Paidomycyna

Ulotka: informacje dla pacjenta

PAIDOMICINA 0,3% krople do oczu, roztwór

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PAIDOMICINA
3. Jak stosować PAIDOMICINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PAIDOMICINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy

PAIDOMICINA 0,3% roztwór do stosowania w oczach zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje oka.
PAIDOMICINA jest wskazana u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i okolic oka spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę:

• ostre, podostre i przewlekłe zapalenia katarralne (z wydzielaniem śluzu i ropiennym) spojówek (przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek);
• zapalenia powiek (blefaritis);
• zapalenia rogówki (keratitis), przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka;
• zapalenia woreczka łzowego (dacryocystitis);
• PAIDOMICINA stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA

Nie stosować leku PAIDOMICINA

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA.

• U niektórych pacjentów może dojść do uczulenia (reakcji alergicznej) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane miejscowo. Reakcja alergiczna może sięgać od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią u Pani/Pana te objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów stosowane zarówno w oku, jak i ogólnoustrojowo (w formie wstrzyknięć).

• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani/Pan miastenię lub chorobę Parkinsona, zarówno obecnie, jak i w przeszłości. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów stosujących tobramycynę ogólnoustrojowo (w formie wstrzyknięć) obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (problemy z układem nerwowym, uchem i nerkami). Choć nie odnotowano takich zjawisk po miejscowym stosowaniu ocznym tobramycyny, należy zachować ostrożność, jeśli tobramycyna jest stosowana jednocześnie z terapią ogólnoustrojową.
• Jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie leku PAIDOMICINA może zwiększyć podatność na infekcje oczu, w tym spowodowane przez grzyby. Jeśli objawy pogarszają się lub nagle powracają, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka (patrz również punkt „PAIDOMICINA zawiera benzalkonium chlorid”).

Leki współdziałające z PAIDOMICINĄ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach do oczu jest niekompatybilny z tetracykliną (antybiotykiem). Nie należy stosować PAIDOMICINY razem z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące miejscowego stosowania ocznego tobramycyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. To bramycyna powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna może przechodzić do mleka matki po zastosowaniu w oku. To bramycyna jest wydzielana z mlekiem matki po podaniu ogólnoustrojowym (w formie wstrzyknięć). Jednakże ryzyko dla niemowląt karmionych piersią nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tobramycyną.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania ocznego kropli do oczu Paidomicina na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paidomicina nie wpływa lub wpływa tylko przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po zastosowaniu leku PAIDOMICINA przez pewien czas może wystąpić zamazanie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, zanim ten efekt nie minie.
PAIDOMICINA zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridu na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchy oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie pieczenia lub bólu oka, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować PAIDOMICINĘ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to instylacja do worka结yskowego (część znajdującą się między powieką a gałką oczną) dwóch kropli cztery razy dziennie w przypadku form ostrych i trzy razy dziennie w przypadku form przewlekłych, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj produkt przez okres określony przez lekarza.
Następujące działanie może pomóc ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu w oku:

• trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty. Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści oczne, pozostaw co najmniej 5-minutowy odstęp między instylacją poszczególnych leków. Maść oczną należy stosować jako ostatnią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować PAIDOMICINY u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone, a dane są niedostępne.
Z powodu zawartości kwasu borowego, dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat, maksymalna liczba kropli, które mogą być podane w ciągu dnia, wynosi 14 kropli. Dawki wyższe mogą w przyszłości wpłynąć na płodność.
U dzieci powyżej 2. roku życia PAIDOMICINĘ można stosować w tych samych dawkach, co u dorosłych.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować PAIDOMICINĘ

Rysunek 1 Rysunek 2

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę z PAIDOMICINĄ i odkręć pokrywkę.
• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń oddzieloną pierścieniową część z pokrywki przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką do kropel, aby nie zainfekować pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij na dno buteleczki, aby pojedynczo wydobyć kroplę PAIDOMICINY.
• Nie ściskaj buteleczki: została ona zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie na dół (rysunek 2).
• Jeśli instylujesz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę dobrze zakręcając pokrywkę.
• Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej PAIDOMICINY niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż powinieneś, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie są jednak oczekiwane żadne niepożądane skutki.
Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ, kontynuuj leczenie następną dawką zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu podawania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tobramycyny 0,3% w postaci kropli do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Dyskomfort oczny, zaczerwienienie oka.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000)
zapalenie powierzchni oka (keratyt), uszkodzenie rogówki (przeźroczystej błony pokrywającej barwną część oka), zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk oka, obrzęk powieki, zaczerwienienie powiek, suchość oka, nadmierne łzawienie, ból oka, świąd oka, wydzielina z oka; reakcje alergiczne, pokrzywka, zapalenienie skóry (dermatyt), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata barwy skóry, świąd, suchość skóry, ból głowy.
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Alergia oczna, podrażnienie oka, świąd powieki.
• Ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PAIDOMICINĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAIDOMICINA

