Інструкція: інформація для пацієнта

ТАБЛЕТКИ PASPAT

бактолізат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати або давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ПАСПАТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом/дачею дитині ПАСПАТ
Як приймати/давати дитині ПАСПАТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПАСПАТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАСПАТ і для чого використовується

Що таке ПАСПАТ?
ПАСПАТ містить інактивовані бактерії, які стимулюють організм до утворення антитіл (білків, що захищають організм від мікробів, які викликають інфекційні захворювання).
ПАСПАТ використовується для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів у дорослих.
ПАСПАТ використовується для профілактики рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 4 років.
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині ПАСПАТ

Не приймайте/не давайте дитині ПАСПАТ:

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви або Ваша дитина маєте гарячку. У цих випадках лікування слід відкласти;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви або Ваша дитина страждаєте на аутоімунні захворювання (захворювання імунної системи, при яких вона атакує органи та тканини власного організму);
якщо Ви або Ваша дитина маєте зараз активні інфекції шлунково-кишкового тракту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині ПАСПАТ:

Якщо Ви або Ваша дитина маєте гарячку, особливо на початку лікування: припиніть лікування ПАСПАТ. Може виникнути висока температура понад 39°C, ізольована, без відомих причин, і цей тип гарячки слід відрізняти від гарячки, що виникає внаслідок первинного захворювання, на основі стану гортані, носа або вуха; у такому разі лікування слід припинити і не відновлювати (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Лікар пояснить Вам різницю між гарячкою, що виникла через інфекції, на які Ви/дитина часто хворієте.
Якщо Ви/дитина страждаєте або схильні до астми. Якщо у Вас/дитини виникне напад астми, припиніть лікування ПАСПАТ.
Якщо Ви/дитина приймаєте інший імуномодулятор. Не приймайте/не давайте дитині одночасно ПАСПАТ.
Якщо Ви/дитина маєте алергічну реакцію. Негайно припиніть прийом ПАСПАТ для дорослих/дітей і зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

ПАСПАТ не може замінити лікування антибіотиками чи вакцинацію.
Використання ПАСПАТ для профілактики пневмонії не рекомендовано, оскільки відсутні дані клінічних досліджень, що підтверджують такий ефект.
Інші лікарські засоби та ПАСПАТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря, якщо Ви/дитина приймаєте:

імуносупресори (ліки, які перешкоджають роботі імунної системи — системи захисту організму від хвороб — у боротьбі з інфекціями). ПАСПАТ не слід застосовувати, якщо Ви приймаєте такі ліки;
якщо Ви або Ваша дитина плануєте отримати будь-яку вакцину, важливо, щоб минуло щонайменше 4 тижні між завершенням курсу лікування ПАСПАТ і введенням нової вакцини;
кортикостероїди — ліки для лікування запалень. ПАСПАТ не слід застосовувати, якщо Ви приймаєте такі ліки.

ПАСПАТ та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте ПАСПАТ під час вагітності
Годування груддю
Не приймайте ПАСПАТ під час годування груддю
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПАСПАТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом) або використовувати механізми.

3. Як приймати/давати дитині ПАСПАТ

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка ПАСПАТ на добу, яку слід приймати натщесерце вранці з невеликою кількістю води.
Приймайте/давайте дитині ПАСПАТ протягом 14–28 днів.
Потім припиніть лікування на 14–28 днів.
Після цього знову приймайте/давайте дитині ПАСПАТ ще на 14–28 днів.
За необхідності лікар може передбачити додаткові курси лікування, які чергуються з періодами припинення прийому.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше ПАСПАТ, ніж потрібно
Якщо ви дали дитині надто багато ПАСПАТ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині ПАСПАТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування/введення дитині ПАСПАТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас/дитини виникнуть алергічні реакції — припиніть лікування.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося щодо ПАСПАТ, перераховані нижче за частотою виникнення:
нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

болі в животі, нудота, метеоризм, діарея
висип на шкірі (риш), кропив’янка, свербіж

дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

болі в суглобах
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПАСПАТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити та дістати.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАСПАТ

Діючі речовини в одній таблетці: щонайменше 1x10 лізату бактерій Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae — загалом 3 мг.
Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду ПАСПАТ та вміст упаковки
ПАСПАТ випускається у вигляді білих таблеток.
Доступний у картонному пакуванні по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
V.I.M. G. Ottaviani SpA
Piazza Giovanni XXIII, 5
06012 Città di Castello (PG)
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen (Німеччина)