Patrol

Folleto informativo: información para el paciente

Patrol 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Clorhidrato de tramadol / paracetamol
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Patrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Patrol
3. Cómo tomar Patrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Patrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PATROL y para qué se utiliza

Patrol contiene las sustancias activas tramadol clorhidrato y paracetamol. El tramadol clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides y el paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos.
Patrol se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar PATROL

No tome Patrol

• si es alérgico al tramadol o al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada
• si está tomando también inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) para el tratamiento de la depresión o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas
• en caso de intoxicación aguda por alcohol
• si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central, opioides o medicamentos que afectan al estado de ánimo y las emociones
• si padece una enfermedad hepática grave
• si es epiléptico y sus crisis no están suficientemente controladas por los medicamentos que está tomando
• si padece anemia hemolítica grave (una enfermedad de la sangre en la que los glóbulos rojos se rompen)

Advertencias y precauciones
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Patrol puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en la sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Patrol:

• si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Patrol»).
• si es dependiente de opioides o ha tenido en el pasado abuso de medicamentos o adicción; el tratamiento con Patrol debe ser breve y bajo control médico
• si ha sufrido un traumatismo craneal, un shock, un aumento de la presión intracraneal o alteraciones del estado de lucidez
• si tiene graves dificultades para respirar
• si tiene tendencia a convulsiones
• si es diabético, porque Patrol puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• si ya está tomando medicamentos que contienen paracetamol, debido al riesgo de daño hepático
• si tiene problemas en los conductos biliares
• si va a ser sometido a anestesia
• si tiene graves problemas renales
• si tiene graves problemas hepáticos
• si ya está tomando medicamentos que contienen tramadol

Durante el tratamiento con Patrol, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Existe un riesgo, aunque pequeño, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar graves efectos adversos.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). El uso repetido de Patrol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Patrol si:

• usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Patrol, podría ser un signo de dependencia o adicción:
• siente la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»
• ha intentado varias veces dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y al volver a tomarlo se siente mejor («síntomas de abstinencia»). Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Patrol).

A intervalos regulares, su médico evaluará la necesidad de continuar tomando medicamentos para el dolor.
El tramadol, uno de los principios activos de Patrol, puede provocar un síndrome de abstinencia. El riesgo de este síndrome puede evitarse reduciendo gradualmente la dosis, especialmente si ha estado tomando Patrol durante un largo período.
Patrol no puede considerarse un medicamento sustitutivo en personas dependientes de opioides.
Niños y adolescentes
Patrol no es adecuado para niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Patrol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Patrol no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados para tratar la depresión. Si está tomando inhibidores de la MAO, debe interrumpir el tratamiento al menos 2 semanas antes de comenzar a tomar Patrol (ver apartado «No tome Patrol»).

No se recomienda el uso de Patrol con los siguientes medicamentos

• Carbamazepina y otros inductores enzimáticos (para el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden reducir la eficacia de Patrol.

Patrol puede aumentar el riesgo de efectos adversos si también está tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos. Patrol puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• otros medicamentos similares a los opioides (incluidos medicamentos para la tos o sustitutos de opioides)
• medicamentos antihistamínicos, neurolépticos, medicamentos para controlar la hipertensión arterial, talidomida, baclofeno (porque pueden causar dificultad para respirar y también porque pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria)
• El uso concomitante de Patrol y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiacepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Patrol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosis dadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
• warfarina y medicamentos similares a la warfarina, utilizados para fluidificar la sangre. La eficacia de estos medicamentos podría verse afectada.
• ketoconazol (un antifúngico) o eritromicina (un antibiótico), porque pueden afectar la actividad del tramadol.
• ondansetrón (utilizado para prevenir el vómito antes y después de una cirugía), porque podría disminuir la eficacia de Patrol.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de forma urgente.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios).