• Substancją czynną jest tobramycyna. 1 ml preparatu PAIDOMICINA zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: Tyloxapol, Benzalkonium chloridum, Acidum boricum, Natrium sulfuricum anhydricum, Natrium chloridum, Aqua pro injectione.

Opis wyglądu PAIDOMICINY i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór
1 buteleczka kroplówka o pojemności 5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26,700 – 00071 Pomezia (Roma)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla pacjenta

PAIDOMICINA 0,3% do oczu, roztwór

tobramycyna
„Lek równoważny”
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PAIDOMICINA
3. Jak stosować PAIDOMICINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PAIDOMICINA
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy

PAIDOMICINA 0,3% colirio, roztwór zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje oka.
PAIDOMICINA jest wskazana u dorosłych i dzieci od ukończonego pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i okolic oka spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę:

• Ostrych, podostre i przewlekłe zapalenia katarralne (z wydzielaniem śluzu i ropowicy) spojówek (przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek);
• Blefaryty (zapalenie brzegów powiek);
• Keratity (zapalenie rogówki, przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka);
• Dacryocystity (zapalenie woreczka łzowego);
• PAIDOMICINA stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA

Nie stosować leku PAIDOMICINA

• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA.

• U niektórych pacjentów może dojść do uczulenia (reakcji alergicznej) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane miejscowo. Reakcja alergiczna może się objawiać od swędzenia lub zaczerwienienia skóry w miejscu aplikacji po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne objawy skórne. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów stosowane w oku lub ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani miastenię ciężką lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

• U pacjentów przyjmujących tobramycynę ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków) obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (problemy z układem nerwowym, uszami i nerkami). Choć nie odnotowano takich zjawisk po miejscowym stosowaniu tobramycyny w oku, należy zachować ostrożność, jeśli tobramycyna jest stosowana jednocześnie w terapii ogólnoustrojowej.

• Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie leku PAIDOMICINA może zwiększyć podatność na infekcje oczu, w tym te wywołane przez grzyby. Jeśli objawy pogorszą się lub ponownie się pojawią, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka (patrz również punkt „PAIDOMICINA zawiera benzalkonium chlorurek”).

Inne leki i PAIDOMICINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloksoapol zawarty w kroplach do oczu jest niekompatybilny z tetracykliną (antybiotykiem). Nie należy stosować PAIDOMICINY razem z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny w oku u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycyna może być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna może przenikać do mleka matki po aplikacji do oczu. Tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu ogólnoustrojowym (w formie zastrzyków). Jednakże nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie tobramycyną.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania tobramycyny w postaci kropli do oczu PAIDOMICINA na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PAIDOMICINA nie wpływa lub wpływa tylko chwilowo na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Po zastosowaniu PAIDOMICINY przez pewien czas może wystąpić zamazanie widzenia. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować PAIDOMICINĘ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to instylacja do worka spojówkowego (część znajdującą się między powieką a gałką oczną) dwóch kropli cztery razy dziennie w przypadku postaci ostrych i trzy razy dziennie w przypadku postaci przewlekłych, zgodnie z zaleceniem lekarza. Używaj produktu przez czas określony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu w oczach:

• trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty. Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między instylacją poszczególnych leków.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie stosuj PAIDOMICINY u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, a dane są niedostępne.
Z uwagi na zawartość kwasu borowego, u dzieci w wieku od 1 do 2 lat maksymalna liczba kropli, które mogą być podane w ciągu dnia, wynosi 14 kropli. Dawki wyższe mogą w przyszłości wpłynąć na płodność.
U dzieci powyżej 2 roku życia PAIDOMICINĘ można stosować w takich samych dawkach, jak u dorosłych.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować PAIDOMICINĘ

Rysunek 1

• Umij ręce.
• Weź jednorazowy pojemnik z PAIDOMICINĄ i otwórz go, obracając pokrywką.
• Trzymaj jednorazowy pojemnik do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką jednorazowego pojemnika blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką jednorazowego pojemnika, aby nie zainfekować pozostałych kropli w pojemniku.
• Delikatnie naciśnij na jednorazowy pojemnik, wyciskając po jednej kropli PAIDOMICINY.
• Jeśli instylujesz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej PAIDOMICINY niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż powinieneś, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie są jednak oczekiwane żadne działania niepożądane.
Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ, kontynuuj leczenie następną dawką zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tobramycyny 0,3% w postaci kropli do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Dyskomfort oczny, zaczerwienienie oka.

