Инструкция по применению: информация для пациента

Патрол 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 37,5 мг/325 мг шипучие таблетки

Трамадол гидрохлорид / парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Патрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Патрола
Как принимать Патрол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Патрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Патрол и для чего он применяется

Патрол содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Гидрохлорид трамадола относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами, а парацетамол — к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками.
Патрол применяется для лечения умеренной острой боли.

2. Что Вы должны знать перед применением ПАТРОЛ

Не принимайте Патрол

если у Вас аллергия на трамадол или парацетамол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы беременны
если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) для лечения депрессии или если Вы принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель
при остром отравлении алкоголем
если Вы принимаете снотворные препараты, обезболивающие, действующие на центральную нервную систему, опиоиды или лекарства, влияющие на настроение и эмоции
при тяжелом заболевании печени
если у Вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются принимаемыми Вами препаратами
при тяжелой гемолитической анемии (заболевание крови, при котором разрушаются эритроциты)

Предупреждения и меры предосторожности
Нарушения дыхания во сне
Патрол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой наблюдаете у Вас эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Патрол:

если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Патрол»)
если Вы зависимы от опиоидов или ранее страдали от злоупотребления лекарственными средствами или зависимости; лечение Патролом должно быть кратковременным и проводиться под контролем врача
если у Вас была травма головы, шок, повышение внутричерепного давления или нарушения сознания
при серьезных затруднениях дыхания
при склонности к судорожным припадкам
если Вы страдаете диабетом, поскольку Патрол может снижать уровень сахара в крови (гипогликемия)
если Вы уже принимаете лекарства, содержащие парацетамол, из-за риска повреждения печени
при заболеваниях желчевыводящих путей
если Вам предстоит анестезия
при тяжелых нарушениях функции почек
при тяжелых нарушениях функции печени
если Вы уже принимаете лекарства, содержащие трамадол

Во время лечения Патрол немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при недоедании, хроническом алкоголизме, или если Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном регулярном применении парацетамола или при его совместном приеме с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с глубоким учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменен, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов может не наступить достаточное обезболивание, тогда как у других могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты.
Если Вы заметили один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и наркомания
Это лекарственное средство содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, явление, известное как толерантность к препарату). Повторный прием Патрол также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или наркомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Патрол, если:

у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом было злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами или незаконными веществами («наркомания»)
Вы курите
у Вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если во время применения Патрол у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или наркомании:

необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач
необходимость принимать дозу выше рекомендованной
применение препарата по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата
плохое самочувствие при прекращении приема препарата и улучшение состояния после его возобновления («симптомы абстиненции»)

Если Вы заметили у себя один из этих симптомов, обратитесь к врачу для обсуждения оптимальной терапии, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если Вы прекратите прием Патрол»).

Врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения приема обезболивающих препаратов.
Трамадол, одно из активных веществ Патрол, может вызывать абстинентный синдром. Риск развития абстинентного синдрома можно избежать, постепенно снижая дозу, особенно если Вы принимаете Патрол в течение длительного времени.

Патрол не может использоваться в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов.

Дети и подростки
Патрол не предназначен для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Патрол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Патрол не должен применяться одновременно со следующими лекарственными средствами

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), применяемые при депрессии. Если Вы принимаете ингибиторы МАО, Вы должны прекратить лечение как минимум за 2 недели до начала приема Патрол (см. раздел «**Не принимайте Патрол»).

Применение Патрол не рекомендуется одновременно со следующими лекарственными средствами

Карбамазепин и другие индукторы ферментов (для лечения эпилепсии), поскольку они могут снизить эффективность Патрол.

Применение Патрол может увеличить риск нежелательных эффектов при одновременном приеме следующих лекарственных средств:

определенные антидепрессанты. Патрол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
другие препараты, схожие с опиоидами (включая противокашлевые средства или заместительные опиоидные препараты)
антигистаминные препараты, нейролептики, препараты для контроля артериального давления, талидомид, баклофен (поскольку они могут вызывать затруднения дыхания, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами)
одновременный прием Патрол и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Патрол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
варфарин и препараты, схожие с варфарином, применяемые для разжижения крови. Эффективность этих препаратов может быть нарушена.
кетоконазол (противогрибковое средство) или эритромицин (антибиотик), поскольку они могут влиять на активность трамадола
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты до и после хирургического вмешательства), поскольку он может снижать эффективность Патрол
флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль)

Патрол и пища, алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема Патрол, поскольку это может усилить седативное действие препарата и сделать опасным управление транспортными средствами или механизмами.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Патрол не должен применяться во время беременности.

