Paidomycina: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

PAIDOMICINA 0,3% colirio, solución

tobramicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA
Cómo usar PAIDOMICINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PAIDOMICINA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza

PAIDOMICINA 0,3% colirio, solución contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa frente a diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
PAIDOMICINA está indicado en adultos y niños a partir de un año de edad para el tratamiento de infecciones del ojo y de los anejos oculares causadas por bacterias sensibles a la tobramicina:

Inflamaciones catarrales (con producción de moco y pus) agudas, subagudas y crónicas de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y la cara interna de los párpados);
blefaritis (inflamación del párpado);
queratitis (inflamación de la córnea, membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo);
dacriocistitis (inflamación del saco lagrimal);
PAIDOMICINA también se utiliza antes y después de intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA

No use PAIDOMICINA

Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PAIDOMICINA.

En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina administrados por vía local. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizado de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Si durante el uso del medicamento presenta estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede presentarse también con otros antibióticos de la misma clase de los aminoglucósidos administrados tanto en los ojos como por vía sistémica (por inyección).

Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (por inyección) se han observado efectos adversos graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (problemas en el sistema nervioso, oído y riñón). Aunque no se han notificado tales efectos tras la administración tópica ocular de tobramicina, debe tener precaución si la tobramicina se administra simultáneamente por vía sistémica.
Como ocurre con otros antibióticos, si utiliza PAIDOMICINA durante un período prolongado, podría volverse más susceptible a infecciones oculares, incluyendo aquellas provocadas por hongos. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
No use lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular (lea también el apartado “PAIDOMICINA contiene cloruro de benzalconio”).

Otros medicamentos y PAIDOMICINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol contenido en el colirio es incompatible con la tetraciclina (un antibiótico). No utilice PAIDOMICINA conjuntamente con otros productos para los ojos que contengan tetraciclina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso local ocular de tobramicina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La tobramicina debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina puede pasar a la leche materna tras su aplicación en los ojos. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). Sin embargo, no puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración tópica ocular de PAIDOMICINA colirio.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PAIDOMICINA no altera o altera de forma transitoria la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Durante un cierto período de tiempo tras la administración de PAIDOMICINA puede presentarse una visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que este efecto haya desaparecido.
PAIDOMICINA contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si tras usar este medicamento nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor, hable con su médico.

3. Cómo utilizar PAIDOMICINA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la instilación en el saco conjuntival (la parte situada entre el párpado y el globo
ocular) de dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas,
según prescripción médica. Utilice el producto durante el período de tiempo indicado por su médico.
La siguiente medida ayuda a reducir la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos:

mantenga el párpado cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos. Si está utilizando otros colirios u ungüentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe usarse en último lugar.

Uso en niños y adolescentes
No utilice PAIDOMICINA en niños menores de un año, ya que en esta población no se han establecido la seguridad
ni la eficacia, y no existen datos disponibles.
Debido al contenido de ácido bórico, para los niños entre 1 y 2 años de edad, el número máximo de
gotas que puede administrarse en un día es de 14 gotas. Dosis superiores podrían comprometer la fertilidad
futura.
En niños mayores de 2 años, PAIDOMICINA puede utilizarse a las mismas dosis recomendadas para adultos.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Cómo aplicar PAIDOMICINA

Figura 1 Figura 2

Lávese las manos.
Tome el frasco de PAIDOMICINA y desenrosque el tapón.
Si está abriendo el frasco por primera vez, retire la arandela desprendida del tapón antes de usar el producto.
Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas para evitar contaminar las gotas que quedan en el frasco.
Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de PAIDOMICINA a la vez.
No aplaste el frasco: está diseñado para que baste con una ligera presión en la base (figura 2).
Si instila las gotas en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
Vuelva a colocar inmediatamente el tapón después de usarlo, enroscándolo bien.
Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más PAIDOMICINA de la que debe
Si utiliza más medicamento del indicado, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No obstante, no se esperan
efectos adversos.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar PAIDOMICINA
Si olvida utilizar PAIDOMICINA, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva al horario habitual de
administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de tobramicina al 0,3 % en colirio se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)

Molestias oculares, enrojecimiento ocular.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)

Inflamación de la superficie del ojo (queratitis), daño en la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo), alteración de la visión, visión borrosa, hinchazón del ojo, hinchazón del párpado, enrojecimiento del párpado, ojo seco, aumento de la lagrimeo, dolor ocular, picor ocular, secreción ocular; reacciones alérgicas, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor, piel seca, dolor de cabeza.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alergia ocular, irritación ocular, picor del párpado.
Reacciones alérgicas graves, erupción cutánea (rash), erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PAIDOMICINA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con
envasado intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no debe utilizarse más de 28 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PAIDOMICINA