Nieczeście (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1 000)
zapalenie powierzchni oka (keratyt), uszkodzenie rogówki (przezroczysta błona pokrywająca kolorową część oka), zaburzenia widzenia, zamglenie widzenia, obrzęk oka, obrzęk powieki, zaczerwienienie powiek, suchość oka, nadmierne łzawienie, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka; reakcje alergiczne, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata barwy skóry, swędzenie, suchość skóry, ból głowy.
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Alergia oczna, podrażnienie oka, swędzenie powiek.
• Ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PAIDOMICINĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAIDOMICINA
Jedna dawka pojedyncza zawiera:

• Substancja czynna: tobramycyna. 1 ml preparatu PAIDOMICINA zawiera 3 mg tobramycyny.
• Inne składniki: Tyloxapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu preparatu PAIDOMICINA i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór
20 dawek pojedynczych po 0,25 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26.700 – 00071 Pomezia (Roma)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacje dla pacjenta

PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu, roztwór

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PAIDOMICINA
  3. Jak stosować PAIDOMICINA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać PAIDOMICINA
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAIDOMICINA i w jakim celu jej stosuje się

PAIDOMICINA zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogących powodować infekcje ucha.
PAIDOMICINA jest wskazana w leczeniu zakażeń przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego) spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PAIDOMICINY

Nie stosuj PAIDOMICINY

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli ma lub podejrzewa perforację błony bębenkowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem PAIDOMICINY skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Może dojść do uczulenia na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Jeśli w trakcie stosowania leku pojawi się nadwrażliwość, należy przerwać leczenie i zastosować inne leki (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli ma lub miał wcześniej takie stany jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
  • Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość, że uczulenie na tobramycynę stosowaną miejscowo może oznaczać uczulenie również na inne aminoglikozydy stosowane miejscowo i/lub ogólnie (systemowo).
  • Jeśli jednocześnie ze stosowaniem PAIDOMICINY przyjmuje tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą parenteralną (wstrzyknięcie), lekarz zaleci wykonanie badań w celu kontrolowania całkowitej ilości antybiotyku we krwi.
• Jeśli jest leczony tobramycyną drogą systemową (wstrzyknięcie), mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (problemy ze strony układu nerwowego, ucha i nerek). Chociaż takich działań nie odnotowano po miejscowym stosowaniu tobramycyny w oczach, należy zachować ostrożność, jeśli tobramycyna jest stosowana jednocześnie z terapią systemową (wstrzyknięcie).
• Jak przy wszystkich antybiotykach, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Z uwagi na obecność w składzie niejonowego środka powierzchniowo czynnego tyloxapolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających tetracykliny.
• Nie stosuj leku na ranach ani owrzodzeniach i nie używaj go dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Zalecana dawka”). Choć wszystkie aminoglikozydy są potencjalnie nefro- i ototoksyczne, ryzyko ototoksyczności wiąże się z długością terapii oraz podawaniem ich drogą parenteralną lub miejscową na ranach i/lub owrzodzeniach.
• W przypadku braku ran i/lub owrzodzeń, takie ryzyko nie powinno występować przy stosowaniu PAIDOMICINY drogą miejscową, w niskiej dobowej dawce i przez ograniczony czas. Należy jednak uważnie obserwować pojawienie się ewentualnych objawów toksyczności, takich jak zawroty głowy, zawroty, dźwięki w uszach, spadek słuchu: w takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Wymagana jest szczególnie ścisła kontrola lekarska u pacjentów starszych, u pacjentów leczonych już wcześniej aminoglikozydami lub z zaburzoną czynnością nerek oraz u osób leczonych jednocześnie diuretykami pętlowymi.

