Folleto informativo: información para el paciente

PASPAT comprimidos

bactolisado
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar o administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es PASPAT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño PASPAT
Cómo tomar/administrar al niño PASPAT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PASPAT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PASPAT y para qué se utiliza

¿Qué es PASPAT?
PASPAT contiene bacterias inactivadas que estimulan al organismo a producir anticuerpos (proteínas que lo protegen contra los gérmenes que causan enfermedades infecciosas).
PASPAT se utiliza para la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias en adultos.
PASPAT se utiliza para la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías aéreas superiores en niños a partir de 4 años de edad.
Consulte con el médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño PASPAT

No tome/administre al niño PASPAT

si usted o su niño son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si usted o su niño tienen fiebre. En estos casos, el tratamiento debe posponerse;
si está embarazada;
si usted o su niño padecen enfermedades autoinmunes (enfermedades del sistema inmunitario que reaccionan contra órganos y tejidos del propio cuerpo);
si usted o su niño tienen infecciones intestinales activas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño PASPAT:

Si usted o el niño tienen fiebre, especialmente al inicio del tratamiento: suspenda el tratamiento con PASPAT. Podría presentar fiebre elevada superior a 39°C, aislada y sin causa conocida, y este tipo de fiebre debe diferenciarse de la fiebre debida a la patología original, basándose en las condiciones laríngeas, nasales u otológicas; en tal caso, el tratamiento debe suspenderse y no reiniciarse (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). El médico le explicará la diferencia con la fiebre que se manifiesta por las infecciones que usted/el niño sufre con frecuencia.
Si usted/el niño padece o es propenso al asma. Si presenta un episodio de asma, interrumpa el tratamiento con PASPAT.
Si usted/el niño está tomando otro inmunomodulador. No tome/administre al niño también PASPAT.
Si usted/el niño tiene una reacción alérgica. Interrumpa inmediatamente la toma de PASPAT adultos/niños y consulte al médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

PASPAT no puede sustituir un tratamiento con antibióticos ni una vacunación.
El uso de PASPAT para la prevención de la neumonía no está recomendado, ya que no existen datos de estudios clínicos que demuestren dicho efecto.
Otros medicamentos y PASPAT
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si usted/el niño está tomando:

inmunosupresores (medicamentos que impiden que su sistema inmunitario, el sistema de defensa frente a enfermedades, combata las infecciones). No debe administrarse PASPAT si está tomando estos medicamentos;
en caso de que usted o su niño deban recibir cualquier vacuna, es importante que transcurran al menos 4 semanas entre la finalización del tratamiento con PASPAT y la administración de la nueva vacuna;
corticosteroides, medicamentos para tratar las inflamaciones. No debe administrarse PASPAT si está tomando estos medicamentos.

PASPAT con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse en ayunas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome PASPAT durante el embarazo
Lactancia
No tome PASPAT durante la lactancia materna
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PASPAT no afecta a la capacidad de conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar/administrar PASPAT al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido al día de PASPAT, que debe tomarse en ayunas por la mañana con un poco de agua.
Tome/administre al niño PASPAT durante 14-28 días.
Posteriormente suspenda el tratamiento durante 14-28 días.
A continuación, tome/administre al niño PASPAT durante otros 14-28 días.
Si es necesario, el médico puede prever períodos adicionales de tratamiento alternados con períodos de suspensión.
Si toma/administra al niño más PASPAT del que debe
Si ha tomado/administrado al niño demasiado PASPAT, contacte inmediatamente con el médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar/administrar al niño PASPAT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento/la administración al niño con PASPAT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted/el niño presenta reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento.
Los demás efectos adversos notificados con PASPAT se enumeran a continuación según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolores abdominales, náuseas, flatulencias, diarrea
erupción cutánea (rash), urticaria, prurito

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

dolores articulares
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Notificación de efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PASPAT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PASPAT

Los principios activos contenidos en un comprimido son al menos 1x10⁹ de lisado bacteriano de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, equivalente a 3 mg.
Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de PASPAT y contenido del envase
PASPAT se presenta en forma de comprimidos blancos.
Se comercializa en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
V.I.M. G. Ottaviani S.p.A.
Piazza Giovanni XXIII, 5
06012 Città di Castello (PG)
Productor
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen (Alemania)