Пайдоміцина

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайдоміцина 0,3% окошні краплі, розчин

тобрраміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пайдоміцина і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пайдоміцини
3. Як застосовувати Пайдоміцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пайдоміцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пайдоміцина і для чого вона призначена

Очний розчин PAIDOMICINA 0,3% містить діючу речовину тобраміцин — антибіотик із групи аміноглікозидів, який діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції очей.
Пайдоміцина призначена дорослим та дітям віком від одного року для лікування інфекцій очей та їх придатків, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину:

• Гострі, підгострі та хронічні катаральні запалення (з утворенням слизу та гною) кон’юнктиви (прозорої оболонки, яка вистилає білу частину ока та внутрішню поверхню повік);
• блефарити (запалення повік);
• кератити (запалення рогівки — прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока);
• дакриоцистити (запалення сльозового мішка);
• Пайдоміцина також застосовується до та після хірургічних втручань на передньому відрізку ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пайдоміцини

Не застосовуйте Пайдоміцину

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Пайдоміцини.

• У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються місцево. Така алергічна реакція може варіювати від локального свербіння або почервоніння шкіри до тяжких загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних уражень. Якщо під час застосування препарату у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Також пам’ятайте, що ця алергічна чутливість може виникнути й при застосуванні інших антибіотиків тієї ж групи — аміноглікозидів, які застосовуються як у вигляді крапель у око, так і системно (у вигляді ін’єкцій).

• • Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
• У пацієнтів, які отримували тобраміцин системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні побічні ефекти, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (порушення з боку нервової системи, вуха та нирок). Хоча такі ефекти не були зареєстровані після місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину, слід бути обережним, якщо тобраміцин застосовується одночасно з системною терапією.
• Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале використання Пайдоміцини може збільшити схильність до інфекцій очей, включаючи ті, що спричинені грибами. Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
• Не носіть контактні лінзи під час лікування очної інфекції (див. також розділ «Пайдоміцина містить бензалконію хлорид»).

Інші лікарські засоби та Пайдоміцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей, несумісний з тетрацикліном (антибіотиком). Не застосовуйте Пайдоміцину разом з іншими офтальмологічними засобами, що містять тетрациклін.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи може тобраміцин потрапляти до грудного молока після застосування у вигляді крапель у око. Відомо, що тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного застосування (ін’єкцій). Однак ризик для дітей, яких годують груддю, не можна виключити. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід Вам припинити годування груддю або припинити терапію тобраміцином.
Фертильність
Досліджень щодо впливу місцевого офтальмологічного застосування крапель Пайдоміцина на фертильність людини не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пайдоміцина не змінює або тимчасово змінює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Після застосування Пайдоміцини протягом певного часу може трапитися розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.
Пайдоміцина містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття печіння або болю в оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Пайдоміцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — це введення у кон’юнктивний мішок (частину між повікою та очним яблуком) по дві краплі чотири рази на добу при гострих формах та три рази на добу при хронічних формах, згідно з призначенням лікаря. Застосовуйте препарат протягом терміну, вказаного вашим лікарем.

Наступна дія допомагає зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в очах:

• затисніть повіку, одночасно натискаючи пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або очні мазі, залишайте інтервал між введенням кожного препарату не менше 5 хвилин. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Пайдоміцину у дітей віком молодше одного року, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені, і відсутні доступні дані.

Через вміст борної кислоти для дітей віком від 1 до 2 років максимальна кількість крапель, яку можна застосовувати за добу, становить 14 крапель. Застосування вищих доз може в майбутньому негативно вплинути на фертильність.