El principio activo es la tobramicina. 1 ml de PAIDOMICINA contiene 3 mg de tobramicina.
Los demás componentes son: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Ácido bórico, Sulfato sódico anhidro, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PAIDOMICINA y contenido del envase
Colirio, solución
Un frasco cuentagotas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26,700 – 00071 Pomezia (Roma)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: Información para el paciente

PAIDOMICINA 0,3% colirio, solución

tobramicina
“Medicamento equivalente”
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA
Cómo usar PAIDOMICINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PAIDOMICINA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza

PAIDOMICINA 0,3% colirio, solución contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa frente a diversas bacterias que pueden causar infecciones del ojo.
PAIDOMICINA está indicado en adultos y niños a partir de un año de edad para el tratamiento de infecciones oculares y de los anexos oculares causadas por bacterias sensibles a la tobramicina:

Inflamaciones catarrales (con producción de moco y pus) agudas, subagudas y crónicas de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados);
blefaritis (inflamación del párpado);
queratitis (inflamación de la córnea, membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo);
dacriocistitis (inflamación del saco lagrimal);
PAIDOMICINA también se utiliza antes y después de intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA

No use PAIDOMICINA

Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PAIDOMICINA.

En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina administrados por vía local. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizado de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o graves reacciones cutáneas. Si durante el uso del medicamento presenta estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a su médico (ver apartado “Posibles efectos adversos”). Tenga también en cuenta que esta sensibilidad alérgica puede producirse también con otros antibióticos de la misma clase de los aminoglucósidos administrados tanto en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (por inyección) se han observado efectos adversos graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (problemas en el sistema nervioso, oído y riñón). Aunque no se han notificado tales efectos tras la administración tópica ocular de tobramicina, debe tener precaución si se está administrando tobramicina simultáneamente por vía sistémica.
Como con otros antibióticos, si usa PAIDOMICINA durante un período prolongado, podría volverse más susceptible a infecciones oculares, incluyendo aquellas causadas por hongos. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
No use lentillas durante el tratamiento de una infección ocular (lea también el apartado “PAIDOMICINA contiene cloruro de benzalconio”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso tópico ocular de tobramicina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La tobramicina solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se sabe si la tobramicina puede pasar a la leche materna tras su aplicación en los ojos. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). Sin embargo, no puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración tópica ocular de Paidomicina colirio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Paidomicina no altera o altera de forma transitoria la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Durante un cierto período de tiempo tras la utilización de PAIDOMICINA puede presentarse visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

3. Cómo utilizar PAIDOMICINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la instilación en la bolsa conjuntival (parte situada entre el párpado y el globo ocular) de dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica. Utilice el producto durante el período de tiempo indicado por su médico.
La siguiente maniobra es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos:

mantenga el párpado cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos. Si está utilizando otros colirios u ungüentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No utilice PAIDOMICINA en niños menores de 1 año, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad y eficacia, y no existen datos disponibles.
Debido al contenido de ácido bórico, en niños entre 1 y 2 años de edad, el número máximo de gotas que puede administrarse en un día es de 14 gotas. Dosis superiores podrían comprometer en el futuro la fertilidad.
En niños mayores de 2 años, PAIDOMICINA puede utilizarse a las mismas dosis indicadas para adultos.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Cómo aplicar PAIDOMICINA

Figura 1

Lávese las manos.
Tome el envase monodosis de PAIDOMICINA y ábralo girando la aleta.
Sujete el envase monodosis boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 1).
Acerque la punta del envase monodosis al ojo.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del envase monodosis para no contaminar las gotas que queden en el envase.
Presione suavemente el envase monodosis para que salga una gota de PAIDOMICINA a la vez.
Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.

