Паскорбин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Паскорбин 50 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

аскорбиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Паскорбин и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Паскорбина
3. Как применять Паскорбин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Паскорбин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паскорбин и для чего он применяется

Паскорбин предназначен для лечения клинических состояний, связанных с дефицитом витамина С, которые невозможно устранить за счёт пищевого рациона или приёма препаратов, содержащих витамин С, в частности:

• дисфункция эндотелия, например, сердечно-сосудистые заболевания
• после хирургического вмешательства или травмы
• у пациентов в тяжёлом состоянии
• сепсис

Паскорбин содержит аскорбиновую кислоту (витамин С) в качестве основного действующего вещества, которое не может синтезироваться в организме человека самостоятельно.
Хотя все необходимые организму витамины содержатся в пище, дефицит витамина С может развиваться у пожилых людей (старше 65 лет), у лиц, злоупотребляющих алкоголем, у курильщиков, у женщин во время беременности, у кормящих матерей, а также у людей с несбалансированным питанием.
Крайне низкий уровень витамина С в лейкоцитах наблюдается у пациентов с острыми инфекциями, тяжёлыми нарушениями функции печени, при серьёзных повреждениях (травмы, ожоги, обширные хирургические вмешательства), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

2. Что следует знать перед применением Паскорбина

Не используйте Паскорбин:

• если у вас аллергия на витамин С или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас оксалатурический уролитиаз (один из видов камней в почках или мочевом пузыре) или гипероксалурия (состояние, при котором в моче содержится избыточное количество оксалата)
• если у вас нарушение накопления железа/перегрузка железом (например, талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия, переливание концентрата эритроцитов)
• при тяжелой почечной недостаточности (нарушенная функция почек)
• при дефиците/недостатке глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание обмена веществ эритроцитов)
• в высоких дозах — если возраст менее 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Паскорбина обратитесь к врачу.
Особое внимание уделите следующему при применении Паскорбина:

• если вам необходимо пройти некоторые лабораторные анализы (включая тесты на глюкозу, мочевую кислоту, креатинин, неорганический фосфат): аскорбиновая кислота может повлиять на результаты анализов и привести к ложным результатам. В этом случае ваш врач сообщит вам, следует ли воздержаться от приема витамина С за 1 день до проведения таких анализов.

Во время лечения Паскорбином важно следить за ежедневным
потреблением воды (около 1,5–2 л в день).
Для снижения риска образования камней в почках или мочевыводящих путях рекомендуется избегать
употребления дополнительной пищи, богатой оксалатами (например, ревень, шпинат, свекла и др.),
в период лечения Паскорбином.
Если у вас в анамнезе были рецидивирующие почечные камни, суточная максимальная доза
100–200 мг витамина С не должна быть превышена, поскольку существует повышенный риск
образования оксалат-кальциевых камней.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом:
Аскорбиновая кислота, вводимая парентерально, может влиять на определение уровня глюкозы в крови.

Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет не должны получать дозу аскорбиновой кислоты более 5–7 мг/кг массы тела в день. Высокие дозы Паскорбина противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Паскорбин
Следующие лекарства снижают концентрацию витамина С в организме и, соответственно, могут уменьшить эффективность Паскорбина:

• ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное средство), например, аспирин
• никотин из сигарет
• алкоголь
• препараты, подавляющие аппетит (например, фенфлурамин)
• железо (в виде пищевой добавки)
• лекарства, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин)
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены (например, «таблетки»)
• антибиотики (например, тетрациклин)
• флufenазин (при психических расстройствах): концентрация в крови может снижаться под влиянием терапии витамином С

Одновременный прием витамина С с Дезфералом (дефероксамином мезилатом) (применяется при перегрузке железом) может вызвать нарушение функции сердца.
Высокие дозы витамина С могут снижать действие оральных антикоагулянтов.

Примечание для пациентов с почечной недостаточностью
Антациды, содержащие алюминий, в сочетании с витамином С могут привести к повышению уровня алюминия в крови.
В связи с отсутствием полных клинических данных, более высокие дозы витамина С следует вводить с определенным временным интервалом до или после химиотерапии или лучевой терапии. При введении витамина С до химио-/лучевой терапии рекомендуется интервал в 24 часа. Если витамин С вводится после химио-/лучевой терапии, необходимо соблюдать интервал не менее 24 часов. При химиотерапевтических препаратах с периодом полувыведения более 6 часов требуется интервал в 3–4 периода полувыведения.