У дітей віком старше 2 років Пайдоміцину можна застосовувати в тих самих дозах, що й у дорослих.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Як застосовувати Пайдоміцину

Малюнок 1 Малюнок 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон Пайдоміцини та відкрутіть кришку.
• Якщо ви відкриваєте флакон уперше, перед застосуванням вилучіть від'ємну кільце з кришки.
• Тримайте флакон угору дном між великим і середнім пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, утворивши мішечок між повікою та очним яблуком. Краплю слід вводити саме в цей мішечок (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона ближче до ока.
• Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці, щоб не заразити залишки крапель у флаконі.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб вийшла одна крапля Пайдоміцини. Не стискайте флакон: він спроектований таким чином, що достатньо легкого тиску на дно (малюнок 2).
• Якщо ви вводите краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Негайно після використання закрийте флакон кришкою та добре закрутіть.
• Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Пайдоміцини, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж передбачено, негайно промийте око теплою водою. Проте небажані ефекти, як правило, не очікуються.

Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого прийому.

Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину

Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину, продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за графіком. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до звичайного графіку застосування.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні тобрраміцину 0,3% ока крапель були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширені (від 1 до 10 користувачів із 100)

• Неприємні відчуття в очах, почервоніння очей.

Непоширені (від 1 до 10 користувачів із 1 000)
запалення поверхні очного яблука (кератит), ураження рогівки (прозора мембрана, що покриває кольорову
частину ока), порушення зору, розмите зору, набряк ока, набряк повіки, почервоніння повік, сухість очей,
підвищена слезотеча, біль в очах, свербіж у очах, виділення з очей; алергічні реакції, кропив’янка, запалення шкіри (дерматит), зменшення росту або кількості вій, втрата пігментації шкіри, свербіж, сухість шкіри, головний біль.
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• Очна алергія, подразнення очей, свербіж повік.
• Серйозні алергічні реакції, висипання на шкірі (виразки), тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Пайдоміцину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі, як дати закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту
у недушкій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися понад 28 днів після першого відкриття контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пайдоміцина

• Діюча речовина — тобраміцин. 1 мл Пайдоміцини містить 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: тайлоксапол, бензалконію хлорид, кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пайдоміцини та вміст упаковки
Очний розчин
Флакон-крапельниця об'ємом 5 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26,700 – 00071 Pomezia (Roma)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайдоміцина 0,3% око, розчин

тобраміцин
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пайдоміцина і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пайдоміцини
3. Як застосовувати Пайдоміцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пайдоміцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пайдоміцина і для чого вона призначена

Пайдоміцина 0,3% очний розчин містить діючу речовину тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, що діє проти різних бактерій, які можуть спричиняти інфекції очей.
Пайдоміцина призначається дорослим і дітям віком від одного року для лікування інфекцій очей та їх придатків, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину:

• Гострі, субгострі та хронічні катаральні запалення (з утворенням слизу та гнію) кон’юнктиви (прозорої оболонки, що вистилає білу частину ока та внутрішню поверхню повік);
• блефарити (запалення повік);
• кератити (запалення рогівки, прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока);
• дакріоцистити (запалення сльозового мішка);
• Пайдоміцину також застосовують до та після хірургічних втручань на передньому відрізку ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пайдоміцини

Не застосовуйте Пайдоміцину

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Пайдоміцини.

• У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) на аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, що застосовуються місцево. Така алергічна реакція може варіювати від свербіжку або почервоніння шкіри в місці застосування до тяжких загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Якщо під час застосування препарату у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). Також пам’ятайте, що ця алергійна чутливість може виникнути й при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як у вигляді крапель у очі, так і системно (у вигляді ін’єкцій).

• Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть посилювати м’язову слабкість.

• У пацієнтів, які отримували тобраміцин системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні небажані ефекти, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (проблеми з нервовою системою, вухом та нирками). Хоча такі ефекти не були зареєстровані після місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину, слід дотримуватися обережності, якщо тобраміцин застосовується одночасно з системною терапією.

• Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування Пайдоміцини може збільшити схильність до інфекцій очей, включаючи ті, що спричинені грибками. Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.

• Не носіть контактні лінзи під час лікування інфекції очей (див. також розділ «Пайдоміцина містить бензалконію хлорид»).

