УКЛАДИНКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Педеа 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж лікарський засіб буде введений дитині,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Педеа і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж вводити Педеа дитині
Як застосовувати Педеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Педеа
Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПЕДЕА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Коли плід перебуває в матці, йому не потрібно використовувати легені. У плода є судини біля серця, яка називається артеріальним протоком, і яка дозволяє крові обходити легеневе коло кровообігу та циркулювати по решті тіла.
Після народження новонароджений починає використовувати легені, і, як правило, артеріальний протік закривається. Однак у деяких випадках цього не відбувається. Медична назва цього стану — «відкритий артеріальний протік», тобто артеріальний протік залишається відкритим. Цей стан може спричинити проблеми з серцем у дитини і зустрічається значно частіше у недоношених новонароджених, ніж у доношених.
Педеа, який вводять дитині, може сприяти закриттю артеріального протоку.
Діючою речовиною у Педеа є ібупрофен. Педеа закриває артеріальний протік шляхом інгібування утворення простагландини — хімічної речовини, яку організм виробляє природним шляхом і яка підтримує відкритий стан артеріального протоку.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПЕДЕА БУДЕ ВВЕДЕНО

ДИТЯНЦІ
Педеа вводитиметься дитині виключно кваліфікованим медичним працівником у спеціалізованому відділенні неонатальної інтенсивної терапії.
Не застосовуйте Педеа

якщо дитина має алергію на ібупрофен або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у дитини є життєво небезпечна інфекція, яку не було ліковано;
якщо у дитини відбувається кровотеча, зокрема внутрішньомозкова (всередині черепа) або кишкова;
якщо у дитини знижена кількість клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія), або інші проблеми зі згортанням крові;
якщо у дитини є проблеми з нирками;
якщо у дитини є інші проблеми з серцем, при яких артеріальний проток повинен залишатися відкритим для забезпечення належного кровообігу;
якщо у дитини є або підозрюється наявність певних кишкових проблем (захворювання, відоме як некротизуючий ентероколіт).

Особливі застереження щодо Педеа

Перед початком лікування Педеа дитині проведуть обстеження серця, щоб переконатися, що артеріальний проток відкритий.
Педеа не повинен застосовуватися протягом перших 6 годин життя.
Якщо підозрюється захворювання печінки, ознаками якого є жовтушне забарвлення шкіри та очей.
Якщо у дитини є інфекція, яку лікують, лікар призначить Педеа лише після ретельного оцінювання стану дитини.
Педеа повинен вводитися дитині медичним працівником обережно, щоб уникнути ушкодження шкіри та навколишніх тканин.
Оскільки ібупрофен може знижувати здатність крові до згортання, дитину необхідно уважно спостерігати на предмет можливих ознак тривалої кровотечі.
У дитини може виникнути кишкова або ниркова кровотеча; тому можуть проводитися аналізи калу та сечі, щоб виявити наявність крові.
Педеа може зменшувати кількість сечі, що виділяється дитиною. Якщо це відбувається в значній мірі, лікування дитини може бути призупинено до нормалізації об’єму сечі.
Ефективність Педеа може бути нижчою у новонароджених із дуже низькою гестаційною вагою менше 27 тижнів.
Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Педеа. Лікар повинен негайно припинити лікування Педеа, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) визначена як потенційний ризик, пов’язаний з ібупрофеном. Лікар повинен негайно припинити лікування Педеа, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: висипання, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).

Інші лікарські засоби та Педеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала інші
лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Деякі ліки, якщо їх застосовувати разом із Педеа, можуть спричинити побічні ефекти. Вони описані нижче:

у дитини можуть бути проблеми з сечовиділенням, для яких призначають діуретики. Ібупрофен може зменшити дію цих ліків;
дитині можуть призначати антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові). Ібупрофен може посилити антикоагулянтну дію цих препаратів;
дитині може вводитися оксид азоту для поліпшення насичення крові киснем. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі;

дитині можуть призначати кортикостероїди для запобігання запаленню.
Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі в шлунку та кишечнику.

дитині можуть призначати аміноглікозиди (групу антибіотиків) для лікування інфекцій. Ібупрофен може підвищити їх концентрацію у крові, що збільшує ризик токсичності для нирок та вуха.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Педеа
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (15 мг) на 2 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПЕДЕА

Педеа повинен вводитися новонародженим виключно кваліфікованим медичним працівником у спеціалізованому відділенні неонатальної інтенсивної терапії.
Один терапевтичний курс визначається як три внутрішньовенні дози Педеа, які вводяться з інтервалом 24 години. Доза, що вводиться, розраховується виходячи з маси тіла новонародженого. Вона становить 10 мг/кг для першого введення та 5 мг/кг для другого та третього.
Розрахований обсяг вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Якщо після завершення першого терапевтичного курсу артеріальний проток не закривається або повторно відкривається, лікар може вирішити провести другий курс лікування.
Якщо після другого курсу лікування артеріальний проток ще не закрився, може бути запропоновано хірургічне втручання.
Якщо дитині введено більше Педеа, ніж слід:
Якщо дитині введено більше Педеа, ніж необхідно, зверніться до лікаря дитини, щоб дізнатися про можливі ризики та необхідні дії. Симптоми передозування можуть включати сонливість, втрату свідомості, кому, судоми, проблеми зі шлунково-кишковим трактом, уповільнення частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, дихальні проблеми або зупинку дихання, наявність крові в сечі, порушення функції нирок, надлишок кислоти в крові та низький рівень калію в крові.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Педеа може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, а також від ускладнень, спричинених самим захворюванням.
Частота нижчевказаних можливих небажаних ефектів визначається згідно з такою умовністю:
дуже поширений (впливає на більше ніж 1 з 10 користувачів)
поширений (впливає на 1–10 з 100 користувачів)
непоширений (впливає на 1–10 з 1 000 користувачів)
дуже рідкісний (впливає на менше ніж 1 з 10 000 користувачів)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже поширений:

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
Зниження білих кров’яних тілець, відомих як нейтрофіли (нейтропенія),
Підвищення рівня креатиніну в крові,
Зниження рівня натрію в крові,
Проблеми з диханням (бронхолегенева дисплазія)

Поширений:

Кровотеча всередині черепа (внутрішньошлуночкова кровотеча) та ураження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція),
Кровотеча в легенях,
Прободення кишечника та ураження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт),
Знижений об’єм сечі, наявність крові в сечі, затримка рідини в організмі

Непоширений:

Гостра недостатність функції нирок
Кровотеча в кишечнику
Вміст кисню в артеріальній крові нижче норми (гіпоксемія)

Невідомо:

Прободення шлунка
Поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустул та міхурців, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (поширена гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосовувати Педеа, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Може виникнути лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами — серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають шкірну висипку, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря дитини або фармацевта.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕДЕА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття Педеа слід застосовувати одразу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Педеа

Діюча речовина: ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота 25% (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Педеа та вміст упаковки
Педеа 5 мг/мл розчин для інфузій — прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Педеа 5 мг/мл розчин для інфузій доступний у пачках по чотири ампули по 2 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція

Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Recordati AB.
Тел./Tel: +32 2 46101 36 Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеція
България Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел./Tel: +32 2 46101 36
Франція Бельгія
Чеська Республіка Угорщина
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Угорщина
Данія Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 1 47 73 64 58
Швеція Мальта
Німеччина Нідерланди
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел.: +49 731 140 554 0 Тел.: +32 2 46101 36
Бельгія
Естонія Норвегія
Recordati AB. Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеція Швеція
Греція Австрія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +49 731 140 554 0
Франція Німеччина
Іспанія Польща
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 34 91 659 28 90 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція
Франція Португалія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Франція
Ірландія Словенія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Словенія
Ісландія Словацька Республіка
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Ісландія Франція
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел.: +39 02 487 87 173 Тел./Puh: +46 8 545 80 230
Швеція
Кіпр Швеція
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +46 8 545 80 230
Франція
Латвія
Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеція

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма препаратами для парентерального застосування, необхідно візуально перевірити ампули Педеа перед використанням, щоб переконатися у відсутності частинок у розчині та цілісності упаковки. Ампули призначені виключно для одноразового використання; залишки розчину підлягають утилізації.

Дозування та спосіб застосування (див. також розділ 3)

Тільки для внутрішньовенного застосування. Лікування препаратом Педеа може проводитися виключно в умовах відділення неонатальної інтенсивної терапії під наглядом досвідченого неонатолога.

Один терапевтичний курс визначається як три дози Педеа, які вводяться внутрішньовенно з інтервалом 24 години.

Дозу ібупрофену визначають залежно від маси тіла, як зазначено нижче:

1-ше введення: 10 мг/кг,
2-ге та 3-тє введення: 5 мг/кг.

Якщо протягом 48 годин після останнього введення не відбувається закриття артеріального протоку або відбувається його повторне відкриття, може бути проведено другий курс із трьох доз, як описано вище.

Якщо після другого курсу лікування не спостерігається покращення, може знадобитися хірургічне закриття відкритого артеріального протоку.

При наявності анурії або вираженої олігурії після першої або другої дози третю дозу не слід вводити до нормалізації об’єму сечі.

Спосіб застосування:

Педеа слід вводити короткою інфузією тривалістю 15 хвилин, бажано без розведення. Для полегшення введення можна використовувати інфузійну помпу.

За необхідності об’єм інфузії можна відрегулювати розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%). Залишки розчину підлягають утилізації.

У недоношених новонароджених загальний об’єм введеного розчину повинен враховувати загальний добовий об’єм рідини. Як правило, максимальний об’єм 80 мл/кг/добу вводять першого дня життя; потім цей об’єм поступово збільшують протягом наступних 1–2 тижнів (приблизно на 20 мл/кг маси при народженні/добу) до максимального об’єму 180 мл/кг маси при народженні/добу.

Несумісність

Хлоргексидин несумісний з розчином Педеа, тому його не слід використовувати для дезінфекції ампули. Для забезпечення асептики ампули перед використанням рекомендується використовувати 60% розчин етанолу або 70% розчин ізопропілового спирту.

Після обробки ампули антисептиком її слід повністю висушити перед відкриттям, щоб уникнути будь-якого контакту з розчином Педеа.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).

Щоб уникнути значних змін рН через наявність кислотних лікарських засобів, які можуть залишатися в інфузійній магістралі, слід промивати магістраль перед і після введення Педеа 1,5–2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).