Пайдомицина: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ПАЙДОМИЦИНА 0,3% глазные капли, раствор

тобрамицин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Пайдомицина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Пайдомицины
Способ применения Пайдомицины
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пайдомицины
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пайдомицина и для чего она применяется

Пайдомицина 0,3 % глазные капли, раствор содержит действующее вещество тобрамицин, антибиотик из группы аминогликозидов, который действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Пайдомицина показана взрослым и детям с одного года жизни для лечения инфекций глаза и его придатков, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями:

Острые, подострые и хронические катаральные воспаления (с образованием слизи и гноя) конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
блефариты (воспаление века);
кератиты (воспаление роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза);
дакриоциститы (воспаление слезного мешка);
Пайдомицина также применяется до и после хирургических вмешательств на переднем отрезке глаза.

2. Что следует знать перед применением Пайдомицины

Не используйте Пайдомицину

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пайдомицины.

У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, применяемым местно. Такая аллергическая реакция может варьировать от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных поражений кожи. Если в процессе применения препарата у вас появляются такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Имейте также в виду, что такая аллергическая чувствительность может возникнуть и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и при системном применении (в виде инъекций).

Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как миастения, тяжелая форма болезни Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугубить мышечную слабость.
При системном применении тобрамицина (в виде инъекций) наблюдались тяжелые побочные эффекты, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (проблемы с нервной системой, слухом и почками). Хотя такие эффекты не были зарегистрированы при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность, если тобрамицин одновременно применяется системно.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение Пайдомицины может повысить восприимчивость к глазным инфекциям, включая вызванные грибками. Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
Не носите контактные линзы во время лечения глазной инфекции (см. также раздел «Пайдомицина содержит бензалкония хлорид»).

Другие лекарственные средства и Пайдомицина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином (антибиотиком). Не используйте Пайдомицину одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о местном офтальмологическом применении тобрамицина у беременных женщин.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Тобрамицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко после местного применения в глаза. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (в виде инъекций). Однако риск для кормящихся детей не может быть исключен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию тобрамицином.
Фертильность
Исследования по оценке влияния местного офтальмологического применения глазных капель Пайдомицина на фертильность человека не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пайдомицина не влияет или влияет лишь временно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения Пайдомицины может возникнуть нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока этот эффект не исчезнет.
Пайдомицина содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Пайдомицина

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — закапывание в конъюнктивальный мешок (пространство между веком и глазным яблоком) по две капли четыре раза в день при острых формах заболевания и три раза в день при хронических формах, согласно назначению врача. Применяйте препарат в течение срока, указанного вашим врачом.
Следующая процедура поможет снизить количество препарата, попадающего в кровь после применения в глаза:

закройте глаз и одновременно аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближайший к носу, в течение не менее 2 минут. Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата. Глазную мазь следует применять последней.

Применение у детей и подростков
Не применяйте Пайдомицина у детей младше одного года, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены, и отсутствуют доступные данные.
Из-за содержания борной кислоты максимальное количество капель, которое может быть назначено в день детям в возрасте от 1 до 2 лет, составляет 14 капель. Превышение этой дозы может в будущем повлиять на фертильность.
Детям старше 2 лет Пайдомицина можно применять в тех же дозах, что и взрослым.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как применять Пайдомицина

Рисунок 1 Рисунок 2

Тщательно вымойте руки.
Возьмите флакон с Пайдомицина и открутите колпачок.
Если вы открываете флакон впервые, удалите отсоединяемое кольцо с колпачка перед использованием препарата.
Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
Запрокиньте голову назад. Осторожно потяните нижнее веко вниз чистым пальцем, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в эту полость (рисунок 1).
Поднесите наконечник флакона ближе к глазу.
Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей кончиком пипетки, чтобы не заразить оставшиеся в флаконе капли.
Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля Пайдомицина.
Не сжимайте флакон слишком сильно: он спроектирован таким образом, что для выделения капли достаточно легкого нажатия на дно (рисунок 2).
Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
Сразу после использования плотно закройте флакон, закрутив колпачок.
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили больше Пайдомицина, чем следовало
Если вы применили больше препарата, чем необходимо, немедленно промойте глаз тёплой водой. Однако нежелательные эффекты, как правило, не ожидаются.
Не применяйте препарат повторно до следующего запланированного времени приёма.

Если вы забыли применить Пайдомицина
Если вы забыли закапать Пайдомицина, продолжайте лечение, используя следующую дозу по графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении глазных капель тобрамицина 0,3% были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

Дискомфорт в глазу, покраснение глаза.

Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000)

Воспаление поверхности глаза (кератит), повреждение роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза), нарушение зрения, нечёткость зрения, отёк глаза, отёк века, покраснение век, сухость глаза, усиление слезоотделения, боль в глазу, зуд в глазу, выделения из глаза; аллергические реакции, крапивница, воспаление кожи (дерматит), нарушение роста или уменьшение количества ресниц, обесцвечивание кожи, зуд, сухость кожи, головная боль.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Аллергия глаза, раздражение глаза, зуд века.
Тяжёлые аллергические реакции, кожная сыпь (реакция), тяжёлые высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пайдомицину

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля их зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту,
упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Этот препарат нельзя использовать более чем через 28 дней после первой открывки ёмкости.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пайдомицина

Действующее вещество — тобрамицин. 1 мл Пайдомицины содержит 3 мг тобрамицина.
Вспомогательные компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пайдомицины и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор
Флакон-капельница объёмом 5 мл

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26,700 – 00071 Помезия (Рима)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фисциано (SA)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Пайдомицина 0,3% глазные капли, раствор

тобрамицин
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Пайдомицина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Пайдомицины
Как применять Пайдомицину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пайдомицину
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пайдомицина и для чего она применяется

Глазные капли Пайдомицина 0,3%, раствор содержат действующее вещество тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, который действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Пайдомицина показана взрослым и детям в возрасте от одного года и старше для лечения инфекций глаза и придатков глаза, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину:

Острые, подострые и хронические катаральные воспаления (с выделением слизи и гноя) конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
блефариты (воспаление века);
кератиты (воспаление роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза);
дакриоциститы (воспаление слезного мешка);
Пайдомицина также применяется до и после хирургических вмешательств на переднем отрезке глаза.

2. Что следует знать перед применением Пайдомицины

Не используйте Пайдомицину

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пайдомицины обратитесь к врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов может возникнуть сенсибилизация (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, применяемым местно. Такая аллергическая реакция может варьировать от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных кожных реакций. Если во время применения препарата у вас появятся такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Имейте также в виду, что такая аллергическая чувствительность может возникнуть и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и системно (в виде инъекций).
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжелая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугублять мышечную слабость.
У пациентов, получавших тобрамицин системно (в виде инъекций), наблюдались серьезные нежелательные эффекты, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (проблемы с нервной системой, ушами и почками). Хотя такие эффекты не были зарегистрированы при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность, если тобрамицин одновременно применяется в рамках системной терапии.
Как и при применении других антибиотиков, длительное использование Пайдомицины может повысить восприимчивость к глазным инфекциям, включая вызванные грибками. Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
Не носите контактные линзы во время лечения глазной инфекции (см. также раздел «Пайдомицина содержит бензалкония хлорид»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Недостаточно данных об использовании тобрамицина местно в глазах у беременных женщин.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Тобрамицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко после его глазного применения. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (в виде инъекций). Однако риск для кормящихся детей не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию тобрамицином.
Фертильность
Исследования по оценке влияния местного офтальмологического применения глазных капель Пайдомицина на фертильность человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пайдомицина не влияет или влияет лишь кратковременно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
В течение некоторого времени после применения Пайдомицины может возникать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока этот эффект не исчезнет.

3. Как применять Пайдомицину

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — закапывание в конъюнктивальный мешок (пространство между веком и глазным яблоком) по две капли четыре раза в день при острых формах заболевания и три раза в день при хронических формах, согласно назначению врача. Применяйте препарат в течение срока, указанного вашим врачом.
Следующая процедура поможет уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после применения в глаза:

закройте глаз и одновременно прижмите пальцем внутренний угол глаза у переносицы в течение не менее 2 минут. Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата.

Применение у детей и подростков
Не применять Пайдомицину у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены, и отсутствуют доступные данные.
Из-за содержания борной кислоты максимальное количество капель, которое может быть назначено в день детям в возрасте от 1 до 2 лет, составляет 14 капель. Превышение дозы может в будущем повлиять на фертильность.
Детям старше 2 лет Пайдомицину можно применять в тех же дозах, что и взрослым.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как закапывать Пайдомицину

