PEDEA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pedea 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pedea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pedea dziecku
3. Jak stosować Pedea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pedea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PEDEA I DO CZEGO SŁUŻY

Gdy znajduje się w macicy matki, płód nie musi korzystać z płuc. Płód posiada naczynie krwionośne znajdujące się w pobliżu serca, zwane przewodem tętniczym, które pozwala krwi omijać krążenie płucne i przepływać do pozostałej części ciała.
Po urodzeniu noworodek zaczyna korzystać z płuc, a przewód tętniczy zazwyczaj się zamyka. Jednak w niektórych przypadkach tego nie następuje. Lekarska nazwa tego stanu to „przetrwały przewód tętniczy”, czyli otwarty przewód tętniczy. Stan ten może powodować problemy sercowe u dziecka i występuje znacznie częściej u przedwczesnie urodzonych niemowląt niż u urodzonych w terminie.
Podanie Pedea dziecku może ułatwić zamknięcie przewodu tętniczego.
Substancją czynną zawartą w Pedea jest ibuprom. Pedea powoduje zamknięcie przewodu tętniczego poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn, czyli substancji chemicznych naturalnie wytwarzanych przez organizm, które utrzymują otwarty przewód tętniczy.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZOSTANIE PODANE LEKARSTWO PEDEA

DZIECKU
Pedea będzie podawane dziecku wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny w jednostce intensywnej terapii noworodkowej.
Nie stosować Pedea

• jeśli dziecko jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma zagrażającą życiu infekcję, która nie została leczona;
• jeśli dziecko ma trwające krwawienie, w szczególności krwotok wewnątrzczaszkowy (wewnątrz czaszki) i jelitowy;
• jeśli dziecko ma obniżoną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami;
• jeśli dziecko ma inne problemy serca, w których przewód tętniczy musi pozostać otwarty, aby zapewnić odpowiednią cyrkulację krwi;
• jeśli dziecko ma lub podejrzewa się u niego pewne problemy jelitowe (chorobę zwaną enterokolitą nekrotyzującą).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Pedea

• Przed leczeniem Pedea dziecko zostanie poddane badaniu serca, aby potwierdzić, że przewód tętniczy jest otwarty.
• Pedea nie powinno być podawane w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
• Jeśli podejrzewa się u dziecka chorobę wątroby, której objawami są żółtaczka skóry i oczu.
• Jeśli dziecko ma infekcję i jest leczone, lekarz poda Pedea dopiero po dokładnej ocenie stanu dziecka.
• Pedea należy podawać z ostrożnością przez personel medyczny, aby uniknąć uszkodzenia skóry i otaczających tkanek.
• Ponieważ ibuprofen może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi, dziecko musi być stale obserwowane pod kątem ewentualnych objawów przedłużającego się krwawienia.
• U dziecka może dojść do krwawienia jelitowego i nerkowego; dlatego mogą być wykonywane badania kału i moczu w celu wykrycia ewentualnej obecności krwi.
• Pedea może zmniejszyć ilość moczu wydalanego przez dziecko. Jeśli dojdzie do znacznego zmniejszenia, leczenie dziecka może zostać przerwane do czasu powrotu objętości moczu do normy.
• Skuteczność Pedea może być mniejsza u noworodków urodzonych bardzo wcześnie, z wiekiem ciążowym poniżej 27 tygodni.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Pedea. Lekarz musi natychmiast przerwać leczenie Pedea, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS) została uznana za potencjalne ryzyko związane z ibuprofenem. Lekarz musi natychmiast przerwać leczenie Pedea, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Inne lekarstwa i Pedea
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne lekarstwa, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre lekarstwa, jeśli podaje się je razem z Pedea, mogą powodować działania niepożądane. Są one opisane poniżej:

• dziecko może mieć problemy z oddawaniem moczu, dla których przepisano diuretyki. Ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków;
• dziecku mogą być podawane leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi). Ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe tych produktów;
• dziecku może być podawany tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia;

dziecku mogą być podawane kortykosteroidy w celu zapobiegania stanom zapalnym.
Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.

• dziecku mogą być podawane aminoglikozydy (grupa antybiotyków) w celu leczenia infekcji. Ibuprofen może zwiększyć ich stężenie we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko toksyczności dla nerek i uszu.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych Pedea
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) na 2 mL; oznacza to, że jest praktycznie pozbawione sodu.

