalas uniformemente sobre la zona dolorida con la mano o los dedos. No es necesario frotar.
Tras la aplicación, lávese las manos.
Vía de administración
PENNSAID es solo para uso cutáneo.
Uso en niños
No se recomienda el uso de PENNSAID en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse reacciones leves a nivel de la piel, como sequedad, hormigueo, picor o erupciones cutáneas. En algunos casos también puede aparecer mal aliento.
Otros efectos adversos pueden incluir estreñimiento, dispepsia y flatulencia. También se han descrito reacciones fotoalérgicas y dermatitis de contacto tras la aplicación tópica de diclofenaco.
Si desarrolla una reacción cutánea o cualquier otro síntoma, consulte a su médico o farmacéutico. En el raro caso de que presente dificultad respiratoria con sibilancias, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a un médico.
Dado que PENNSAID se aplica sobre una zona relativamente amplia de la piel durante un período prolongado, no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos sistémicos similares a los observados con el diclofenaco oral.
Los posibles efectos adversos sistémicos se describen a continuación:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Dolor epigástrico, gástrico o abdominal, calambres abdominales, náuseas, dispepsia, anorexia, diarrea, vómitos y flatulencia.
Mareo, cefalea y vértigo.
Aumento de AST, ALT (≥ 3 veces el límite superior normal).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Hemorragia gastrointestinal (diarrea con sangre, melena, hematemesis), ulceraciones gástricas e intestinales con o sin hemorragia o perforación.
Somnolencia, malestar, dificultad de concentración y fatiga.
Palpitaciones, angina y arritmias.
Urticaria.
Trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis con o sin ictericia.
Reacciones de hipersensibilidad como asma en pacientes sensibles al ASA, por ejemplo broncoespasmo; reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, incluyendo hipotensión.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Trastornos intestinales inferiores (por ejemplo colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estenosis intestinal tipo diafragma, hiperacidez, estomatitis, glossitis, lengua saburral, lesiones esofágicas, estreñimiento y pancreatitis, alteraciones del gusto.
Trastornos sensoriales incluyendo parestesia, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas y meningitis aséptica.
Trastornos visuales (visión borrosa, diplopía).
Disminución de la audición, tinnitus.
Exacerbación de la insuficiencia cardíaca e hipertensión.
Vasculitis.
Erupción ampollosa, eritema, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), pérdida de cabello, la piel puede volverse más sensible al sol. Porfiria, incluyendo porfiria alérgica.
Sensación de ardor en el lugar de aplicación.
Piel seca.
Insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, alteraciones urinarias (por ejemplo hematuria y proteinuria), nefritis intersticial y necrosis papilar.
Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica y anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal.
Neumonitis.

PENNSAID contiene dimetilsulfóxido (DMSO), que puede causar somnolencia y cefalea, y puede ser irritante para la piel.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PENNSAID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.
PENNSAID no debe utilizarse durante más de 12 semanas después de la primera apertura.
PENNSAID es un líquido transparente incoloro a rosa o anaranjado. Si el medicamento adquiere cualquier otro color, devuélvalo al farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PENNSAID

El principio activo es diclofenac sódico.
Cada ml (aproximadamente 40 gotas) de la solución cutánea contiene 16 mg del principio activo, diclofenac sódico.
Los demás excipientes son: dimetilsulfóxido (DMSO), etanol, glicerina, propilenglicol y agua purificada.

Descripción del aspecto de PENNSAID y contenido del envase
La solución es un líquido transparente, incoloro o con tonalidades rosa o anaranjadas.
PENNSAID se presenta en frascos de plástico opaco blanco, sellados con un tapón de plástico provisto de cuentagotas.
El producto se suministra en frascos de 15 ml, 30 ml y 60 ml.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Fabricante:
Vianex S.A. - PLANT A, 12 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Pennsaid 16 mg/ml Lösung zum Auftragen auf die Haut
EL Pennsaid 16 mg/ml δερματικό διάλυμα
IT Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea
PT Pennsaid 16 mg/ml solução cutânea