Si utiliza más PAIDOMICINA de la debida
Si utiliza más medicamento del indicado, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No obstante, no se esperan efectos adversos.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar PAIDOMICINA
Si olvida utilizar PAIDOMICINA, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de tobramicina al 0,3 % en forma de colirio se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Molestias oculares, enrojecimiento ocular.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
inflamación de la superficie del ojo (queratitis), daño en la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo), deterioro de la visión, visión borrosa, hinchazón del ojo, hinchazón del párpado, enrojecimiento del párpado, ojo seco, aumento de la lagrimeo, dolor ocular, picor ocular, secreción ocular; reacciones alérgicas, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor, piel seca, dolor de cabeza.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alergia ocular, irritación ocular, picor del párpado.
Reacciones alérgicas graves, erupción cutánea (rash), erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PAIDOMICINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no debe utilizarse más allá de los 28 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PAIDOMICINA
Un envase monodosis contiene:

El principio activo es la tobramicina. 1 ml de PAIDOMICINA contiene 3 mg de tobramicina.
Los demás componentes son: Tyloxapol, Ácido bórico, Sulfato sódico anhidro, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PAIDOMICINA y contenido del envase
Colirio, solución
20 envases monodosis de 0,25 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26.700 – 00071 Pomezia (Roma)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el paciente

PAIDOMICINA 0,3% gotas auriculares, solución

tobramicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA
3. Cómo usar PAIDOMICINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PAIDOMICINA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza

PAIDOMICINA contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los
aminoglucósidos que actúa frente a diversas bacterias que pueden causar infecciones
del oído.
PAIDOMICINA está indicado en el tratamiento de las infecciones del conducto auditivo externo
(otitis externa) causadas por bacterias sensibles a la tobramicina.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA

No use PAIDOMICINA

si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si padece o sospecha que tiene una perforación del tímpano. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PAIDOMICINA.
- Puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía local. Si durante el uso del medicamento desarrolla hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento y utilizar otros fármacos (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
- Si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
- Puede producirse hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, por lo que debe considerar la posibilidad de que, si es sensible a la tobramicina administrada por vía local, también pueda serlo a otros aminoglucósidos administrados por vía local y/o sistémica (general).
- Si está tomando simultáneamente tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía parenteral (inyección) mientras usa PAIDOMICINA, su médico le realizará análisis para controlar la cantidad total de antibiótico presente en la sangre.
Si está siendo tratado con tobramicina por vía sistémica (inyección), pueden producirse efectos adversos graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (problemas en el sistema nervioso, oído y riñón). Aunque tales efectos no se han notificado tras el uso tópico ocular de tobramicina, debe tener precaución si la tobramicina se administra simultáneamente con un tratamiento sistémico (inyección).
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos los hongos. Si se produce una superinfección, será necesario iniciar una terapia adecuada.
Debido a la presencia en la formulación del tensioactivo no iónico tyloxapol, se desaconseja el uso simultáneo de productos que contengan tetraciclinas.
No aplique el medicamento sobre heridas ni ulceraciones y no lo use durante más de 7 días (lea el apartado “Dosis recomendada”). Aunque todos los antibióticos aminoglucósidos son potencialmente nefro- y ototóxicos, los riesgos de ototoxicidad están asociados a la duración del tratamiento y a su administración por vía parenteral o tópica sobre heridas y/o ulceraciones.
En ausencia de heridas y/o ulceraciones, tales riesgos no deberían existir con PAIDOMICINA cuando se administra por vía tópica, con dosis diarias bajas y durante un número limitado de días. No obstante, esté atento a la aparición de posibles signos de toxicidad como mareos, vértigos, zumbidos en el oído o disminución de la audición: en tales casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Es necesaria una vigilancia médica más estrecha en pacientes de edad avanzada, en pacientes ya tratados con aminoglucósidos o con alteración de la función renal, y en aquellos que reciban tratamiento concomitante con diuréticos de asa.

El producto no debe inyectarse. PAIDOMICINA 0,3 % gotas óticas no debe
aplicarse sobre heridas ni ulceraciones del conducto auditivo externo ni del oído
medio.
Niños
PAIDOMICINA 0,3 % gotas óticas, solución no debe usarse en niños menores o de
2 años debido a su contenido en boro.
El médico valorará la necesidad de recetar PAIDOMICINA 0,3 % gotas óticas,
solución en niños mayores de 2 años.
Otros medicamentos y PAIDOMICINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol es incompatible con la tetraciclina. No use PAIDOMICINA
conjuntamente con otros productos para los oídos que contengan tetraciclinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
El producto no debe usarse durante la lactancia. Si su médico considera necesario el tratamiento, se le indicará suspender la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana tras la administración de PAIDOMICINA gotas óticas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En base a las propiedades farmacodinámicas, el producto no debería alterar, salvo de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
PAIDOMICINA 0,3 % gotas óticas contiene cloruro de benzalconio (0,5 mg)
por frasco. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel.
PAIDOMICINA 0,3 % gotas óticas contiene boro. Este medicamento no debe
administrarse a niños menores de 2 años sin indicación médica, ya que contiene boro y puede afectar negativamente a la fertilidad en el futuro.

