Prospecto: Información para el usuario

Pascorbin 50 mg/mL solución inyectable o para perfusión

ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Pascorbin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pascorbin
Cómo usar Pascorbin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pascorbin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pascorbin y para qué se utiliza

Pascorbin está indicado para el tratamiento de estados clínicos de déficit de vitamina C que no pueden corregirse mediante aporte alimentario ni con la ingesta de preparados que contienen vitamina C, en particular:

disfunción endotelial, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares
tras intervención quirúrgica o traumatismo
en pacientes en estado crítico
sepsis

Pascorbin contiene ácido ascórbico (vitamina C) como principio activo esencial, que no puede ser sintetizado internamente por el organismo humano.
Aunque los alimentos contienen todas las vitaminas necesarias para el organismo, los estados de déficit de vitamina C pueden presentarse en personas de edad avanzada (mayores de 65 años), en grandes consumidores de alcohol, fumadores, mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con hábitos alimenticios desequilibrados.
Niveles extremadamente bajos de vitamina C en los glóbulos blancos se observan en pacientes con infecciones agudas, función hepática gravemente comprometida, lesiones graves (traumatismos, quemaduras, intervenciones quirúrgicas mayores) y en pacientes sometidos a hemodiálisis.

2. Qué debe saber antes de usar Pascorbin

No use Pascorbin:

si es alérgico a la vitamina C o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece de urolitiasis por oxalato (un tipo de cálculos renales o de la vejiga) o hiperoxaluria (una afección en la que hay una cantidad excesiva de oxalato en la orina)
si padece un trastorno de acumulación de hierro/sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica, transfusiones de concentrado de eritrocitos)
si tiene una insuficiencia renal grave (función renal comprometida)
si padece déficit/carencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno hereditario del metabolismo de los glóbulos rojos)
a dosis elevadas, si tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Pascorbin.
Tenga especial cuidado con Pascorbin

si necesita realizarse ciertos análisis de laboratorio (incluyendo pruebas de glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgánico): el ácido ascórbico podría influir en los resultados de las pruebas y, por tanto, provocar resultados falsos. En este caso, su médico le informará si debe suspender la administración de vitamina C un día antes de realizar dichas pruebas.

Durante el tratamiento con Pascorbin, es importante que preste atención a la ingesta diaria de agua (aproximadamente 1,5-2 L al día).
Con el fin de reducir el riesgo de formación de cálculos renales o de las vías urinarias, se recomienda evitar la ingesta de alimentos adicionales ricos en oxalato (por ejemplo, ruibarbo, espinacas, remolacha, etc.) durante el tratamiento con Pascorbin.
Si en el pasado ha padecido cálculos renales recurrentes, no debe superarse la dosis diaria máxima de 100-200 mg de vitamina C, ya que existe un mayor riesgo de formación de cálculos de oxalato de calcio.
Nota para pacientes diabéticos:
El ácido ascórbico administrado por vía parenteral puede interferir con la determinación de la glucemia.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no deben recibir una dosis superior a 5-7 mg de ácido ascórbico/kg de peso corporal al día. Las dosis elevadas de Pascorbin están contraindicadas en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pascorbin
Los siguientes medicamentos reducen la concentración de vitamina C en el organismo y, por tanto, podrían reducir la eficacia de Pascorbin:

ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio) como la aspirina
nicotina de cigarrillos
alcohol
supresores del apetito (por ejemplo, fenfluramina)
hierro (tomado como suplemento alimenticio)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína)
anticonceptivos orales que contienen estrógenos (por ejemplo, “la píldora”)
antibióticos (por ejemplo, tetraciclina)
flufenazina (para trastornos mentales): las concentraciones sanguíneas podrían disminuir debido al tratamiento con vitamina C