Patrol con alimentos y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras toma Patrol, ya que podría aumentar el efecto sedante del tratamiento y hacer peligrosa la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Patrol no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Patrol más de una vez durante la lactancia; alternativamente, si toma Patrol más de una vez, debe dejar de amamantar.
No se conocen efectos de Patrol sobre la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Patrol puede causar somnolencia y mareos que pueden afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria de forma segura, especialmente si consume alcohol o está tomando medicamentos sedantes. No conduzca ni use maquinaria hasta que deje de notar estos síntomas.
Las tabletas recubiertas con película de Patrol contienen lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas con película de Patrol contienen sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Las tabletas efervescentes de Patrol contienen amarillo tramonto (E110), sodio y sulfitos
El amarillo tramonto (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Sodio: este medicamento contiene 179,3 mg de sodio por dosis única, equivalente al 9% de la ingesta diaria máxima recomendada para un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Sulfitos (contenidos en el aroma de naranja): rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar PATROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis adecuada según la intensidad del dolor. Se le recetará la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto necesario.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Patrol, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también el apartado 2).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Comprimidos recubiertos con película de Patrol: la dosis inicial es de 2 comprimidos. Puede tomar más comprimidos si es necesario, con un intervalo de al menos 6 horas entre uno y otro, pero no tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

Comprimidos efervescentes de Patrol: la dosis inicial es de 2 comprimidos. Puede tomar más comprimidos si es necesario, con un intervallo de al menos 6 horas entre uno y otro, pero no tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
Disuelva los comprimidos en un vaso de agua.

Ancianos
Si tiene 75 años o más, su médico puede recetarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas del hígado o de los riñones, pacientes en diálisis
Su médico puede recomendarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.

Niños
Patrol no es adecuado para niños menores de 12 años.

Si toma más Patrol del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de los recetados, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar Patrol
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, luego espere hasta que sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Patrol
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo, lo que puede hacerse disminuyendo gradualmente la dosis para reducir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• mareo
• somnolencia

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• estreñimiento
• problemas digestivos
• flatulencias
• diarrea
• dolor de estómago
• sudoración excesiva
• picor
• boca seca
• dolor de cabeza
• temblores
• confusión
• trastornos del sueño
• cambios de humor, euforia
• ansiedad, nerviosismo

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco (latido rápido o irregular), palpitaciones
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• contracciones musculares involuntarias
• sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias)
• zumbidos en el oído (tinnitus)
• dificultad para orinar (disuria), retención urinaria
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria)
• escalofríos
• sofocos
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• pesadillas
• alucinaciones (oír, ver o percibir cosas que no son reales)
• pérdida de memoria
• dificultad para tragar
• sangre en las heces
• aumento de las enzimas hepáticas, presencia de albúmina en la orina
• aumento del tiempo de protrombina en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (warfarina)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• dificultad para realizar movimientos coordinados
• trastornos del habla
• delirio
• dependencia del medicamento
• debilidad muscular
• trastornos del apetito
• visión borrosa
• pupilas más estrechas (miosis) o más dilatadas (midriasis)
• empeoramiento del asma
• desmayos
• En algunos casos raros, la reacción cutánea o la reacción alérgica puede provocar trastornos respiratorios. En tal caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consumo excesivo (abuso) del medicamento
• niveles anormalmente bajos de algunos componentes de la sangre (discrasia hemática)
• reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede causar sangrado nasal o sangrado de las encías
• reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis)
• síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, temblores, trastornos gastrointestinales) tras un tratamiento prolongado
• síntomas, observados muy raramente tras la suspensión brusca del tramadol, que incluyen ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, sensación de hormigueo en las extremidades, zumbido en los oídos
• con el uso de paracetamol, en casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
• disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) con el uso de tramadol ha sido notificada:
• hipo
• síndrome respiratorio relacionado con el sueño (síndrome de apnea central durante el sueño)
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Patrol"). En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PATROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
La ingestión por parte de otras personas a las que no se les ha recetado este medicamento puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
PATROL comprimidos recubiertos con película: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
PATROL comprimidos efervescentes en blíster: este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Patrol
PATROL comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son clorhidrato de tramadol 37,5 mg y paracetamol 325 mg.
Los demás componentes son: celulosa pulverizada, almidón pregelatinizado, carboximetilamido sódico,
almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato,
macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, talco ( ver el final del apartado
2 para más información ).
PATROL comprimidos efervescentes
Los principios activos son clorhidrato de tramadol 37,5 mg y paracetamol 325 mg.
Los demás componentes son: citrato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, povidona K30, bicarbonato
sódico, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de naranja (contiene
sulfitos), acesulfame potásico, sacarina sódica, amarillo anaranjado E110 ( ver el final del apartado
2 para más información ).

Descripción del aspecto de Patrol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases que contienen 10, 16, 20, 30, 60
comprimidos, en blíster.
Los comprimidos efervescentes están disponibles en envases de 10, 20, 30, 40 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Comprimidos recubiertos con película
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Alemania)
Comprimidos efervescentes
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Alemania)