3. Cómo utilizar PAIDOMICINA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aplique PAIDOMICINA gotas óticas únicamente en los oídos.
Dosis recomendada
Instile en el conducto auditivo externo cuatro gotas tres veces al día durante 5-6 días.
Duración máxima del tratamiento: 7 días. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Cómo aplicar PAIDOMICINA

Dibujo en blanco y negro de una mano sosteniendo un frasco boca abajo para dejar caer una gota de líquido mediante un gotero

Dibujo en blanco y negro de una persona tumbada aplicando un dispositivo médico en la parte superior de la cabeza o nuca

Figura 1 Figura 2

Lávese las manos.
Tome el frasco y desenrosque el tapón.
Sujete el frasco con la abertura hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo medio.
Acuéstese con la oreja afectada orientada hacia arriba (figura 1).
Acerque la punta del frasco cerca del canal auditivo.
Evite el contacto del cuentagotas con el lóbulo de la oreja, el canal auditivo, las zonas circundantes u otras superficies: podrían contaminar las gotas.
Aplique una ligera presión en la base del frasco para hacer salir una gota de PAIDOMICINA a la vez.
No presione fuertemente el frasco; está diseñado para que una leve presión en la base sea suficiente (figura 2).
Si utiliza las gotas en ambas orejas, repita el procedimiento para la otra oreja.
Enrosque firmemente el tapón en el frasco inmediatamente después de su uso y mantenga bien cerrado el frasco cuando no esté en uso.
Si una gota no entra en el oído, vuelva a intentarlo.

Si utiliza más PAIDOMICINA de la debida
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de PAIDOMICINA 0,3% gotas óticas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar PAIDOMICINA
Si olvida utilizar PAIDOMICINA, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PAIDOMICINA 0,3% gotas óticas puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos, se han observado reacciones de toxicidad
auditiva (ototoxicidad), cuya frecuencia no se conoce.
Como con todos los antibióticos aminoglucósidos aplicados en los oídos, pueden
manifestarse reacciones de intolerancia o de hipersensibilidad local (alergia). En estos casos,
interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PAIDOMICINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no debe utilizarse más allá de los 28 días posteriores a la primera apertura del recipiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PAIDOMICINA

El principio activo es la tobramicina. 100 ml de PAIDOMICINA contienen 0,3 g de tobramicina.
Los demás componentes son: Tyloxapol, cloruro de benzalconio, ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PAIDOMICINA y contenido del envase
Gotas otológicas, solución
Un frasco gotero de 5 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
D.M.G. ITALIA S.R.L. - Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Prospecto: información para el paciente

PAIDOMICINA 0,3% gotas auriculares, solución

tobramicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA
3. Cómo usar PAIDOMICINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PAIDOMICINA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PAIDOMICINA y para qué se utiliza

PAIDOMICINA contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los
aminoglucósidos que actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones
del oído.
PAIDOMICINA está indicado en el tratamiento de las infecciones del conducto auditivo externo
provocadas por bacterias sensibles a la tobramicina.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar PAIDOMICINA

No use PAIDOMICINA

si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece o sospecha la presencia de una perforación del tímpano.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PAIDOMICINA.

Puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía local. Si durante el uso del medicamento desarrolla hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento y utilizar otros medicamentos (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Si padece o ha padecido alguna vez miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
Puede producirse hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; por tanto, debe considerar la posibilidad de que, si es sensible a la tobramicina administrada por vía local, también pueda serlo a otros aminoglucósidos administrados por vía local y/o sistémica (general).
Si está tomando tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía parenteral (inyección) al mismo tiempo que PAIDOMICINA, su médico le realizará análisis para controlar la cantidad total de antibiótico presente en la sangre.
Si está siendo tratado con tobramicina por vía sistémica (por inyección), pueden producirse efectos adversos graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (problemas en el sistema nervioso, oído y riñón). Aunque no se han descrito tales efectos tras el uso tópico ocular de tobramicina, debe tener precaución si se administra tobramicina simultáneamente por vía sistémica (inyección).
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, será necesario iniciar una terapia adecuada.
Debido a la presencia en la formulación del tensioactivo no iónico tyloxapol, se desaconseja el uso simultáneo de productos que contengan tetraciclinas.
No aplique el medicamento sobre heridas ni ulceraciones y no lo utilice durante más de 7 días (lea la sección “Dosis recomendada”). Aunque todos los antibióticos aminoglucósidos son potencialmente nefro- y ototóxicos, los riesgos de ototoxicidad están asociados a la duración del tratamiento y a su administración por vía parenteral o tópica sobre heridas y/o ulceraciones.
En ausencia de heridas y/o ulceraciones, tales riesgos no deberían existir con PAIDOMICINA, ya que se administra por vía tópica, con dosis diaria baja y durante un número limitado de días.
No obstante, esté atento a la aparición de posibles signos de toxicidad como mareos, vértigos, zumbidos en el oído o disminución de la audición: en tales casos, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Se requiere un control médico más estrecho en pacientes de edad avanzada, en aquellos ya en tratamiento con aminoglucósidos o con alteración de la función renal, y en sujetos que reciban diuréticos de asa de forma concomitante. El producto no debe inyectarse. PAIDOMICINA 0,3% gotas otológicas no debe aplicarse sobre heridas ni ulceraciones del conducto auditivo externo ni del oído medio.

Niños
PAIDOMICINA 0,3% gotas otológicas, solución no debe usarse en niños menores o iguales a 2 años debido al contenido de boro.
El médico valorará la necesidad de recetar PAIDOMICINA 0,3% gotas otológicas, solución en niños mayores de 2 años.

Otros medicamentos y PAIDOMICINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Incompatibilidades
El componente tyloxapol es incompatible con la tetraciclina. No use PAIDOMICINA conjuntamente con otros productos para los oídos que contengan tetraciclinas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
El producto no debe usarse durante la lactancia. Si su médico considera necesario el tratamiento, se le indicará suspender la lactancia.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana tras la administración de PAIDOMICINA gotas otológicas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Según las propiedades farmacodinámicas, el producto no debería alterar, salvo de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

PAIDOMICINA 0,3% gotas otológicas contiene boro. Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años sin indicación médica, ya que contiene boro y podría dañar la fertilidad en el futuro.

3. Cómo utilizar PAIDOMICINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aplique PAIDOMICINA gotas óticas únicamente en los oídos.

Dosis recomendada
Instilar en el conducto auditivo externo cuatro gotas tres veces al día durante 5-6 días.
Duración máxima del tratamiento: 7 días. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Si olvida utilizar PAIDOMICINA
Si olvida utilizar PAIDOMICINA, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si ya casi es hora de administrar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva al horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar PAIDOMICINA

Dibujo en blanco y negro de una persona acostada aplicando con la mano derecha una pequeña tirita o dispositivo en la parte superior de la cabeza

Figura 1

Lávese las manos.
Tome el envase monodosis de PAIDOMICINA y ábralo girando la aleta.
Sujete el envase monodosis con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo medio.
Acuéstese con la oreja afectada orientada hacia arriba (figura 1).
Acerque la punta del envase monodosis al canal auditivo.
Evite el contacto del envase monodosis con el lóbulo de la oreja, el canal auditivo, las zonas circundantes y otras superficies, para no contaminar las gotas que queden en el envase monodosis.
Presione suavemente el envase monodosis para que salga una gota de PAIDOMICINA a la vez.
Si debe utilizar las gotas en ambos oídos, repita el procedimiento para el otro oído.
Si una gota no entra en el oído, vuelva a intentarlo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PAIDOMICINA 0,3% gotas otológicas puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos se han observado reacciones de toxicidad
en el oído (ototoxicidad), cuya frecuencia no se conoce.
Como con todos los antibióticos aminoglucósidos aplicados en los oídos, pueden
manifestarse reacciones de intolerancia o de hipersensibilidad local (alergia). En estos casos,
interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Cómo conservar PAIDOMICINA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La
fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
El producto no contiene conservantes: tras la administración, el frasco debe
desecharse incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
Después de abrir la bolsita, los frascos restantes deben utilizarse dentro de los 28
días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PAIDOMICINA

El principio activo es la tobramicina. 100 ml de PAIDOMICINA contienen 0,3 g de tobramicina.
Los demás componentes son: Tyloxapol, Ácido bórico, Sulfato sódico anhidro, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PAIDOMICINA y contenido del envase
Gotas auriculares, solución
20 envases unidosis de 0,25 ml cada uno
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
D.M.G. ITALIA S.R.L. - Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)