Ulotka: informacje dla pacjenta

PENNSAID 16 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli zauważysz pogorszenie objawów.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PENNSAID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PENNSAID
Jak stosować PENNSAID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PENNSAID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PENNSAID i do czego służy

PENNSAID to lek o działaniu przeciwzapalnym niesteroidowym (NSAID), stosowany zwykle do
łagodzenia bólu związanego z osteoartreozą powierzchownego stawu (np. kolana lub łokcia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PENNSAID

Nie stosuj PENNSAID:

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na diklofenak, dimetylosulfoxek (DMSO) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub którykolwiek z innych leków przeciww zapalnych niesteroidowych (NPIS), takich jak ibuprofen, z objawami trudności w oddychaniu, wysypki lub kichania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PENNSAID.
Jeśli miałeś lub masz wrzody żołądka lub małego krwawienia, lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem roztworu.
Nie stosuj PENNSAID w stawach, w których występuje choroba skóry (np. łuszczyca), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Umij ręce po zastosowaniu PENNSAID, aby uniknąć kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i nieleczonej skórą.
Nie stosuj PENNSAID, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Nie zakrywaj obszaru leczonego opaskami lub plastrami okluzyjnymi (nieprzepuszczalnymi dla powietrza lub nieprzepuszczalnymi dla wilgoci).
Żaden inny lek nie powinien być stosowany w tym samym obszarze jednocześnie z PENNSAID.
PENNSAID przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Jeśli PENNSAID zostanie przypadkowo połknięty, nie wywołuj wymiotów. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Stosowanie PENNSAID nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i PENNSAID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz:

tabletki diklofenaku lub inne tabletki z grupy NPIS na ból/zapalenie (np. aspirynę),
glikozydy nasercowe (np. derywaty digitalis), stosowane w leczeniu chorób serca,
lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki przeciwzakrzepowe (tabletki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, heparyna),
diuretyki (tabletki moczopędne),
doustne sterydy (lek przeciww zapalny),
metotreksat (w niektórych chorobach zapalnych i niektórych typach nowotworów),
cyklosporynę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób zapalnych i po przeszczepach),
antybiotyki chinolonowe (na infekcje),
leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia, np. beta-blokery lub inhibitory ACE.
Jeśli miałeś reakcję na dimetylosulfoxek (DMSO) (np. pokrzywkę, świąd lub duszności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj PENNSAID, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Nie stosuj PENNSAID”).
Karmienie piersią
Nie stosuj PENNSAID, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie stosuj PENNSAID”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu PENNSAID wystąpi ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie lub dezorientacja, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
PENNSAID zawiera
dimetylosulfoxek, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Pennsaid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Obszar skóry, który ma być leczony, należy uprzednio umyć wodą z mydłem i pozostawić do wyschnięcia przed nałożeniem PENNSAID. Dawkowanie zależy od wielkości stawu, który ma być leczony. Należy stosować od 20 do 40 kropel cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 kropel cztery razy dziennie na staw. Należy aplikować kilka kropel roztworu na raz i rozprowadzić równomiernie po obszarze bólu za pomocą ręki lub palców. Nie trzeba wcierać.
Po nałożeniu należy umyć ręce.
Droga podania
PENNSAID przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania PENNSAID u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Może wystąpić łagodna reakcja na skórze, taka jak suchość, mrowienie, świąd lub wysypka albo wyprysk. W niektórych przypadkach może również wystąpić nieprzyjemny zapach z ust.
Inne działania niepożądane mogą obejmować zaparcia, wzdęcia i niestrawność. Opisywano również reakcje fotoalergiczne oraz zapalenia kontaktowe skóry po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Jeśli pojawi się reakcja skórna lub jakiekolwiek inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W rzadkim przypadku wystąpienia świstów w oddychaniu należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
PENNSAID jest stosowany na stosunkowo dużym obszarze skóry przez dłuższy okres czasu, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnym, podobnych do działań niepożądanych wywoływanych przez doustny diklofenak.
Możliwe działania niepożądane o charakterze ogólnym opisane są poniżej:

Niepowszechne: może dotyczyć do 1 na 100 osób

ból nadbrzusza, żołądka lub brzucha, skurcze brzuszne, nudności, niestrawność, brak apetytu, biegunka, wymioty i wzdęcia.
zawroty głowy, bóle głowy i zawroty.
wzrost AST, ALT (≥ 3 razy wyższy od górnego limitu normy).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

krwawienie przewodu pokarmowego (krwawa biegunka, melena, wymioty krwią), owrzodzenia żołądka i jelit z lub bez krwawienia lub perforacji.
senność, niedowaga, trudności w koncentracji i zmęczenie.
kołatanie serca, dławica, zaburzenia rytmu serca.
pokrzywka.
zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby z towarzyszącym żółtaczką lub bez.
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak astma u pacjentów wrażliwych na ASA, np. skurcz oskrzeli; reakcje systemowe anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym hipotensja.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zaburzenia dolnych odcinków przewodu pokarmowego (np. niespecyficzna kolitis krwawiąca, nasilenie się kolitis wrzodziejącej lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zwężenie jelita przypominające diafragmę, nadkwasowość, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, język owłosiony, uszkodzenia przełyku, zaparcia i zapalenie trzustki, zaburzenia smaku.
zaburzenia czucia, w tym mrowienie, zaburzenia pamięci, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, drgawki, depresja, lęk, koszmary, drżenie, reakcje psychotyczne i oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
zaburzenia wzroku (zamazane widzenie, podwójne widzenie).
zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
nasilenie niewydolności serca i nadciśnienie.
zapalenie naczyń.
pęcherzowe wysypki, rumień, egzema, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna martwica nabłonka), erytrodermia (łuszczące zapalenie skóry), wypadanie włosów, skóra może być bardziej wrażliwa na działanie słońca. Purpura, w tym purpura alergiczna.
uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.
sucha skóra.
ostre niewydolność nerek, zespół nerczny, zaburzenia moczenia (np. krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek międzywątkowe i martwica brodawek nerkowych.
trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna oraz anemia wtórna spowodowana krwawieniem przewodu pokarmowego.
zapalenie płuc.

PENNSAID zawiera dimetylosulfoxek (DMSO), który może powodować senność i bóle głowy oraz może drażnić skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PENNSAID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodź.
PENNSAID nie powinien być stosowany dłużej niż 12 tygodni od daty pierwszego otwarcia.
PENNSAID to przezroczysta ciecz o barwie od bezbarwnej do różowej lub pomarańczowej. Jeśli lek zmieni barwę na inną niż wymienione, zwróć go do farmaceuty.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PENNSAID

Substancją czynną jest diklofenak sodowy
Każdy ml (około 40 kropli) roztworu do stosowania miejscowego zawiera 16 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego
inne składniki to: dimetylosulfoxek (DMSO), etanol, gliceryna, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Opis wyglądu PENNSAID i zawartości opakowania
Roztwór jest przejrzystą cieczą o barwie od bezbarwnej do różowej lub pomarańczowej.
PENNSAID jest opakowany w butelki z matowej białej plastiku, zamknięte plastikowym korkiem z dozownikiem w postaci kroplówki.
Produkt jest dostarczany w butelkach o pojemności 15 ml, 30 ml i 60 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano
Producent:
Vianex S.A. - PLANT A, 12km National-Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Pennsaid 16 mg/ml Lösung zum Auftragen auf die Haut
EL Pennsaid 16 mg/ml δερματικό διάλυμα
IT Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea
PT Pennsaid 16 mg/ml solução cutânea