Рисунок 1

Тщательно вымойте руки.
Возьмите однодозовую ёмкость с Пайдомициной и откройте её, повернув крышку.
Держите однодозовую ёмкость вверх дном между большим и средним пальцами.
Запрокиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в эту полость (рисунок 1).
Поднесите наконечник однодозовой ёмкости близко к глазу.
Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей наконечником однодозовой ёмкости, чтобы не заразить оставшиеся капли.
Аккуратно надавите на однодозовую ёмкость, чтобы выдавить по одной капле Пайдомицины.
Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили больше Пайдомицины, чем нужно
Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно промойте глаз тёплой водой. Однако нежелательные эффекты, как правило, не ожидаются.
Не применяйте препарат до следующего запланированного времени приёма.
Если вы забыли применить Пайдомицину
Если вы забыли закапать Пайдомицину, продолжайте лечение, используя следующую дозу по графику.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении глазных капель тобрамицина 0,3% были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100)

Дискомфорт в глазу, покраснение глаза.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000)

Воспаление поверхности глаза (кератит), повреждение роговицы (прозрачной мембраны, покрывающей цветную часть глаза), нарушение зрения, нечёткое зрение, отёк глаза, отёк века, покраснение век, сухость глаза, усиление слезотечения, боль в глазу, зуд в глазу, выделения из глаза; аллергические реакции, крапивница, воспаление кожи (дерматит), нарушение роста или уменьшение количества ресниц, обесцвечивание кожи, зуд, сухость кожи, головная боль.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Тяжёлые аллергические реакции, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пайдомицину

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности указан для продукта в
неповреждённой упаковке, правильно хранившегося.
Этот препарат не следует использовать более 28 дней после первого открытия ёмкости.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пайдомицина
Однодозовый контейнер содержит:

Действующее вещество — тобрамицин. 1 мл Пайдомицины содержит 3 мг тобрамицина.
Вспомогательные вещества: тайлоксапол, борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пайдомицины и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор
20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26.700 – 00071 Помезия (Рим), Италия
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фисчано (SA), Италия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Пайдомицина 0,3% капли ушные, раствор

тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пайдомицина и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед применением Пайдомицины
Как применять Пайдомицину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пайдомицину
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пайдомицина и для чего она применяется

Пайдомицина содержит действующее вещество тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий действие против различных бактерий, которые могут вызывать инфекции уха.
Пайдомицина показана для лечения инфекций наружного слухового прохода (наружный отит), вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Пайдомицины

Не используйте Пайдомицину

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас имеется или подозревается наличие перфорации барабанной перепонки.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пайдомицины обратитесь к врачу или фармацевту.
- Возможна сенсибилизация к аминогликозидным антибиотикам, применяемым местно. Если во время применения препарата у вас разовьются признаки гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение и использовать другие лекарственные средства (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
- Если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугубить мышечную слабость.
- Возможна перекрёстная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что при повышенной чувствительности к тобрамицину, применяемому местно, может наблюдаться повышенная чувствительность и к другим аминогликозидам, применяемым местно и/или системно (внутрь).
- Если одновременно с применением Пайдомицины вы получаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики парентерально (в виде инъекций), врач может назначить вам анализы для контроля общей концентрации антибиотика в крови.
При системном применении тобрамицина (в виде инъекций) могут возникать серьёзные нежелательные явления, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (проблемы с нервной системой, слухом и почками). Хотя такие эффекты не были зарегистрированы при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность, если тобрамицин одновременно применяется в рамках системной терапии (в виде инъекций).
Как и при применении всех антибиотиков, длительное использование может способствовать росту устойчивых микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать адекватную терапию.
Из-за содержания в составе препарата неионного поверхностно-активного вещества тайлоксапола не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих тетрациклины.
Не наносите препарат на повреждённые участки кожи или язвы и не используйте более 7 дней (см. раздел «Рекомендуемая доза»). Хотя все аминогликозидные антибиотики потенциально нефротоксичны и ототоксичны, риск ототоксичности связан с продолжительностью лечения и применением препаратов парентерально или местно на повреждённые участки и/или язвы.
При отсутствии повреждений и/или язв такие риски не должны возникать при применении Пайдомицины местно, в низкой суточной дозе и в течение ограниченного срока. Тем не менее, внимательно следите за возможными признаками токсичности, такими как головокружение, вращение в голове, шум в ушах, снижение слуха: в этих случаях немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Повышенный медицинский контроль необходим у пожилых пациентов, у пациентов, уже получающих аминогликозиды или имеющих нарушение функции почек, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики циклического действия.

