Pedea

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pedea 5 mg/mL solución inyectable

Ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se administre este medicamento al niño,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Pedea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Pedea al niño
3. Cómo utilizar Pedea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pedea
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cuando está en el útero materno, el feto no necesita utilizar los pulmones. El feto tiene un vaso sanguíneo cercano al corazón llamado conducto arterioso, que permite que la sangre evite la circulación pulmonar y circule por el resto del cuerpo.
Al nacer, el recién nacido comienza a utilizar los pulmones y, normalmente, el conducto arterioso se cierra. Sin embargo, en algunos casos esto no ocurre. El término médico para esta afección es "conducto arterioso permeable", es decir, un conducto arterioso abierto. Esta condición, que puede causar problemas cardíacos en el niño, es mucho más frecuente en recién nacidos prematuros que en los nacidos a término.
Pedea, administrado al niño, puede facilitar el cierre del conducto arterioso.
El principio activo contenido en Pedea es el ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso inhibiendo la producción de prostaglandina, una sustancia química producida naturalmente por el organismo que mantiene abierto el conducto arterioso.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE ADMINISTRE PEDEA AL

NIÑO
Pedea se administrará al niño exclusivamente por un profesional sanitario cualificado en una unidad especializada de cuidados intensivos neonatales.
No use Pedea

• si el niño es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si el niño tiene una infección grave no tratada;
• si el niño tiene un sangrado activo, especialmente hemorragia intracraneal (dentro del cráneo) e intestinal;
• si el niño tiene un número reducido de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) u otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el niño tiene problemas renales;
• si el niño tiene otros problemas cardíacos en los que el conducto arterioso debe permanecer abierto para mantener una circulación sanguínea adecuada;
• si el niño tiene o se sospecha que tiene ciertos problemas intestinales (una enfermedad denominada enterocolitis necrotizante).

Tenga especial precaución con Pedea

• Antes del tratamiento con Pedea, al niño se le realizará un examen cardíaco para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Pedea no debe administrarse durante las primeras 6 horas de vida.
• Si se sospecha que el niño tiene una enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Si el niño tiene una infección por la que está recibiendo tratamiento, el médico administrará Pedea solo tras evaluar cuidadosamente el estado del niño.
• Pedea debe administrarse con precaución al niño por parte del profesional sanitario, para evitar daños en la piel y en los tejidos circundantes.
• Dado que el ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación sanguínea, el niño debe mantenerse bajo observación para detectar posibles signos de sangrado prolongado.
• Es posible que el niño desarrolle sangrado intestinal o renal; por ello, pueden realizarse análisis de heces y orina para detectar la presencia de sangre.
• Pedea puede reducir la cantidad de orina eliminada por el niño. Si esto ocurre de forma significativa, el tratamiento del niño puede interrumpirse hasta que el volumen de orina regrese a niveles normales.
• La eficacia de Pedea puede ser menor en recién nacidos muy prematuros con una edad gestacional inferior a 27 semanas.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Pedea. El médico debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pedea si aparece alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase la sección 4.
• Se ha identificado la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) como un riesgo potencial asociado al ibuprofeno. El médico debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pedea si aparece alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y elevación de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Otros medicamentos y Pedea
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden causar efectos adversos. Estos se describen a continuación:

• el niño puede tener problemas urinarios, por los que se le han recetado diuréticos. El ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos;

• al niño pueden administrársele anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea). El ibuprofeno puede aumentar el efecto anticoagulante de estos productos;

• al niño puede administrársele óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado;

• al niño pueden administrársele corticosteroides para prevenir la inflamación.
  El ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado a nivel gástrico e intestinal.

• al niño pueden administrársele aminoglucósidos (una familia de antibióticos) para tratar infecciones. El ibuprofeno puede aumentar su concentración en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de toxicidad renal y ototoxicidad.

Información importante sobre algunos excipientes de Pedea
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 mL; lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. CÓMO USAR PEDEA

