Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Pascorbin 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

kwas askorbinowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Pascorbin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pascorbin
Jak stosować lek Pascorbin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pascorbin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pascorbin i do czego służy

Pascorbin przeznaczony jest do leczenia stanów klinicznych niedoboru witaminy C, które nie mogą być uzupełnione poprzez dietę lub przyjmowanie preparatów zawierających witaminę C, w szczególności

dysfunkcja śródbłonka, np. choroby układu krążenia
po zabiegach chirurgicznych lub urazach
u pacjentów w stanach ciężkich
sepsa

Pascorbin zawiera kwas askorbinowy (witamina C) jako istotny składnik czynny, którego organizm człowieka nie jest w stanie wytwarzać samodzielnie.
Chociaż żywność zawiera wszystkie witaminy, których organizm potrzebuje, niedobory witaminy C mogą występować u osób starszych (powyżej 65 roku życia), u nadużywających alkoholu, palaczy tytoniu, u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób z niezrównoważoną dietą.
Skrajnie niskie poziomy witaminy C w leukocytach obserwuje się u pacjentów z ostrymi infekcjami, ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby, poważnymi urazami (trauma, oparzenia, duże zabiegi chirurgiczne) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pascorbin

Nie stosuj Pascorbin:

jeśli jesteś uczulony na witaminę C lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na kamice moczową spowodowaną szczawianami (rodzaj kamieni nerkowych lub pęcherzowych) lub na hiperoksalurię (stan, w którym w moczu występuje nadmierna ilość szczawianów)
jeśli chorujesz na zaburzenie gromadzenia żelaza/przeciążenie żelazem (np. talasemię, hemochromatozę, anemię sieroblastyczną, przetaczanie koncentratów erytrocytów)
w przypadku ciężkiego niewydolności nerek (obniżona funkcja nerek)
jeśli występuje u Ciebie niedobór/glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (dziedziczne zaburzenie metabolizmu czerwonych krwinek)
w wysokich dawkach, jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pascorbin.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Pascorbin:

jeśli konieczne jest wykonanie niektórych badań laboratoryjnych (w tym testów na glukozę, kwas moczowy, kreatyninę, fosforan nieorganiczny): kwas askorbinowy może wpływać na wyniki tych testów i prowadzić do fałszywych wyników. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię, czy należy unikać podawania witaminy C dzień przed wykonaniem tych badań.

Podczas leczenia Pascorbin ważne jest, abyś zwracał uwagę na codzienne spożycie wody (około 1,5–2 l dziennie).
Aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych lub w dróg moczowych, zaleca się unikanie spożywania dodatkowych pokarmów bogatych w szczawiany (np. rzodkiewnik, szpinak, buraki itp.) podczas leczenia Pascorbin.
Jeśli wcześniej chorowałeś na nawrotowe kamice nerkowe, maksymalna dzienna dawka 100–200 mg witaminy C nie powinna być przekraczana, ponieważ istnieje większe ryzyko powstawania kamieni szczawianowych wapnia.
Uwaga dla chorych na cukrzycę:
Kwas askorbinowy podawany dożylnie może wpływać na oznaczanie poziomu glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny otrzymywać dawki większej niż 5–7 mg kwasu askorbinowego/kg masy ciała dziennie. Wysokie dawki Pascorbin są przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pascorbin
Następujące leki obniżają stężenie witaminy C w organizmie i mogą w ten sposób zmniejszyć skuteczność Pascorbin:

kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny), np. aspiryna
nikotyna z papierosów, alkohol, supresory apetytu (np. fenfluramina), żelazo (jako suplement diety), leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina)
doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (np. „pigiełka”), antybiotyki (np. tetracyklina)
flufenazyna (na zaburzenia psychiczne): stężenia we krwi mogą obniżyć się z powodu terapii witaminą C