Інші лікарські засоби та Пайдоміцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей, несумісний з тетрацикліном (антибіотиком). Не застосовуйте Пайдоміцину разом з іншими офтальмологічними препаратами, що містять тетрациклін.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи може тобраміцин потрапляти до грудного молока після застосування в очі. Відомо, що тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного застосування (ін’єкції). Проте ризик для дітей, яких годують груддю, не можна виключити. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід Вам припинити годування груддю чи припинити терапію тобраміцином.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу місцевого офтальмологічного застосування крапель Пайдоміцина на фертильність людини не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пайдоміцина не змінює або тимчасово змінює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Протягом певного часу після застосування Пайдоміцини може спостерігатися розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Пайдоміцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — це закапування у кон’юнктивальний мішок (простір між повікою та очним яблуком) по дві краплі чотири рази на добу при гострих формах та три рази на добу при хронічних формах, залежно від призначення лікаря. Застосовуйте препарат протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в очі:

• тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем на внутрішній кут ока біля носа принаймні 2 хвилини. Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або очні мазі, залишайте інтервал принаймні 5 хвилин між закапуванням кожного препарату.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Пайдоміцину у дітей віком молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені, а також відсутні доступні дані.
Через вміст борної кислоти для дітей віком від 1 до 2 років максимальна кількість крапель, яку можна застосовувати за добу, становить 14 крапель. Застосування більших доз може у майбутньому негативно вплинути на фертильність.
У дітей віком старше 2 років Пайдоміцину можна застосовувати в тих самих дозах, що й дорослим.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Як застосовувати Пайдоміцину

Малюнок 1

• Вимийте руки.
• Візьміть одноразовий флакон Пайдоміцини та відкрийте його, повернувши кришку.
• Тримайте одноразовий флакон у перевернутому положенні між великим та середнім пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворився мішечок між повікою та очним яблуком. Краплю потрібно закапати саме в це місце (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик одноразового флакона до ока.
• Не торкайтеся очей, повік, навколишніх тканин чи інших поверхонь кінчиком флакона, щоб не заразити залишки крапель у флаконі.
• Обережно натисніть на флакон, щоб випустити по одній краплі Пайдоміцини.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.

Якщо ви застосували більше Пайдоміцини, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше препарату, ніж передбачено, негайно промийте око теплою водою. Проте небажані ефекти, як правило, не очікуються.
Не застосовуйте препарат до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину, продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за графіком.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до звичайного графіка прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні тобраміцину 0,3% офтальмічних крапель спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (від 1 до 10 користувачів із 100)

• Неприємні відчуття в очах, почервоніння очей.

Непоширені (від 1 до 10 користувачів із 1000)
запалення поверхні ока (кератит), ураження рогівки (прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока), порушення зору, розмите зору, набряк ока, набряк повіки, почервоніння повік, сухість очей, підвищене сльозовиділення, біль в оці, свербіж у оці, виділення з очей; алергічні реакції, кропив’янка, запалення шкіри (дерматит), зниження росту або кількості вій, втрата забарвлення шкіри, свербіж, сухість шкіри, головний біль.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Алельна реакція в оці, подразнення ока, свербіж повіки.
• Серйозні алергічні реакції, висипання на шкірі (висип), серйозні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пайдоміцину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не слід використовувати понад 28 днів після першого відкриття контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пайдоміцина
Одна однодозова ємність містить:

• Діюча речовина — тобраміцин. 1 мл Пайдоміцини містить 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: Tyloxapol, Acidum boricum, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Aqua pro injectionibus.