Pedea debe administrarse a recién nacidos exclusivamente por un profesional sanitario cualificado en una unidad especializada de cuidados intensivos neonatales.
Un ciclo terapéutico se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará según el peso del recién nacido. Es de 10 mg/kg para la primera administración y de 5 mg/kg para la segunda y tercera.
La cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Si, tras este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no se cierra o se vuelve a abrir, el médico podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento al recién nacido.
Si tras el segundo ciclo de tratamiento el conducto arterioso aún no se ha cerrado, puede plantearse la intervención quirúrgica.
Si al niño se le administra más Pedea del que debiera:
Si al niño se le administra más Pedea del debido, debe consultar al médico del niño para conocer los riesgos y las posibles medidas a adoptar. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir somnolencia, pérdida de conciencia, coma, convulsiones, trastornos gastrointestinales, frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, problemas respiratorios o paro respiratorio, presencia de sangre en la orina, incapacidad de los riñones para funcionar correctamente, exceso de ácido en la sangre y niveles bajos de potasio en sangre.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Pedea puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Sin embargo, es difícil diferenciarlos de las complicaciones frecuentes que aparecen en
recién nacidos prematuros y de las complicaciones inducidas por la enfermedad.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la
siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)
frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1 000 usuarios)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 usuarios)
no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuente:

• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• Disminución de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia),
• Aumento del nivel de creatinina en sangre,
• Disminución del nivel de sodio en sangre,
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuente:

• Hemorragia dentro del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular),
• Hemorragia pulmonar,
• Perforación intestinal y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrotizante),
• Volumen reducido de orina, presencia de sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuente:

• Insuficiencia aguda de la función renal
• Sangrado intestinal
• Contenido de oxígeno en sangre arterial por debajo del normal (hipoxemia)

No conocido:

• Perforación del estómago
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Pedea si presenta estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.
• Puede producirse una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, una grave reacción cutánea conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y elevación de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no
indicado en este prospecto, informe al médico del niño o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
con el médico o con el farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PEDEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura, Pedea debe administrarse inmediatamente.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Pedea

• El principio activo es ibuprofeno. Cada mL contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 mL contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los excipientes son: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico al 25% (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pedea y contenido del envase
Pedea 5 mg/mL solución inyectable es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Pedea 5 mg/mL solución inyectable está disponible en cajas de cuatro ampollas de 2 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
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Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
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Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
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Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
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Γαλλία
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Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Como con todos los productos de uso parenteral, inspeccionar visualmente las ampollas de Pedea antes de su uso para descartar la presencia de material particulado y verificar la integridad del envase. Las ampollas son de uso único; desechar cualquier solución no utilizada.
Posología y forma de administración (véase también la sección 3)
Solo para uso intravenoso. El tratamiento con Pedea debe realizarse exclusivamente en una unidad de cuidados intensivos neonatales, bajo la supervisión de un neonatólogo experimentado.
Un ciclo terapéutico se define como tres dosis de Pedea administradas por vía intravenosa a intervalos de 24 horas.
La dosis de ibuprofeno debe determinarse según el peso corporal, como se indica a continuación:

• 1.ª inyección: 10 mg/kg,
• 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.

Si el conducto arterioso no se cierra dentro de las 48 horas posteriores a la última inyección o si se produce una reapertura, puede administrarse un segundo ciclo de tres dosis, según lo descrito anteriormente.
Si no se observan mejorías tras el segundo ciclo de tratamiento, puede ser necesaria la ligadura quirúrgica del conducto arterioso persistente.
En caso de anuria u oliguria manifiesta tras la primera o segunda dosis, no se debe administrar la tercera dosis hasta que el volumen urinario se haya normalizado.
Método de administración:
Pedea debe administrarse mediante una infusión breve de 15 minutos de duración, preferiblemente sin diluir. Puede utilizarse una bomba de infusión para facilitar la administración.
Si es necesario, ajustar el volumen de inyección con una solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o de glucosa al 50 mg/mL (5%). Desechar cualquier solución no utilizada.
En recién nacidos prematuros, el volumen total de solución inyectada debe tenerse en cuenta en relación con el volumen total diario de líquidos administrados. Un volumen máximo de 80 mL/kg/día debe administrarse habitualmente el primer día de vida; este volumen debe aumentarse progresivamente durante las 1-2 semanas siguientes (aproximadamente 20 mL/kg de peso al nacer/día) hasta alcanzar un volumen máximo de 180 mL/kg de peso al nacer/día.
Incompatibilidades
La clorhexidina no es compatible con la solución de Pedea y, por tanto, no debe utilizarse para desinfectar la ampolla. Para la antisepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda una solución de etanol al 60% o alcohol isopropílico al 70%.
Cuando se desinfecte la ampolla con un antiséptico, debe asegurarse de que esté completamente seca antes de abrirse, para evitar cualquier contacto con la solución de Pedea.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).
Para evitar variaciones significativas del pH debidas a la presencia de medicamentos ácidos que puedan quedar en la línea de infusión, se debe lavar dicha línea antes y después de la administración de Pedea con 1,5 - 2 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).