Паскорбин и пища, напитки
Взаимодействия с пищей и напитками не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аскорбиновая кислота выделяется в кровообращение плода и в грудное молоко. Суточные дозы
аскорбиновой кислоты от 100 до 500 мг не должны превышаться у беременных женщин и кормящих матерей.
В связи с высоким содержанием витамина С не используйте Паскорбин, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Паскорбин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 324 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 16% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Паскорбин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Обычная доза составляет 0,5–1,0 г аскорбиновой кислоты (что соответствует 10–20 мл раствора). В зависимости от течения заболевания для инфузии может применяться до 2,5 г аскорбиновой кислоты в сутки. При тяжёлых травмах или хирургических вмешательствах могут потребоваться суточные дозы не менее 3 г аскорбиновой кислоты для восстановления нормального уровня вещества в плазме крови.
Возможны однократные дозы, превышающие объём одного флакона. По вопросам обращения с флаконом после первого вскрытия см. раздел 5.
Детское население:
Детям в возрасте младше 12 лет не следует назначать дозу более 5–7 мг аскорбиновой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Применение высоких доз Паскорбина противопоказано детям в возрасте младше 12 лет.
Способ введения:
Для внутривенного введения или инфузии.
Паскорбин будет вводиться Вам врачом.
Продолжительность применения зависит от течения заболевания и результатов лабораторных исследований.
Если Вы применили больше Паскорбина, чем необходимо
В связи с риском образования почечных камней см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если Вы забыли применить Паскорбин
Проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего режима дозирования.
Если Вы прекратите лечение Паскорбином
Прекращение применения этого лекарственного препарата может негативно сказаться на эффективности лечения! При возникновении нежелательных побочных эффектов обсудите дальнейшее лечение со своим врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который, как правило, немедленно прекратит введение препарата внутривенно / инфузию.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы, например, одышка;
• кожные реакции гиперчувствительности, например, кожная сыпь, крапивница, зуд;
• преходящие нарушения кровообращения (например, головокружение, тошнота, головная боль, нарушения зрения);
• реакции, такие как озноб и повышение температуры, наблюдались у пациентов с острыми инфекциями;
• желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея;
• образование оксалатных камней в почках;
• увеличение частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Паскорбин.

5. Как хранить Паскорбин

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Раствор для инъекций или инфузий, не содержащий консервантов, предназначен исключительно для однократного использования. Его необходимо использовать сразу же после вскрытия. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. В случае, если он не будет использоваться немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения продукта перед его использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если только вскрытие не было проведено в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паскорбин

• Действующее вещество: аскорбиновая кислота
• 1 флакон с 50 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 2,5 г аскорбиновой кислоты
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия и вода для инъекций

Описание внешнего вида Паскорбин и содержимое упаковки
Паскорбин представляет собой прозрачный раствор для инъекций или внутривенных инфузий светло-желтого цвета.
Каждая упаковка содержит 1, 20 или 60 флаконов по 50 мл раствора для инъекций или инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Паскорбин поставляется в 50-миллилитровом инъекционном флаконе из коричневого стекла (гидролитический класс II, Ph. Eur.) с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой защитной крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Гиссен, Германия
Производитель
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Europastrasse 2
D-35394 Гиссен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Pascorbin 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Дания: Pascoe C
Люксембург: Pascorbin 50 мг/мл Injektions- oder Infusionslösung
Италия: Паскорбин
Норвегия: Vitamin C Pascoe
Швеция: Askorbinsyra Pascoe

Только для медицинских работников
Взрослые:
Обычная доза составляет 0,5–1,0 г аскорбиновой кислоты (что соответствует 10–20 мл раствора).
В зависимости от клинической ситуации для инфузий можно применять до 3 г аскорбиновой кислоты в сутки.
В клинических исследованиях у пациентов с указанными показаниями эффективность была продемонстрирована при следующих дозировках:

• дисфункция эндотелия: 1–3 г (20–60 мл)
• после хирургического вмешательства, травмы и у пациентов в тяжелом состоянии: 2–3 г (40–60 мл)
• сепсис: не менее 1,5 г (30 мл)

Возможны однократные дозы более одного флакона (см. раздел 5).

Детская популяция:
Детям в возрасте до 12 лет не следует назначать дозу более 5–7 мг аскорбиновой кислоты на кг массы тела в сутки. Высокие дозы Паскорбин противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 3).

Способ введения
Для инъекций или внутривенных инфузий.
Инъекционная/инфузионная терапия должна проводиться врачом.

Инструкции по приготовлению раствора:
Раствор для инъекций или инфузий, не содержащий консервантов, предназначен только для однократного использования.
Должен применяться немедленно после вскрытия. Любой неиспользованный раствор подлежит утилизации.