Опис зовнішнього вигляду Пайдоміцини та вміст упаковки
Очний розчин
20 однодозових ємностей по 0,25 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26.700 – 00071 Pomezia (Roma)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Листовка-інструкція: інформація для пацієнта

Пайдоміцина 0,3% краплі вушні, розчин

тобраміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пайдоміцина і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Пайдоміцини
3. Як використовувати Пайдоміцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пайдоміцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пайдоміцина і для чого її застосовують

Пайдоміцина містить діючу речовину тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, який діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції вуха.
Пайдоміцина призначається для лікування інфекцій зовнішнього слухового проходу (зовнішнього отиту), викликаних бактеріями, чутливими до тобраміцину.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пайдоміцини

Не використовуйте Пайдоміцину

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Пайдоміцини.
  • Може виникнути сенсибілізація до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево. Якщо під час застосування лікарського засобу у Вас розвинеться гіперчутливість, Ви повинні припинити лікування та використовувати інші ліки (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
  • Якщо у Вас є або були такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
  • Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому Ви повинні враховувати можливість того, що якщо Ви чутливі до тобраміцину, що застосовується місцево, Ви також можете бути чутливими до інших аміноглікозидів, що застосовуються місцево та/або системно (загально).
  • Якщо одночасно з застосуванням Пайдоміцини Ви приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики парентерально (у вигляді ін’єкції), лікар буде проводити аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.
• Якщо Ви лікуєтеся тобраміцином системно (ін’єкціями), можуть виникнути серйозні небажані ефекти, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (проблеми з нервовою системою, вухом та нирками). Хоча такі ефекти не були описані після місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину, Ви повинні бути обережними, якщо тобраміцин застосовується одночасно з системною терапією (ін’єкціями).
• Як і при застосуванні всіх антибіотиків, тривале використання може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів, включаючи гриби. Якщо виникне надмірна інфекція, необхідно розпочати відповідну терапію.
• Через наявність у складі неіоногенного поверхнево-активного агента тайлоксаполу не рекомендується одночасне застосування засобів, що містять тетрацикліни.
• Не застосовуйте лікарський засіб на рани або виразки та не використовуйте його більше 7 днів (див. розділ «Рекомендована доза»). Хоча всі аміноглікозидні антибіотики потенційно нефро- та ототоксичні, ризики ототоксичності пов’язані з тривалістю терапії та їх застосуванням парентерально або місцево на рани та/або виразки.
• За відсутності поранень та/або виразок таких ризиків не повинно бути при застосуванні Пайдоміцини місцево, з низькою щоденною дозою та протягом обмеженого терміну. Проте Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками токсичності, такими як запаморочення, головокружіння, дзвін у вухах, зниження слуху: у цих випадках негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Більш ретельний медичний контроль необхідний у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які вже отримують аміноглікозиди або мають порушення функції нирок, а також у пацієнтів, які отримують одночасне лікування діуретиками циклічної структури.

Засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції. Краплі вушні Пайдоміцина 0,3% не повинні застосовуватися на рани та виразки зовнішнього слухового проходу та середнього вуха.
Діти
Краплі вушні Пайдоміцина 0,3%, розчин не повинні застосовуватися у дітей віком молодше або рівно 2 років через вміст бору.
Лікар оцінить необхідність призначення крапель вушних Пайдоміцина 0,3%, розчину дітям віком старше 2 років.
Інші лікарські засоби та Пайдоміцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Несумісність
Компонент тайлоксапол несумісний з тетрацикліном. Не застосовуйте Пайдоміцину разом з іншими засобами для вух, що містять тетрацикліни.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо лікар вважатиме лікування необхідним, Вам буде рекомендовано припинити годування груддю.
Фертильність
Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу на фертильність людини після застосування крапель вушних Пайдоміцина.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На підставі фармакодинамічних властивостей засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, за винятком незначного впливу.
Краплі вушні Пайдоміцина 0,3% містять бензалконію хлорид (0,5 мг)
на флакон. Бензалконію хлорид може подразнювати шкіру.
Краплі вушні Пайдоміцина 0,3% містять бор. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років без призначення лікаря, оскільки містить бор і може пошкодити фертильність у майбутньому.