3. SPOSÓB STOSOWANIA LEKU PEDEA

Pedea należy podawać noworodkom wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
w specjalistycznym oddziale intensywnej terapii noworodkowej.
Cykl leczenia definiuje się jako trzy dożylne dawki Pedea podawane w odstępach 24 godzin.
Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała noworodka. Wynosi ona 10 mg/kg podczas pierwszego
podania oraz 5 mg/kg podczas drugiego i trzeciego.
Obliczoną ilość leku podaje się dożylnie w formie wlewu w ciągu 15 minut.
Jeśli po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przewód tętniczy nie zamknie się lub ponownie się otworzy,
lekarz może zdecydować o podaniu drugiego cyklu leczenia.
Jeśli po drugim cyklu leczenia przewód tętniczy nadal pozostaje otwarty, może być rozważona interwencja chirurgiczna.
Jeśli dziecko otrzyma więcej Pedea niż zalecana dawka:
W przypadku podania dziecku większej dawki Pedea niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem,
aby poznać potencjalne ryzyko oraz ewentualne działania konieczne do podjęcia. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, utratę przytomności, śpiączkę, drgawki, problemy żołądkowo-jelitowe, spowolnione tętno, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddechowe lub zatrzymanie oddechowe, obecność krwi w moczu, niewydolność nerek, nadmiar kwasu we krwi oraz niski poziom potasu we krwi.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Pedea może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Trudno jednak odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków oraz od powikłań spowodowanych chorobą.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia),
• Obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia),
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
• Obniżenie stężenia sodu we krwi,
• Problemy oddechowe (dysplazja oskrzelowo-płucna)

Często:

• Krwawienie wewnątrz czaszki (krwawienie śródpęcherzykowe), uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołopęcherzykowa),
• Krwawienie do płuc,
• Przeciek jelita i uszkodzenie tkanki jelitowej (zespół martwiczy zapalenia jelic),
• Zmniejszona ilość moczu, krew w moczu, zatrzymanie płynów

Rzadko:

• Ostra niewydolność funkcji nerek,
• Krwawienie jelitowe,
• Zawartość tlenu we krwi tętniczej poniżej normy (hipoksja)

Nieznana:

• Przeciek żołądka,
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki skórne z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Pedea, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Może wystąpić reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ciężkie działanie skórne znane jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu i etykiecie po
„Wazne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu Pedea należy podać natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pedea

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy mL zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 10 mg ibuprofenu.
• Substancje pomocnicze to: trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny 25% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Pedea i zawartości opakowania
Pedea 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółty.
Pedea 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających cztery fiolki po 2 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Francjaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Grecja Niemcy
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Szwecja
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Francja
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Łotwa
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://ema.europa.eu/
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, należy dokonać wizualnej kontroli fiolki Pedea przed użyciem, aby wykluczyć obecność cząstek stałych oraz sprawdzić integralność opakowania. Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku; niezużyty roztwór należy usunąć.
Dawkowanie i sposób podania (zobacz również punkt 3)
Wyłącznie do stosowania dożylnego. Leczenie lekiem Pedea może być przeprowadzane wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków, pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Jeden cykl terapeutyczny składa się z trzech dawek leku Pedea podawanych dożylnie w odstępach 24 godzinnych.
Dawkę ibuprofenu należy ustalić zgodnie z masą ciała, jak podano poniżej:

• 1 wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2 i 3 wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

W przypadku braku zamknięcia przewodu tętniczego w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub jego ponownego otwarcia, można podać drugi cykl trzech dawek, zgodnie z powyższym schematem.
Jeśli po zakończeniu drugiego cyklu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, może być konieczne chirurgiczne zamknięcie przewodu tętniczego.
W przypadku anurii lub wyraźnej oligurii po pierwszej lub drugiej dawce, trzecia dawka nie powinna być podana, dopóki objętość wydalanego moczu nie powróci do normy.
Sposób podania:
Pedea należy podawać w formie krótkiej infuzji trwającej 15 minut, najlepiej w formie nieszczynionej. W celu ułatwienia podania można zastosować pompę infuzyjną.
W razie potrzeby objętość dawki można dostosować za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozy 50 mg/mL (5%). Niezużyty roztwór należy usunąć.
U wcześniaków całkowita objętość wstrzykniętego roztworu musi być uwzględniona w całkowitej dobowej objętości podawanych płynów. Maksymalna objętość 80 mL/kg/doba powinna być podawana zazwyczaj w pierwszym dniu życia; następnie objętość tę należy stopniowo zwiększać w ciągu kolejnych 1–2 tygodni (około 20 mL/kg masy urodzeniowej/doba) do maksymalnej objętości 180 mL/kg masy urodzeniowej/doba.
Niezgodności
Chloreksydyna nie jest kompatybilna z roztworem Pedea i dlatego nie powinna być stosowana do dezynfekcji fiolki. W celu zachowania aseptyki fiolki przed jej użyciem zaleca się zastosowanie 60% roztworu etanolu lub 70% roztworu alkoholu izopropylowego.
Po zdezynfekowaniu fiolki środkiem dezynfekującym, fiolka musi być całkowicie wyschnięta przed otwarciem, aby uniknąć jakiegokolwiek kontaktu z roztworem Pedea.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi produktami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%).
Aby uniknąć znacznych zmian pH spowodowanych obecnością leków o odczynie kwasowym, które mogą pozostać w linii infuzyjnej, należy przepłukać ją przed i po podaniu Pedea 1,5–2 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%).