ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как лекарство будет введено ребёнку,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у ребёнка появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Педеа и для чего он применяется
Что нужно знать перед введением Педеа ребёнку
Как применять Педеа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Педеа
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПЕДЕА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Когда плод находится в материнской утробе, ему не нужно использовать лёгкие. У плода имеется кровеносный сосуд возле сердца, называемый артериальным протоком, который позволяет крови миновать лёгочное кровообращение и циркулировать по остальному организму.
После рождения новорождённый начинает пользоваться лёгкими, и, как правило, артериальный проток закрывается. Однако в некоторых случаях этого не происходит. Медицинский термин для обозначения этого состояния — «открытый артериальный проток», то есть артериальный проток остаётся открытым. Данное состояние может вызвать у ребёнка проблемы с сердцем и встречается значительно чаще у недоношенных новорождённых по сравнению с доношенными.
Препарат Педеа, вводимый ребёнку, может способствовать закрытию артериального протока.
Действующее вещество в Педеа — ибупрофен. Педеа закрывает артериальный проток путём подавления выработки простагландинов, химических веществ, естественным образом вырабатываемых организмом и поддерживающих открытое состояние артериального протока.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК БУДЕТ ВВЕДЕН ПРЕПАРАТ ПЕДЕА

РЕБЕНКУ
Препарат Педеа будет вводиться ребенку исключительно квалифицированным медицинским персоналом в специализированном отделении неонатальной интенсивной терапии.
Не применяйте Педеа

если у ребенка аллергия на ибупрофен или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у ребенка имеется инфекция, угрожающая жизни, которая еще не была пролечена;
если у ребенка имеется кровотечение, в частности внутримозговое (внутри черепа) и кишечное;
если у ребенка снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или имеются другие нарушения свёртываемости крови;
если у ребенка имеются проблемы с почками;
если у ребенка имеются другие заболевания сердца, при которых необходимо, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватного кровообращения;
если у ребенка имеется или подозревается наличие кишечных проблем (такое заболевание, как некротизирующий энтероколит).

Особая осторожность при применении Педеа

Перед началом лечения препаратом Педеа у ребенка будет проведено обследование сердца, чтобы убедиться, что артериальный проток открыт.
Препарат Педеа не следует вводить в первые 6 часов жизни.
Если у ребенка подозревается заболевание печени, признаками и симптомами которого являются желтушность кожи и глаз.
Если у ребенка имеется инфекция, и он получает лечение от нее, врач назначит Педеа только после тщательной оценки состояния ребенка.
Препарат Педеа должен вводиться медицинским персоналом с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
Поскольку ибупрофен может снижать способность крови к свёртыванию, за ребенком необходимо вести наблюдение с целью выявления возможных признаков длительного кровотечения.
У ребенка может возникнуть кишечное или почечное кровотечение; поэтому могут проводиться анализы кала и мочи на наличие в них крови.
Препарат Педеа может уменьшать количество мочи, выделяемой ребенком. Если это произойдет в значительной степени, лечение может быть временно прекращено до тех пор, пока объем выделяемой мочи не вернется к норме.
Эффективность препарата Педеа может быть ниже у новорождённых, родившихся значительно раньше срока, с гестационным возрастом менее 27 недель.
При лечении препаратом Педеа сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Врач должен немедленно прекратить лечение Педеа, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
В качестве потенциального риска, связанного с применением ибупрофена, была выявлена лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Врач должен немедленно прекратить лечение Педеа, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Другие лекарственные препараты и Педеа
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарства, если их применять одновременно с Педеа, могут вызывать побочные эффекты. Они описаны ниже:

у ребенка могут быть проблемы с мочеиспусканием, для лечения которых назначены диуретики. Ибупрофен может ослаблять действие этих препаратов;
ребенку могут быть назначены антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Ибупрофен может усиливать антикоагулянтное действие этих препаратов;
ребенку может быть назначен оксид азота для улучшения насыщения крови кислородом. Ибупрофен может увеличивать риск кровотечения;
ребенку могут быть назначены кортикостероиды для профилактики воспаления. Ибупрофен может увеличивать риск кровотечения в желудке и кишечнике.
ребенку могут быть назначены аминогликозиды (группа антибиотиков) для лечения инфекций. Ибупрофен может повышать их концентрацию в крови, увеличивая тем самым риск токсического воздействия на почки и слуховой нерв.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата Педеа
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (15 мг) на 2 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПЕДЕА

Педеа должен вводиться новорождённым исключительно квалифицированным медицинским персоналом в специализированном отделении неонатальной интенсивной терапии.
Один курс лечения определяется как три внутривенных введения Педеа с интервалом в 24 часа. Доза рассчитывается исходя из массы тела новорождённого. Она составляет 10 мг/кг при первом введении и 5 мг/кг — при втором и третьем.
Рассчитанный объём вводится в течение 15 минут в виде инфузии в вену.
Если после первого курса лечения артериальный проток не закрывается или повторно открывается, врач может принять решение о назначении ребёнку второго курса лечения.
Если после второго курса лечения артериальный проток остаётся открытым, может быть рассмотрено хирургическое вмешательство.
Если ребёнку введено больше Педеа, чем положено:
Если ребёнку введено больше Педеа, чем необходимо, обратитесь к лечащему врачу ребёнка, чтобы узнать о возможных рисках и необходимых мерах. Симптомы передозировки могут включать сонливость, потерю сознания, кому, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, низкое артериальное давление, нарушения дыхания или остановку дыхания, наличие крови в моче, нарушение функции почек, избыток кислоты в крови и низкий уровень калия в крови.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Педеа может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных новорождённых, а также от осложнений, вызванных основным заболеванием.
Частота перечисленных ниже возможных нежелательных эффектов определена в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (поражает более 1 из 10 пользователей)
часто (поражает от 1 до 10 из 100 пользователей)
нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пользователей)
очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пользователей)
частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Очень часто:

Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
Снижение уровня лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения),
Повышение уровня креатинина в крови,
Снижение уровня натрия в крови,
Проблемы с дыханием (бронхолёгочная дисплазия)

Часто:

Кровоизлияние в полость черепа (внутрижелудочковое кровоизлияние) и поражение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция),
Кровоизлияние в лёгкие,
Прободение кишечника и поражение ткани кишечника (некротизирующий энтероколит),
Снижение объёма мочи, наличие крови в моче, задержка жидкости в организме

Нечасто:

Острая почечная недостаточность
Кровотечение в кишечнике
Снижение содержания кислорода в артериальной крови ниже нормы (гипоксемия)

Частота неизвестна:

Прободение желудка
Общее покраснение и шелушение кожи, сопровождающееся образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, а также повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите применение Педеа и немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся эти симптомы. См. также раздел 2.
Может развиться лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Если один из перечисленных нежелательных эффектов усиливается или появляются какие-либо другие нежелательные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПЕДЕА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи
«Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
После вскрытия Педеа необходимо ввести немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Педеа

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула по 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота 25% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Педеа и содержимое упаковки
Педеа 5 мг/мл, раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Педеа 5 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в упаковках по четыре ампулы по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország

Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza

Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland

España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija

Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и со всеми препаратами для парентерального применения, перед использованием необходимо визуально осмотреть ампулы Педеа, чтобы исключить наличие посторонних частиц и проверить целостность упаковки. Ампулы предназначены только для однократного использования; остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Способ применения и дозировка (см. также раздел 3)

Только для внутривенного применения. Лечение препаратом Педеа проводится исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых под наблюдением опытного неонатолога.

Один лечебный курс определяется как три внутривенных введения Педеа с интервалом в 24 часа.

Дозу ибупрофена определяют в зависимости от массы тела следующим образом:

1-я инъекция: 10 мг/кг,
2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если в течение 48 часов после последнего введения не произошло закрытие артериального протока или если он вновь открылся, возможно проведение второго курса из трёх введений, как указано выше.

Если после второго курса лечения не наблюдается положительной динамики, может потребоваться хирургическое закрытие незакрытого артериального протока.

При анурии или явной олигурин после первой или второй дозы третью дозу не следует вводить до тех пор, пока объём мочи не нормализуется.

Способ введения:

Педеа следует вводить в виде короткой инфузии продолжительностью 15 минут, предпочтительно без разведения. Для облегчения введения можно использовать инфузионный насос.

При необходимости объём введения можно скорректировать с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

У недоношенных новорождённых общий объём вводимого раствора должен учитываться в рамках общего суточного объёма жидкости. Обычно в первый день жизни вводят максимум 80 мл/кг/сут; в последующие 1–2 недели этот объём постепенно увеличивают (примерно на 20 мл/кг массы тела при рождении в сутки) до максимального объёма 180 мл/кг массы тела при рождении в сутки.

Несовместимости

Хлоргексидин несовместим с раствором Педеа и поэтому не должен использоваться для дезинфекции ампулы. Для обеспечения асептики ампулы перед использованием рекомендуется применять 60% раствор этанола или 70% раствор изопропилового спирта.

При дезинфекции ампулы антисептиком необходимо дождаться полного высыхания ампулы перед её вскрытием, чтобы избежать любого контакта с раствором Педеа.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Для предотвращения значительных изменений pH, вызванных кислыми лекарственными средствами, которые могут оставаться в инфузионной магистрали, необходимо промывать магистраль до и после введения Педеа 1,5–2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).