Патрол

Інструкція: інформація для пацієнта

Патрол 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 37,5 мг/325 мг шипучі таблетки

Трамадолу гідрохлорид / парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Патрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Патрол
3. Як застосовувати Патрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Патрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Патрол і для чого його застосовують

Патрол містить активні речовини — тромадол гідрохлорид та парацетамол. Тромадол гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами, а парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками.
Патрол застосовують для лікування помірного гострого болю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Патрол

Не приймайте Патрол

• якщо Ви алергійні до триметадолу або парацетамолу чи до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) для лікування депресії або якщо Ви приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів
• при гострому отруєнні алкоголем
• якщо Ви приймаєте снодійні, знеболювальні засоби, що діють на центральну нервову систему, опіоїди або ліки, що впливають на настрій та емоції
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються ліками, які Ви приймаєте
• якщо Ви страждаєте на тяжку гемолітичну анемію (захворювання крові, при якому руйнуються червоні кров’яні тільця)

Попередження та застереження
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Патрол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі зі збереженням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помічаєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Патролу:

• якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Патрол»).
• якщо Ви залежні від опіоїдів або у минулому мали зловживання ліками або залежність; лікування Патролом має бути короткотривалим і проводитися під контролем лікаря
• якщо Ви отримали травму голови, пережили шок, маєте підвищений тиск у черепі або порушення свідомості
• якщо Ви маєте тяжкі труднощі з диханням
• якщо Ви схильні до судом
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки Патрол може знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять парацетамол, через ризик ураження печінки
• якщо Ви маєте проблеми з жовчними шляхами
• якщо Ви збираєтеся на операцію під наркозом
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять триметадол

Під час лікування Патролом негайно повідомте лікареві, якщо у Вас тяжкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про тяжкий стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол використовується в регулярних дозах протягом тривалого часу або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Існує незначний ризик, що у Вас може розвинутися так звана серотонінова синдрома, яка може виникнути після прийому триметадолу разом із певними антидепресантами або триметадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим тяжким станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу).
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може впливати на них по-різному. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту.
Толерантність, залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить триметадол, що є опіоїдною речовиною. Повторне застосування опіоїдів може зробити ліки менш ефективними (організм звикає до них, явище, відоме як толерантність до ліків). Повторне застосування Патролу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їхнього застосування.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. У Вас може бути вищий ризик стати залежним або наркоманом від Патролу, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («наркоманія»);
• Ви палите;
• у Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань. Якщо під час прийому Патролу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:
• Ви відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це вказав лікар
• Ви відчуваєте потребу приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Ви приймаєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу, але безуспішно
• коли Ви припиняєте лікування ліками, Ви почуваєтеся погано, а коли знову починаєте приймати — почуваєтеся краще («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Патролом).

Періодично лікар оцінюватиме необхідність продовження прийому знеболювальних засобів.
Триметадол, одна з активних речовин Патролу, може спричиняти синдром відміни. Ризик синдрому відміни можна уникнути, поступово зменшуючи дозу, особливо якщо Ви приймаєте Патрол протягом тривалого часу.
Патрол не може вважатися замісним лікарським засобом для осіб, залежних від опіоїдів.
Діти та підлітки
Патрол не підходить для дітей молодше 12 років.
Прийом у дітей із проблемами дихання
Триметадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від триметадолу можуть бути тяжчими.
Інші лікарські засоби та Патрол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Патрол не повинен прийматися разом із наступними ліками

• Інгібітори моноаміноксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії. Якщо Ви приймаєте інгібітори МАО, Ви повинні припинити лікування щонайменше за 2 тижні до початку прийому Патролу (див. розділ «Не приймайте Патрол»).

Прийом Патролу не рекомендовано разом із наступними ліками

• Карбамазепін та інші індуктори ферментів (для лікування епілепсії), оскільки вони можуть зменшити ефективність Патролу.

Патрол може збільшити ризик побічних ефектів, якщо Ви також приймаєте наступні ліки:

• певні антидепресанти. Патрол може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас може розвинутися серотонінова синдрома (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• інші ліки, подібні до опіоїдів (включаючи ліки від кашлю або замісні опіоїдні засоби)
• антигістамінні засоби, нейролептики, ліки для контролю високого кров’яного тиску, талідомід, баклофен (оскільки вони можуть спричиняти труднощі з диханням і впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами)
• Сумісний прийом Патролу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Патрол разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від лікаря. Може бути корисно повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
• варфарин та подібні варфарину ліки, що використовуються для розрідження крові. Ефективність цих ліків може бути змінена.
• кетоконазол (протигрибковий засіб) або еритроміцин (антибіотик), оскільки вони можуть впливати на дію триметадолу.
• ондансетрон (використовується для запобігання блювоті до та після хірургічного втручання), оскільки може зменшити ефективність Патролу.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним гепом), які потребують термінового лікування.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Патрол та їжа, алкоголь
Не вживайте алкогольні напої під час прийому Патролу, оскільки це може посилити седативний ефект лікування та ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Патрол не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Триметадол проникає в материнське молоко. Тому Ви не повинні приймати Патрол більше одного разу під час годування грудьми; або, якщо Ви приймаєте Патрол більше одного разу, Ви повинні припинити годування грудьми.
Вплив Патролу на фертильність невідомий. Постмаркетингові дані не свідчать про вплив триметадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Патрол може спричиняти сонливість та запаморочення, що може погіршувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо якщо Ви вживаєте алкоголь або приймаєте седативні засоби. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки ці симптоми тривають.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Патролу містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Патролу містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Шипучі таблетки Патролу містять жовтій закат (Е110), натрій та сульфіти
Жовтій закат (Е110) може спричиняти алергічні реакції.
Натрій: цей лікарський засіб містить 179,3 мг натрію на одну дозу, що еквівалентно 9% максимальної добової норми для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 2 або більше доз щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Сульфіти (містяться в ароматизаторі «апельсин»): рідко можуть спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Патрол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам дозу в залежності від інтенсивності болю. Вам буде призначено найнижчу дозу на найкоротший термін.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування, лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Патролу, коли і як довго його потрібно застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2).
Дорослі та підлітки старше 12 років
Патрол таблетки, вкриті оболонкою: початкова доза — 2 таблетки. За необхідності ви можете приймати додаткові таблетки з інтервалом не менше 6 годин між ними, але не більше 8 таблеток на добу (еквівалентно 300 мг тримадолу та 2600 мг парацетамолу).
Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Патрол шипучі таблетки: початкова доза — 2 таблетки. За необхідності ви можете приймати додаткові таблетки з інтервалом не менше 6 годин між ними, але не більше 8 таблеток на добу (еквівалентно 300 мг тримадолу та 2600 мг парацетамолу).
Розчиніть таблетки у склянці води.
Літні люди
Якщо вам 75 років або більше, лікар може призначити вам прийом таблеток рідше.
Хворі з легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок, хворі, які перебувають на діалізі
Лікар може порадити вам приймати таблетки рідше.
Діти
Патрол не призначений для дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Патролу, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Патрол
Прийміть пропущену таблетку, коли згадаєте про це, а потім чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Патролом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом, що може включати поступове зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (синдром відміни).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• нудота
• запаморочення
• сонливість

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• блювота
• запор
• проблеми з травленням
• метеоризм
• діарея
• біль у шлунку
• надмірне потовиділення
• свербіж
• сухість у роті
• головний біль
• тремтіння
• сплутаність свідомості
• порушення сну
• зміни настрою, ейфорія
• тривожність, нервозність

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття), серцебиття
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• непрохідні скорочення м’язів
• відчуття поколювання в кінцівках (парестезії)
• дзвін у вухах (тинітус)
• труднощі з сечовипусканням (дисурія), затримка сечі
• реакції на шкірі (наприклад, висипання, кропив’янка)
• озноб
• припливи жару
• біль у грудях
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• кошмари
• галюцинації (почути, побачити або відчути те, чого немає насправді)
• втрата пам’яті
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у калі
• підвищення рівня ферментів печінки, наявність альбуміну в сечі
• подовження часу протромбіну у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (варфарин)

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• судоми
• труднощі з виконанням координованих рухів
• порушення мови
• делірій
• залежність від препарату
• слабкість м’язів
• порушення апетиту
• розмите зору
• звужені (міоз) або розширені (мідріаз) зіниці
• погіршення астми
• непритомність
• У деяких рідкісних випадках шкірна реакція або алергічна реакція можуть спричинити порушення дихання. У цьому разі негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• надмірне вживання (зловживання) препарату
• надмірно низький рівень певних компонентів крові (гематологічна дискрезія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може спричинити кровотечі з носа або кровоточивість ясен
• зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• синдром відміни (тревожність, збудження, нервозність, безсоння, тремтіння, шлунково-кишкові розлади) після тривалого лікування
• симптоми, які дуже рідко спостерігалися після раптової відміни тримадолу, включають панічні атаки, важку тривожність, галюцинації, відчуття поколювання в кінцівках, дзвін у вухах
• при застосуванні парацетамолу у дуже рідких випадках повідомлялися про тяжкі шкірні реакції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжкий стан, який може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) при застосуванні тримадолу повідомлялося:
• ікота
• синдром, пов’язаний із диханням під час сну (центральний синдром апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Патролу»). У літературі повідомлялися випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинового зв’язку з тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Патрол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім прямим баченням.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийом цього засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозної шкоди та бути фатальним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Патрол таблетки вкриті плівковою оболонкою: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Патрол шипучі таблетки в блистері: цей лікарський засіб необхідно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Патрол
Патрол таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: тромадол гідрохлорид 37,5 мг та парацетамол 325 мг.
Інші компоненти: целюлоза подрібнена, крохмаль попередньо желатинізований, натрію карбоксиметиламід,
крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат,
макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, тальк ( див. кінець пункту
2 для отримання додаткової інформації ).
Патрол шипучі таблетки
Діючі речовини: тромадол гідрохлорид 37,5 мг та парацетамол 325 мг.
Інші компоненти: натрію цитрат безводний, лимонна кислота безводна, повідон К30, натрію
гідрогенкарбонат, макрогол 6000, кремнезем колоїдальний безводний, магнію стеарат, ароматизатор апельсиновий (містить сульфіти), ацесульфам калію, сахарин натрію, жовтий «Сонячний захід» Е110 ( див. кінець пункту
2 для отримання додаткової інформації ).
Опис зовнішнього вигляду Патрол та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 16, 20, 30, 60
таблеток у блистерах.
Шипучі таблетки доступні в упаковках по 10, 20, 30, 40 таблеток у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Німеччина)
Шипучі таблетки
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Німеччина)