Jednoczesne przyjmowanie witaminy C z Deferoxaminą mesylanem/Desferal (stosowaną w przypadku przeciążenia żelazem) może spowodować zaburzenia czynności serca.
Wysokie dawki witaminy C mogą zmniejszyć działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.
Uwaga dla chorych z niewydolnością nerek
Środki przeciwwskazowe zawierające glin w połączeniu z witaminą C mogą prowadzić do podwyższenia poziomu glinu we krwi.
Z powodu braku kompletnych danych klinicznych, wyższe dawki witaminy C powinny być podawane z pewnym odstępem czasowym w stosunku do chemioterapii lub radioterapii. Jeśli witamina C jest podawana przed chemio-/radioterapią, zaleca się odstęp czasowy 24 godziny. Jeśli witamina C jest podawana po chemio-/radioterapii, konieczne jest zachowanie odstępu co najmniej 24 godzin. W przypadku leków chemioterapeutycznych o okresie półtrwania dłuższym niż 6 godzin, należy zachować odstęp 3–4 okresów półtrwania.
Pascorbin z pokarmami i napojami
Nie przewiduje się interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kwas askorbinowy wydzielany jest do obiegu krwi noworodka i do mleka matki. Dzienne dawki kwasu askorbinowego od 100 do 500 mg nie powinny być przekraczane u kobiet w ciąży i u matek karmiących piersią.
Z powodu wysokiej zawartości witaminy C, nie stosuj Pascorbin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, nudności lub zaburzenia wzroku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być utrudniona.
Pascorbin zawiera sód
Ten lek zawiera 324 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 16% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Pascorbin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Zwykła dawka to 0,5–1,0 g kwasu askorbowego (odpowiada to 10–20 mL roztworu). W zależności od stanu chorobowego, do wlewu można stosować nawet do 2,5 g kwasu askorbowego dziennie. Poważne urazy lub zabiegi chirurgiczne mogą wymagać dawek dziennych co najmniej 3 g kwasu askorbowego w celu przywrócenia normalnych stężień w osoczu.
Możliwe są pojedyncze dawki przekraczające zawartość jednego fiolki. W przypadku sposobu postępowania z fiolką po pierwszym otwarciu, patrz punkt 5.
Dzieci:
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny otrzymywać więcej niż 5–7 mg kwasu askorbowego/kg masy ciała dziennie. Wysokie dawki Pascorbinu są przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania:
Do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego.
Pascorbin będzie podany przez lekarza.
Czas stosowania zależy od przebiegu choroby oraz wyników badań laboratoryjnych.
Jeśli zastosujesz więcej Pascorbinu niż powinieneś
Ze względu na ryzyko powstawania kamieni nerkowych, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli zapomnisz zastosować Pascorbin
Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszego dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Pascorbinem
Przerwanie stosowania tego leku może zagrozić skuteczności leczenia! Jeśli wystąpią niepożądane działania uboczne, omów dalsze postępowanie z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zazwyczaj natychmiast zaleci przerwanie wstrzykiwania/infuzji.
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

reakcje nadwrażliwościowe układu oddechowego, np. duszność.
reakcje nadwrażliwościowe skóry, np. wysypka, pokrzywka, swędzenie.
przejściowe problemy z krążeniem (np. zawroty głowy, nudności, ból głowy, zaburzenia wzroku)
reakcje takie jak dreszcze i podwyższona temperatura wystąpiły u pacjentów z ostrymi infekcjami
choroby przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, biegunka
kamice nerkowe złożone z oxalatu
zwiększenie częstości oddawania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pascorbin

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Roztwór do wstrzykiwań lub do wlewania bez substancji konserwujących przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy go użyć natychmiast po otwarciu. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że otwarcie fiolki miało miejsce w warunkach kontrolowanego i udokumentowanego aseptycznego postępowania.
Nie należy używać tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pascorbin

Substancją czynną jest: kwas askorbinowy
1 fiolka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 2,5 g kwasu askorbinowego
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu i woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Pascorbin i zawartość opakowania
Pascorbin to klarowny, jasnożółty roztwór do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych.
Każde opakowanie zawiera 1, 20 lub 60 fiol z 50 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Pascorbin jest dostarczany w fiolce do wstrzykiwań o pojemności 50 ml wykonanej ze szkła brunatnego (klasa hydrolytyczna II, Ph. Eur.) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową kapsułką zabezpieczającą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Gießen
Niemcy
Producent
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Europastrasse 2
D-35394 Gießen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Malta : Pascorbin 50 mg/ml solution for injection/infusion
Dania : Pascoe C
Luksemburg : Pascorbin 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Włochy : Pascorbin
Norwegia : Vitamin C Pascoe
Szwecja : Askorbinsyra Pascoe
Tylko dla personelu medycznego
Dorośli:
Zwykła dawka to 0,5–1,0 g kwasu askorbinowego (odpowiadające 10–20 ml roztworu).
W zależności od stanu chorobowego, do infuzji można stosować do 3 g kwasu askorbinowego dziennie.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z wskazaniami wymienionymi poniżej, skuteczne okazały się następujące dawki:

dysfunkcja śródbłonka: 1–3 g (20–60 ml)
po zabiegach chirurgicznych, urazach i u pacjentów w stanie ciężkim: 2–3 g (40–60 ml)
sepsa: co najmniej 1,5 g (30 ml)

Możliwe są dawki pojedyncze przekraczające zawartość jednej fiolki (patrz punkt 5).
Populacja pediatryczna:
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny otrzymywać dawki przekraczającej 5–7 mg kwasu askorbinowego/kg masy ciała dziennie. Stosowanie wysokich dawek Pascorbin jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz punkt 3).
Sposób podania
Do wstrzykiwania lub infuzji dożylnej.
Terapia w postaci wstrzykiwań/infuzji musi być przeprowadzana przez lekarza.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku:
Bezkonserwantowy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji z fiolki przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Należy go użyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.