La administración simultánea de vitamina C con Deferoxamina mesilato/Desferal (utilizado en caso de sobrecarga de hierro) puede provocar un trastorno de la función cardíaca.
Las dosis elevadas de vitamina C pueden reducir el efecto de los anticoagulantes orales.
Nota para pacientes con insuficiencia renal
Los antiácidos que contienen aluminio en combinación con la vitamina C pueden provocar niveles más elevados de aluminio en sangre.
Debido a la falta de datos clínicos completos, las dosis más elevadas de vitamina C deberían administrarse con un cierto intervalo de tiempo respecto a la quimioterapia o radioterapia. Si la vitamina C se infunde antes de la quimio-/radioterapia, se recomienda un intervalo temporal de 24 horas. Si la vitamina C se administra después de la quimio-/radioterapia, debe mantenerse un intervalo de al menos 24 horas. Para los medicamentos quimioterapéuticos con una semivida superior a 6 horas, debe mantenerse un intervalo de 3-4 semividas.
Pascorbin con alimentos y bebidas
No se prevén interacciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ácido ascórbico se excreta en la circulación del recién nacido y en la leche materna. En mujeres embarazadas y madres lactantes no deben superarse las dosis diarias de 100 a 500 mg de ácido ascórbico.
Debido a su elevado contenido en vitamina C, no use Pascorbin si está embarazada o amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareo, náuseas o problemas visuales (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse comprometida.
Pascorbin contiene sodio
Este medicamento contiene 324 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Pascorbin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis habitual es de 0,5-1,0 g de ácido ascórbico (equivalente a 10-20 mL de solución). Según la situación clínica, para la infusión pueden utilizarse hasta 2,5 g de ácido ascórbico al día. Los traumatismos graves o intervenciones quirúrgicas pueden requerir dosis diarias de al menos 3 g de ácido ascórbico, para restablecer los niveles plasmáticos normales.
Son posibles dosis individuales de más de 1 vial. Para la manipulación del vial tras la primera apertura, véase el apartado 5.
Población pediátrica:
Los niños menores de 12 años no deben recibir una dosis superior a 5-7 mg de ácido ascórbico/kg de peso corporal al día. Las dosis elevadas de Pascorbin están contraindicadas en niños menores de 12 años.
Vía de administración:
Por inyección o infusión intravenosa.
Pascorbin será administrado por su médico.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y de los resultados de los análisis de laboratorio.
Si utiliza más Pascorbin del que debe
Debido al riesgo de formación de cálculos renales, véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Si olvida utilizar Pascorbin
Consulte a su médico para decidir sobre la dosificación posterior.
Si interrumpe el tratamiento con Pascorbin
¡Si interrumpe el uso de este medicamento, compromete el éxito del tratamiento! Si presenta efectos adversos desagradables, hable con su médico sobre el tratamiento posterior.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que generalmente le interrumpirá inmediatamente la inyección/infusión.
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

reacciones de hipersensibilidad respiratoria, por ejemplo, dificultad para respirar.
reacciones de hipersensibilidad cutánea, por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, prurito.
trastornos transitorios de la circulación (por ejemplo, mareo, náuseas, dolor de cabeza, problemas visuales).
se han observado reacciones como escalofríos y fiebre elevada en pacientes con infecciones agudas.
trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea.
cálculos renales de oxalato.
aumento de la frecuencia urinaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pascorbin

Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución inyectable o para perfusión sin conservantes es exclusivamente para uso único. Debe
utilizarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y debidamente comprobadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pascorbin

El principio activo es: ácido ascórbico
1 frasco con 50 ml de solución inyectable/para infusión contiene 2,5 g de ácido ascórbico
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio y agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Pascorbin y contenido del envase
Pascorbin es una solución inyectable o para perfusión endovenosa, clara, de color amarillo pálido.
Cada envase contiene 1, 20 o 60 frascos con 50 mL de solución inyectable o para infusión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Pascorbin se suministra en un frasco para inyección de 50 mL de vidrio de color marrón (clase hidrolítica II, Ph. Eur.) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Gießen
Alemania
Productor
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Europastrasse 2
D-35394 Gießen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: Pascorbin 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Dinamarca: Pascoe C
Luxemburgo: Pascorbin 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Italia: Pascorbin
Noruega: Vitamin C Pascoe
Suecia: Askorbinsyra Pascoe
Solo para profesionales sanitarios
Adultos:
La dosis habitual es de 0,5-1,0 g de ácido ascórbico (equivalente a 10-20 mL de solución).
Dependiendo de la situación clínica, pueden administrarse hasta 3 g de ácido ascórbico al día mediante infusión.
En estudios con pacientes con las indicaciones indicadas, han demostrado eficacia las siguientes dosis:

disfunción endotelial: 1-3 g (20-60 mL)
tras intervención quirúrgica, traumatismo y en pacientes en estado crítico: 2-3 g (40-60 mL)
sepsis: al menos 1,5 g (30 mL)

Pueden administrarse dosis individuales superiores a 1 frasco (ver sección 5).
Población pediátrica:
Los niños menores de 12 años no deben recibir una dosis superior a 5-7 mg de ácido ascórbico/kg de peso corporal al día. Las dosis elevadas de Pascorbin están contraindicadas en niños menores de 12 años (ver sección 3).
Vía de administración
Por vía intravenosa, mediante inyección o infusión.
El tratamiento mediante inyección/infusión debe ser realizado por un médico.
Instrucciones para la manipulación:
La solución inyectable o para infusión sin conservantes del frasco es de uso único exclusivamente.
Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.