3. Як застосовувати Пайдоміцину

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Пайдоміцину краплі вушні тільки в вуха.
Рекомендована доза
Закапуйте у зовнішній слуховий прохід по чотири краплі тричі на добу протягом 5–6 днів.
Максимальна тривалість лікування: 7 днів. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря.
Як застосовувати Пайдоміцину

Малюнок 1 Малюнок 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і відкрутіть кришку.
• Тримайте флакон, спрямувавши отвір вниз, утримуючи його великим і середнім пальцями.
• Ляжте так, щоб уражене вухо було зверху (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона ближче до слухового проходу.
• Уникайте дотику крапельниці до мочки вуха, слухового проходу, навколишніх ділянок або інших поверхонь: це може призвести до забруднення крапель.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб викликати витік однієї краплі Пайдоміцини за один раз.
• Не стискайте флакон сильно; він розроблений таким чином, що легкий тиск на дно достатній (малюнок 2).
• Якщо потрібно застосовувати краплі в обидва вуха, повторіть процедуру для іншого вуха.
• Відразу після використання щільно закрутіть кришку на пляшці та тримайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.
• Якщо крапля не потрапила у вухо, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували Пайдоміцину у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового прийому надмірної дози Пайдоміцини 0,3% крапель вушних негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину, продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за графіком. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пайдоміцина 0,3% краплі вушні може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції токсичності для вуха (ототоксичність), частота яких невідома.
Як і при застосуванні всіх аміноглікозидних антибіотиків у вухах, можуть виникати реакції непереносимості або місцевої гіперчутливості (алергія). У таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пайдоміцину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися понад 28 днів після першого відкриття контейнера.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пайдоміцина

• Діюча речовина — тобраміцин. 100 мл Пайдоміцини містять 0,3 г тобраміцину.
• Інші компоненти: Тілоксапол, Бензалконію хлорид, Кислота борна, Натрію сульфат безводний, Натрію хлорид, Вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Пайдоміцини та вміст упаковки
Краплі вуха, розчин
Одна пляшка-крапельниця об’ємом 5 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
D.M.G. ITALIA S.R.L. - Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Пайдоміцина 0,3% краплі вушні, розчин

тобрраміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Пайдоміцина і для чого вона застосовується
  2. Що треба знати перед застосуванням Пайдоміцини
  3. Як застосовувати Пайдоміцину
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Пайдоміцину
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пайдоміцина і для чого використовується

Пайдоміцина містить діючу речовину тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, який діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції вуха.
Пайдоміцина призначається для лікування інфекцій зовнішнього слухового проходу, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пайдоміцини

Не застосовуйте Пайдоміцину

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Пайдоміцини.

• Може виникнути сенсибілізація до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево. Якщо під час застосування лікарського засобу у Вас розвинеться гіперчутливість, слід припинити лікування та використовувати інші ліки (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
• Якщо у Вас є або були у минулому такі стані, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
• Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід враховувати можливість того, що якщо Ви чутливі до місцево застосованої тобраміцину, Ви також можете бути чутливими до інших аміноглікозидів, що застосовуються місцево і/або системно (загально).
• Якщо одночасно з застосуванням Пайдоміцини Ви приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики парентерально (у вигляді ін’єкції), лікар призначить Вам аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.
• Якщо Ви лікуєтеся тобраміцином системно (ін’єкційно), можуть виникнути серйозні небажані ефекти, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (проблеми з нервовою системою, вухом та нирками). Хоча такі ефекти не повідомлялися після місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину, слід бути обережними, якщо тобраміцин одночасно призначається системно (ін’єкційно).
• Як і при застосуванні всіх антибіотиків, тривале використання може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів, включаючи гриби. Якщо виникне надмірна інфекція, необхідно розпочати відповідну терапію.
• Через наявність у складі неіоногенного поверхнево-активного агента тайлоксаполу не рекомендується одночасне застосування засобів, що містять тетрацикліни.
• Не застосовуйте лікарський засіб на рани чи виразки та не використовуйте його більше 7 днів (див. розділ «Рекомендована доза»). Хоча всі аміноглікозидні антибіотики потенційно можуть бути нефротоксичними та ототоксичними, ризик ототоксичності пов’язаний із тривалістю терапії та їх парентеральним або місцевим застосуванням на рани та/або виразки.
• За відсутності рани та/або виразок такі ризики не повинні існувати при застосуванні Пайдоміцини, оскільки вона застосовується місцево, у низькій добовій дозі та протягом обмеженого часу.
• Проте слід уважно стежити за можливими ознаками токсичності, такими як запаморочення, головокружіння, дзвін у вухах, зниження слуху: у таких випадках слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Більш ретельний медичний контроль необхідний у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які вже отримують аміноглікозиди або мають порушену функцію нирок, а також у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики циклічної структури. Продукт не слід вводити ін’єкційно. Пайдоміцина 0,3 % краплі вушні не повинні застосовуватися на рани та виразки зовнішнього слухового проходу та середнього вуха.