Препарат не предназначен для инъекций. Пайдомицина 0,3% капли ушные не должны
применяться на повреждённых участках и язвах наружного слухового прохода и среднего уха.
Дети
Пайдомицина 0,3% капли ушные, раствор не должны применяться у детей в возрасте младше или равном 2 годам из-за содержания бора.
Врач оценит необходимость назначения Пайдомицины 0,3% капли ушные, раствор детям старше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Пайдомицина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол несовместим с тетрациклином. Не используйте Пайдомицину одновременно с другими препаратами для ушей, содержащими тетрациклины.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
У женщин в период беременности препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Препарат не должен применяться во время лактации. Если врач сочтёт лечение необходимым, он порекомендует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Исследования по оценке влияния на фертильность человека после применения Пайдомицины в виде ушных капель не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На основании фармакодинамических свойств препарата, он не должен оказывать влияние, за исключением незначительного, на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пайдомицина 0,3% капли ушные содержит бензалкония хлорид (0,5 мг)
на флакон. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи.
Пайдомицина 0,3% капли ушные содержит бор. Этот препарат не должен применяться у детей младше 2 лет без указания врача, поскольку содержит бор и может повлиять на фертильность в будущем.

3. Как применять Пайдомицину

Черно-белый рисунок руки, держащей флакон вверх дном, чтобы капля жидкости вытекла из пипетки

Черно-белый рисунок человека, лежащего на спине и прикладывающего медицинское устройство к верхней части головы или затылку

Рисунок 1 Рисунок 2

Тщательно вымойте руки.
Возьмите флакон и отвинтите колпачок.
Держите флакон, направив отверстие вниз, удерживая его большим и средним пальцами.
Лягте, повернув поражённое ухо вверх (рисунок 1).
Поднесите наконечник флакона близко к слуховому проходу.
Избегайте контакта пипетки с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками кожи и другими поверхностями: это может привести к заражению капель.
Аккуратно надавите у основания флакона, чтобы по одной выходила капля Пайдомицины.
Не сжимайте флакон сильно; он спроектирован таким образом, что достаточно лёгкого нажатия на дно (рисунок 2).
При необходимости закапывания капель в оба уха повторите процедуру для второго уха.
После использования сразу же плотно закрутите колпачок на флаконе и храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
Если капля не попала в ухо, попробуйте снова.

Если вы применили больше Пайдомицины, чем нужно
Случаи передозировки неизвестны.
При случайном проглатывании чрезмерной дозы Пайдомицины 0,3% капель ушных немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Пайдомицину
Если вы забыли применить Пайдомицину, продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пайдомицина 0,3% капли ушные может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидных антибиотиков наблюдались реакции токсического действия на ухо (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Как и при применении других аминогликозидных антибиотиков в уши, могут возникать реакции местной непереносимости или гиперчувствительности (аллергия). В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пайдомицины

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Этот препарат не следует использовать более чем через 28 дней после первого открытия ёмкости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пайдомицина

Действующее вещество — тобрамицин. 100 мл Пайдомицины содержат 0,3 г тобрамицина.
Другие компоненты: тайлоксапол, хлорид бензалкония, борная кислота, сульфат натрия безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пайдомицины и содержимое упаковки
Капли ушные, раствор
Одна флакон-капельница объёмом 5 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
D.M.G. ITALIA S.R.L., Виа Лаурентина, Км 26700, 00040 Помезия (РМ)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (СА)

Инструкция по применению: информация для пациента

Пайдомицина 0,3% капли ушные, раствор

тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пайдомицина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Пайдомицины
Как применять Пайдомицину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пайдомицину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пайдомицина и для чего она применяется

Пайдомицина содержит действующее вещество тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, действующий против различных бактерий, которые могут вызывать инфекции уха.
Пайдомицина показана для лечения инфекций наружного слухового прохода, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Пайдомицины

Не используйте Пайдомицину

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или Вы подозреваете наличие перфорации барабанной перепонки.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пайдомицины:

Возможна сенсибилизация к аминогликозидным антибиотикам, применяемым местно. Если во время применения препарата у Вас разовьётся повышенная чувствительность, необходимо прекратить лечение и использовать другие лекарственные средства (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у Вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этой группы могут усугублять мышечную слабость.
Возможна перекрёстная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому необходимо учитывать возможность того, что при чувствительности к тобрамицину, применяемой местно, может наблюдаться чувствительность и к другим аминогликозидам, применяемым местно и/или системно.
Если одновременно с применением Пайдомицины Вы получаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики парентерально (в виде инъекций), врач назначит Вам анализы для контроля общего количества антибиотика в крови.
При системном применении тобрамицина (в виде инъекций) могут возникать серьёзные побочные эффекты, такие как невротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (поражение нервной системы, уха и почек). Хотя такие эффекты не были зарегистрированы при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность, если тобрамицин применяется одновременно с системной терапией (в виде инъекций).
Как и при применении всех антибиотиков, длительное использование может способствовать росту устойчивых микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение.
Из-за наличия в составе препарата неионного поверхностно-активного вещества тайлоксапола, не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих тетрациклины.
Не наносите препарат на раны или язвы и не используйте более 7 дней (см. раздел «Рекомендуемая доза»). Хотя все аминогликозидные антибиотики потенциально нефротоксичны и ототоксичны, риск ототоксичности связан со сроком лечения и применением препарата парентерально или местно на раны и/или язвы.
При отсутствии ран и/или язв таких рисков с Пайдомициной быть не должно, поскольку препарат применяется местно, в низкой суточной дозе и в течение ограниченного времени.
Тем не менее, внимательно следите за возможными признаками токсичности, такими как головокружение, вращение в голове, шум в ушах, снижение слуха: в этих случаях немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Более тщательный медицинский контроль требуется у пожилых пациентов, у пациентов, уже получающих аминогликозиды или имеющих нарушение функции почек, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики циклического ряда. Препарат не должен вводиться внутривенно. Пайдомицина 0,3% капли ушные не должны применяться на ранах и язвах наружного слухового прохода и среднего уха.

Дети
Пайдомицина 0,3% капли ушные, раствор не должна применяться у детей в возрасте до 2 лет в связи с содержанием бора.
Врач оценит необходимость назначения Пайдомицины 0,3% капли ушные, раствор у детей старше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Пайдомицина
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол несовместим с тетрациклином. Не используйте Пайдомицину одновременно с другими препаратами для ушей, содержащими тетрациклины.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
У беременных женщин препарат следует применять только в случае действительно показанных состояний и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Препарат не должен применяться во время грудного вскармливания. Если врач сочтёт лечение необходимым, Вам будет рекомендовано прекратить кормление грудью.
Фертильность
Исследования по оценке влияния на фертильность человека после применения Пайдомицины в виде ушных капель не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На основании фармакодинамических свойств препарата, он не должен оказывать влияния, либо оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пайдомицина 0,3% ушные капли содержит бор. Этот препарат не следует назначать детям младше 2 лет без указания врача, поскольку он содержит бор и может в будущем повредить фертильность.

3. Как применять Пайдомицина

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Пайдомицина капли ушные только в уши.
Рекомендуемая доза
Закапывайте в наружный слуховой проход по четыре капли три раза в день в течение 5–6 дней.
Максимальная продолжительность лечения: 7 дней. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом.
Если вы применили Пайдомицина в дозе больше рекомендованной
Случаи передозировки неизвестны.
При случайном проглатывании избыточной дозы Пайдомицина 0,3 % ушных капель немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Пайдомицина
Если вы забыли применить Пайдомицина, продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию. Однако, если почти наступило время следующего применения, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как применять Пайдомицина

Черно-белый рисунок человека, лежащего на спине и приклеивающего небольшой пластырь или устройство на верхнюю часть головы правой рукой

Рисунок 1

Тщательно вымойте руки.
Возьмите однодозовый контейнер с Пайдомицина и откройте его, повернув крышку.
Держите однодозовый контейнер направленным вниз, зажав его между большим и средним пальцами.
Лягте так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх (рисунок 1).
Поднесите наконечник однодозового контейнера к слуховому проходу.
Избегайте контакта однодозового контейнера с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками
и другими поверхностями, чтобы не заразить оставшиеся капли в однодозовом контейнере.
Аккуратно надавите на однодозовый контейнер, чтобы выделить по одной капле Пайдомицина.
При необходимости закапывания капель в оба уха повторите процедуру для другого уха.
Если капля не попала в ухо, повторите попытку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пайдомицина 0,3% капли ушные может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидных антибиотиков наблюдались реакции токсичности для уха (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Как и при применении других аминогликозидных антибиотиков в уши, могут возникать реакции непереносимости или местная гиперчувствительность (аллергия). В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Условия хранения Пайдомицины
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности указан для продукта в неповреждённой упаковке, хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Продукт не содержит консервантов: после введения содержимое флакончика подлежит утилизации, даже если оно использовано частично.
Оставшиеся флакончики после вскрытия упаковки должны быть использованы в течение 28 дней.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пайдомицина

Действующее вещество — тобрамицин. 100 мл Пайдомицины содержат 0,3 г тобрамицина.
Вспомогательные вещества: тайлоксапол, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида Пайдомицины и содержимое упаковки
Капли ушные, раствор
20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
D.M.G. ITALIA S.R.L. — Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)