Лактация
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине Вы не должны принимать Патрол более одного раза во время грудного вскармливания; в противном случае, если Вы принимаете Патрол более одного раза, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

Влияние Патрол на фертильность неизвестно. Данные постмаркетингового наблюдения не указывают на влияние трамадола на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Патрол может вызывать сонливость и головокружение, которые могут нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно при употреблении алкоголя или приеме седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока сохраняются эти симптомы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Патрол, содержат лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Патрол, содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Шипучие таблетки Патрол содержат «солнечный закат» (Е110), натрий и сульфиты
«Солнечный закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Натрий: это лекарственное средство содержит 179,3 мг натрия на одну дозу, что эквивалентно 9% от максимально рекомендуемого суточного потребления для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 2 или более доз в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Сульфиты (содержатся в апельсиновом ароматизаторе): редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Патрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберет вам дозировку в зависимости от интенсивности боли. Вам будет назначена самая низкая доза на кратчайший возможный срок.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Патрола, когда и на какое время его необходимо использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2).

Взрослые и подростки старше 12 лет
Таблетки Патрол, покрытые пленочной оболочкой: начальная доза — 2 таблетки. При необходимости вы можете принимать дополнительные таблетки с интервалом не менее 6 часов, но не более 8 таблеток в день (что эквивалентно 300 мг тримадола и 2600 мг парацетамола).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Шипучие таблетки Патрол: начальная доза — 2 таблетки. При необходимости вы можете принимать дополнительные таблетки с интервалом не менее 6 часов, но не более 8 таблеток в день (что эквивалентно 300 мг тримадола и 2600 мг парацетамола).
Растворите таблетки в стакане воды.

Пожилые пациенты
Если вам 75 лет или больше, врач может назначить вам более редкий прием таблеток.

Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, пациенты, находящиеся на диализе
Врач может порекомендовать вам принимать таблетки реже.

Дети
Патрол не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Патрола, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Патрол
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, затем дождитесь времени следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Патролом
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, что может потребовать постепенного снижения дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

тошнота
головокружение
сонливость

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

рвота
запор
проблемы с пищеварением
метеоризм
диарея
боль в желудке
повышенное потоотделение
зуд
сухость во рту
головная боль
тремор
спутанность сознания
нарушения сна
изменения настроения, эйфория
тревожность, нервозность

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

нарушения сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение
повышение артериального давления (гипертензия)
непроизвольные сокращения мышц
ощущение покалывания в конечностях (парестезии)
шум в ушах (тиннитус)
затруднение мочеиспускания (дизурия), задержка мочи
кожные реакции (например, сыпь, крапивница)
озноб
приливы жара
боль в груди
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
кошмары
галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет)
потеря памяти
затруднение при глотании
кровь в кале
повышение уровня печеночных ферментов, наличие альбумина в моче
увеличение протромбинового времени у пациентов, принимающих антикоагулянты (варфарин)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

судороги
затруднение при выполнении координированных движений
нарушения речи
бред
лекарственная зависимость
слабость мышц
нарушения аппетита
нечёткость зрения
сужение (миоз) или расширение (мидриаз) зрачков
ухудшение бронхиальной астмы
обморок
В редких случаях кожная реакция или аллергическая реакция могут вызывать нарушения дыхания. В таком случае немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

чрезмерное употребление (злоупотребление) препарата
аномально низкий уровень некоторых компонентов крови (гематологическая дискрезия)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое может вызывать кровотечение из носа или десен
снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
синдром отмены (тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, тремор, желудочно-кишечные расстройства) после длительного лечения
симптомы, очень редко наблюдаемые после резкой отмены тримадола, включают панические атаки, сильную тревожность, галлюцинации, ощущение покалывания в конечностях, шум в ушах
при применении парацетамола в очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при применении тримадола было зарегистрировано:
икота
синдром, связанный с нарушением дыхания во сне (центральный апноэ во сне)
серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Патрол»). В медицинской литературе описаны случаи СИНДА (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинно-следственная связь с тримадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Патрол

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вне поля зрения и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Патрол таблетки, покрытые пленочной оболочкой: препарат не требует особых условий хранения.
Патрол таблетки шипучие в блистерах: препарат необходимо хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Патрол
Таблетки Патрол, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: гидрохлорид трамадола 37,5 мг и парацетамол 325 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал преджелатинизированный, карбоксиметиламилостоид натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, тальк ( см. конец пункта 2 для дополнительной информации ).
Шипучие таблетки Патрол
Действующие вещества: гидрохлорид трамадола 37,5 мг и парацетамол 325 мг.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия безводный, лимонная кислота безводная, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, макрогол 6000, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор апельсин (содержит сульфиты), ацесульфам калия, сакхарин натрия, «Солнечный закат» желтый Е110 ( см. конец пункта 2 для дополнительной информации ).

Описание внешнего вида Патрол и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 16, 20, 30, 60 таблеток в блистерах.
Шипучие таблетки выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 40 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Ориггио (VA), Италия
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6, Ахен (Германия)
Шипучие таблетки
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6, Ахен (Германия)