Діти
Пайдоміцина 0,3 % краплі вушні, розчин, не повинна застосовуватися у дітей віком до 2 років включно через вміст бору.
Лікар оцінить необхідність призначення Пайдоміцини 0,3 % краплі вушні, розчин, дітям віком старше 2 років.

Інші лікарські засоби та Пайдоміцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Несумісність
Компонент тайлоксапол несумісний з тетрацикліном. Не застосовуйте Пайдоміцину разом з іншими засобами для вух, що містять тетрацикліни.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім медичним контролем.
Годування груддю
Засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо лікар вважатиме лікування необхідним, Вам буде рекомендовано припинити годування груддю.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу на фертильність людини після застосування крапель у вуха Пайдоміцини не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На підставі фармакодинамічних властивостей препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, за винятком незначного впливу.

Пайдоміцина 0,3 % краплі вушні містить бор. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років без призначення лікаря, оскільки містить бор і може у майбутньому пошкодити фертильність.

3. Як застосовувати Пайдоміцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Пайдоміцину краплі вушні тільки в вуха.
Рекомендована доза
Закапуйте у зовнішній слуховий прохід по чотири краплі тричі на добу протягом 5–6 днів.
Максимальна тривалість лікування: 7 днів. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви застосували Пайдоміцину більше, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Пайдоміцини 0,3% крапель вушних негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину
Якщо ви забули застосувати Пайдоміцину, продовжуйте лікування наступною дозою за графіком. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіку застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Як застосовувати Пайдоміцину

Малюнок 1

• Вимийте руки.
• Візьміть однодозовий контейнер із Пайдоміциною і відкрийте його, повернувши кришку.
• Тримайте однодозовий контейнер униз дном, між великим і середнім пальцями.
• Лягніть так, щоб уражене вухо було звернене вгору (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик однодозового контейнера до слухового проходу.
• Уникайте дотику однодозового контейнера до мочки вуха, слухового проходу, навколишніх зон
• та інших поверхонь, щоб не заразити краплі, що залишилися в однодозовому контейнері.
• Обережно натисніть на однодозовий контейнер, щоб витиснути по одній краплі Пайдоміцини.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва вуха, повторіть процедуру для іншого вуха.
• Якщо крапля не потрапила у вухо, повторіть спробу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пайдоміцина 0,3% краплі вуха може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції токсичності для вуха (ототоксичність), частота яких невідома.
Як і при застосуванні всіх аміноглікозидних антибіотиків у вуха, можуть виникати реакції непереносимості або місцевої гіперчутливості (алергія). У таких випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Пайдоміцину
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Продукт не містить консервантів: після введення флакончик слід утилізувати, навіть якщо він використаний лише частково.
Після відкриття пакетика решту флакончиків слід використати протягом 28 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пайдоміцина

• Діюча речовина — тобраміцин. 100 мл Пайдоміцини містять 0,3 г тобраміцину.
• Інші компоненти: Тайлоксапол, Кислота борна, Натрію сульфат безводний, Натрію хлорид, Вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Пайдоміцини та вміст упаковки
Краплі вушні, розчин
20 однодозових контейнерів по 0,25 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
D.M.G. ITALIA S.R.L., Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)