Інструкція: інформація для користувача

Паскорбін 50 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

кислота аскорбінова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка

Що таке Паскорбін і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Паскорбін
Як використовувати Паскорбін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Паскорбін
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паскорбін і для чого його застосовують

Паскорбін призначений для лікування клінічних станів дефіциту вітаміну С, які не можуть бути усунені за рахунок харчування або прийому препаратів, що містять вітамін С, зокрема:

дисфункція ендотелію, наприклад, серцево-судинні захворювання
після хірургічного втручання або травми
у пацієнтів у важкому стані
сепсис

Паскорбін містить аскорбінову кислоту (вітамін С) як основну діючу речовину, яку організм людини не здатен синтезувати самостійно.
Хоча їжа містить всі вітаміни, необхідні організму, дефіцит вітаміну С може розвинутися у людей похилого віку (старших 65 років), у великих любителів алкоголю, курців, вагітних жінок, годуючих матерів та осіб із несбалансованим харчуванням.
Надзвичайно низький рівень вітаміну С у білих кров'яних тілках спостерігається у пацієнтів із гострими інфекціями, важкими порушеннями функції печінки, серйозними ушкодженнями (травми, опіки, великі хірургічні втручання) та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паскорбіну

Не застосовуйте Паскорбін:

якщо Ви маєте алергію на вітамін С або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на уролітіаз, спричинений оксалатами (різновид каменів у нирках або сечовому міхурі), або на гіпероксалурію (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість оксалатів)
якщо Ви маєте захворювання, пов’язане з накопиченням заліза/перевантаженням залізом (наприклад, таласемія, гемохроматоз, сидеробластна анемія, переливання концентрату еритроцитів)
якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність (порушення функції нирок)
якщо у Вас є дефіцит/нестача глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадковий розлад обміну червоних кров’яних тілець)
у високих дозах, якщо Ваш вік менший за 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Паскорбіну.
Особливо уважно ставтеся до застосування Паскорбіну:

якщо Вам необхідно пройти деякі лабораторні дослідження (зокрема, тести на глюкозу, сечову кислоту, креатинін, неорганічний фосфат): аскорбінова кислота може впливати на результати тестів і, таким чином, призводити до помилкових результатів. У цьому випадку Ваш лікар повідомить, чи слід утриматися від прийому вітаміну С за 1 день до проведення таких досліджень.

Під час лікування Паскорбіном важливо, щоб Ви звертали увагу на щоденне
споживання води (приблизно 1,5–2 л на добу).
З метою зменшення ризику утворення каменів у нирках або сечових шляхах рекомендується уникати
споживання додаткових продуктів, багатих оксалатами (наприклад, ревеню, шпинату, буряка тощо)
під час лікування Паскорбіном.
Якщо Ви колись страждали на повторне утворення ниркових каменів, добова максимальна доза
вітаміну С 100–200 мг не повинна бути перевищена, оскільки існує підвищений ризик утворення
кальцієвих оксалатних каменів.
Примітка для пацієнтів із цукровим діабетом:
Аскорбінова кислота, введена парентерально, може впливати на визначення рівня глюкози в крові.
Діти та підлітки
Дітям віком молодше 12 років не слід приймати більше ніж 5–7 мг аскорбінової кислоти на кг маси тіла на добу. Високі дози Паскорбіну є протипоказані дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Паскорбін
Наступні ліки знижують концентрацію вітаміну С в організмі і, відповідно, можуть зменшити ефективність Паскорбіну:

ацетилсаліцилова кислота (протизапальний засіб), наприклад, аспірин
нікотин із сигарет
алкоголі
засоби, що пригнічають апетит (наприклад, фенфлурамін)
залізо (прийняте як харчова добавка)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн)
оральні контрацептиви, що містять естрогени (наприклад, «таблетки»)
антибіотики (наприклад, тетрациклін)
флufenазин (для психічних розладів): концентрації в крові можуть знижуватися через терапію вітаміном С