Produkt nie należy wstrzykiwać. PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu nie powinny być stosowane na ranach i owrzodzeniach przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego.
Dzieci
PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu, roztwór nie powinny być stosowane u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na zawartość boru.
Lekarz oceni konieczność przepisania PAIDOMICINY 0,3% krople do uszu, roztwór u dzieci powyżej 2. roku życia.
Inne leki i PAIDOMICINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol jest niekompatybilny z tetracykliną. Nie należy stosować PAIDOMICINY jednocześnie z innymi produktami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Produkt nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, zaleci przerwanie karmienia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ PAIDOMICINY krople do uszu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych produkt nie powinien znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu zawiera benzalkonium chlorurek (0,5 mg)
na buteleczkę. Benzalkonium chlorurek może podrażniać skórę.
PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu zawiera bór. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza, ponieważ zawiera bór i może uszkodzić płodność w przyszłości.

3. Jak stosować PAIDOMICINĘ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj krople do uszu PAIDOMICINA wyłącznie w uszach.
Zalecana dawka
Wkropić do zewnętrznego kanału słuchowego cztery krople trzy razy dziennie przez 5–6 dni.
Maksymalny czas leczenia: 7 dni. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Jak stosować PAIDOMICINĘ

Rycina 1 Rycina 2

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Trzymaj buteleczkę tak, aby otwór był skierowany w dół, chwytając ją kciukiem i środkowym palcem.
• Połóż się tak, aby zainfekowane ucho było skierowane do góry (rycina 1).
• Umieść koniec buteleczki w pobliżu kanału słuchowego.
• Unikaj kontaktu kapturka z płatem ucha, kanałem słuchowym, otaczającymi obszarami i innymi powierzchniami: może to spowodować zakażenie kropli.
• Delikatnie naciskaj na dół buteleczki, aby krople PAIDOMICINY wypływały pojedynczo.
• Nie ściskaj buteleczki zbyt mocno; została zaprojektowana tak, że lekko naciskanie na dno jest wystarczające (rycina 2).
• W przypadku stosowania kropli w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć pokrywkę na buteleczce i trzymaj ją dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.
• Jeśli jedna kropla nie dostała się do ucha, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej PAIDOMICINY niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki kropli do uszu PAIDOMICINA 0,3% należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINĘ, kontynuuj leczenie według harmonogramu, przyjmując następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu miejscowym antybiotyków aminoglikozydowych zaobserwowano reakcje toksyczne dla ucha (ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Tak jak w przypadku wszystkich aminoglikozydowych antybiotyków stosowanych w leczeniu schorzeń uszu, mogą wystąpić reakcje nietolerancji lub nadwrażliwości miejscowej (alergia). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PAIDOMICINĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAIDOMICINA

• Substancją czynną jest tobramycyna. 100 ml PAIDOMICINY zawiera 0,3 g tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: Tyloxapol, Benzalkonium chloridum, Acidum boricum, Natrium sulfas anhydricus, Natrium chloridum, Aqua pro iis quae in sitione praeparantur.

Opis wyglądu PAIDOMICINY i zawartość opakowania
Krople do uszu, roztwór
Fiolka z kapturkiem do kropli o pojemności 5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
D.M.G. ITALIA S.R.L.- Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacja dla pacjenta

PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu, roztwór

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PAIDOMICINA
  3. Jak stosować PAIDOMICINA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać PAIDOMICINA
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAIDOMICINA i do czego służy

PAIDOMICINA zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje ucha.
PAIDOMICINA jest wskazana w leczeniu infekcji przewodu słuchowego zewnętrznego wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA

Nie stosuj leku PAIDOMICINA

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub podejrzewa perforację błony bębenkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PAIDOMICINA.