Одночасне приймання вітаміну С з Дефероксаміном мезилатом/Desferal (використовується при перевантаженні залізом) може спричинити порушення функції серця.
Високі дози вітаміну С можуть знижувати ефект оральних антикоагулянтів.
Примітка для пацієнтів із нирковою недостатністю
Антациди, що містять алюміній, у поєднанні з вітаміном С можуть призводити до підвищення рівня алюмінію в крові.
У зв’язку з відсутністю повних клінічних даних, вищі дози вітаміну С слід застосовувати з певним інтервалом щодо хіміотерапії чи променевої терапії. Якщо вітамін С вводиться до хіміо-/променевої терапії, рекомендовано дотримуватися часовий інтервал 24 години. Якщо вітамін С застосовується після хіміо-/променевої терапії, необхідно дотримуватися інтервалу щонайменше 24 години. Для хіміотерапевтичних засобів з періодом напіввиведення понад 6 годин необхідно дотримуватися інтервалу 3–4 періоди напіввиведення.
Паскорбін та їжа і напої
Взаємодій не передбачено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аскорбінова кислота виділяється у кровообіг новонародженого та у грудне молоко. Добові дози від 100 до 500 мг аскорбінової кислоти не повинні бути перевищені у вагітних жінок та матерів, які годують грудьми.
У зв’язку з високим вмістом вітаміну С не застосовуйте Паскорбін під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або порушення зору (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»), Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Паскорбін містить натрій
Цей лікарський засіб містить 324 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 16% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослому у харчуванні.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Паскорбін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Звичайна доза становить 0,5–1,0 г аскорбінової кислоти (відповідно 10–20 мл розчину). Залежно від стану хвороби, для інфузії може застосовуватися до 2,5 г аскорбінової кислоти на добу. У разі тяжких травм або хірургічних втручань може знадобитися добова доза не менше 3 г аскорбінової кислоти для відновлення нормального рівня в плазмі.
Можливі одноразові дози понад 1 флакон. Щодо правил обертання з флаконом після першого відкриття див. розділ 5.
Дитяча популяція:
Дітям віком молодше 12 років не слід застосовувати дозу понад 5–7 мг аскорбінової кислоти/кг маси тіла на добу. Високі дози Паскорбіну протипоказані дітям віком молодше 12 років.
Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного введення або інфузії.
Паскорбін буде введено вашим лікарем.
Тривалість застосування залежить від перебігу хвороби та результатів лабораторних досліджень.
Якщо ви застосували більше Паскорбіну, ніж потрібно
Щодо ризику утворення ниркових каменів див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо ви забули застосувати Паскорбін
Зверніться до лікаря, щоб визначити подальшу дозу.
Якщо ви припинили лікування Паскорбіном
Припинення застосування цього лікарського засобу може завадити успіху лікування! Якщо виникнуть неприємні побічні ефекти, обговоріть подальше лікування з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який, як правило, негайно припинить ін’єкцію/інфузію.
Дуже рідкісні: можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000

дихальні реакції гіперчутливості, наприклад, задиха;
шкірні реакції гіперчутливості, наприклад, висип, кропив’янка, свербіж;
тимчасові проблеми з кровообігом (наприклад, запаморочення, нудота, головний біль, порушення зору);
реакції, такі як озноб і підвищення температури, спостерігалися у пацієнтів з гострими інфекціями;
захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, діарея;
ниркові оксалатні камені;
підвищена частота сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паскорбін

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Розчин для ін'єкцій або інфузій, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового використання. Його слід
використовувати одразу після відкриття. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання продукту перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відкриття не було виконано в умовах контролюваної асептичної обстановки, що підтверджена.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці, після закінчення якої використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паскорбін

Діюча речовина: кислота аскорбінова
1 флакон з 50 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 2,5 г кислоти аскорбінової
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат та вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Паскорбіну та вміст упаковки
Паскорбін — це прозорий розчин жовтуватого кольору для ін’єкцій або внутрішньовенної інфузії.
Кожна упаковка містить 1, 20 або 60 флаконів по 50 мл розчину для ін’єкцій або інфузії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Паскорбін постачається у флаконі для ін’єкцій об’ємом 50 мл з коричневого скла (гідролітичний клас II, Ph. Eur.) із пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою кришкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Gießen
Німеччина
Виробник
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Europastrasse 2
D-35394 Gießen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Мальта: Pascorbin 50 mg/ml розчин для ін’єкцій/інфузії
Данія: Pascoe C
Люксембург: Pascorbin 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Італія: Паскорбін
Норвегія: Vitamin C Pascoe
Швеція: Askorbinsyra Pascoe
Лише для медичних працівників
Дорослі:
Звичайна доза — 0,5–1,0 г кислоти аскорбінової (відповідає 10–20 мл розчину).
Залежно від стану пацієнта, при інфузії може застосовуватися до 3 г кислоти аскорбінової на добу.
У дослідженнях із пацієнтами з відповідними показаннями, ефективними виявилися такі дози:

дисфункція ендотелію: 1–3 г (20–60 мл)
після хірургічного втручання, травми та у пацієнтів у важкому стані: 2–3 г (40–60 мл)
сепсис: принаймні 1,5 г (30 мл)

Можливі одноразові дози більше 1 флакона (див. розділ 5).
Дитяча популяція:
Дітям віком до 12 років не слід застосовувати більше ніж 5–7 мг кислоти аскорбінової на кг маси тіла на добу. Високі дози Паскорбіну протипоказані дітям віком до 12 років (див. розділ 3).
Спосіб застосування
Для ін’єкцій або внутрішньовенної інфузії.
Терапію ін’єкціями/інфузіями повинен проводити лікар.
Інструкції щодо приготування:
Розчин для ін’єкцій або інфузії без консервантів у флаконі призначений виключно для одноразового використання.
Його слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.