• Może wystąpić uczulenie na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Jeśli podczas stosowania leku pojawi się nadwrażliwość, należy przerwać leczenie i zastosować inne leki (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli ma lub miał kiedykolwiek ciężką miastenię lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość, że jeśli jest wrażliwy na tobramycynę stosowaną miejscowo, może również być wrażliwy na inne aminoglikozydy stosowane miejscowo i/lub ogólnie (systemowo).
• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem leku PAIDOMICINA przyjmuje tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe dożylne (wstrzykiwane), lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych stężenia antybiotyku we krwi.
• Jeśli leczony jest tobramycyną systemowo (wstrzykiwanie), mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (problemy z układem nerwowym, uchem i nerkami). Choć takich zdarzeń nie zgłaszano po miejscowym stosowaniu tobramycyny w oku, należy zachować ostrożność, jeśli tobramycyna jest stosowana jednocześnie z terapią systemową (wstrzykiwanie).
• Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Z uwagi na obecność w składzie środka powierzchniowo czynnego niemionowego tyloxapolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających tetracykliny.
• Nie stosuj leku na ranach ani owrzodzeniach i nie używaj go dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Zalecana dawka”). Choć wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe są potencjalnie nefro- i ototoksyczne, ryzyko ototoksyczności wiąże się z długością terapii oraz podawaniem ich drogą dostrzykową lub miejscową na ranach i/lub owrzodzeniach.
• W przypadku braku ran i/lub owrzodzeń, takie ryzyko nie powinno występować przy stosowaniu leku PAIDOMICINA, ponieważ jest on stosowany miejscowo, w niskiej dobowej dawce i przez ograniczony czas.
• Należy jednak uważnie obserwować pojawienie się ewentualnych objawów toksyczności, takich jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dzwonienie w uszach, spadek słuchu: w takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Wymagana jest bardziej dokładna kontrola medyczna u pacjentów starszych, u pacjentów leczonych już aminoglikozydami lub z zaburzeniami funkcji nerek oraz u osób leczonych jednocześnie moczopędnymi o strukturze cyklicznej. Produkt nie należy wstrzykiwać. Lek PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu nie powinien być stosowany na ranach i owrzodzeniach przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego.

Dzieci
Lek PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu, roztwór nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej lub równym 2 lat ze względu na zawartość boru.
Lekarz oceni konieczność przepisania leku PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu, roztwór u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Inne leki i PAIDOMICINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.

• Niezgodności
  Składnik tyloxapol jest niezgodny z tetracykliną. Nie należy stosować leku PAIDOMICINA jednocześnie z innymi produktami do uszu zawierającymi tetracykliny.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, zaleci przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka po podaniu leku PAIDOMICINA w postaci kropli do uszu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych produkt nie powinien wpływać w sposób istotny na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu zawiera bór. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza, ponieważ zawiera bór i może w przyszłości uszkodzić płodność.

3. Jak stosować PAIDOMICINA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj PAIDOMICINA krople do uszu tylko w uszach.
Zalecana dawka
Wkropić do zewnętrznego kanału słuchowego cztery krople trzy razy dziennie przez 5–6 dni.
Maksymalny czas leczenia: 7 dni. W razie wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej PAIDOMICINA niż należy
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki PAIDOMICINA 0,3% kropli do uszu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINA
Jeśli zapomnisz zastosować PAIDOMICINA, kontynuuj leczenie według planu przyjmując kolejną dawkę. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować PAIDOMICINA

Rycina 1

• Umij ręce.
• Weź jednorazowy pojemnik z PAIDOMICINA i otwórz go, obracając pokrywkę.
• Trzymaj jednorazowy pojemnik skierowany ku dołowi, między kciukiem a palcem środkowym.
• Połóż się tak, aby zakażone ucho było skierowane do góry (rycina 1).
• Podejdź końcówką jednorazowego pojemnika do kanału słuchowego.
• Unikaj dotykania jednorazowego pojemnika do płata ucha, kanału słuchowego, otaczających obszarów
• i innych powierzchni, aby nie zainfekować pozostałych kropli w jednorazowym pojemniku.
• Delikatnie naciśnij na jednorazowy pojemnik, aby wydobyć jedną kroplę PAIDOMICINA na raz.
• W przypadku stosowania kropli w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Jeśli kropla nie dostanie się do ucha, spróbuj ponownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PAIDOMICINA 0,3% krople do uszu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu miejscowym antybiotyków aminoglikozydowych mogą wystąpić reakcje toksyczne dla ucha (ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Tak jak przy wszystkich aminoglikozydowych antybiotykach stosowanych w uchu, mogą pojawić się reakcje nietolerancji lub nadwrażliwości miejscowej (alergia). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać PAIDOMICINA
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce. Data wygasania ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygasania ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących: po podaniu zawartość fiolki należy wyrzucić, nawet jeśli została wykorzystana jedynie częściowo.
Pozostałe fiolki po otwarciu opakowania należy wykorzystać w ciągu 28 dni.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAIDOMICINA

• Substancją czynną jest tobramycyna. 100 ml PAIDOMICINY zawiera 0,3 g tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: Tyloxapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrząsów

Opis wyglądu PAIDOMICINY i zawartość opakowania
Krople do uszu, roztwór
20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,25 ml
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
D.M.G. ITALIA S.R.L. - Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)